- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07014839
- Ursprunglig rättegång
Efterimplantationssyndrom och laboratoriemarkörer efter EVAR och TEVAR (PIS and EVAR)
Biomarkörer som förutsäger postimplantationssyndrom efter endovaskulär aortakarreparation (EVAR) och thorax endovaskulär aortakarreparation (TEVAR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endovaskulär reparation av thorax- och abdominala aortaaneurysmer (EVAR/TEVAR) har blivit ett föredraget alternativ till öppen kirurgisk reparation på grund av dess associering med minskad perioperativ sjuklighet och dödlighet. En anmärkningsvärd del av patienterna som genomgår dessa procedurer kan emellertid utveckla postimplantationssyndrom (PI), ett systemiskt inflammatoriskt svar som först beskrevs 1999. Trots sin kliniska relevans förblir PIS dåligt definierad, med olika diagnostiska kriterier över litteraturen.
PI: er kännetecknas vanligtvis av postoperativ feber, trötthet och en ökning av inflammatoriska markörer såsom vita blodkroppar (WBC) -antal, C-reaktivt protein (CRP) och interleukin-6 (IL-6). Neutrofil-till-lymfocytförhållandet (NLR), en lättillgänglig markör från fullständiga blodantest, har också fått uppmärksamhet som en pålitlig indikator på systemisk inflammation. Däremot förblir procalcitoninnivåer hos PIS -patienter ofta inom normala gränser, vilket hjälper till att skilja PI från bakterieinfektioner.
I denna prospektiva observationsstudie inkluderades 200 patienter som genomgick valfria EVAR- eller TEVAR -procedurer under allmän anestesi. Alla procedurer utfördes via bilateral femoral artäråtkomst med användning av öppna femorala snitt. Patienterna följdes postoperativt och bedömdes för utvecklingen av PI baserat på kliniska och laboratorieparametrar.
Kroppstemperatur mättes med jämna mellanrum, och inflammatoriska markörer, inklusive CRP, WBC-räkning, IL-6, NLR och procalcitonin-var registrerade preoperativt och vid 24, 48 och 72 timmar postoperativt. PI: er definierades som närvaron av feber (> 38 ° C) i samband med förhöjd CRP och/eller leukocytos, i frånvaro av några kliniska eller mikrobiologiska bevis på infektion.
Preliminära resultat visade att patienter som utvecklade PI hade signifikant högre postoperativa nivåer av WBC, CRP, IL-6 och NLR, medan procalcitoninnivåer förblev normala, vilket stödde en icke-infektiös inflammatorisk etiologi. Avbildning och laboratorieutvärderingar uteslutte alternativa infektionskällor. Inga signifikanta skillnader observerades i operativ tid eller transplantattyp mellan patienter med och utan PI.
All data samlades in prospektivt och analyserades med användning av SPSS -statistiska programvaran. Studien syftar till att klargöra de diagnostiska kriterierna för PI genom att identifiera specifika laboratoriebiomarkörer som på ett tillförlitligt sätt kan skilja PI från andra postoperativa komplikationer, särskilt infektion. Genom att bättre förstå det inflammatoriska svaret efter EVAR/TEVAR kan studien dessutom bidra till förbättrade strategier för postoperativa hantering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Kalkon, 25240
- Ataturk University
-
Erzurum, Kalkon, 25100
- Ataturk University
-
Erzurum, Kalkon, 25025
- Ataturk University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- Patienter i åldern ≥18 år
- Genomgår valfri EVAR eller TEVAR för buk- eller thorax aortaaneurysm
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Tillgänglighet av baslinje- och uppföljningslaboratoriedata (inklusive IL-6, NLR, CRP, Leukocyte Count, Procalcitonin, etc.)
Uteslutningskriterier
- Bevis på aktiv infektion vid proceduren
- Känd autoimmun eller inflammatorisk sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, lupus)
- Aktuell användning av immunsuppressiv eller antiinflammatorisk terapi
- Malignitet under aktiv behandling
- Njurfel eller leverfel
- Nödsituation eller brusten av aneurysmreparation
- Ofullständig postoperativ laboratoriedata
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Efterimplantationssyndrom: Labtrender efter EVAR/TEVAR
Denna kohort inkluderar patienter som genomgick endovaskulär aneurysmreparation (EVAR) eller thorax endovaskulär aortakarreparation (TEVAR).
Studien undersöker förekomsten av syndrom efter implantation (PI) och dess associering med tidiga postoperativa laboratoriemarkörer, inklusive interleukin-6 (IL-6), neutrofil-till-lymfocytförhållande (NLR), leukocytantal, C-reaktivt protein (CRP) och procalcitonnivåer.
Inga ytterligare farmakologiska eller procedurella interventioner tillämpades utöver standard perioperativ vård.
|
Denna intervention involverar EVAR eller TEVAR för behandling av buk- eller thorax -aortaaneurysmer.
Förfarandena utfördes med användning av kommersiellt tillgängliga stent-transplantat via en transfemoral strategi under standardperioperativa protokoll.
Studien fokuserar specifikt på det systemiska inflammatoriska svaret efter dessa interventioner, med nära övervakning av laboratorieparametrar inklusive IL-6, neutrofil-till-lymfocytförhållande (NLR), CRP, leukocytantal och procalcitonin under den tidiga postoperativa perioden.
Inga adjunktiva antiinflammatoriska eller immunmodulerande terapier administrerades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av postimplantationssyndrom (PIS) förekomst av
Tidsram: 0-8 dagar
|
PI: er definieras som närvaron av feber (> 38 ° C) utan en identifierbar infektionskälla, åtföljd av leukocytos (antalet blodkroppar> 12 000/mm³) och/eller förhöjd C-reaktivt protein (CRP> 7 mg/L). Incidensen för PI kommer att beräknas baserat på antalet patienter som uppfyller dessa diagnostiska kriterier efter EVAR- eller TEVAR -procedurer. Måttenhet: Procentandel av deltagare med PI (%) |
0-8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-reaktivt proteinnivå (CRP)
Tidsram: Inom de första 72 timmarna postoperativt
|
Serum CRP -nivåer kommer att mätas preoperativt och inom 72 timmar postoperativt. CRP -värden> 7 mg/L kommer att betraktas som förhöjda och potentiellt stöd för PIS -diagnos. Måttenhet: mg/l |
Inom de första 72 timmarna postoperativt
|
|
WBC (White Blood Cell (WBC)
Tidsram: Inom de första 72 timmarna postoperativt
|
Totalt leukocytantal kommer att utvärderas preoperativt och inom 72 timmar postoperativt. Värden> 12 000/mm³ kommer att betraktas som förhöjda. Måttenhet: 10³ celler/μL |
Inom de första 72 timmarna postoperativt
|
|
Interleukin-6 (IL-6) nivå
Tidsram: Inom de första 72 timmarna postoperativt
|
Plasma IL-6-koncentration kommer att mätas preoperativt och inom 72 timmar postoperativt. IL-6-nivåer> 7 ng/ml kommer att betraktas som en indikation på systemisk inflammation. Måttenhet: ng/ml |
Inom de första 72 timmarna postoperativt
|
|
Neutrofil-till-lymfocytförhållande (NLR)
Tidsram: Inom de första 72 timmarna postoperativt
|
Neutrofil-till-lymfocytförhållande (NLR) Beskrivning: NLR kommer att beräknas från det differentiella leukocytantalet. Ett värde> 4 kommer att användas som ett avstängning som indikerar systemiskt inflammatoriskt svar. Måttenhet: Unitless (förhållande) |
Inom de första 72 timmarna postoperativt
|
|
Procalcitonin (PCT) nivå
Tidsram: Inom de första 72 timmarna postoperativt
|
Serumprocalcitoninnivåer kommer att utvärderas preoperativt och inom 72 timmar postoperativt. PCT <1 ng/ml kommer att betraktas som icke-specifik för bakteriell infektion men ändå relevant vid inflammatorisk profilering. Måttenhet: ng/ml |
Inom de första 72 timmarna postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: umit arslan, Ataturk University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UA_ES_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .