Poimplantační syndrom a laboratorní markery po Evaru a Tevaru (PIS and EVAR)
Biomarkery předpovídající syndrom postimplantačního syndromu po endovaskulární opravě aorty (EVAR) a opravné endovaskulární aortální opravy (Tevar)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endovaskulární oprava aneuryzmy hrudních a břišních aorty (EVAR/TEVAR) se stala preferovanou alternativou k otevřené chirurgické opravě v důsledku jejího spojení se sníženou perioperační morbiditou a úmrtností. Pozoruhodná část pacientů podstupujících tyto postupy však může vyvinout postimplantační syndrom (PIS), systémová zánětlivá odpověď poprvé popsaná v roce 1999. Navzdory svému klinickému významu zůstává PIS špatně definována, s různými diagnostickými kritérii v literatuře.
PIS je obvykle charakterizován pooperační horečkou, únavou a zvýšením zánětlivých markerů, jako je počet bílých krvinek (WBC), C-reaktivní protein (CRP) a interleukin-6 (IL-6). Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR), snadno získatelný marker z úplných testů krevního počtu, také získal pozornost jako spolehlivý indikátor systémového zánětu. Naproti tomu hladina procalcitoninu u pacientů s PIS často zůstává v normálních mezích, což pomáhá odlišit PI od bakteriálních infekcí.
V této prospektivní observační studii bylo zařazeno 200 pacientů podstupujících volitelných postupů EVAR nebo TEVAR v celkové anestezii. Všechny postupy byly prováděny prostřednictvím bilaterálního přístupu femorální tepny pomocí otevřených fhemorálních řezů. Pacienti byli sledováni po operaci a hodnoceni pro vývoj PIS na základě klinických a laboratorních parametrů.
Tělesná teplota byla měřena v pravidelných intervalech a zánětlivé markery zahrnující CRP, počet WBC, IL-6, NLR a procalcitonin-byly zaznamenány před operací a po operaci 24, 48 a 72 hodin po operaci. PIS byla definována jako přítomnost horečky (> 38 ° C) ve spojení se zvýšenou CRP a/nebo leukocytózou, v nepřítomnosti klinického nebo mikrobiologického důkazu infekce.
Předběžné výsledky ukázaly, že pacienti, kteří se vyvinuli PIS, měli výrazně vyšší pooperační hladiny WBC, CRP, IL-6 a NLR, zatímco hladiny promilcitoninu zůstaly normální a podporovaly neinfekční zánětlivou etiologii. Zobrazování a laboratorní hodnocení vyloučila alternativní zdroje infekce. Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v operačním čase nebo typu štěpu mezi pacienty s PI a bez PI.
Všechna data byla shromážděna prospektivně a analyzována pomocí statistického softwaru SPSS. Cílem studie je objasnit diagnostická kritéria PI identifikací specifických laboratorních biomarkerů, které mohou spolehlivě odlišit PI od jiných pooperačních komplikací, zejména infekce. Studie může navíc lépe porozumět zánětlivé reakci po EVAR/TEVAR, která může přispět ke zlepšeným strategiím pooperačního řízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan, 25240
- Ataturk University
-
Erzurum, Krocan, 25100
- Ataturk University
-
Erzurum, Krocan, 25025
- Ataturk University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Podstupují volitelný Evar nebo Tevar pro aneuryzma břišní nebo hrudní aorty
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Dostupnost základních a následných laboratorních údajů (včetně IL-6, NLR, CRP, počtu leukocytů, procalcitoninu atd.)
Kritéria vyloučení
- Důkaz aktivní infekce v době postupu
- Známé autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění (např. Revmatoidní artritida, lupus)
- Současné použití imunosupresivní nebo protizánětlivé terapie
- Malignita při aktivní léčbě
- Koncové selhání ledvin nebo jater
- Oprava nouzové nebo prasklé aneuryzmy
- Neúplné pooperační laboratorní údaje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Syndrom po implantaci: laboratorní trendy po evar/tevaru
Tato kohorta zahrnuje pacienty, kteří podstoupili endovaskulární opravu aneuryzmy (EVAR) nebo hrudní endovaskulární aortální opravy (TEVAR).
