- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07014839
- オリジナルトライアル
EVARおよびTEVAR後のインプラント後の症候群および実験室マーカー (PIS and EVAR)
血管内大動脈修復(EVAR)および胸部内血管大動脈修復(TEVAR)後のインプラント後症候群を予測するバイオマーカー
調査の概要
詳細な説明
胸部および腹部大動脈動脈瘤(EVAR/TEVAR)の血管内修復は、周術期の罹患率と死亡率の減少との関連により、開いた外科的修復の好ましい代替手段となっています。 ただし、これらの処置を受けている患者の顕著な割合は、1999年に最初に記載された全身性炎症反応である、移植後症候群(PIS)を発症する可能性があります。 その臨床的関連性にもかかわらず、PISは文献全体で診断基準が変化しているため、定義が不十分なままです。
PISは通常、術後発熱、疲労、および白血球数(WBC)数、C反応性タンパク質(CRP)、インターロイキン-6(IL-6)などの炎症マーカーの増加によって特徴付けられます。 完全な血液数検定から容易に入手可能なマーカーである好中球とリンパ球比(NLR)も、全身性炎症の信頼できる指標として注目を集めています。 対照的に、PIS患者のプロカルシトニンレベルはしばしば正常範囲内に残り、細菌感染症とPIの区別に役立ちます。
この前向き観察研究では、一般麻酔下で選択的EVARまたはTEVAR処置を受けている200人の患者が含まれていました。 すべての手順は、開いた大腿骨切開を使用して、両側大腿動脈アクセスを介して実行されました。 患者は術後に追跡され、臨床および実験室のパラメーターに基づいてPIの開発について評価されました。
体温は定期的に測定され、CRP、WBCカウント、IL-6、NLR、およびプロカルシトニンを含む炎症マーカーは、術前、術後24、48、および72時間で記録されました。 PISは、感染の臨床的または微生物学的証拠がない場合、CRPおよび/または白血球増加症に関連して発熱(> 38°C)の存在として定義されました。
予備的な結果は、PISを発症した患者は、WBC、CRP、IL-6、およびNLRの術後レベルが有意に高いことを示しましたが、プロカルシトニンレベルは正常なままであり、非感染性炎症の病因をサポートしました。 イメージングと実験室の評価により、感染の代替源が除外されました。 PIの有無にかかわらず、患者の間で手術時間または移植片タイプで有意差は観察されませんでした。
すべてのデータを前向きに収集し、SPSS統計ソフトウェアを使用して分析しました。 この研究の目的は、PISを他の術後合併症、特に感染と確実に区別できる特定の実験室バイオマーカーを特定することにより、PIの診断基準を明確にすることを目的としています。 さらに、EVAR/TEVAR後の炎症反応をよりよく理解することにより、この研究は術後管理戦略の改善に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Erzurum、七面鳥、25240
- Ataturk University
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Erzurum、七面鳥、25100
- Ataturk University
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Erzurum、七面鳥、25025
- Ataturk University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 18歳以上の患者
- 腹部または胸部大動脈の動脈瘤のための選択的EVARまたはTEVARを受けている
- インフォームドコンセントを提供する能力
- ベースラインおよびフォローアップの実験室データの可用性(IL-6、NLR、CRP、白血球数、プロカルシトニンなど)
除外基準
- 処置時の活性感染の証拠
- 既知の自己免疫性または炎症性疾患(例えば、関節リウマチ、ループスなど)
- 免疫抑制または抗炎症療法の現在の使用
- 積極的な治療下での悪性腫瘍
- 末期腎または肝臓の故障
- 緊急または破裂動脈瘤修復
- 不完全な術後実験室データ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インプラント後症候群:EVAR/TEVAR後のラボの傾向
このコホートには、血管内動脈瘤修復(EVAR)または胸部内血管大動脈修復(TEVAR)を受けた患者が含まれます。
この研究では、インターロン酸症症候群(PIS)の発生と、インターロイキン-6(IL-6)、好中球とリンパ球比(NLR)、白血球カウント、C反応性タンパク質(CRP)、プロコルシトニンレベルを含む術後の初期実験室マーカーとの関連を調査しています。
標準的な周術期ケアを超えて、追加の薬理学的または手続き的介入は適用されませんでした。
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この介入には、それぞれ腹部または胸部大動脈瘤の治療のためのEVARまたはTEVARが含まれます。
この手順は、標準的な周術期プロトコルの下でのトランスフェモラルアプローチを介して市販のステントグラフトを使用して実行されました。
この研究は、これらの介入後の全身性炎症反応に特に焦点を当てており、IL-6、好中球とリンパ球比(NLR)、CRP、白血球数、および術後初期のプロカトニンを含む実験室パラメーターを綿密に監視しています。
補助抗炎症または免疫調節療法は投与されませんでした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後症候群(PIS)発生率の評価
時間枠:0〜8日
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PISは、識別可能な感染源のない発熱(> 38°C)の存在として定義され、白血球症(白血球数> 12,000/mm³)および/またはC反応性タンパク質の上昇(CRP> 7 mg/L)を伴います。 PISの発生率は、EVARまたはTEVAR手順に従ってこれらの診断基準を満たす患者の数に基づいて計算されます。 測定単位: PIS(%)の参加者の割合 |
0〜8日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質(CRP)レベル
時間枠:術後最初の72時間以内
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血清CRPレベルは、術前および術後72時間以内に測定されます。 CRP値を超えるCRP値は、上昇していると見なされ、PIS診断を支持する可能性があります。 測定単位: mg/l |
術後最初の72時間以内
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白血球(WBC)カウント
時間枠:術後最初の72時間以内
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総白血球数は、術前および術後72時間以内に評価されます。 12,000/mm³を超える値は上昇していると見なされます。 測定単位: 10³セル/μL |
術後最初の72時間以内
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Interleukin-6(IL-6)レベル
時間枠:術後最初の72時間以内
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血漿IL-6濃度は、術前および術後72時間以内に測定されます。 IL-6レベル> 7 ng/mLは、全身性炎症を示すと見なされます。 測定単位: ng/ml |
術後最初の72時間以内
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好中球とリンパ球比(NLR)
時間枠:術後最初の72時間以内
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好中球とリンパ球比(NLR) 説明: NLRは、微分白血球数から計算されます。 4> 4は、全身性炎症反応を示すカットオフとして使用されます。 測定単位: ユニットレス(比率) |
術後最初の72時間以内
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プロカルシトニン(PCT)レベル
時間枠:術後最初の72時間以内
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血清プロカルシトニンレベルは、術前および術後72時間以内に評価されます。 PCT <1 ng/mlは、細菌感染のためには非特異的であると見なされますが、炎症性プロファイリングには依然として関連しています。 測定単位: ng/ml |
術後最初の72時間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:umit arslan、Ataturk University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UA_ES_01
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