Syndrome post-implantation et marqueurs de laboratoire suivant Evar et Tevar (PIS and EVAR)
Les biomarqueurs prédisant le syndrome post-implantation après réparation aortique endovasculaire (EVAR) et réparation aortique endovasculaire thoracique (TEVAR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réparation endovasculaire des anévrismes aortiques thoraciques et abdominaux (EVAR / TEVAR) est devenue une alternative préférée à la réparation chirurgicale ouverte en raison de son association avec une morbidité et une mortalité périopératoires réduites. Cependant, une proportion notable de patients subissant ces procédures peut développer un syndrome post-implantation (IP), une réponse inflammatoire systémique décrite pour la première fois en 1999. Malgré sa pertinence clinique, les IP restent mal définis, avec des critères de diagnostic variables à travers la littérature.
Les IP se caractérisent généralement par la fièvre postopératoire, la fatigue et une augmentation des marqueurs inflammatoires tels que le nombre de globules blancs (WBC), la protéine C-réactive (CRP) et l'interleukine-6 (IL-6). Le rapport neutrophile / lymphocyte (NLR), un marqueur facilement accessible à partir de tests complets de la numération sanguine, a également attiré l'attention en tant qu'indicateur fiable de l'inflammation systémique. En revanche, les niveaux de procalcitonine chez les patients atteints de PIS restent souvent dans les limites normales, aidant à différencier les IP des infections bactériennes.
Dans cette étude d'observation prospective, 200 patients subissant des procédures électifs EVAR ou TEVAR sous anesthésie générale ont été incluses. Toutes les procédures ont été effectuées via un accès bilatéral sur l'artère fémorale à l'aide d'incisions fémorales ouvertes. Les patients ont été suivis postopératoires et évalués pour le développement du PIS sur la base des paramètres cliniques et de laboratoire.
La température corporelle a été mesurée à intervalles réguliers, et des marqueurs inflammatoires, y compris le CRP, le nombre de WBC, l'IL-6, le NLR et la procalcitonine, ont enregistré en préopératoire et à 24, 48 et 72 heures après l'opération. Les IP ont été définis comme la présence de fièvre (> 38 ° C) en association avec un CRP et / ou une leucocytose élevés, en l'absence de toute preuve clinique ou microbiologique d'infection.
Les résultats préliminaires ont montré que les patients qui ont développé des IP avaient des niveaux postopératoires significativement plus élevés de WBC, CRP, IL-6 et NLR, tandis que les niveaux de procalcitonine sont restés normaux, soutenant une étiologie inflammatoire non infectieuse. L'imagerie et les évaluations de laboratoire ont exclu d'autres sources d'infection. Aucune différence significative n'a été observée en temps opérationnel ou type de greffe entre les patients avec et sans IP.
Toutes les données ont été collectées de manière prospective et analysées à l'aide du logiciel statistique SPSS. L'étude vise à clarifier les critères de diagnostic des IP en identifiant des biomarqueurs de laboratoire spécifiques qui peuvent différencier de manière fiable les IP des autres complications postopératoires, en particulier l'infection. En outre, en comprenant mieux la réponse inflammatoire après EVAR / TEVAR, l'étude peut contribuer à améliorer les stratégies de gestion postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie, 25240
- Ataturk University
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Erzurum, Turquie, 25100
- Ataturk University
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Erzurum, Turquie, 25025
- Ataturk University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Subir EVAR ou Tevar pour l'anéurrisme aortique abdominal ou thoracique
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Disponibilité des données de référence et de laboratoire de suivi (y compris IL-6, NLR, CRP, comptage des leucocytes, procalcitonine, etc.)
Critères d'exclusion
- Preuve d'une infection active au moment de la procédure
- Maladie auto-immune ou inflammatoire connue (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus)
- Utilisation actuelle de thérapie immunosuppressive ou anti-inflammatoire
- Malignement sous traitement actif
- Échec rénal ou hépatique en phase terminale
- Réparation d'anévrisme d'urgence ou de rupture
- Données de laboratoire postopératoires incomplètes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Syndrome post-implantation: tendances du laboratoire après EVAR / TEVAR
Cette cohorte comprend des patients qui ont subi une réparation de l'anévrisme endovasculaire (EVAR) ou une réparation aortique endovasculaire thoracique (TEVAR).
L'étude examine la survenue du syndrome post-implantation (IP) et son association avec les marqueurs de laboratoire postopératoires précoces, y compris l'interleukine-6 (IL-6), le rapport neutrophile-lymphocyte (NLR), le nombre de leucocytes, la protéine C-réactive (CRP) et les niveaux de procalcitonine.
Aucune intervention pharmacologique ou procédurale supplémentaire n'a été appliquée au-delà des soins périopératoires standard.
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Cette intervention implique EVAR ou TEVAR pour le traitement des anévrismes aortiques abdominaux ou thoraciques, respectivement.
Les procédures ont été effectuées en utilisant des greffes de stent disponibles dans le commerce via une approche transfémorale sous des protocoles périopératoires standard.
L'étude se concentre spécifiquement sur la réponse inflammatoire systémique après ces interventions, avec une surveillance étroite des paramètres de laboratoire, notamment l'IL-6, le rapport neutrophile / lymphocyte (NLR), CRP, le nombre de leucocytes et la procalcitonine au début de la période postopératoire précoce.
Aucune thérapie anti-inflammatoire ou immunomodulatoire complémentaire n'a été administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'incidence du syndrome post-implantation (IP)
Délai: 0-8 jours
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Les IP sont définis comme la présence de fièvre (> 38 ° C) sans source d'infection identifiable, accompagnée de leucocytose (nombre de globules blancs> 12 000 / mm³) et / ou protéine C-réactive élevée (CRP> 7 mg / L). Le taux d'incidence des IP sera calculé sur la base du nombre de patients répondant à ces critères de diagnostic après les procédures EVAR ou TEVAR. Unité de mesure: Pourcentage de participants avec IP (%) |
0-8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau C-réactif (CRP)
Délai: Dans les 72 premières heures après l'opération
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Les taux sériques de CRP seront mesurés en préopératoire et dans les 72 heures après l'opération. Les valeurs CRP> 7 mg / L seront considérées comme élevées et potentiellement favorables au diagnostic des IP. Unité de mesure: mg / l |
Dans les 72 premières heures après l'opération
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Count de globules blancs (WBC)
Délai: Dans les 72 premières heures après l'opération
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Le nombre total de leucocytes sera évalué en préopératoire et dans les 72 heures après l'opération. Les valeurs> 12 000 / mm³ seront considérées comme élevées. Unité de mesure: 10³ cellules / μl |
Dans les 72 premières heures après l'opération
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Interleukin-6 (IL-6)
Délai: Dans les 72 premières heures après l'opération
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La concentration plasmatique d'IL-6 sera mesurée en préopératoire et dans les 72 heures après l'opération. Les niveaux d'IL-6> 7 ng / ml seront considérés comme indicatifs d'une inflammation systémique. Unité de mesure: ng / ml |
Dans les 72 premières heures après l'opération
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Rapport neutrophile / lymphocyte (NLR)
Délai: Dans les 72 premières heures après l'opération
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Rapport neutrophile / lymphocyte (NLR) Description: Le NLR sera calculé à partir du nombre de leucocytes différentiels. Une valeur> 4 sera utilisée comme coupure indiquant une réponse inflammatoire systémique. Unité de mesure: Sans unité (rapport) |
Dans les 72 premières heures après l'opération
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Niveau de procalcitonine (PCT)
Délai: Dans les 72 premières heures après l'opération
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Les taux sériques de procalcitonine seront évalués en préopératoire et dans les 72 heures après l'opération. PCT <1 ng / ml sera considéré comme non spécifique à l'infection bactérienne mais toujours pertinent dans le profilage inflammatoire. Unité de mesure: ng / ml |
Dans les 72 premières heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: umit arslan, Ataturk University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UA_ES_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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