Studie zkoumá výskyt syndromu poimplantační (PIS) a jeho spojení s časnými pooperačními laboratorními markery, včetně interleukinu-6 (IL-6), poměru neutrofilů-lymfocytů (NLR), leukocytů, C-reaktivní protein (CRP) a propitoninu.
Nebyly použity žádné další farmakologické nebo procedurální intervence nad standardní perioperační péči.
|
Tento zásah zahrnuje EVAR nebo TEVAR pro léčbu aneuryzmy břišní nebo hrudní aorty.
Postupy byly prováděny za použití komerčně dostupných stent-roubu prostřednictvím transfemorálního přístupu za standardních perioperačních protokolů.
Studie se konkrétně zaměřuje na systémovou zánětlivou odpověď po těchto intervencích, s pečlivým sledováním laboratorních parametrů včetně IL-6, poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR), CRP, počet leukocytů a procalcitoninu během časného pooperačního období.
Nebyly podány žádné doplňkové protizánětlivé nebo imunomodulační terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení incidence postimplantačního syndromu (PIS)
Časové okno: 0-8 dní
|
PIS je definována jako přítomnost horečky (> 38 ° C) bez identifikovatelného zdroje infekce, doprovázený leukocytózou (počet bílých krvinek> 12 000/mm³) a/nebo zvýšeného C-reaktivního proteinu (CRP> 7 mg/l). Míra incidence PI bude vypočtena na základě počtu pacientů, kteří splňují tato diagnostická kritéria po postupných postupech EVAR nebo TEVAR. Měrná jednotka: Procento účastníků s PI (%) |
0-8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Během prvních 72 hodin po operaci
|
Hladiny CRP v séru budou měřeny předoperačně a do 72 hodin po operaci. Hodnoty CRP> 7 mg/l budou považovány za zvýšené a potenciálně podporující diagnózu PIS. Měrná jednotka: mg/l |
Během prvních 72 hodin po operaci
|
|
Počet bílých krvinek (WBC)
Časové okno: Během prvních 72 hodin po operaci
|
Celkový počet leukocytů bude hodnocen předoperačně a do 72 hodin po operaci. Hodnoty> 12 000/mm3 budou považovány za zvýšené. Měrná jednotka: 10³ buněk/μl |
Během prvních 72 hodin po operaci
|
|
Úroveň interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Během prvních 72 hodin po operaci
|
Koncentrace IL-6 v plazmě bude měřena předoperačně a do 72 hodin po operaci. Hladiny IL-6> 7 ng/ml budou považovány za naznačující systémový zánět. Měrná jednotka: ng/ml |
Během prvních 72 hodin po operaci
|
|
Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR)
Časové okno: Během prvních 72 hodin po operaci
|
Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) Popis: NLR se vypočítá z počtu diferenciálních leukocytů. Hodnota> 4 bude použita jako mezní hodnota označující systémovou zánětlivou odpověď. Měrná jednotka: Unitless (poměr) |
Během prvních 72 hodin po operaci
|
|
Úroveň procalcitoninu (PCT)
Časové okno: Během prvních 72 hodin po operaci
|
Hladiny procalcitoninu v séru budou hodnoceny předoperačně a do 72 hodin po operaci. PCT <1 ng/ml bude považován za nespecifickou pro bakteriální infekci, ale stále relevantní pro zánětlivé profilování. Měrná jednotka: ng/ml |
Během prvních 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: umit arslan, Ataturk University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UA_ES_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endovaskulární aortální intervence
-
EndologixDokončenoAneuryzmata břišní aortyNový Zéland, Kolumbie, Lotyšsko, Venezuela
-
Galaxy Therapeutics INCAktivní, ne náborIntrakraniální aneuryzmaSpojené státy
-
EndologixDokončenoAneuryzma břišní aortyNový Zéland, Španělsko, Německo, Holandsko
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy