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Nachimplantationssyndrom und Labormarker nach EVAR und Tevar (PIS and EVAR)

3. Juni 2025 aktualisiert von: ümit arslan, Ataturk University

Biomarker, die das Postimplantationssyndrom nach endovaskulärer Aortenreparatur (EVAR) und die endovaskuläre Aortenreparatur (TEVAR) vorhersagen,

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Beziehung zwischen Postimplantationssyndrom (PIS) und Laborentzündungsparametern nach endovaskulärer Aortenreparatur (EVAR/TEVAR) zu untersuchen. PIS ist eine systemische Entzündungsreaktion, die nach EVAR oder TEVAR auftreten kann und eine standardisierte klinische Definition fehlt. In dieser Studie wird versucht zu bestimmen, ob spezifische Laborbiomarker-partikulär weiße Blutkörperchenzahl, C-reaktives Protein (CRP), Interleukin-Spiegel und Neutrophil-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) -Cann als zuverlässige Indikatoren für die Diagnose und Bewertung von PIS dienen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die endovaskuläre Reparatur von Thorax- und Bauchaortenaneurysmen (EVAR/TEVAR) ist aufgrund der Assoziation mit verringerter perioperativer Morbidität und Mortalität zu einer bevorzugten Alternative zur offenen chirurgischen Reparatur geworden. Ein bemerkenswerter Anteil der Patienten, die sich diesen Verfahren unterziehen, kann jedoch das Postimplantationssyndrom (PIS) entwickeln, eine systemische Entzündungsreaktion, die erstmals 1999 beschrieben wurde. Trotz seiner klinischen Relevanz bleibt PIS mit unterschiedlichen diagnostischen Kriterien in der gesamten Literatur schlecht definiert.

PIS ist typischerweise durch postoperatives Fieber, Müdigkeit und eine Zunahme von Entzündungsmarkern wie weißer Blutkörperchen (WBC), C-reaktives Protein (CRP) und Interleukin-6 (IL-6) gekennzeichnet. Das Neutrophil-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR), ein leicht erhältlicher Marker aus vollständigen Blutzähler-Tests, hat ebenfalls als zuverlässiger Indikator für systemische Entzündungen aufmerksam gemacht. Im Gegensatz dazu verbleiben Prokalcitoninspiegel bei PIS -Patienten häufig innerhalb der normalen Grenzen, was dazu beiträgt, PIs von bakteriellen Infektionen zu unterscheiden.

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie wurden 200 Patienten einbezogen, die sich für EVAR- oder TEVAR -Verfahren unterliefen. Alle Verfahren wurden über den Zugang zur bilateralen Femurarterie unter Verwendung offener Femurschnitte durchgeführt. Die Patienten wurden postoperativ befolgt und auf die Entwicklung von PIs auf der Grundlage klinischer und Laborparameter bewertet.

Die Körpertemperatur wurde in regelmäßigen Intervallen und entzündliche Marker in der Klage von CRP, WBC, IL-6, NLR und Procalcitonin präoperativ und bei 24, 48 und 72 Stunden postoperativ gemessen. PIS wurde als das Vorhandensein von Fieber (> 38 ° C) in Verbindung mit erhöhter CRP und/oder Leukozytose definiert, ohne klinische oder mikrobiologische Hinweise auf eine Infektion.

Vorläufige Ergebnisse zeigten, dass Patienten, die PIs entwickelten, signifikant höhere postoperative Spiegel von WBC, CRP, IL-6 und NLR aufwiesen, während die Prokalcitoninspiegel normal blieben und eine nicht infektiöse entzündliche Ätiologie unterstützen. Bildgebende und Laborbewertungen schlossen alternative Infektionsquellen aus. Es wurden keine signifikanten Unterschiede in der operativen Zeit oder im Transplantattyp zwischen Patienten mit und ohne PIS beobachtet.

Alle Daten wurden prospektiv gesammelt und unter Verwendung der SPSS -statistischen Software analysiert. Die Studie zielt darauf ab, die diagnostischen Kriterien von PIS zu klären, indem bestimmte Laborbiomarker identifiziert werden, die PIs zuverlässig von anderen postoperativen Komplikationen, insbesondere von Infektionen, unterscheiden können. Darüber hinaus kann die Studie durch besseres Verständnis der Entzündungsreaktion nach EVAR/Tevar zu verbesserten postoperativen Managementstrategien beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Erzurum, Truthahn, 25240
        • Ataturk University
      • Erzurum, Truthahn, 25100
        • Ataturk University
      • Erzurum, Truthahn, 25025
        • Ataturk University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre), die eine elektive endovaskuläre Aneurysma -Reparatur (EVAR) oder eine thorakale endovaskuläre Aortenreparatur (TEVAR) für abdominale oder thorakale Aortenaneurysmen in einem einzelnen Tertiärzentrum unterzogen haben. Alle Teilnehmer hatten vor- und postoperative Labordaten verfügbar, die für die Bewertung des Postimplantationssyndroms und entzündlichen Biomarker erforderlich waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Elektives EVAR oder Tevar für abdominale oder thorakale Aortenaneurysma
  • Fähigkeit zur Einverständniserklärung
  • Verfügbarkeit von Basis- und Follow-up-Labordaten (einschließlich IL-6, NLR, CRP, Leukozytenzahl, Procalcitonin usw.)

Ausschlusskriterien

  • Nachweis einer aktiven Infektion zum Zeitpunkt des Verfahrens
  • Bekannte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus)
  • Aktuelle Verwendung einer immunsuppressiven oder entzündungshemmenden Therapie
  • Malignität unter aktiver Behandlung
  • Nieren- oder Leberversagen im Endstadium
  • Notfall oder gebrochene Aneurysma -Reparatur
  • Unvollständige postoperative Labordaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Postimplantationssyndrom: Labortrends nach EVAR/Tevar
Diese Kohorte umfasst Patienten, die sich einer endovaskulären Aneurysmenreparatur (EVAR) oder der tevar -Reparatur von Thorax -endovaskulären Aorten (TEVAR) unterzogen haben. Die Studie untersucht das Auftreten des Postimplantationssyndroms (PIS) und dessen Assoziation mit frühen postoperativen Labormarkern, einschließlich Interleukin-6 (IL-6), Neutrophil-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR), Leukozyten-Graf-, C-Reactive-Protein (CRP) und Procalcitonin-Spiegel. Es wurden keine zusätzlichen pharmakologischen oder prozeduralen Interventionen über die perioperative Standardversorgung angewendet.
Diese Intervention beinhaltet EVAR oder Tevar zur Behandlung von Aortenaneurysmen von Bauch- oder Thorax -Aorten. Die Verfahren wurden unter Verwendung von im Handel erhältlichen Stententransplantaten über einen transfemoralen Ansatz unter Standard-perioperativen Protokollen durchgeführt. Die Studie konzentriert sich ausdrücklich auf die systemische Entzündungsreaktion nach diesen Interventionen, wobei die Laborparameter, einschließlich IL-6, Neutrophil-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR), CRP, Leukozytenzahl und Procalcitonin während der frühen postoperativen Periode, genau überwacht. Es wurden keine zusätzlichen entzündungshemmenden oder immunmodulatorischen Therapien verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz des Postimplantationssyndroms (PIS)
Zeitfenster: 0-8 Tage

PIS ist definiert als das Vorhandensein von Fieber (> 38 ° C) ohne eine identifizierbare Infektionsquelle, begleitet von Leukozytose (zahlreiche weiße Blutkörperchen> 12.000/mm³) und/oder erhöhtes C-reaktives Protein (CRP> 7 mg/l). Die Inzidenzrate von PIS wird basierend auf der Anzahl der Patienten berechnet, die diese diagnostischen Kriterien nach EVAR- oder TEVAR -Verfahren erfüllen.

Maßeinheit:

Prozentsatz der Teilnehmer mit PIS (%)

0-8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Proteinspiegel (CRP)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 72 Stunden postoperativ

Serum -CRP -Werte werden präoperativ und innerhalb von 72 Stunden postoperativ gemessen. CRP -Werte> 7 mg/l werden als erhöht angesehen und potenziell die PIS -Diagnose unterstützt.

Maßeinheit:

mg/l

innerhalb der ersten 72 Stunden postoperativ
Zählung der weißen Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 72 Stunden postoperativ

Die Gesamtzahl der Leukozyten wird präoperativ und innerhalb von 72 Stunden postoperativ bewertet. Werte> 12.000/mm³ werden als erhöht angesehen.

Maßeinheit:

10³ Zellen/μl

innerhalb der ersten 72 Stunden postoperativ
Interleukin-6 (IL-6) Level
Zeitfenster: innerhalb der ersten 72 Stunden postoperativ

Die Plasma-IL-6-Konzentration wird präoperativ und innerhalb von 72 Stunden postoperativ gemessen. IL-6-Spiegel> 7 ng/ml werden als Hinweis auf systemische Entzündungen angesehen.

Maßeinheit:

ng/ml

innerhalb der ersten 72 Stunden postoperativ
Neutrophil-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 72 Stunden postoperativ

Neutrophil-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR)

Beschreibung:

NLR wird aus der differentiellen Leukozytenzahl berechnet. Ein Wert> 4 wird als Grenzwert verwendet, der eine systemische Entzündungsreaktion anzeigt.

Maßeinheit:

Uneinheitlich (Verhältnis)

innerhalb der ersten 72 Stunden postoperativ
Procalcitonin (PCT) -Pegel
Zeitfenster: innerhalb der ersten 72 Stunden postoperativ

Serum -Prokalcitoninspiegel werden präoperativ und innerhalb von 72 Stunden postoperativ bewertet. PCT <1 ng/ml wird für bakterielle Infektionen als unspezifisch angesehen, aber dennoch relevant für entzündliche Profile.

Maßeinheit:

ng/ml

innerhalb der ersten 72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: umit arslan, Ataturk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund institutioneller Richtlinien und des Potenzials für überlappende Verwendung desselben Datensatzes durch andere Forscher innerhalb der Institution nicht öffentlich zur Verfügung gestellt. Daten können jedoch auf angemessene Anfrage geteilt werden, sofern geeignete ethische Genehmigungen und Datenaustauschvereinbarungen vorhanden sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endovaskuläre Aortenintervention

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