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Evar和Tevar之后的植入后综合征和实验室标记 (PIS and EVAR)

2025年6月3日 更新者：ümit arslan、Ataturk University

生物标志物预测血管内主动脉修复后（EVAR）和胸腔内主动脉修复（TEVAR）后植入后综合征（TEVAR）

这项观察性研究的目的是研究植入后综合征（PIS）与血管内主动脉修复后实验室炎症参数（EVAR/TEVAR）之间的关系。 PIS是一种系统性的炎症反应，在Evar或Tevar之后可能会发生，并且缺乏标准化的临床定义。 这项研究旨在确定特定的实验室生物标志物 - 局部白细胞计数，C反应蛋白（CRP），白介素水平以及中性粒细胞与淋巴细胞比率（NLR）是否可以用作可靠的指标，以用于PIS的诊断和评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

胸腔和腹主动脉瘤（EVAR/TEVAR）的血管内修复已成为开放手术修复的首选替代方法，因为它与围手术期的发病率和死亡率降低了。 但是，接受这些手术的患者中有一个显着的患者可能会出现植入后综合征（PIS），这是1999年首次描述的全身性炎症反应。 尽管具有临床相关性，但PI的定义仍然很差，文献中的诊断标准不同。

PI通常以术后发烧，疲劳和炎症标志物的增加（例如白细胞（WBC）计数，C反应蛋白（CRP）和白介素6（IL-6）的增加。 嗜中性粒细胞与淋巴细胞比（NLR）是一种从完整的血数检测中易于获得的标记，也引起了人们的注意，作为全身性炎症的可靠指标。 相比之下，PIS患者的促阳性蛋白水平通常保持在正常范围内，有助于区分PIS与细菌感染。

在这项前瞻性观察性研究中，包括在全身麻醉下进行选修EVAR或TEVAR手术的200名患者。 所有程序均通过双侧股动脉使用开放的股骨切口进行。 术后跟踪患者，并根据临床和实验室参数评估PI的发展。

定期测量体温，并在术后24、48和72小时记录，包括CRP，WBC计数，IL-6，NLR，包括CRP，WBC计数，IL-6，NLR和炎症标记。 在没有任何临床或微生物学证据的情况下，PIS定义为发烧（> 38°C）与CRP和/或白细胞增多症升高的存在。

初步结果表明，术后WBC，CRP，IL-6和NLR的患者的术后水平明显更高，而procalcitonin水平保持正常，支持非感染性炎症病因。 成像和实验室评估排除了替代性感染来源。 在患有和没有PI的患者之间，手术时间或移植类型中未观察到显着差异。

所有数据均已前瞻性收集并使用SPSS统计软件进行分析。 该研究旨在通过确定可以可靠地将PI与其他术后并发症（尤其是感染）区分的特定实验室生物标志物来阐明PI的诊断标准。 此外，通过更好地了解Evar/Tevar后的炎症反应，该研究可能有助于改善术后管理策略。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Erzurum、火鸡、25240
        • Ataturk University
      • Erzurum、火鸡、25100
        • Ataturk University
      • Erzurum、火鸡、25025
        • Ataturk University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

该研究人群由成年患者（≥18岁）组成，这些患者接受了单个第三次护理中心的腹部或胸动脉瘤。 所有参与者都有评估植入后综合征和炎症生物标志物所需的术前和术后实验室数据。

描述

纳入标准

  • 年龄≥18岁的患者
  • 进行腹部或胸部主动脉瘤的选择性EVAR或TEVAR
  • 提供知情同意的能力
  • 基线和随访实验室数据的可用性（包括IL-6，NLR，CRP，白细胞计数，procalcitonin等）

排除标准

  • 手术时主动感染的证据
  • 已知的自身免疫性或炎症性疾病（例如类风湿关节炎，狼疮）
  • 当前使用免疫抑制或抗炎疗法
  • 主动治疗下的恶性肿瘤
  • 末期肾脏或肝衰竭
  • 紧急或动脉瘤修复破裂
  • 术后不完整的实验室数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
植入后综合征：EVAR/TEVAR之后的实验室趋势
该队列包括接受血管内动脉瘤修复（EVAR）或胸腔内部主动脉修复（TEVAR）的患者。 该研究调查了植入后综合征（PI）的发生及其与早期术后实验室标志物的关联，包括介体-6（IL-6），中性粒细胞与淋巴细胞比例（NLR），白细胞计数，C反应蛋白（CRP）（CRP）和calcalin蛋白水平。 在标准的围手术期外，没有其他药理或程序干预措施采用。
程序：血管内主动脉干预
该干预措施分别涉及EVAR或TEVAR，分别用于治疗腹主动脉瘤。 该程序是在标准围手术期协议下通过经过股票的方法使用市售的支架移植物进行的。 该研究特别关注这些干预措施后的全身性炎症反应，并密切监测包括IL-6，中性粒细胞与淋巴细胞比（NLR），CRP，白细胞计数和促促阳性蛋白的实验室参数。 没有辅助抗炎或免疫调节疗法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
植入后综合征（PIS）发病率的评估
大体时间：0-8天

PIS定义为没有可识别感染来源的发烧（> 38°C），并伴有白细胞增多（白细胞计数> 12,000/mm³）和/或升高的C反应蛋白（CRP> 7 mg/L）。 PIS的发病率将根据符合这些诊断标准的患者数量计算出EVAR或TEVAR程序。

度量单位：

PIS的参与者百分比（％）
0-8天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
C反应蛋白（CRP）水平
大体时间：在术后的最初72小时内

血清CRP水平将在术前和术后72小时内进行测量。 CRP值> 7 mg/L将被认为是升高的，并有可能支持PIS诊断。

度量单位：

mg/l
在术后的最初72小时内
白细胞（WBC）计数
大体时间：在术后的最初72小时内

术前和术后72小时内将对总白细胞计数进行评估。 值> 12,000/mm³将被视为升高。

度量单位：

10³细胞/μL
在术后的最初72小时内
白介素6（IL-6）水平
大体时间：在术后的最初72小时内

血浆IL-6浓度将在术前和术后72小时内进行测量。 IL-6水平> 7 ng/mL将被认为是全身性炎症的指示。

度量单位：

ng/ml
在术后的最初72小时内
中性粒细胞与淋巴细胞比（NLR）
大体时间：在术后的最初72小时内

中性粒细胞与淋巴细胞比（NLR）

描述：

NLR将根据差异白细胞计数计算。 值> 4将用作表明全身炎症反应的截止值。

度量单位：

无单位（比率）
在术后的最初72小时内
Procalcitonin（PCT）水平
大体时间：在术后的最初72小时内

术后72小时内将在术前和72小时内评估血清促阳性素水平。 PCT <1 ng/ml将被认为是细菌感染的非特异性，但仍与炎症分析相关。

度量单位：

ng/ml
在术后的最初72小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ataturk University

调查人员

  • 首席研究员：umit arslan、Ataturk University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2025年4月15日

研究注册日期

首次提交

2025年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月3日

首次发布 (实际的)

2025年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月3日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UA_ES_01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于机构政策以及机构中其他研究人员对同一数据集的使用潜力，个人参与者数据（IPD）将不会公开获得。 但是，只要有适当的道德批准和数据共享协议就可以根据合理的要求共享数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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