- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07014839
- Original retssag
Postimplantationssyndrom og laboratoriemarkører efter EVAR og TEVAR (PIS and EVAR)
Biomarkører, der forudsiger postimplantationssyndrom efter endovaskulær aorta -reparation (EVAR) og thorax endovaskulær aorta -reparation (TEVAR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endovaskulær reparation af thorax- og abdominal aorta -aneurismer (EVAR/TEVAR) er blevet et foretrukket alternativ til åben kirurgisk reparation på grund af dens tilknytning til reduceret perioperativ sygelighed og dødelighed. Imidlertid kan en bemærkelsesværdig del af patienter, der gennemgår disse procedurer, udvikle postimplantationssyndrom (PIS), en systemisk inflammatorisk respons, der først blev beskrevet i 1999. På trods af sin kliniske relevans forbliver PI'er dårligt defineret med forskellige diagnostiske kriterier på tværs af litteraturen.
PI'er er typisk kendetegnet ved postoperativ feber, træthed og en stigning i inflammatoriske markører, såsom hvide blodlegemer (WBC), C-reaktivt protein (CRP) og interleukin-6 (IL-6). Neutrofil-til-lymfocytforholdet (NLR), en let opnåelig markør fra komplette blodtællingstest, har også fået opmærksomhed som en pålidelig indikator for systemisk inflammation. I modsætning hertil forbliver procalcitonin -niveauer hos PIS -patienter ofte inden for normale grænser, hvilket hjælper med at differentiere PI'er fra bakterieinfektioner.
I denne potentielle observationsundersøgelse blev 200 patienter, der gennemgik elektiv EVAR- eller TEVAR -procedurer under generel anæstesi, inkluderet. Alle procedurer blev udført via bilateral lårbensarterieadgang ved hjælp af åbne lårbens snit. Patienter blev fulgt postoperativt og vurderet for udviklingen af PI'er baseret på kliniske og laboratorieparametre.
Kropstemperatur blev målt med regelmæssige intervaller, og inflammatoriske markører-inklusive CRP, WBC-tælling, IL-6, NLR og procalcitonin-var registreret præoperativt og ved 24, 48 og 72 timer postoperativt. PI'er blev defineret som tilstedeværelsen af feber (> 38 ° C) i forbindelse med forhøjet CRP og/eller leukocytose i mangel af klinisk eller mikrobiologisk bevis for infektion.
Foreløbige resultater viste, at patienter, der udviklede PI'er, havde signifikant højere postoperative niveauer af WBC, CRP, IL-6 og NLR, mens procalcitoninniveauer forblev normale, hvilket understøtter en ikke-infektiøs inflammatorisk etiologi. Billeddannelse og laboratorievalueringer udelukkede alternative infektionskilder. Der blev ikke observeret nogen signifikante forskelle i operativ tid eller podetype mellem patienter med og uden PI'er.
Alle data blev indsamlet prospektivt og analyseret ved hjælp af SPSS -statistisk software. Undersøgelsen sigter mod at afklare de diagnostiske kriterier for PI'er ved at identificere specifikke laboratoriebiomarkører, der pålideligt kan differentiere PI'er fra andre postoperative komplikationer, især infektion. Ved bedre at forstå den inflammatoriske respons efter EVAR/TEVAR kan undersøgelsen endvidere bidrage til forbedrede postoperative styringsstrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Kalkun, 25240
- Ataturk University
-
Erzurum, Kalkun, 25100
- Ataturk University
-
Erzurum, Kalkun, 25025
- Ataturk University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Patienter i alderen ≥18 år
- Gennemgår valgfri EVAR eller TEVAR for abdominal eller thorax aorta -aneurisme
- Evne til at give informeret samtykke
- Tilgængelighed af baseline- og opfølgningslaboratoriedata (inklusive IL-6, NLR, CRP, leukocytantal, procalcitonin osv.)
Ekskluderingskriterier
- Bevis for aktiv infektion på tidspunktet for proceduren
- Kendt autoimmun eller inflammatorisk sygdom (f.eks. Rheumatoid arthritis, lupus)
- Aktuel brug af immunsuppressiv eller antiinflammatorisk terapi
- Malignitet under aktiv behandling
- Nyresvigt eller leverfejl
- Nød eller brudt aneurisme reparation
- Ufuldstændige postoperative laboratoriedata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Postimplantationssyndrom: Lab-tendenser efter EVAR/TEVAR
Denne kohort inkluderer patienter, der gennemgik endovaskulær aneurisme -reparation (EVAR) eller thorax endovaskulær aorta -reparation (TEVAR).
Undersøgelsen undersøger forekomsten af post-implantationssyndrom (PI'er) og dets tilknytning til tidlige postoperative laboratoriemarkører, herunder interleukin-6 (IL-6), neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR), leukocyttælling, C-reaktivt protein (CRP) og procaCitonin-niveauer.
Ingen yderligere farmakologiske eller proceduremæssige interventioner blev anvendt ud over standardperioperativ pleje.
|
Denne intervention involverer henholdsvis EVAR eller TEVAR til behandling af henholdsvis abdominal eller thorax aorta -aneurismer.
Procedurerne blev udført under anvendelse af kommercielt tilgængelige stent-transplantater via en transfemoral tilgang under standardperioperative protokoller.
Undersøgelsen fokuserer specifikt på den systemiske inflammatoriske respons efter disse interventioner med tæt overvågning af laboratorieparametre, herunder IL-6, neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR), CRP, leukocytantal og procalcitonin i den tidlige postoperative periode.
Ingen supplerende antiinflammatoriske eller immunmodulerende terapier blev administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af postimplantationssyndrom (PIS) forekomst
Tidsramme: 0-8 dage
|
PI'er defineres som tilstedeværelsen af feber (> 38 ° C) uden en identificerbar kilde til infektion, ledsaget af leukocytose (tælling af hvide blodlegemer> 12.000/mm³) og/eller forhøjet C-reaktivt protein (CRP> 7 mg/l). Forekomsten af PI'er beregnes på baggrund af antallet af patienter, der opfylder disse diagnostiske kriterier efter EVAR- eller TEVAR -procedurer. Måleenhed: Procentdel af deltagere med PI'er (%) |
0-8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (CRP) niveau
Tidsramme: inden for de første 72 timer postoperativt
|
Serum CRP -niveauer måles præoperativt og inden for 72 timer postoperativt. CRP -værdier> 7 mg/l vil blive betragtet som forhøjet og potentielt støttende PIS -diagnose. Måleenhed: mg/l |
inden for de første 72 timer postoperativt
|
|
Hvide blodlegemer (WBC) tæller
Tidsramme: inden for de første 72 timer postoperativt
|
Total leukocytantal vurderes præoperativt og inden for 72 timer postoperativt. Værdier> 12.000/mm³ vil blive betragtet som forhøjet. Måleenhed: 10³ celler/μl |
inden for de første 72 timer postoperativt
|
|
Interleukin-6 (IL-6) niveau
Tidsramme: inden for de første 72 timer postoperativt
|
Plasma IL-6-koncentration måles præoperativt og inden for 72 timer postoperativt. IL-6-niveauer> 7 ng/ml vil blive betragtet som tegn på systemisk betændelse. Måleenhed: ng/ml |
inden for de første 72 timer postoperativt
|
|
Neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR)
Tidsramme: inden for de første 72 timer postoperativt
|
Neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR) Beskrivelse: NLR beregnes ud fra det differentielle leukocytantal. En værdi> 4 vil blive brugt som en afskæring, der angiver systemisk inflammatorisk respons. Måleenhed: Enhedsfri (forhold) |
inden for de første 72 timer postoperativt
|
|
Procalcitonin (PCT) niveau
Tidsramme: inden for de første 72 timer postoperativt
|
Serum Procalcitonin -niveauer evalueres præoperativt og inden for 72 timer postoperativt. PCT <1 ng/ml vil blive betragtet som ikke-specifik for bakterieinfektion, men stadig relevant i inflammatorisk profilering. Måleenhed: ng/ml |
inden for de første 72 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: umit arslan, Ataturk University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UA_ES_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endovaskulær aortaintervention
-
University of WashingtonRekruttering
-
EndologixAfsluttetAbdominale aortaaneurismerNew Zealand, Colombia, Letland, Venezuela
-
Galaxy Therapeutics INCAktiv, ikke rekrutterendeIntrakraniel aneurismeForenede Stater
-
magAssist, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Sahajanand Medical Technologies LimitedQmed Consulting A/SRekruttering
-
Medtronic CardiovascularAfsluttet
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Tilmelding efter invitationTranskateter udskiftning af aortaklapKina
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttet
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttetAortaklapstenoseTyskland, Israel, Belgien, Schweiz