Síndrome pós-implantação e marcadores de laboratório seguindo Evar e Tevar (PIS and EVAR)
Biomarcadores que prevêem a síndrome pós -implantação após reparo aórtico endovascular (EVAR) e reparo aórtico endovascular torácico (Tevar)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reparo endovascular de aneurismas aórticos torácicos e abdominais (evar/tevar) tornou -se uma alternativa preferida ao reparo cirúrgico aberto devido à sua associação com morbimortalidade perioperatória reduzida. No entanto, uma proporção notável de pacientes submetidos a esses procedimentos pode desenvolver síndrome pós -implantação (PIs), uma resposta inflamatória sistêmica descrita pela primeira vez em 1999. Apesar de sua relevância clínica, os PIs permanecem pouco definidos, com diferentes critérios de diagnóstico em toda a literatura.
O PIs é tipicamente caracterizado por febre pós-operatória, fadiga e um aumento de marcadores inflamatórios, como contagem de glóbulos brancos (WBC), proteína C-reativa (PCR) e interleucina-6 (IL-6). A razão neutrófilos-linfócitos (NLR), um marcador facilmente obtido a partir de testes completos de hemograma, também ganhou atenção como um indicador confiável da inflamação sistêmica. Por outro lado, os níveis de procalcitonina nos pacientes com PIs geralmente permanecem dentro dos limites normais, ajudando a diferenciar os PIs das infecções bacterianas.
Neste estudo de observação prospectiva, foram incluídos 200 pacientes submetidos a procedimentos eletivos do EVAR ou do TEVAR sob anestesia geral. Todos os procedimentos foram realizados via acesso bilateral na artéria femoral usando incisões femorais abertas. Os pacientes foram seguidos no pós -operatório e avaliados para o desenvolvimento de PIs com base em parâmetros clínicos e laboratoriais.
A temperatura corporal foi medida em intervalos regulares e marcadores inflamatórios, incluindo PCR, contagem de leucócitos, IL-6, NLR e procalcitonina-foram registrados no pré-operatório e às 24, 48 e 72 horas no pós-operatório. Os PIs foram definidos como a presença de febre (> 38 ° C) em associação com PCR elevada e/ou leucocitose, na ausência de qualquer evidência clínica ou microbiológica de infecção.
Os resultados preliminares mostraram que os pacientes que desenvolveram PIs apresentaram níveis pós-operatórios significativamente mais altos de WBC, CRP, IL-6 e NLR, enquanto os níveis de procalcitonina permaneceram normais, apoiando uma etiologia inflamatória não infecciosa. As avaliações de imagem e laboratório descartaram fontes alternativas de infecção. Não foram observadas diferenças significativas no tempo operatório ou no tipo de enxerto entre pacientes com e sem PIs.
Todos os dados foram coletados prospectivamente e analisados usando o software estatístico SPSS. O estudo tem como objetivo esclarecer os critérios de diagnóstico de PIs, identificando biomarcadores laboratoriais específicos que podem diferenciar com segurança os PIs de outras complicações pós -operatórias, particularmente a infecção. Além disso, ao entender melhor a resposta inflamatória após o EVAR/Tevar, o estudo pode contribuir para melhorar as estratégias de gerenciamento pós -operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erzurum, Peru, 25240
- Ataturk University
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Erzurum, Peru, 25100
- Ataturk University
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Erzurum, Peru, 25025
- Ataturk University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão
- Pacientes com idade ≥ 18 anos
- Passando por evar eletivo ou tevar para aneurisma aorta abdominal ou torácica
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Disponibilidade de dados de linha de base e acompanhamento (incluindo IL-6, NLR, CRP, contagem de leucócitos, procalcitonina, etc.)
Critérios de exclusão
- Evidência de infecção ativa no momento do procedimento
- Doença auto -imune ou inflamatória conhecida (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus)
- Uso atual de terapia imunossupressora ou anti-inflamatória
- Malignidade sob tratamento ativo
- Falha renal ou hepática em estágio final
- Reparo de aneurisma de emergência ou ruptura
- Dados do laboratório pós -operatório incompletos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Síndrome pós-implantação: tendências de laboratório após Evar/Tevar
Esta coorte inclui pacientes submetidos a reparo de aneurisma endovascular (evar) ou reparo aórtico endovascular torácico (TEVAR).
O estudo investiga a ocorrência da síndrome pós-implantação (PIs) e sua associação com marcadores laboratoriais pós-operatórios iniciais, incluindo interleucina-6 (IL-6), razão de neutrófilos-linfócitos (NLR), condição de leucócitos, proteína C-REACTIVE (CRP) e norma.
Nenhuma intervenção farmacológica ou processual adicional foi aplicada além dos cuidados perioperatórios padrão.
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Essa intervenção envolve Evar ou Tevar para o tratamento de aneurismas aorticos abdominais ou torácicos, respectivamente.
Os procedimentos foram realizados usando enxertos de stent disponível comercialmente por meio de uma abordagem transfemoral sob protocolos perioperatórios padrão.
O estudo se concentra especificamente na resposta inflamatória sistêmica após essas intervenções, com monitoramento próximo dos parâmetros de laboratório, incluindo a razão IL-6, neutrófilos-linfócitos (NLR), CRP, contagem de leucócitos e procalcitonina durante o período pós-operatório precoce.
Não foram administrados terapias anti-inflamatórias ou imunomoduladoras adjuvantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da incidência da síndrome da síndraca pós -implantação (PIs)
Prazo: 0-8 dias
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O PIs é definido como a presença de febre (> 38 ° C) sem uma fonte identificável de infecção, acompanhada de leucocitose (contagem de glóbulos brancos> 12.000/mm³) e/ou proteína reativa C elevada (CRP> 7 mg/L). A taxa de incidência de PIs será calculada com base no número de pacientes que atendem a esses critérios de diagnóstico após procedimentos EVAR ou TEVAR. Unidade de medida: Porcentagem de participantes com PIs (%) |
0-8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Nas primeiras 72 horas no pós -operatório
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Os níveis séricos de PCR serão medidos no pré -operatório e dentro de 72 horas no pós -operatório. Os valores da PCR> 7 mg/L serão considerados elevados e potencialmente favoráveis ao diagnóstico de PIs. Unidade de medida: mg/l |
Nas primeiras 72 horas no pós -operatório
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Contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: Nas primeiras 72 horas no pós -operatório
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A contagem total de leucócitos será avaliada no pré -operatório e dentro de 72 horas no pós -operatório. Valores> 12.000/mm³ serão considerados elevados. Unidade de medida: 10³ células/μl |
Nas primeiras 72 horas no pós -operatório
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Nível de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Nas primeiras 72 horas no pós -operatório
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A concentração plasmática de IL-6 será medida no pré-operatório e dentro de 72 horas no pós-operatório. Níveis de IL-6> 7 ng/ml serão considerados indicativos de inflamação sistêmica. Unidade de medida: ng/ml |
Nas primeiras 72 horas no pós -operatório
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Razão de neutrófilos / linfócitos (NLR)
Prazo: Nas primeiras 72 horas no pós -operatório
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Razão de neutrófilos / linfócitos (NLR) Descrição: O NLR será calculado a partir da contagem diferencial de leucócitos. Um valor> 4 será usado como um corte indicando resposta inflamatória sistêmica. Unidade de medida: Unitless (proporção) |
Nas primeiras 72 horas no pós -operatório
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Nível de procalcitonina (PCT)
Prazo: Nas primeiras 72 horas no pós -operatório
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Os níveis séricos de procalcitonina serão avaliados no pré -operatório e dentro de 72 horas no pós -operatório. PCT <1 ng/ml será considerado não específico para infecção bacteriana, mas ainda relevante no perfil inflamatório. Unidade de medida: ng/ml |
Nas primeiras 72 horas no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: umit arslan, Ataturk University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UA_ES_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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