Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poimplantační syndrom a laboratorní markery po Evaru a Tevaru (PIS and EVAR)

3. června 2025 aktualizováno: ümit arslan, Ataturk University

Biomarkery předpovídající syndrom postimplantačního syndromu po endovaskulární opravě aorty (EVAR) a opravné endovaskulární aortální opravy (Tevar)

Cílem této observační studie je prozkoumat vztah mezi postimplantačním syndromem (PIS) a laboratorními zánětlivými parametry po endovaskulární opravě aorty (EVAR/TEVAR). PIS je systémová zánětlivá odpověď, která se může vyskytnout po EVAR nebo TEVAR a postrádá standardizovanou klinickou definici. Tato studie se snaží určit, zda specifické laboratorní biomarkery-partnerně počet bílých krvinek, C-reaktivní protein (CRP), hladiny interleukinu a poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR)-mohou sloužit jako spolehlivé indikátory pro diagnostiku a hodnocení PIS.

Přehled studie

Detailní popis

Endovaskulární oprava aneuryzmy hrudních a břišních aorty (EVAR/TEVAR) se stala preferovanou alternativou k otevřené chirurgické opravě v důsledku jejího spojení se sníženou perioperační morbiditou a úmrtností. Pozoruhodná část pacientů podstupujících tyto postupy však může vyvinout postimplantační syndrom (PIS), systémová zánětlivá odpověď poprvé popsaná v roce 1999. Navzdory svému klinickému významu zůstává PIS špatně definována, s různými diagnostickými kritérii v literatuře.

PIS je obvykle charakterizován pooperační horečkou, únavou a zvýšením zánětlivých markerů, jako je počet bílých krvinek (WBC), C-reaktivní protein (CRP) a interleukin-6 (IL-6). Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR), snadno získatelný marker z úplných testů krevního počtu, také získal pozornost jako spolehlivý indikátor systémového zánětu. Naproti tomu hladina procalcitoninu u pacientů s PIS často zůstává v normálních mezích, což pomáhá odlišit PI od bakteriálních infekcí.

V této prospektivní observační studii bylo zařazeno 200 pacientů podstupujících volitelných postupů EVAR nebo TEVAR v celkové anestezii. Všechny postupy byly prováděny prostřednictvím bilaterálního přístupu femorální tepny pomocí otevřených fhemorálních řezů. Pacienti byli sledováni po operaci a hodnoceni pro vývoj PIS na základě klinických a laboratorních parametrů.

Tělesná teplota byla měřena v pravidelných intervalech a zánětlivé markery zahrnující CRP, počet WBC, IL-6, NLR a procalcitonin-byly zaznamenány před operací a po operaci 24, 48 a 72 hodin po operaci. PIS byla definována jako přítomnost horečky (> 38 ° C) ve spojení se zvýšenou CRP a/nebo leukocytózou, v nepřítomnosti klinického nebo mikrobiologického důkazu infekce.

Předběžné výsledky ukázaly, že pacienti, kteří se vyvinuli PIS, měli výrazně vyšší pooperační hladiny WBC, CRP, IL-6 a NLR, zatímco hladiny promilcitoninu zůstaly normální a podporovaly neinfekční zánětlivou etiologii. Zobrazování a laboratorní hodnocení vyloučila alternativní zdroje infekce. Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v operačním čase nebo typu štěpu mezi pacienty s PI a bez PI.

Všechna data byla shromážděna prospektivně a analyzována pomocí statistického softwaru SPSS. Cílem studie je objasnit diagnostická kritéria PI identifikací specifických laboratorních biomarkerů, které mohou spolehlivě odlišit PI od jiných pooperačních komplikací, zejména infekce. Studie může navíc lépe porozumět zánětlivé reakci po EVAR/TEVAR, která může přispět ke zlepšeným strategiím pooperačního řízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Erzurum, Krocan, 25240
        • Ataturk University
      • Erzurum, Krocan, 25100
        • Ataturk University
      • Erzurum, Krocan, 25025
        • Ataturk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z dospělých pacientů (≥ 18 let), kteří podstoupili volitelnou endovaskulární opravu aneuryzmy (EVAR) nebo hrudní endovaskulární aortální opravy (TEVAR) pro břišní nebo hrudní aortální aneuryzma v jednom terciární péči. Všichni účastníci měli k dispozici před a pooperační laboratorní údaje nezbytné pro hodnocení syndromu po implantaci a zánětlivých biomarkerů.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Podstupují volitelný Evar nebo Tevar pro aneuryzma břišní nebo hrudní aorty
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Dostupnost základních a následných laboratorních údajů (včetně IL-6, NLR, CRP, počtu leukocytů, procalcitoninu atd.)

