Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efterimplantationssyndrom och laboratoriemarkörer efter EVAR och TEVAR (PIS and EVAR)

3 juni 2025 uppdaterad av: ümit arslan, Ataturk University

Biomarkörer som förutsäger postimplantationssyndrom efter endovaskulär aortakarreparation (EVAR) och thorax endovaskulär aortakarreparation (TEVAR)

Syftet med denna observationsstudie är att undersöka förhållandet mellan postimplantationssyndrom (PI) och laboratorieinflammatoriska parametrar efter endovaskulär aorta reparation (EVAR/TEVAR). PI är ett systemiskt inflammatoriskt svar som kan uppstå efter EVAR eller TEVAR och saknar en standardiserad klinisk definition. Denna studie syftar till att bestämma om specifika laboratoriebiomarkörer, särskilt vita blodkroppsantal, C-reaktivt protein (CRP), interleukin-nivåer och neutrofil-till-lymfocytförhållande (NLR) -kan fungerar som tillförlitliga indikatorer för diagnos och bedömning av PIS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Endovaskulär reparation av thorax- och abdominala aortaaneurysmer (EVAR/TEVAR) har blivit ett föredraget alternativ till öppen kirurgisk reparation på grund av dess associering med minskad perioperativ sjuklighet och dödlighet. En anmärkningsvärd del av patienterna som genomgår dessa procedurer kan emellertid utveckla postimplantationssyndrom (PI), ett systemiskt inflammatoriskt svar som först beskrevs 1999. Trots sin kliniska relevans förblir PIS dåligt definierad, med olika diagnostiska kriterier över litteraturen.

PI: er kännetecknas vanligtvis av postoperativ feber, trötthet och en ökning av inflammatoriska markörer såsom vita blodkroppar (WBC) -antal, C-reaktivt protein (CRP) och interleukin-6 (IL-6). Neutrofil-till-lymfocytförhållandet (NLR), en lättillgänglig markör från fullständiga blodantest, har också fått uppmärksamhet som en pålitlig indikator på systemisk inflammation. Däremot förblir procalcitoninnivåer hos PIS -patienter ofta inom normala gränser, vilket hjälper till att skilja PI från bakterieinfektioner.

I denna prospektiva observationsstudie inkluderades 200 patienter som genomgick valfria EVAR- eller TEVAR -procedurer under allmän anestesi. Alla procedurer utfördes via bilateral femoral artäråtkomst med användning av öppna femorala snitt. Patienterna följdes postoperativt och bedömdes för utvecklingen av PI baserat på kliniska och laboratorieparametrar.

Kroppstemperatur mättes med jämna mellanrum, och inflammatoriska markörer, inklusive CRP, WBC-räkning, IL-6, NLR och procalcitonin-var registrerade preoperativt och vid 24, 48 och 72 timmar postoperativt. PI: er definierades som närvaron av feber (> 38 ° C) i samband med förhöjd CRP och/eller leukocytos, i frånvaro av några kliniska eller mikrobiologiska bevis på infektion.

Preliminära resultat visade att patienter som utvecklade PI hade signifikant högre postoperativa nivåer av WBC, CRP, IL-6 och NLR, medan procalcitoninnivåer förblev normala, vilket stödde en icke-infektiös inflammatorisk etiologi. Avbildning och laboratorieutvärderingar uteslutte alternativa infektionskällor. Inga signifikanta skillnader observerades i operativ tid eller transplantattyp mellan patienter med och utan PI.

All data samlades in prospektivt och analyserades med användning av SPSS -statistiska programvaran. Studien syftar till att klargöra de diagnostiska kriterierna för PI genom att identifiera specifika laboratoriebiomarkörer som på ett tillförlitligt sätt kan skilja PI från andra postoperativa komplikationer, särskilt infektion. Genom att bättre förstå det inflammatoriska svaret efter EVAR/TEVAR kan studien dessutom bidra till förbättrade strategier för postoperativa hantering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Erzurum, Kalkon, 25240
        • Ataturk University
      • Erzurum, Kalkon, 25100
        • Ataturk University
      • Erzurum, Kalkon, 25025
        • Ataturk University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna patienter (≥18 år) som genomgick elektiv endovaskulär aneurysmreparation (EVAR) eller thorax endovaskulär aortisk reparation (TEVAR) för buken eller thorax aortaaneurysmer vid en enda tertiärvård. Alla deltagare hade tillgängliga pre- och postoperativa laboratoriedata som var nödvändiga för utvärdering av syndrom efter implantation och inflammatoriska biomarkörer.

Beskrivning

Inkluderingskriterier

  • Patienter i åldern ≥18 år
  • Genomgår valfri EVAR eller TEVAR för buk- eller thorax aortaaneurysm
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Tillgänglighet av baslinje- och uppföljningslaboratoriedata (inklusive IL-6, NLR, CRP, Leukocyte Count, Procalcitonin, etc.)

