Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-implantatie syndroom en laboratoriummarkers na Evar en Tevar (PIS and EVAR)

3 juni 2025 bijgewerkt door: ümit arslan, Ataturk University

Biomarkers die postimplantatiesyndroom voorspellen na endovasculaire aorta -reparatie (EVAR) en thoracale endovasculaire aorta -reparatie (Tevar)

Het doel van dit observationele onderzoek is om de relatie te onderzoeken tussen postimplantatiesyndroom (PI's) en laboratoriumontstekingsparameters na endovasculaire aorta -reparatie (Evar/Tevar). PIS is een systemische ontstekingsreactie die kan optreden na Evar of Tevar en mist een gestandaardiseerde klinische definitie. Deze studie beoogt te bepalen of specifieke laboratoriumbiomarkers met name het aantal witte bloedcellen, C-reactief eiwit (CRP), interleukinespiegels en neutrofiel-lymfocytenverhouding (NLR) -Man dienen als betrouwbare indicatoren voor de diagnose en beoordeling van PIS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Endovasculair reparatie van thoracale en buik aorta -aneurysma's (Evar/Tevar) is een voorkeursalternatief geworden voor open chirurgische reparatie vanwege de associatie met verminderde perioperatieve morbiditeit en mortaliteit. Een opmerkelijk deel van de patiënten die deze procedures ondergaan, kan echter een postimplantatie -syndroom (PI's) ontwikkelen, een systemische ontstekingsreactie die voor het eerst wordt beschreven in 1999. Ondanks de klinische relevantie blijft PIS slecht gedefinieerd, met verschillende diagnostische criteria in de literatuur.

PIS wordt typisch gekenmerkt door postoperatieve koorts, vermoeidheid en een toename van inflammatoire markers zoals witte bloedcellen (WBC) telling, C-reactief eiwit (CRP) en interleukine-6 ​​(IL-6). De neutrofiel-lymfocytenverhouding (NLR), een gemakkelijk verkrijgbare marker van volledige bloedtests, heeft ook aandacht gekregen als een betrouwbare indicator voor systemische ontsteking. Procalcitonine -niveaus bij PIS -patiënten blijven daarentegen vaak binnen normale grenzen, waardoor PI's worden gedifferentieerd van bacteriële infecties.

In dit prospectieve observationele onderzoek werden 200 patiënten die electieve EVAR- of Tevar -procedures onder algemene anesthesie ondergingen opgenomen. Alle procedures werden uitgevoerd via bilaterale toegang tot de femorale slagader met behulp van open femorale incisies. Patiënten werden postoperatief gevolgd en beoordeeld op de ontwikkeling van PI's op basis van klinische en laboratoriumparameters.

Lichaamstemperatuur werd met regelmatige intervallen gemeten, en inflammatoire markers, waaronder CRP, WBC-telling, IL-6, NLR en procalcitonine werden preoperatief en op 24, 48 en 72 uur postoperatief geregistreerd. PIS werd gedefinieerd als de aanwezigheid van koorts (> 38 ° C) in samenhang met verhoogde CRP en/of leukocytose, bij afwezigheid van klinisch of microbiologisch bewijs van infectie.

Voorlopige resultaten toonden aan dat patiënten die PI's ontwikkelden een significant hogere postoperatieve niveaus van WBC, CRP, IL-6 en NLR hadden, terwijl procalcitoninespiegels normaal bleven, ter ondersteuning van een niet-infectieuze inflammatoire etiologie. Beeldvorming en laboratoriumevaluaties hebben alternatieve infectiebronnen uitgesloten. Er werden geen significante verschillen waargenomen in de operatieve tijd of het transplantaattype tussen patiënten met en zonder PI's.

Alle gegevens werden prospectief verzameld en geanalyseerd met behulp van de SPSS -statistische software. De studie heeft als doel de diagnostische criteria van PI's te verduidelijken door specifieke laboratoriumbiomarkers te identificeren die PIS betrouwbaar kunnen onderscheiden van andere postoperatieve complicaties, met name infectie. Bovendien kan de studie door de ontstekingsreactie na Evar/Tevar beter te begrijpen, bijdragen aan verbeterde strategieën voor postoperatieve management.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Erzurum, Kalkoen, 25240
        • Ataturk University
      • Erzurum, Kalkoen, 25100
        • Ataturk University
      • Erzurum, Kalkoen, 25025
        • Ataturk University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten (≥18 jaar) die electieve endovasculaire aneurysma -reparatie (EVAR) of thoracale endovasculaire aorta -reparatie (Tevar) ondergingen voor buik- of thoracale aorta -aneurysma's in een enkel tertiaire zorgcentrum. Alle deelnemers hadden beschikbaar voor- en postoperatieve laboratoriumgegevens die nodig zijn voor de evaluatie van post-implantatie-syndroom en inflammatoire biomarkers.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten in de leeftijd van 18 jaar
  • Electieve Evar of Tevar ondergaan voor buik- of thoracale aorta -aneurysma
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Beschikbaarheid van basislijn- en follow-up laboratoriumgegevens (inclusief IL-6, NLR, CRP, leukocyten aantal, procalcitonine, enz.)

Uitsluitingscriteria

  • Bewijs van actieve infectie op het moment van procedure
  • Bekende auto -immuun of inflammatoire ziekten (bijv. Reumatoïde artritis, lupus)
  • Huidig ​​gebruik van immunosuppressieve of ontstekingsremmende therapie
  • Maligniteit onder actieve behandeling
  • Eindstadium nier of leverfalen
  • Nood- of gescheurde aneurysma -reparatie
  • Onvolledige postoperatieve laboratoriumgegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Post-implantatie syndroom: labtrends na Evar/Tevar
Dit cohort omvat patiënten die endovasculaire aneurysma -reparatie (EVAR) of thoracale endovasculaire aorta -reparatie (Tevar) ondergingen. De studie onderzoekt het optreden van post-implantatie-syndroom (PIS) en de associatie met vroege postoperatieve laboratoriummarkers, waaronder interleukine-6 ​​(IL-6), neutrofiel-lymfocytenverhouding (NLR), leukocytentelling, C-reactief eiwit (CRP) en procalcitonine niveaus. Er werden geen aanvullende farmacologische of procedurele interventies toegepast dan standaard perioperatieve zorg.
Deze interventie omvat Evar of Tevar voor de behandeling van respectievelijk buik- of thoracale aorta -aneurysma's. De procedures werden uitgevoerd met behulp van in de handel verkrijgbare stent-transplantaten via een transfemorale benadering onder standaard perioperatieve protocollen. De studie richt zich specifiek op de systemische ontstekingsrespons na deze interventies, met nauwe monitoring van laboratoriumparameters, waaronder IL-6, neutrofiel-lymfocytenverhouding (NLR), CRP, het aantal leukocyten en procalcitonine tijdens de vroege postoperatieve periode. Er werden geen aanvullende ontstekingsremmende of immunomodulerende therapieën toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de incidentie van postimplantatiesyndroom (PIS)
Tijdsspanne: 0-8 dagen

PIS wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van koorts (> 38 ° C) zonder een identificeerbare infectiebron, vergezeld van leukocytose (wit bloedcellen> 12.000/mm³) en/of verhoogd C-reactief eiwit (CRP> 7 mg/L). De incidentie van PIS zal worden berekend op basis van het aantal patiënten dat aan deze diagnostische criteria voldoet na EVAR- of Tevar -procedures.

Meet -eenheid:

Percentage deelnemers met PI's (%)

0-8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief eiwit (CRP) niveau
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur postoperatief

Serum CRP -niveaus worden preoperatief en binnen 72 uur postoperatief gemeten. CRP -waarden> 7 mg/L worden beschouwd als verhoogd en mogelijk ondersteunend voor de PIS -diagnose.

Meet -eenheid:

mg/l

Binnen de eerste 72 uur postoperatief
Witte bloedcel (WBC) telling
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur postoperatief

Het totale aantal leukocyten zal preoperatief en binnen 72 uur postoperatief worden beoordeeld. Waarden> 12.000/mm³ worden beschouwd als verhoogd.

Meet -eenheid:

10³ cellen/μl

Binnen de eerste 72 uur postoperatief
Interleukine-6 ​​(IL-6) niveau
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur postoperatief

Plasma IL-6-concentratie zal preoperatief en binnen 72 uur na de operatie worden gemeten. IL-6-niveaus> 7 ng/ml worden beschouwd als indicatief voor systemische ontsteking.

Meet -eenheid:

ng/ml

Binnen de eerste 72 uur postoperatief
Neutrofiel-lymfocytenverhouding (NLR)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur postoperatief

Neutrofiel-lymfocytenverhouding (NLR)

Beschrijving:

NLR wordt berekend op basis van het aantal differentiële leukocyten. Een waarde> 4 zal worden gebruikt als een afsluiting van de systemische ontstekingsreactie.

Meet -eenheid:

Unitless (ratio)

Binnen de eerste 72 uur postoperatief
Procalcitonine (PCT) niveau
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur postoperatief

Serum procalcitoninespiegels zullen preoperatief en binnen 72 uur na de operatie worden geëvalueerd. PCT <1 ng/ml zal als niet-specifiek worden beschouwd voor bacteriële infectie, maar nog steeds relevant bij inflammatoire profilering.

Meet -eenheid:

ng/ml

Binnen de eerste 72 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: umit arslan, Ataturk University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet openbaar beschikbaar gemaakt vanwege het institutionele beleid en het potentieel voor overlappende gebruik van dezelfde dataset door andere onderzoekers binnen de instelling. Gegevens kunnen echter worden gedeeld op een redelijk verzoek, op voorwaarde dat er passende ethische goedkeuringen en overeenkomsten voor het delen van gegevens zijn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren