Синдром постмплантации и лабораторные маркеры после Евара и Тевара (PIS and EVAR)
Биомаркеры, предсказывающие синдром постимплантации после восстановления эндоваскулярной аорты (EVAR) и грудной эндоваскулярной аорты (TEVAR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоваскулярное восстановление грудной и брюшной аневризмы аорты (EVAR/TEVAR) стало предпочтительной альтернативой открытому хирургическому восстановлению из -за его связи со сниженной периоперационной заболеваемостью и смертностью. Тем не менее, заметная доля пациентов, проходящих эти процедуры, может развиться синдром постимплантации (PIS), системный воспалительный ответ, впервые описанный в 1999 году. Несмотря на свою клиническую значимость, PIS остается плохо определенной, с различными диагностическими критериями по всей литературе.
PI обычно характеризуются послеоперационной лихорадкой, усталостью и увеличением воспалительных маркеров, таких как количество лейкоцитов (WBC), C-реактивного белка (CRP) и интерлейкина-6 (IL-6). Соотношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR), легко доступный маркер от полных тестов на подсчет крови, также привлекло внимание в качестве надежного индикатора системного воспаления. Напротив, уровни прокальцитонина у пациентов с ПИ часто остаются в пределах нормальных пределов, помогая отличить ИП от бактериальных инфекций.
В этом проспективном обсервационном исследовании были включены 200 пациентов, проходящих плановые процедуры Евара или Тевара под общим наркозом. Все процедуры были выполнены с помощью двустороннего доступа к бедренной артерии с использованием открытых разрезов бедра. Пациенты следили после операции и оценивали для развития ИП на основе клинических и лабораторных параметров.
Температура тела измерялась через регулярные интервалы, а маркеры воспаления, включающие CRP, CRP WBC, IL-6, NLR и Procalcitonin-были зарегистрированы до операции и в 24, 48 и 72 часах после операции. ПИ определяли как наличие лихорадки (> 38 ° C) в связи с повышенным СРБ и/или лейкоцитозом, в отсутствие каких -либо клинических или микробиологических доказательств инфекции.
Предварительные результаты показали, что у пациентов, у которых развились PIS значительно более высокие послеоперационные уровни WBC, CRP, IL-6 и NLR, в то время как уровни прокальцитонина оставались нормальными, поддерживая неинфекционную воспалительную этиологию. Визуализация и лабораторные оценки исключали альтернативные источники инфекции. Никаких существенных различий не наблюдалось во время оперативного времени или типа трансплантата между пациентами с ИП и без них.
Все данные были собраны проспективно и проанализированы с использованием статистического программного обеспечения SPSS. Исследование направлено на прояснение диагностических критериев PI, выявляя конкретные лабораторные биомаркеры, которые могут надежно дифференцировать PI от других послеоперационных осложнений, особенно инфекции. Кроме того, благодаря лучшему пониманию воспалительного ответа после Евара/Тевара, исследование может способствовать улучшению стратегий послеоперационного управления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция, 25240
- Ataturk University
-
Erzurum, Турция, 25100
- Ataturk University
-
Erzurum, Турция, 25025
- Ataturk University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Пациенты в возрасте ≥18 лет
- Проведение факультативного Евара или Тевара для аневризмы брюшной или грудной аорты
- Способность предоставить информированное согласие
- Доступность базовых и последующих лабораторных данных (включая IL-6, NLR, CRP, количество лейкоцитов, прокальцитонин и т. Д.)
Критерии исключения
- Свидетельство активной инфекции во время процедуры
- Известное аутоиммунное или воспалительное заболевание (например, ревматоидный артрит, волчанка)
- Современное использование иммуносупрессивной или противовоспалительной терапии
- Злокачественная опухоль при активном лечении
- Почечная или печеночная сбоя с конечной стадией
- Аварийный или разоренный ремонт аневризмы
- Неполные данные послеоперационных лабораторных данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Синдром постмплантации: лабораторные тенденции после Евара/Тевара
Эта когорта включает в себя пациентов, которые подвергались восстановлению эндоваскулярной аневризмы (EVAR) или в грудной эндоваскулярной аорте (TEVAR).
В исследовании исследуется возникновение синдрома постмплантации (PIS) и его ассоциацию с ранними послеоперационными лабораторными маркерами, включая интерлейкин-6 (IL-6), соотношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR), количество уровней лейкоцитов, C-реактивного белка (CRP) и прокальцитонина.
Никаких дополнительных фармакологических или процедурных вмешательств не применялось за пределами стандартной периоперационной помощи.
|
Это вмешательство включает в себя Эвар или Тевар для лечения аневризмы брюшной или грудной аорты соответственно.
Процедуры выполнялись с использованием коммерчески доступных стентных трансплантатов посредством трансфеморального подхода в соответствии с стандартными периоперационными протоколами.
Исследование конкретно фокусируется на системном воспалительном ответе после этих вмешательств, причем тщательный мониторинг лабораторных параметров, включая IL-6, соотношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR), CRP, количество лейкоцитов и прокальцитонин в течение раннего послеоперационного периода.
Дополнительная противовоспалительная или иммуномодулирующая терапия не проводилась.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка заболеваемости синдрома постимплантации (PIS)
Временное ограничение: 0-8 дней
|
PI определяется как присутствие лихорадки (> 38 ° C) без идентифицируемого источника инфекции, сопровождаемого лейкоцитозом (количество лейкоцитов> 12000/мм³) и/или повышенного C-реактивного белка (CRP> 7 мг/л). Частота заболеваемости PI будет рассчитываться на основе количества пациентов, соответствующих этим диагностическим критериям, после процедур EVAR или Tevar. Единица измерения: Процент участников с PIS (%) |
0-8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень C-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после операции
|
Уровни СРБ в сыворотке будут измерены до операции и в течение 72 часов после операции. Значения CRP> 7 мг/л будут считаться повышенными и потенциально поддерживающими диагноз PIS. Единица измерения: мг/л |
В течение первых 72 часов после операции
|
|
Счет белых кровяных клеток (WBC)
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после операции
|
Общее количество лейкоцитов будет оцениваться до операции и в течение 72 часов после операции. Значения> 12 000/ммтр будут считаться повышенными. Единица измерения: 10³ клетки/мкл |
В течение первых 72 часов после операции
|
|
Внутренний уровень интерлейкина-6 (IL-6)
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после операции
|
Концентрация IL-6 в плазме будет измерена до операции и в течение 72 часов после операции. Уровни IL-6> 7 нг/мл будут считаться показательными для системного воспаления. Единица измерения: нг/мл |
В течение первых 72 часов после операции
|
|
Соотношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR)
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после операции
|
Соотношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) Описание: NLR будет рассчитываться по дифференциальному количеству лейкоцитов. Значение> 4 будет использоваться в качестве отсечки, указывающего на системный воспалительный ответ. Единица измерения: UNIT -SLEASE (соотношение) |
В течение первых 72 часов после операции
|
|
Прокальцитонин (PCT) уровень
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после операции
|
Уровни прокальцитонина в сыворотке будут оцениваться до операции и в течение 72 часов после операции. PCT <1 нг/мл будет считаться неспецифическим для бактериальной инфекции, но все же актуальна для воспалительного профилирования. Единица измерения: нг/мл |
В течение первых 72 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: umit arslan, Ataturk University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UA_ES_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .