- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07014839
- Oryginalna próba
Zespół po implantacji i markery laboratoryjne po EVAR i TEVAR (PIS and EVAR)
Biomarkery przewidujące zespół postimplantacji po naprawie aorty śródbłonka (EVAR) i klatki piersiowej aorty śródbłonka (TEVAR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprawa wewnątrznaczyniowa tętniaków aorty piersiowej i brzusznej (EVAR/TEVAR) stała się preferowaną alternatywą dla otwartej naprawy chirurgicznej ze względu na jego związek ze zmniejszoną zachorowalnością i śmiertelnością okołooperacyjną. Jednak znaczący odsetek pacjentów poddawanych tych procedur może rozwinąć zespół postimplantacyjny (PIS), ogólnoustrojową odpowiedź zapalną opisaną po raz pierwszy w 1999 r. Pomimo jego znaczenia klinicznego PIS pozostaje słabo zdefiniowany, z różnymi kryteriami diagnostycznymi w całej literaturze.
PIS zazwyczaj charakteryzuje się gorączką pooperacyjną, zmęczeniem i wzrostem markerów zapalnych, takich jak liczba białych krwinek (WBC), białko C-reaktywne (CRP) i interleukina-6 (IL-6). Stosunek neutrofili do limfocytów (NLR), łatwo możliwy do uzyskania marker z pełnych testów zbioru krwi, również zwrócił uwagę jako wiarygodny wskaźnik ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Natomiast poziomy prokalcytoniny u pacjentów z PIS często pozostają w normalnych granicach, pomagając różnicować PI od infekcji bakteryjnych.
W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym uwzględniono 200 pacjentów poddawanych planowaniu eVAR lub TEVAR w znieczuleniu ogólnym. Wszystkie procedury przeprowadzono za pomocą dwustronnego dostępu do tętnicy kości udowej przy użyciu otwartych nacięć kości udowej. Pacjentów obserwowano pooperacyjnie i oceniono pod kątem rozwoju PI na podstawie parametrów klinicznych i laboratoryjnych.
Temperaturę ciała mierzono w regularnych odstępach czasu, a markery zapalne-w tym CRP, liczba WBC, IL-6, NLR i prokalcytoninę-Were zarejestrowane przed operacją i 24, 48 i 72 godziny po operacji. PIS zdefiniowano jako obecność gorączki (> 38 ° C) w związku z podwyższonym CRP i/lub leukocytozą, przy braku jakichkolwiek klinicznych lub mikrobiologicznych dowodów zakażenia.
Wstępne wyniki wykazały, że pacjenci, którzy rozwinęli PIS, mieli znacznie wyższe pooperacyjne poziomy WBC, CRP, IL-6 i NLR, podczas gdy poziomy prokalcytoniny pozostały normalne, wspierając nieinfekcyjną etiologię zapalną. Obrazowanie i oceny laboratoryjne wykluczyły alternatywne źródła infekcji. Nie zaobserwowano istotnych różnic w czasie operacyjnym lub rodzaju przeszczepu między pacjentami z PIS i bez.
All data were collected prospectively and analyzed using the SPSS statistical software. Badanie ma na celu wyjaśnienie kryteriów diagnostycznych PI poprzez identyfikację określonych biomarkerów laboratoryjnych, które mogą niezawodnie odróżnić PI od innych powikłań pooperacyjnych, zwłaszcza infekcji. Ponadto, poprzez lepsze zrozumienie odpowiedzi zapalnej po EVAR/TEVAR, badanie może przyczynić się do poprawy strategii zarządzania pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Indyk, 25240
- Ataturk University
-
Erzurum, Indyk, 25100
- Ataturk University
-
Erzurum, Indyk, 25025
- Ataturk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Przechodząc do wyboru EVAR lub TEVAR w przypadku tętniaka aorty brzusznej lub klatki piersiowej
- Zdolność do świadomej zgody
- Dostępność danych laboratoryjnych i kontrolnych (w tym IL-6, NLR, CRP, liczba leukocytów, prokalcytonina itp.)
Kryteria wykluczenia
- Dowody aktywnej infekcji w momencie zabiegu
- Znana choroba autoimmunologiczna lub zapalna (np. Reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń)
- Obecne stosowanie terapii immunosupresyjnej lub przeciwzapalnej
- Złośliwość podczas aktywnego leczenia
- Końcowa awaria nerek lub wątroby
- Awaryjna lub pęknięta naprawa tętniaka
- Niekompletne pooperacyjne dane laboratoryjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zespół po implantacji: trendy laboratoryjne po EVAR/TEVAR
Ta kohorta obejmuje pacjentów, którzy przeszli naprawę tętniaka wewnątrznaczyniowego (EVAR) lub klatki piersiowej aorty śródbłonka (TEVAR).
Badanie bada występowanie zespołu po implantacji (PIS) i jego związek z wczesnymi pooperacyjnymi markerami laboratoryjnymi, w tym interleukin-6 (IL-6), poziomów neutrofili do limfocytów (NLR), liczby leukocytów, białka C-reaktywnym (CRP) i prokalcitoniną.
Nie zastosowano dodatkowych interwencji farmakologicznych lub proceduralnych poza standardową opieką okołooperacyjną.
|
Ta interwencja obejmuje odpowiednio EVAR lub TEVAR w leczeniu tętniaków aorty brzusznej lub piersiowej.
Procedury przeprowadzono przy użyciu dostępnych w handlu-przeszczepów stentowych poprzez podejście transfemoralne zgodnie z standardowymi protokołami okołooperacyjnymi.
Badanie w szczególności koncentruje się na ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej po tych interwencjach, z ścisłym monitorowaniem parametrów laboratoryjnych, w tym IL-6, stosunku neutrofili do limfocytów (NLR), CRP, liczby leukocytów i prokalcytoniny w wczesnym okresie pooperacyjnym.
Nie podawano dodatkowych terapii przeciwzapalnych lub immunomodulujących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena występowania zespołu postimplantacji (PIS)
Ramy czasowe: 0-8 dni
|
PI jest definiowane jako obecność gorączki (> 38 ° C) bez możliwego do zidentyfikowania źródła infekcji, któremu towarzyszy leukocytoza (liczba białych krwinek> 12 000/mm³) i/lub podwyższone białko C-reaktywne (CRP> 7 mg/l). Wskaźnik zapadalności PI zostanie obliczony na podstawie liczby pacjentów spełniających te kryteria diagnostyczne po zabiegach EVAR lub TEVAR. Jednostka miary: Procent uczestników z PIS (%) |
0-8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
|
Poziomy CRP w surowicy będą mierzone przedoperacyjnie i w ciągu 72 godzin po operacji. Wartości CRP> 7 mg/L zostaną uznane za podwyższone i potencjalnie wspierające diagnozę PIS. Jednostka miary: Mg/L. |
w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
|
|
Liczba białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
|
Całkowita liczba leukocytów zostanie oceniona przed operacją i w ciągu 72 godzin po operacji. Wartości> 12 000/mm³ będą uważane za podwyższone. Jednostka miary: 10³ komórek/μl |
w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
|
|
Poziom interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
|
Stężenie IL-6 w osoczu będzie mierzone przedoperacyjnie i w ciągu 72 godzin po operacji. Poziomy IL-6> 7 ng/ml będą uważane za wskazujące na ogólnoustrojowe zapalenie. Jednostka miary: ng/ml |
w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
|
|
Stosunek neutrofili do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
|
Stosunek neutrofili do limfocytów (NLR) Opis: NLR zostanie obliczone na podstawie różnicowej liczby leukocytów. Wartość> 4 będzie używana jako odcięcie wskazujące ogólnoustrojowe reakcję zapalną. Jednostka miary: Beznamiętle (stosunek) |
w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
|
|
Poziom prokalcytoniny (PCT)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
|
Poziomy prokalcytoniny w surowicy będą oceniane przedoperacyjnie i w ciągu 72 godzin po operacji. PCT <1 ng/ml będzie uważany za niespecyficzny dla infekcji bakteryjnej, ale nadal będzie istotny w profilowaniu zapalnym. Jednostka miary: ng/ml |
w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: umit arslan, Ataturk University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UA_ES_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja aorty śródbłonka
-
EndologixZakończonyTętniaki aorty brzusznejNowa Zelandia, Kolumbia, Łotwa, Wenezuela
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Erasmus Medical CenterBoston Scientific CorporationZakończonyPOLESTAR Trial – międzynarodowy, wieloośrodkowy program wczesnego wypisu ze szpitala TAVI (POLESTAR)Zwężenie zastawki aortalnejZjednoczone Królestwo, Holandia, Belgia, Kanada
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone