- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07014839
- Originalversuch
Nachimplantationssyndrom und Labormarker nach EVAR und Tevar (PIS and EVAR)
Biomarker, die das Postimplantationssyndrom nach endovaskulärer Aortenreparatur (EVAR) und die endovaskuläre Aortenreparatur (TEVAR) vorhersagen,
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endovaskuläre Reparatur von Thorax- und Bauchaortenaneurysmen (EVAR/TEVAR) ist aufgrund der Assoziation mit verringerter perioperativer Morbidität und Mortalität zu einer bevorzugten Alternative zur offenen chirurgischen Reparatur geworden. Ein bemerkenswerter Anteil der Patienten, die sich diesen Verfahren unterziehen, kann jedoch das Postimplantationssyndrom (PIS) entwickeln, eine systemische Entzündungsreaktion, die erstmals 1999 beschrieben wurde. Trotz seiner klinischen Relevanz bleibt PIS mit unterschiedlichen diagnostischen Kriterien in der gesamten Literatur schlecht definiert.
PIS ist typischerweise durch postoperatives Fieber, Müdigkeit und eine Zunahme von Entzündungsmarkern wie weißer Blutkörperchen (WBC), C-reaktives Protein (CRP) und Interleukin-6 (IL-6) gekennzeichnet. Das Neutrophil-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR), ein leicht erhältlicher Marker aus vollständigen Blutzähler-Tests, hat ebenfalls als zuverlässiger Indikator für systemische Entzündungen aufmerksam gemacht. Im Gegensatz dazu verbleiben Prokalcitoninspiegel bei PIS -Patienten häufig innerhalb der normalen Grenzen, was dazu beiträgt, PIs von bakteriellen Infektionen zu unterscheiden.
In dieser prospektiven Beobachtungsstudie wurden 200 Patienten einbezogen, die sich für EVAR- oder TEVAR -Verfahren unterliefen. Alle Verfahren wurden über den Zugang zur bilateralen Femurarterie unter Verwendung offener Femurschnitte durchgeführt. Die Patienten wurden postoperativ befolgt und auf die Entwicklung von PIs auf der Grundlage klinischer und Laborparameter bewertet.
Die Körpertemperatur wurde in regelmäßigen Intervallen und entzündliche Marker in der Klage von CRP, WBC, IL-6, NLR und Procalcitonin präoperativ und bei 24, 48 und 72 Stunden postoperativ gemessen. PIS wurde als das Vorhandensein von Fieber (> 38 ° C) in Verbindung mit erhöhter CRP und/oder Leukozytose definiert, ohne klinische oder mikrobiologische Hinweise auf eine Infektion.
Vorläufige Ergebnisse zeigten, dass Patienten, die PIs entwickelten, signifikant höhere postoperative Spiegel von WBC, CRP, IL-6 und NLR aufwiesen, während die Prokalcitoninspiegel normal blieben und eine nicht infektiöse entzündliche Ätiologie unterstützen. Bildgebende und Laborbewertungen schlossen alternative Infektionsquellen aus. Es wurden keine signifikanten Unterschiede in der operativen Zeit oder im Transplantattyp zwischen Patienten mit und ohne PIS beobachtet.
Alle Daten wurden prospektiv gesammelt und unter Verwendung der SPSS -statistischen Software analysiert. Die Studie zielt darauf ab, die diagnostischen Kriterien von PIS zu klären, indem bestimmte Laborbiomarker identifiziert werden, die PIs zuverlässig von anderen postoperativen Komplikationen, insbesondere von Infektionen, unterscheiden können. Darüber hinaus kann die Studie durch besseres Verständnis der Entzündungsreaktion nach EVAR/Tevar zu verbesserten postoperativen Managementstrategien beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Erzurum, Truthahn, 25240
- Ataturk University
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Erzurum, Truthahn, 25100
- Ataturk University
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Erzurum, Truthahn, 25025
- Ataturk University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Elektives EVAR oder Tevar für abdominale oder thorakale Aortenaneurysma
- Fähigkeit zur Einverständniserklärung
- Verfügbarkeit von Basis- und Follow-up-Labordaten (einschließlich IL-6, NLR, CRP, Leukozytenzahl, Procalcitonin usw.)
Ausschlusskriterien
- Nachweis einer aktiven Infektion zum Zeitpunkt des Verfahrens
- Bekannte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus)
- Aktuelle Verwendung einer immunsuppressiven oder entzündungshemmenden Therapie
- Malignität unter aktiver Behandlung
- Nieren- oder Leberversagen im Endstadium
- Notfall oder gebrochene Aneurysma -Reparatur
- Unvollständige postoperative Labordaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Postimplantationssyndrom: Labortrends nach EVAR/Tevar
Diese Kohorte umfasst Patienten, die sich einer endovaskulären Aneurysmenreparatur (EVAR) oder der tevar -Reparatur von Thorax -endovaskulären Aorten (TEVAR) unterzogen haben.
Die Studie untersucht das Auftreten des Postimplantationssyndroms (PIS) und dessen Assoziation mit frühen postoperativen Labormarkern, einschließlich Interleukin-6 (IL-6), Neutrophil-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR), Leukozyten-Graf-, C-Reactive-Protein (CRP) und Procalcitonin-Spiegel.
Es wurden keine zusätzlichen pharmakologischen oder prozeduralen Interventionen über die perioperative Standardversorgung angewendet.
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Diese Intervention beinhaltet EVAR oder Tevar zur Behandlung von Aortenaneurysmen von Bauch- oder Thorax -Aorten.
Die Verfahren wurden unter Verwendung von im Handel erhältlichen Stententransplantaten über einen transfemoralen Ansatz unter Standard-perioperativen Protokollen durchgeführt.
Die Studie konzentriert sich ausdrücklich auf die systemische Entzündungsreaktion nach diesen Interventionen, wobei die Laborparameter, einschließlich IL-6, Neutrophil-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR), CRP, Leukozytenzahl und Procalcitonin während der frühen postoperativen Periode, genau überwacht.
Es wurden keine zusätzlichen entzündungshemmenden oder immunmodulatorischen Therapien verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Inzidenz des Postimplantationssyndroms (PIS)
Zeitfenster: 0-8 Tage
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PIS ist definiert als das Vorhandensein von Fieber (> 38 ° C) ohne eine identifizierbare Infektionsquelle, begleitet von Leukozytose (zahlreiche weiße Blutkörperchen> 12.000/mm³) und/oder erhöhtes C-reaktives Protein (CRP> 7 mg/l). Die Inzidenzrate von PIS wird basierend auf der Anzahl der Patienten berechnet, die diese diagnostischen Kriterien nach EVAR- oder TEVAR -Verfahren erfüllen. Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer mit PIS (%) |
0-8 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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C-reaktives Proteinspiegel (CRP)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 72 Stunden postoperativ
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Serum -CRP -Werte werden präoperativ und innerhalb von 72 Stunden postoperativ gemessen. CRP -Werte> 7 mg/l werden als erhöht angesehen und potenziell die PIS -Diagnose unterstützt. Maßeinheit: mg/l |
innerhalb der ersten 72 Stunden postoperativ
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Zählung der weißen Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 72 Stunden postoperativ
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Die Gesamtzahl der Leukozyten wird präoperativ und innerhalb von 72 Stunden postoperativ bewertet. Werte> 12.000/mm³ werden als erhöht angesehen. Maßeinheit: 10³ Zellen/μl |
innerhalb der ersten 72 Stunden postoperativ
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Interleukin-6 (IL-6) Level
Zeitfenster: innerhalb der ersten 72 Stunden postoperativ
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Die Plasma-IL-6-Konzentration wird präoperativ und innerhalb von 72 Stunden postoperativ gemessen. IL-6-Spiegel> 7 ng/ml werden als Hinweis auf systemische Entzündungen angesehen. Maßeinheit: ng/ml |
innerhalb der ersten 72 Stunden postoperativ
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Neutrophil-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 72 Stunden postoperativ
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Neutrophil-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) Beschreibung: NLR wird aus der differentiellen Leukozytenzahl berechnet. Ein Wert> 4 wird als Grenzwert verwendet, der eine systemische Entzündungsreaktion anzeigt. Maßeinheit: Uneinheitlich (Verhältnis) |
innerhalb der ersten 72 Stunden postoperativ
|
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Procalcitonin (PCT) -Pegel
Zeitfenster: innerhalb der ersten 72 Stunden postoperativ
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Serum -Prokalcitoninspiegel werden präoperativ und innerhalb von 72 Stunden postoperativ bewertet. PCT <1 ng/ml wird für bakterielle Infektionen als unspezifisch angesehen, aber dennoch relevant für entzündliche Profile. Maßeinheit: ng/ml |
innerhalb der ersten 72 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: umit arslan, Ataturk University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UA_ES_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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