Uteslutningskriterier

  • Bevis på aktiv infektion vid proceduren
  • Känd autoimmun eller inflammatorisk sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, lupus)
  • Aktuell användning av immunsuppressiv eller antiinflammatorisk terapi
  • Malignitet under aktiv behandling
  • Njurfel eller leverfel
  • Nödsituation eller brusten av aneurysmreparation
  • Ofullständig postoperativ laboratoriedata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Efterimplantationssyndrom: Labtrender efter EVAR/TEVAR
Denna kohort inkluderar patienter som genomgick endovaskulär aneurysmreparation (EVAR) eller thorax endovaskulär aortakarreparation (TEVAR). Studien undersöker förekomsten av syndrom efter implantation (PI) och dess associering med tidiga postoperativa laboratoriemarkörer, inklusive interleukin-6 (IL-6), neutrofil-till-lymfocytförhållande (NLR), leukocytantal, C-reaktivt protein (CRP) och procalcitonnivåer. Inga ytterligare farmakologiska eller procedurella interventioner tillämpades utöver standard perioperativ vård.
Denna intervention involverar EVAR eller TEVAR för behandling av buk- eller thorax -aortaaneurysmer. Förfarandena utfördes med användning av kommersiellt tillgängliga stent-transplantat via en transfemoral strategi under standardperioperativa protokoll. Studien fokuserar specifikt på det systemiska inflammatoriska svaret efter dessa interventioner, med nära övervakning av laboratorieparametrar inklusive IL-6, neutrofil-till-lymfocytförhållande (NLR), CRP, leukocytantal och procalcitonin under den tidiga postoperativa perioden. Inga adjunktiva antiinflammatoriska eller immunmodulerande terapier administrerades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av postimplantationssyndrom (PIS) förekomst av
Tidsram: 0-8 dagar

PI: er definieras som närvaron av feber (> 38 ° C) utan en identifierbar infektionskälla, åtföljd av leukocytos (antalet blodkroppar> 12 000/mm³) och/eller förhöjd C-reaktivt protein (CRP> 7 mg/L). Incidensen för PI kommer att beräknas baserat på antalet patienter som uppfyller dessa diagnostiska kriterier efter EVAR- eller TEVAR -procedurer.

Måttenhet:

Procentandel av deltagare med PI (%)

0-8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-reaktivt proteinnivå (CRP)
Tidsram: Inom de första 72 timmarna postoperativt

Serum CRP -nivåer kommer att mätas preoperativt och inom 72 timmar postoperativt. CRP -värden> 7 mg/L kommer att betraktas som förhöjda och potentiellt stöd för PIS -diagnos.

Måttenhet:

mg/l

Inom de första 72 timmarna postoperativt
WBC (White Blood Cell (WBC)
Tidsram: Inom de första 72 timmarna postoperativt

Totalt leukocytantal kommer att utvärderas preoperativt och inom 72 timmar postoperativt. Värden> 12 000/mm³ kommer att betraktas som förhöjda.

Måttenhet:

10³ celler/μL

Inom de första 72 timmarna postoperativt
Interleukin-6 (IL-6) nivå
Tidsram: Inom de första 72 timmarna postoperativt

Plasma IL-6-koncentration kommer att mätas preoperativt och inom 72 timmar postoperativt. IL-6-nivåer> 7 ng/ml kommer att betraktas som en indikation på systemisk inflammation.

Måttenhet:

ng/ml

Inom de första 72 timmarna postoperativt
Neutrofil-till-lymfocytförhållande (NLR)
Tidsram: Inom de första 72 timmarna postoperativt

Neutrofil-till-lymfocytförhållande (NLR)

Beskrivning:

NLR kommer att beräknas från det differentiella leukocytantalet. Ett värde> 4 kommer att användas som ett avstängning som indikerar systemiskt inflammatoriskt svar.

Måttenhet:

Unitless (förhållande)

Inom de första 72 timmarna postoperativt
Procalcitonin (PCT) nivå
Tidsram: Inom de första 72 timmarna postoperativt

Serumprocalcitoninnivåer kommer att utvärderas preoperativt och inom 72 timmar postoperativt. PCT <1 ng/ml kommer att betraktas som icke-specifik för bakteriell infektion men ändå relevant vid inflammatorisk profilering.

Måttenhet:

ng/ml

Inom de första 72 timmarna postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: umit arslan, Ataturk University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2025

Första postat (Faktisk)

11 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagande data (IPD) kommer inte att göras offentligt tillgängliga på grund av institutionell politik och potentialen för överlappande användning av samma datasätt av andra forskare inom institutionen. Data kan emellertid delas på rimlig begäran, förutsatt att lämpliga etiska godkännanden och dataavtal är på plats

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera