Post-implantatie syndroom en laboratoriummarkers na Evar en Tevar (PIS and EVAR)
Biomarkers die postimplantatiesyndroom voorspellen na endovasculaire aorta -reparatie (EVAR) en thoracale endovasculaire aorta -reparatie (Tevar)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endovasculair reparatie van thoracale en buik aorta -aneurysma's (Evar/Tevar) is een voorkeursalternatief geworden voor open chirurgische reparatie vanwege de associatie met verminderde perioperatieve morbiditeit en mortaliteit. Een opmerkelijk deel van de patiënten die deze procedures ondergaan, kan echter een postimplantatie -syndroom (PI's) ontwikkelen, een systemische ontstekingsreactie die voor het eerst wordt beschreven in 1999. Ondanks de klinische relevantie blijft PIS slecht gedefinieerd, met verschillende diagnostische criteria in de literatuur.
PIS wordt typisch gekenmerkt door postoperatieve koorts, vermoeidheid en een toename van inflammatoire markers zoals witte bloedcellen (WBC) telling, C-reactief eiwit (CRP) en interleukine-6 (IL-6). De neutrofiel-lymfocytenverhouding (NLR), een gemakkelijk verkrijgbare marker van volledige bloedtests, heeft ook aandacht gekregen als een betrouwbare indicator voor systemische ontsteking. Procalcitonine -niveaus bij PIS -patiënten blijven daarentegen vaak binnen normale grenzen, waardoor PI's worden gedifferentieerd van bacteriële infecties.
In dit prospectieve observationele onderzoek werden 200 patiënten die electieve EVAR- of Tevar -procedures onder algemene anesthesie ondergingen opgenomen. Alle procedures werden uitgevoerd via bilaterale toegang tot de femorale slagader met behulp van open femorale incisies. Patiënten werden postoperatief gevolgd en beoordeeld op de ontwikkeling van PI's op basis van klinische en laboratoriumparameters.
Lichaamstemperatuur werd met regelmatige intervallen gemeten, en inflammatoire markers, waaronder CRP, WBC-telling, IL-6, NLR en procalcitonine werden preoperatief en op 24, 48 en 72 uur postoperatief geregistreerd. PIS werd gedefinieerd als de aanwezigheid van koorts (> 38 ° C) in samenhang met verhoogde CRP en/of leukocytose, bij afwezigheid van klinisch of microbiologisch bewijs van infectie.
Voorlopige resultaten toonden aan dat patiënten die PI's ontwikkelden een significant hogere postoperatieve niveaus van WBC, CRP, IL-6 en NLR hadden, terwijl procalcitoninespiegels normaal bleven, ter ondersteuning van een niet-infectieuze inflammatoire etiologie. Beeldvorming en laboratoriumevaluaties hebben alternatieve infectiebronnen uitgesloten. Er werden geen significante verschillen waargenomen in de operatieve tijd of het transplantaattype tussen patiënten met en zonder PI's.
Alle gegevens werden prospectief verzameld en geanalyseerd met behulp van de SPSS -statistische software. De studie heeft als doel de diagnostische criteria van PI's te verduidelijken door specifieke laboratoriumbiomarkers te identificeren die PIS betrouwbaar kunnen onderscheiden van andere postoperatieve complicaties, met name infectie. Bovendien kan de studie door de ontstekingsreactie na Evar/Tevar beter te begrijpen, bijdragen aan verbeterde strategieën voor postoperatieve management.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Kalkoen, 25240
- Ataturk University
-
Erzurum, Kalkoen, 25100
- Ataturk University
-
Erzurum, Kalkoen, 25025
- Ataturk University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten in de leeftijd van 18 jaar
- Electieve Evar of Tevar ondergaan voor buik- of thoracale aorta -aneurysma
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Beschikbaarheid van basislijn- en follow-up laboratoriumgegevens (inclusief IL-6, NLR, CRP, leukocyten aantal, procalcitonine, enz.)
