Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół po implantacji i markery laboratoryjne po EVAR i TEVAR (PIS and EVAR)

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: ümit arslan, Ataturk University

Biomarkery przewidujące zespół postimplantacji po naprawie aorty śródbłonka (EVAR) i klatki piersiowej aorty śródbłonka (TEVAR)

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie związku między zespołem postimplantacyjnym (PIS) a laboratoryjnymi parametrami zapalnymi po naprawie aorty śródbłonka (EVAR/TEVAR). PIS jest ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną, która może wystąpić po EVAR lub TEVAR i brakuje znormalizowanej definicji klinicznej. W tym badaniu ma na celu ustalenie, czy specyficzne laboratoryjne biomarkery Sparticularnie białe krwinki, białko C-reaktywne (CRP), poziomy interleukiny i stosunek neutrofili do limfocytów (NLR)-Kan służą jako niezawodne wskaźniki do diagnozowania i oceny PIS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Poprawa wewnątrznaczyniowa tętniaków aorty piersiowej i brzusznej (EVAR/TEVAR) stała się preferowaną alternatywą dla otwartej naprawy chirurgicznej ze względu na jego związek ze zmniejszoną zachorowalnością i śmiertelnością okołooperacyjną. Jednak znaczący odsetek pacjentów poddawanych tych procedur może rozwinąć zespół postimplantacyjny (PIS), ogólnoustrojową odpowiedź zapalną opisaną po raz pierwszy w 1999 r. Pomimo jego znaczenia klinicznego PIS pozostaje słabo zdefiniowany, z różnymi kryteriami diagnostycznymi w całej literaturze.

PIS zazwyczaj charakteryzuje się gorączką pooperacyjną, zmęczeniem i wzrostem markerów zapalnych, takich jak liczba białych krwinek (WBC), białko C-reaktywne (CRP) i interleukina-6 (IL-6). Stosunek neutrofili do limfocytów (NLR), łatwo możliwy do uzyskania marker z pełnych testów zbioru krwi, również zwrócił uwagę jako wiarygodny wskaźnik ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Natomiast poziomy prokalcytoniny u pacjentów z PIS często pozostają w normalnych granicach, pomagając różnicować PI od infekcji bakteryjnych.

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym uwzględniono 200 pacjentów poddawanych planowaniu eVAR lub TEVAR w znieczuleniu ogólnym. Wszystkie procedury przeprowadzono za pomocą dwustronnego dostępu do tętnicy kości udowej przy użyciu otwartych nacięć kości udowej. Pacjentów obserwowano pooperacyjnie i oceniono pod kątem rozwoju PI na podstawie parametrów klinicznych i laboratoryjnych.

Temperaturę ciała mierzono w regularnych odstępach czasu, a markery zapalne-w tym CRP, liczba WBC, IL-6, NLR i prokalcytoninę-Were zarejestrowane przed operacją i 24, 48 i 72 godziny po operacji. PIS zdefiniowano jako obecność gorączki (> 38 ° C) w związku z podwyższonym CRP i/lub leukocytozą, przy braku jakichkolwiek klinicznych lub mikrobiologicznych dowodów zakażenia.

Wstępne wyniki wykazały, że pacjenci, którzy rozwinęli PIS, mieli znacznie wyższe pooperacyjne poziomy WBC, CRP, IL-6 i NLR, podczas gdy poziomy prokalcytoniny pozostały normalne, wspierając nieinfekcyjną etiologię zapalną. Obrazowanie i oceny laboratoryjne wykluczyły alternatywne źródła infekcji. Nie zaobserwowano istotnych różnic w czasie operacyjnym lub rodzaju przeszczepu między pacjentami z PIS i bez.

All data were collected prospectively and analyzed using the SPSS statistical software. Badanie ma na celu wyjaśnienie kryteriów diagnostycznych PI poprzez identyfikację określonych biomarkerów laboratoryjnych, które mogą niezawodnie odróżnić PI od innych powikłań pooperacyjnych, zwłaszcza infekcji. Ponadto, poprzez lepsze zrozumienie odpowiedzi zapalnej po EVAR/TEVAR, badanie może przyczynić się do poprawy strategii zarządzania pooperacyjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Erzurum, Indyk, 25240
        • Ataturk University
      • Erzurum, Indyk, 25100
        • Ataturk University
      • Erzurum, Indyk, 25025
        • Ataturk University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z dorosłych pacjentów (≥18 lat), którzy przeszli do planowej naprawy tętniaka wewnątrznaczyniowego (EVAR) lub klatki piersiowej naprawy aorty śródbłonka (TEVAR) dla tętniaków aorty brzusznej lub piersiowej w jednym ośrodku opieki trzeciej. Wszyscy uczestnicy mieli dostępne i pooperacyjne dane laboratoryjne niezbędne do oceny zespołu po implantacji i biomarkerów zapalnych.

Opis

Kryteria włączenia

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Przechodząc do wyboru EVAR lub TEVAR w przypadku tętniaka aorty brzusznej lub klatki piersiowej
  • Zdolność do świadomej zgody
  • Dostępność danych laboratoryjnych i kontrolnych (w tym IL-6, NLR, CRP, liczba leukocytów, prokalcytonina itp.)

Kryteria wykluczenia

  • Dowody aktywnej infekcji w momencie zabiegu
  • Znana choroba autoimmunologiczna lub zapalna (np. Reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń)
  • Obecne stosowanie terapii immunosupresyjnej lub przeciwzapalnej
  • Złośliwość podczas aktywnego leczenia
  • Końcowa awaria nerek lub wątroby
  • Awaryjna lub pęknięta naprawa tętniaka
  • Niekompletne pooperacyjne dane laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zespół po implantacji: trendy laboratoryjne po EVAR/TEVAR
Ta kohorta obejmuje pacjentów, którzy przeszli naprawę tętniaka wewnątrznaczyniowego (EVAR) lub klatki piersiowej aorty śródbłonka (TEVAR). Badanie bada występowanie zespołu po implantacji (PIS) i jego związek z wczesnymi pooperacyjnymi markerami laboratoryjnymi, w tym interleukin-6 (IL-6), poziomów neutrofili do limfocytów (NLR), liczby leukocytów, białka C-reaktywnym (CRP) i prokalcitoniną. Nie zastosowano dodatkowych interwencji farmakologicznych lub proceduralnych poza standardową opieką okołooperacyjną.
Ta interwencja obejmuje odpowiednio EVAR lub TEVAR w leczeniu tętniaków aorty brzusznej lub piersiowej. Procedury przeprowadzono przy użyciu dostępnych w handlu-przeszczepów stentowych poprzez podejście transfemoralne zgodnie z standardowymi protokołami okołooperacyjnymi. Badanie w szczególności koncentruje się na ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej po tych interwencjach, z ścisłym monitorowaniem parametrów laboratoryjnych, w tym IL-6, stosunku neutrofili do limfocytów (NLR), CRP, liczby leukocytów i prokalcytoniny w wczesnym okresie pooperacyjnym. Nie podawano dodatkowych terapii przeciwzapalnych lub immunomodulujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena występowania zespołu postimplantacji (PIS)
Ramy czasowe: 0-8 dni

PI jest definiowane jako obecność gorączki (> 38 ° C) bez możliwego do zidentyfikowania źródła infekcji, któremu towarzyszy leukocytoza (liczba białych krwinek> 12 000/mm³) i/lub podwyższone białko C-reaktywne (CRP> 7 mg/l). Wskaźnik zapadalności PI zostanie obliczony na podstawie liczby pacjentów spełniających te kryteria diagnostyczne po zabiegach EVAR lub TEVAR.

Jednostka miary:

Procent uczestników z PIS (%)

0-8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji

Poziomy CRP w surowicy będą mierzone przedoperacyjnie i w ciągu 72 godzin po operacji. Wartości CRP> 7 mg/L zostaną uznane za podwyższone i potencjalnie wspierające diagnozę PIS.

Jednostka miary:

Mg/L.

w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
Liczba białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji

Całkowita liczba leukocytów zostanie oceniona przed operacją i w ciągu 72 godzin po operacji. Wartości> 12 000/mm³ będą uważane za podwyższone.

Jednostka miary:

10³ komórek/μl

w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
Poziom interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji

Stężenie IL-6 w osoczu będzie mierzone przedoperacyjnie i w ciągu 72 godzin po operacji. Poziomy IL-6> 7 ng/ml będą uważane za wskazujące na ogólnoustrojowe zapalenie.

Jednostka miary:

ng/ml

w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
Stosunek neutrofili do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji

Stosunek neutrofili do limfocytów (NLR)

Opis:

NLR zostanie obliczone na podstawie różnicowej liczby leukocytów. Wartość> 4 będzie używana jako odcięcie wskazujące ogólnoustrojowe reakcję zapalną.

Jednostka miary:

Beznamiętle (stosunek)

w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
Poziom prokalcytoniny (PCT)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji

Poziomy prokalcytoniny w surowicy będą oceniane przedoperacyjnie i w ciągu 72 godzin po operacji. PCT <1 ng/ml będzie uważany za niespecyficzny dla infekcji bakteryjnej, ale nadal będzie istotny w profilowaniu zapalnym.

Jednostka miary:

ng/ml

w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: umit arslan, Ataturk University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) nie będą publicznie dostępne ze względu na politykę instytucjonalną i potencjał nakładania się na ten sam zestaw danych przez innych badaczy w instytucji. Jednak dane mogą być udostępniane na uzasadnione żądanie, pod warunkiem, że obowiązują odpowiednie zatwierdzenia etyczne i umowy o udostępnianie danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja aorty śródbłonka

Subskrybuj