Kritéria vyloučení

  • Důkaz aktivní infekce v době postupu
  • Známé autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění (např. Revmatoidní artritida, lupus)
  • Současné použití imunosupresivní nebo protizánětlivé terapie
  • Malignita při aktivní léčbě
  • Koncové selhání ledvin nebo jater
  • Oprava nouzové nebo prasklé aneuryzmy
  • Neúplné pooperační laboratorní údaje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Syndrom po implantaci: laboratorní trendy po evar/tevaru
Tato kohorta zahrnuje pacienty, kteří podstoupili endovaskulární opravu aneuryzmy (EVAR) nebo hrudní endovaskulární aortální opravy (TEVAR). Studie zkoumá výskyt syndromu poimplantační (PIS) a jeho spojení s časnými pooperačními laboratorními markery, včetně interleukinu-6 (IL-6), poměru neutrofilů-lymfocytů (NLR), leukocytů, C-reaktivní protein (CRP) a propitoninu. Nebyly použity žádné další farmakologické nebo procedurální intervence nad standardní perioperační péči.
Tento zásah zahrnuje EVAR nebo TEVAR pro léčbu aneuryzmy břišní nebo hrudní aorty. Postupy byly prováděny za použití komerčně dostupných stent-roubu prostřednictvím transfemorálního přístupu za standardních perioperačních protokolů. Studie se konkrétně zaměřuje na systémovou zánětlivou odpověď po těchto intervencích, s pečlivým sledováním laboratorních parametrů včetně IL-6, poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR), CRP, počet leukocytů a procalcitoninu během časného pooperačního období. Nebyly podány žádné doplňkové protizánětlivé nebo imunomodulační terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení incidence postimplantačního syndromu (PIS)
Časové okno: 0-8 dní

PIS je definována jako přítomnost horečky (> 38 ° C) bez identifikovatelného zdroje infekce, doprovázený leukocytózou (počet bílých krvinek> 12 000/mm³) a/nebo zvýšeného C-reaktivního proteinu (CRP> 7 mg/l). Míra incidence PI bude vypočtena na základě počtu pacientů, kteří splňují tato diagnostická kritéria po postupných postupech EVAR nebo TEVAR.

Měrná jednotka:

Procento účastníků s PI (%)

0-8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Během prvních 72 hodin po operaci

Hladiny CRP v séru budou měřeny předoperačně a do 72 hodin po operaci. Hodnoty CRP> 7 mg/l budou považovány za zvýšené a potenciálně podporující diagnózu PIS.

Měrná jednotka:

mg/l

Během prvních 72 hodin po operaci
Počet bílých krvinek (WBC)
Časové okno: Během prvních 72 hodin po operaci

Celkový počet leukocytů bude hodnocen předoperačně a do 72 hodin po operaci. Hodnoty> 12 000/mm3 budou považovány za zvýšené.

Měrná jednotka:

10³ buněk/μl

Během prvních 72 hodin po operaci
Úroveň interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Během prvních 72 hodin po operaci

Koncentrace IL-6 v plazmě bude měřena předoperačně a do 72 hodin po operaci. Hladiny IL-6> 7 ng/ml budou považovány za naznačující systémový zánět.

Měrná jednotka:

ng/ml

Během prvních 72 hodin po operaci
Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR)
Časové okno: Během prvních 72 hodin po operaci

Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR)

Popis:

NLR se vypočítá z počtu diferenciálních leukocytů. Hodnota> 4 bude použita jako mezní hodnota označující systémovou zánětlivou odpověď.

Měrná jednotka:

Unitless (poměr)

Během prvních 72 hodin po operaci
Úroveň procalcitoninu (PCT)
Časové okno: Během prvních 72 hodin po operaci

Hladiny procalcitoninu v séru budou hodnoceny předoperačně a do 72 hodin po operaci. PCT <1 ng/ml bude považován za nespecifickou pro bakteriální infekci, ale stále relevantní pro zánětlivé profilování.

Měrná jednotka:

ng/ml

Během prvních 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: umit arslan, Ataturk University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou veřejně zpřístupněny kvůli institucionálním politikám a potenciálu překrývajícího se používání stejného datového souboru jinými vědci v rámci instituce. Na základě přiměřené žádosti však mohou být údaje sdíleny za předpokladu, že jsou zavedena příslušná etická schválení a dohody o sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární aortální intervence

Předplatit