Uitsluitingscriteria
- Bewijs van actieve infectie op het moment van procedure
- Bekende auto -immuun of inflammatoire ziekten (bijv. Reumatoïde artritis, lupus)
- Huidig gebruik van immunosuppressieve of ontstekingsremmende therapie
- Maligniteit onder actieve behandeling
- Eindstadium nier of leverfalen
- Nood- of gescheurde aneurysma -reparatie
- Onvolledige postoperatieve laboratoriumgegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Post-implantatie syndroom: labtrends na Evar/Tevar
Dit cohort omvat patiënten die endovasculaire aneurysma -reparatie (EVAR) of thoracale endovasculaire aorta -reparatie (Tevar) ondergingen.
De studie onderzoekt het optreden van post-implantatie-syndroom (PIS) en de associatie met vroege postoperatieve laboratoriummarkers, waaronder interleukine-6 (IL-6), neutrofiel-lymfocytenverhouding (NLR), leukocytentelling, C-reactief eiwit (CRP) en procalcitonine niveaus.
Er werden geen aanvullende farmacologische of procedurele interventies toegepast dan standaard perioperatieve zorg.
|
Deze interventie omvat Evar of Tevar voor de behandeling van respectievelijk buik- of thoracale aorta -aneurysma's.
De procedures werden uitgevoerd met behulp van in de handel verkrijgbare stent-transplantaten via een transfemorale benadering onder standaard perioperatieve protocollen.
De studie richt zich specifiek op de systemische ontstekingsrespons na deze interventies, met nauwe monitoring van laboratoriumparameters, waaronder IL-6, neutrofiel-lymfocytenverhouding (NLR), CRP, het aantal leukocyten en procalcitonine tijdens de vroege postoperatieve periode.
Er werden geen aanvullende ontstekingsremmende of immunomodulerende therapieën toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de incidentie van postimplantatiesyndroom (PIS)
Tijdsspanne: 0-8 dagen
|
PIS wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van koorts (> 38 ° C) zonder een identificeerbare infectiebron, vergezeld van leukocytose (wit bloedcellen> 12.000/mm³) en/of verhoogd C-reactief eiwit (CRP> 7 mg/L). De incidentie van PIS zal worden berekend op basis van het aantal patiënten dat aan deze diagnostische criteria voldoet na EVAR- of Tevar -procedures. Meet -eenheid: Percentage deelnemers met PI's (%) |
0-8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-reactief eiwit (CRP) niveau
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur postoperatief
|
Serum CRP -niveaus worden preoperatief en binnen 72 uur postoperatief gemeten. CRP -waarden> 7 mg/L worden beschouwd als verhoogd en mogelijk ondersteunend voor de PIS -diagnose. Meet -eenheid: mg/l |
Binnen de eerste 72 uur postoperatief
|
|
Witte bloedcel (WBC) telling
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur postoperatief
|
Het totale aantal leukocyten zal preoperatief en binnen 72 uur postoperatief worden beoordeeld. Waarden> 12.000/mm³ worden beschouwd als verhoogd. Meet -eenheid: 10³ cellen/μl |
Binnen de eerste 72 uur postoperatief
|
|
Interleukine-6 (IL-6) niveau
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur postoperatief
|
Plasma IL-6-concentratie zal preoperatief en binnen 72 uur na de operatie worden gemeten. IL-6-niveaus> 7 ng/ml worden beschouwd als indicatief voor systemische ontsteking. Meet -eenheid: ng/ml |
Binnen de eerste 72 uur postoperatief
|
|
Neutrofiel-lymfocytenverhouding (NLR)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur postoperatief
|
Neutrofiel-lymfocytenverhouding (NLR) Beschrijving: NLR wordt berekend op basis van het aantal differentiële leukocyten. Een waarde> 4 zal worden gebruikt als een afsluiting van de systemische ontstekingsreactie. Meet -eenheid: Unitless (ratio) |
Binnen de eerste 72 uur postoperatief
|
|
Procalcitonine (PCT) niveau
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur postoperatief
|
Serum procalcitoninespiegels zullen preoperatief en binnen 72 uur na de operatie worden geëvalueerd. PCT <1 ng/ml zal als niet-specifiek worden beschouwd voor bacteriële infectie, maar nog steeds relevant bij inflammatoire profilering. Meet -eenheid: ng/ml |
Binnen de eerste 72 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: umit arslan, Ataturk University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UA_ES_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .