Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postimplantationssyndrom og laboratoriemarkører efter EVAR og TEVAR (PIS and EVAR)

3. juni 2025 opdateret af: ümit arslan, Ataturk University

Biomarkører, der forudsiger postimplantationssyndrom efter endovaskulær aorta -reparation (EVAR) og thorax endovaskulær aorta -reparation (TEVAR)

Formålet med denne observationsundersøgelse er at undersøge forholdet mellem postimplantationssyndrom (PIS) og laboratorieinflammatoriske parametre efter endovaskulær aorta -reparation (EVAR/TEVAR). PI'er er en systemisk inflammatorisk respons, der kan forekomme efter EVAR eller TEVAR og mangler en standardiseret klinisk definition. Denne undersøgelse søger at bestemme, om specifikke laboratoriebiomarkører-partikulært antal hvide blodlegemer, C-reaktivt protein (CRP), interleukinniveauer og neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR) -CAN tjener som pålidelige indikatorer for diagnosen og vurderingen af ​​PIS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endovaskulær reparation af thorax- og abdominal aorta -aneurismer (EVAR/TEVAR) er blevet et foretrukket alternativ til åben kirurgisk reparation på grund af dens tilknytning til reduceret perioperativ sygelighed og dødelighed. Imidlertid kan en bemærkelsesværdig del af patienter, der gennemgår disse procedurer, udvikle postimplantationssyndrom (PIS), en systemisk inflammatorisk respons, der først blev beskrevet i 1999. På trods af sin kliniske relevans forbliver PI'er dårligt defineret med forskellige diagnostiske kriterier på tværs af litteraturen.

PI'er er typisk kendetegnet ved postoperativ feber, træthed og en stigning i inflammatoriske markører, såsom hvide blodlegemer (WBC), C-reaktivt protein (CRP) og interleukin-6 (IL-6). Neutrofil-til-lymfocytforholdet (NLR), en let opnåelig markør fra komplette blodtællingstest, har også fået opmærksomhed som en pålidelig indikator for systemisk inflammation. I modsætning hertil forbliver procalcitonin -niveauer hos PIS -patienter ofte inden for normale grænser, hvilket hjælper med at differentiere PI'er fra bakterieinfektioner.

I denne potentielle observationsundersøgelse blev 200 patienter, der gennemgik elektiv EVAR- eller TEVAR -procedurer under generel anæstesi, inkluderet. Alle procedurer blev udført via bilateral lårbensarterieadgang ved hjælp af åbne lårbens snit. Patienter blev fulgt postoperativt og vurderet for udviklingen af ​​PI'er baseret på kliniske og laboratorieparametre.

Kropstemperatur blev målt med regelmæssige intervaller, og inflammatoriske markører-inklusive CRP, WBC-tælling, IL-6, NLR og procalcitonin-var registreret præoperativt og ved 24, 48 og 72 timer postoperativt. PI'er blev defineret som tilstedeværelsen af ​​feber (> 38 ° C) i forbindelse med forhøjet CRP og/eller leukocytose i mangel af klinisk eller mikrobiologisk bevis for infektion.

Foreløbige resultater viste, at patienter, der udviklede PI'er, havde signifikant højere postoperative niveauer af WBC, CRP, IL-6 og NLR, mens procalcitoninniveauer forblev normale, hvilket understøtter en ikke-infektiøs inflammatorisk etiologi. Billeddannelse og laboratorievalueringer udelukkede alternative infektionskilder. Der blev ikke observeret nogen signifikante forskelle i operativ tid eller podetype mellem patienter med og uden PI'er.

Alle data blev indsamlet prospektivt og analyseret ved hjælp af SPSS -statistisk software. Undersøgelsen sigter mod at afklare de diagnostiske kriterier for PI'er ved at identificere specifikke laboratoriebiomarkører, der pålideligt kan differentiere PI'er fra andre postoperative komplikationer, især infektion. Ved bedre at forstå den inflammatoriske respons efter EVAR/TEVAR kan undersøgelsen endvidere bidrage til forbedrede postoperative styringsstrategier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Erzurum, Kalkun, 25240
        • Ataturk University
      • Erzurum, Kalkun, 25100
        • Ataturk University
      • Erzurum, Kalkun, 25025
        • Ataturk University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne patienter (≥18 år), der gennemgik valgfri endovaskulær aneurisme reparation (EVAR) eller thorax endovaskulær aorta -reparation (TEVAR) til abdominal eller thorax aorta aneurismer i et enkelt tertiært plejecenter. Alle deltagere havde til rådighed før- og postoperative laboratoriedata, der var nødvendige for evaluering af postimplantationssyndrom og inflammatoriske biomarkører.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Patienter i alderen ≥18 år
  • Gennemgår valgfri EVAR eller TEVAR for abdominal eller thorax aorta -aneurisme
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Tilgængelighed af baseline- og opfølgningslaboratoriedata (inklusive IL-6, NLR, CRP, leukocytantal, procalcitonin osv.)

Ekskluderingskriterier

  • Bevis for aktiv infektion på tidspunktet for proceduren
  • Kendt autoimmun eller inflammatorisk sygdom (f.eks. Rheumatoid arthritis, lupus)
  • Aktuel brug af immunsuppressiv eller antiinflammatorisk terapi
  • Malignitet under aktiv behandling
  • Nyresvigt eller leverfejl
  • Nød eller brudt aneurisme reparation
  • Ufuldstændige postoperative laboratoriedata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Postimplantationssyndrom: Lab-tendenser efter EVAR/TEVAR
Denne kohort inkluderer patienter, der gennemgik endovaskulær aneurisme -reparation (EVAR) eller thorax endovaskulær aorta -reparation (TEVAR). Undersøgelsen undersøger forekomsten af ​​post-implantationssyndrom (PI'er) og dets tilknytning til tidlige postoperative laboratoriemarkører, herunder interleukin-6 (IL-6), neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR), leukocyttælling, C-reaktivt protein (CRP) og procaCitonin-niveauer. Ingen yderligere farmakologiske eller proceduremæssige interventioner blev anvendt ud over standardperioperativ pleje.
Denne intervention involverer henholdsvis EVAR eller TEVAR til behandling af henholdsvis abdominal eller thorax aorta -aneurismer. Procedurerne blev udført under anvendelse af kommercielt tilgængelige stent-transplantater via en transfemoral tilgang under standardperioperative protokoller. Undersøgelsen fokuserer specifikt på den systemiske inflammatoriske respons efter disse interventioner med tæt overvågning af laboratorieparametre, herunder IL-6, neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR), CRP, leukocytantal og procalcitonin i den tidlige postoperative periode. Ingen supplerende antiinflammatoriske eller immunmodulerende terapier blev administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af postimplantationssyndrom (PIS) forekomst
Tidsramme: 0-8 dage

PI'er defineres som tilstedeværelsen af ​​feber (> 38 ° C) uden en identificerbar kilde til infektion, ledsaget af leukocytose (tælling af hvide blodlegemer> 12.000/mm³) og/eller forhøjet C-reaktivt protein (CRP> 7 mg/l). Forekomsten af ​​PI'er beregnes på baggrund af antallet af patienter, der opfylder disse diagnostiske kriterier efter EVAR- eller TEVAR -procedurer.

Måleenhed:

Procentdel af deltagere med PI'er (%)

0-8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP) niveau
Tidsramme: inden for de første 72 timer postoperativt

Serum CRP -niveauer måles præoperativt og inden for 72 timer postoperativt. CRP -værdier> 7 mg/l vil blive betragtet som forhøjet og potentielt støttende PIS -diagnose.

Måleenhed:

mg/l

inden for de første 72 timer postoperativt
Hvide blodlegemer (WBC) tæller
Tidsramme: inden for de første 72 timer postoperativt

Total leukocytantal vurderes præoperativt og inden for 72 timer postoperativt. Værdier> 12.000/mm³ vil blive betragtet som forhøjet.

Måleenhed:

10³ celler/μl

inden for de første 72 timer postoperativt
Interleukin-6 (IL-6) niveau
Tidsramme: inden for de første 72 timer postoperativt

Plasma IL-6-koncentration måles præoperativt og inden for 72 timer postoperativt. IL-6-niveauer> 7 ng/ml vil blive betragtet som tegn på systemisk betændelse.

Måleenhed:

ng/ml

inden for de første 72 timer postoperativt
Neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR)
Tidsramme: inden for de første 72 timer postoperativt

Neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR)

Beskrivelse:

NLR beregnes ud fra det differentielle leukocytantal. En værdi> 4 vil blive brugt som en afskæring, der angiver systemisk inflammatorisk respons.

Måleenhed:

Enhedsfri (forhold)

inden for de første 72 timer postoperativt
Procalcitonin (PCT) niveau
Tidsramme: inden for de første 72 timer postoperativt

Serum Procalcitonin -niveauer evalueres præoperativt og inden for 72 timer postoperativt. PCT <1 ng/ml vil blive betragtet som ikke-specifik for bakterieinfektion, men stadig relevant i inflammatorisk profilering.

Måleenhed:

ng/ml

inden for de første 72 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: umit arslan, Ataturk University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive offentliggjort offentligt på grund af institutionelle politikker og potentialet for overlappende brug af det samme datasæt af andre forskere inden for institutionen. Imidlertid kan data deles på rimelig anmodning, forudsat at der er passende etiske godkendelser og datadelingsaftaler på plads

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endovaskulær aortaintervention

Abonner