Síndrome posterior a la implantación y marcadores de laboratorio después de Evar y Tevar (PIS and EVAR)
Biomarcadores que predicen el síndrome posterior a la implantación después de la reparación aórtica endovascular (EVAR) y la reparación aórtica endovascular torácica (TEVAR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reparación endovascular de los aneurismas aórticos torácicos y abdominales (EVAR/TeVar) se ha convertido en una alternativa preferida a la reparación quirúrgica abierta debido a su asociación con una menor morbilidad y mortalidad perioperatoria. Sin embargo, una proporción notable de pacientes sometidos a estos procedimientos puede desarrollar el Síndrome de Postimplantación (PI), una respuesta inflamatoria sistémica descrita por primera vez en 1999. A pesar de su relevancia clínica, PIS sigue siendo mal definido, con diversos criterios de diagnóstico en toda la literatura.
Los PI se caracterizan típicamente por fiebre postoperatoria, fatiga y un aumento en los marcadores inflamatorios como el recuento de glóbulos blancos (WBC), proteína C reactiva (CRP) e interleucina-6 (IL-6). La relación neutrófilos a linfocitos (NLR), un marcador fácilmente obtenible de las pruebas completas del conteo sanguíneo, también ha llamado la atención como un indicador confiable de la inflamación sistémica. En contraste, los niveles de procalcitonina en pacientes con PI a menudo permanecen dentro de los límites normales, lo que ayuda a diferenciar las IP de las infecciones bacterianas.
En este estudio observacional prospectivo, se incluyeron 200 pacientes sometidos a procedimientos electivos EVAR o TEVAR bajo anestesia general. Todos los procedimientos se realizaron mediante acceso bilateral de la arteria femoral utilizando incisiones femorales abiertas. Los pacientes fueron seguidos después de la operación y evaluados para el desarrollo de PI basados en parámetros clínicos y de laboratorio.
La temperatura corporal se midió a intervalos regulares, y los marcadores inflamatorios, incluidos los CRP, el recuento de glóbulos blancos, IL-6, NLR y la procalcitonina se registraron preoperatoriamente y a las 24, 48 y 72 horas después de la operación. Los PI se definieron como la presencia de fiebre (> 38 ° C) en asociación con PCR elevada y/o leucocitosis, en ausencia de cualquier evidencia clínica o microbiológica de infección.
Los resultados preliminares mostraron que los pacientes que desarrollaron PI tenían niveles postoperatorios significativamente más altos de WBC, CRP, IL-6 y NLR, mientras que los niveles de procalcitonina se mantuvieron normales, lo que respalda una etiología inflamatoria no infecciosa. Las evaluaciones de imágenes y laboratorio descartaron fuentes alternativas de infección. No se observaron diferencias significativas en el tiempo operativo o el tipo de injerto entre pacientes con y sin PI.
Todos los datos se recopilaron prospectivamente y se analizaron utilizando el software estadístico SPSS. El estudio tiene como objetivo aclarar los criterios de diagnóstico de PI identificando biomarcadores de laboratorio específicos que pueden diferenciar de manera confiable PI de otras complicaciones postoperatorias, particularmente la infección. Además, al comprender mejor la respuesta inflamatoria después de EVAR/TEVAR, el estudio puede contribuir a mejorar las estrategias de gestión postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Pavo, 25240
- Ataturk University
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Erzurum, Pavo, 25100
- Ataturk University
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Erzurum, Pavo, 25025
- Ataturk University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes de ≥18 años
- Someterse a Evar o Tevar electivo para el aneurisma aórtico abdominal o torácico
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
- Disponibilidad de datos de línea de base y de seguimiento (incluidos IL-6, NLR, CRP, recuento de leucocitos, procalcitonina, etc.)
Criterios de exclusión
- Evidencia de infección activa en el momento del procedimiento
- Enfermedad autoinmune o inflamatoria conocida (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus)
- Uso actual de la terapia inmunosupresora o antiinflamatoria
- Malignidad bajo tratamiento activo
- Falla renal o hepática en etapa terminal
- Reparación de aneurisma de emergencia o ruptura
- Datos de laboratorio postoperatorios incompletos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Síndrome posterior a la implantación: Tendencias de laboratorio después de EVAR/Tevar
Esta cohorte incluye pacientes que se sometieron a la reparación del aneurisma endovascular (EVAR) o la reparación aórtica endovascular torácica (TEVAR).
El estudio investiga la aparición del síndrome posterior a la implantación (PIS) y su asociación con marcadores de laboratorio postoperatorios tempranos, incluida la interleucina-6 (IL-6), la relación neutrófilos a linfocitos (NLR), el recuento de leucocitos, la proteína reactiva C (CRP) y los niveles de procalcitonina.
No se aplicaron intervenciones farmacológicas o de procedimiento adicionales más allá de la atención perioperatoria estándar.
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Esta intervención implica EVAR o TeVar para el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales o torácicos, respectivamente.
Los procedimientos se realizaron utilizando injertos de stent disponibles comercialmente a través de un enfoque transfemoral bajo protocolos perioperatorios estándar.
El estudio se centra específicamente en la respuesta inflamatoria sistémica después de estas intervenciones, con una estrecha monitorización de parámetros de laboratorio que incluyen IL-6, relación neutrófilos a linfocitos (NLR), CRP, recuento de leucocitos y procalcitonina durante el período postoperatorio temprano.
No se administraron terapias antiinflamatorias o inmunomoduladoras adjuntas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la incidencia del síndrome posterior a la implantación (PIS)
Periodo de tiempo: 0-8 días
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Los PI se define como la presencia de fiebre (> 38 ° C) sin una fuente identificable de infección, acompañada de leucocitosis (recuento de glóbulos blancos> 12,000/mm³) y/o proteína C reactiva elevada (CRP> 7 mg/L). La tasa de incidencia de PI se calculará en función del número de pacientes que cumplen estos criterios de diagnóstico después de los procedimientos EVAR o TEVAR. Unidad de medida: Porcentaje de participantes con PI (%) |
0-8 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 72 horas después de la operación
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Los niveles séricos de PCR se medirán preoperatoriamente y dentro de las 72 horas después de la operación. Los valores de CRP> 7 mg/L se considerarán elevados y potencialmente apoyarán el diagnóstico de PI. Unidad de medida: mg/l |
dentro de las primeras 72 horas después de la operación
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Recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 72 horas después de la operación
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El recuento total de leucocitos se evaluará antes de la operación y dentro de las 72 horas después de la operación. Los valores> 12,000/mm³ se considerarán elevados. Unidad de medida: 10³ células/μl |
dentro de las primeras 72 horas después de la operación
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Nivel de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 72 horas después de la operación
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La concentración plasmática de IL-6 se medirá preoperatoriamente y dentro de las 72 horas después de la operación. Los niveles de IL-6> 7 ng/ml se considerarán indicativos de inflamación sistémica. Unidad de medida: ng/ml |
dentro de las primeras 72 horas después de la operación
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Relación de neutrófilos a linfocitos (NLR)
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 72 horas después de la operación
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Relación de neutrófilos a linfocitos (NLR) Descripción: NLR se calculará a partir del recuento de leucocitos diferenciales. Se utilizará un valor> 4 como un límite que indica una respuesta inflamatoria sistémica. Unidad de medida: Sin unidad (relación) |
dentro de las primeras 72 horas después de la operación
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Nivel de procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 72 horas después de la operación
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Los niveles séricos de procalcitonina se evaluarán preoperatoriamente y dentro de las 72 horas después de la operación. PCT <1 ng/ml se considerará no específico para la infección bacteriana pero aún relevante en el perfil inflamatorio. Unidad de medida: ng/ml |
dentro de las primeras 72 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: umit arslan, Ataturk University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UA_ES_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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