Sindrome post-impianto e marcatori di laboratorio a seguito di Evar e Tevar (PIS and EVAR)
Biomarcatori che prevedono la sindrome postimpianto dopo la riparazione aortica endovascolare (Evar) e la riparazione aortica endovascolare toracica (Tevar)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riparazione endovascolare di aneurismi aortici toracici e addominali (Evar/Tevar) è diventata un'alternativa preferita alla riparazione chirurgica aperta a causa della sua associazione con ridotta morbilità e mortalità perioperatoria. Tuttavia, una notevole percentuale di pazienti sottoposti a queste procedure può sviluppare la sindrome postimpianto (PI), una risposta infiammatoria sistemica per la prima volta descritta nel 1999. Nonostante la sua rilevanza clinica, PIS rimane scarsamente definito, con diversi criteri diagnostici in tutta la letteratura.
Il PI è in genere caratterizzato dalla febbre postoperatoria, dalla fatica e da un aumento di marcatori infiammatori come la conta dei globuli bianchi (WBC), la proteina C-reattiva (CRP) e l'interleuchina-6 (IL-6). Il rapporto neutrofila-linfocita (NLR), un marcatore prontamente ottenibile dai test del conteggio emocroco completo, ha anche attirato l'attenzione come indicatore affidabile dell'infiammazione sistemica. Al contrario, i livelli di procalcitonina nei pazienti con PIS rimangono spesso entro limiti normali, aiutando a differenziare i PI dalle infezioni batteriche.
In questo studio osservazionale prospettico, sono stati inclusi 200 pazienti sottoposti a procedure Evar o Tevar elettive in anestesia generale. Tutte le procedure sono state eseguite tramite accesso all'arteria femorale bilaterale utilizzando incisioni femorali aperte. I pazienti sono stati seguiti dopo l'intervento e valutati per lo sviluppo di PI in base ai parametri clinici e di laboratorio.
La temperatura corporea è stata misurata a intervalli regolari e marcatori infiammatori, tra cui CRP, conteggio WBC, IL-6, NLR e procalcitonina, non hanno registrato in prima volta in modo preoperatorio e a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento. Il PI è stato definito come la presenza di febbre (> 38 ° C) in associazione con CRP e/o leucocitosi elevati, in assenza di prove cliniche o microbiologiche di infezione.
I risultati preliminari hanno mostrato che i pazienti che hanno sviluppato PI avevano livelli postoperatori significativamente più alti di WBC, CRP, IL-6 e NLR, mentre i livelli di procalcitonina sono rimasti normali, supportando un'eziologia infiammatoria non infettiva. Le valutazioni di imaging e di laboratorio hanno escluso fonti alternative di infezione. Non sono state osservate differenze significative nel tempo operativo o nel tipo di innesto tra pazienti con e senza PI.
Tutti i dati sono stati raccolti in modo prospettico e analizzati utilizzando il software statistico SPSS. Lo studio mira a chiarire i criteri diagnostici dei PI identificando specifici biomarcatori di laboratorio che possono differenziare in modo affidabile i PI da altre complicanze postoperatorie, in particolare l'infezione. Inoltre, comprendendo meglio la risposta infiammatoria a seguito di Evar/Tevar, lo studio può contribuire a migliorare le strategie di gestione postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Erzurum, Tacchino, 25240
- Ataturk University
-
Erzurum, Tacchino, 25100
- Ataturk University
-
Erzurum, Tacchino, 25025
- Ataturk University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione
- Pazienti di età ≥18 anni
- Sottoposti a evar elettivo o tevar per aneurisma aortico addominale o toracico
- Capacità di fornire il consenso informato
- Disponibilità dei dati di laboratorio di base e di follow-up (tra cui IL-6, NLR, CRP, Conte di leucociti, procalcitonina, ecc.)
Criteri di esclusione
- Prove di infezione attiva al momento della procedura
- Malattia autoimmune o infiammatoria nota (ad es. Artrite reumatoide, lupus)
- Uso attuale della terapia immunosoppressiva o antinfiammatoria
- Malignità sotto trattamento attivo
- Fallimento renale o epatico
- Riparazione di aneurisma di emergenza o rotta
- Dati di laboratorio postoperatorio incompleti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sindrome post-impianto: tendenze di laboratorio dopo Evar/Tevar
Questa coorte comprende pazienti sottoposti a riparazione dell'aneurisma endovascolare (Evar) o riparazione aortica endovascolare toracica (Tevar).
Lo studio indaga l'insorgenza della sindrome post-impianto (PIS) e della sua associazione con i primi marcatori di laboratorio postoperatorio, tra cui interleuchina-6 (IL-6), rapporto neutrofilo-linfocita (NLR), conteggio dei leucociti, proteina C-reattiva (CRP) e livelli di procalcitonina.
Non sono stati applicati ulteriori interventi farmacologici o procedurali al di là delle cure perioperatorie standard.
|
Questo intervento coinvolge Evar o Tevar per il trattamento di aneurismi aortici addominali o toracici, rispettivamente.
Le procedure sono state eseguite utilizzando innesti di stent disponibili in commercio tramite un approccio transfemorale sotto protocolli perioperatori standard.
Lo studio si concentra specificamente sulla risposta infiammatoria sistemica a seguito di questi interventi, con un attento monitoraggio dei parametri di laboratorio tra cui IL-6, rapporto neutrofilo-linfocitario (NLR), CRP, conteggio dei leucociti e procalcitonina durante il primo periodo postoperatorio.
Non sono state somministrate terapie anti-infiammatorie o immunomodulatorie aggiuntive.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'incidenza della sindrome postimpianto (PIS)
Lasso di tempo: 0-8 giorni
|
Il PI è definito come la presenza di febbre (> 38 ° C) senza una fonte di infezione identificabile, accompagnata dalla leucocitosi (conta dei globuli bianchi> 12.000/mm³) e/o proteina C-reattiva elevata (CRP> 7 mg/L). Il tasso di incidenza di PI verrà calcolato in base al numero di pazienti che soddisfano questi criteri diagnostici seguendo le procedure Evar o Tevar. Unità di misura: Percentuale di partecipanti con PI (%) |
0-8 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore dopo l'intervento
|
I livelli sierici di CRP verranno misurati in modo preoperatorio e entro 72 ore dopo l'intervento. Valori CRP> 7 mg/L saranno considerati elevati e potenzialmente di supporto alla diagnosi di PIS. Unità di misura: mg/l |
Entro le prime 72 ore dopo l'intervento
|
|
Conteggio dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore dopo l'intervento
|
Il numero totale di leucociti verrà valutato in modo preoperatorio e entro 72 ore dopo l'intervento. Valori> 12.000/mm³ saranno considerati elevati. Unità di misura: 10³ cellule/μl |
Entro le prime 72 ore dopo l'intervento
|
|
Livello interleukin-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore dopo l'intervento
|
La concentrazione plasmatica di IL-6 verrà misurata in modo preoperatorio e entro 72 ore dopo l'intervento. Livelli di IL-6> 7 ng/mL saranno considerati indicativi di infiammazione sistemica. Unità di misura: ng/ml |
Entro le prime 72 ore dopo l'intervento
|
|
Rapporto neutrofilo-linfocita (NLR)
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore dopo l'intervento
|
Rapporto neutrofilo-linfocita (NLR) Descrizione: NLR verrà calcolato dal conteggio differenziale dei leucociti. Un valore> 4 verrà utilizzato come cut-off che indica una risposta infiammatoria sistemica. Unità di misura: Unità senza unità (rapporto) |
Entro le prime 72 ore dopo l'intervento
|
|
Livello di procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore dopo l'intervento
|
I livelli sierici di procalcitonina saranno valutati in modo preoperatorio e entro 72 ore dopo l'intervento. La PCT <1 ng/ml sarà considerata non specifica per l'infezione batterica ma ancora rilevante nella profilazione infiammatoria. Unità di misura: ng/ml |
Entro le prime 72 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: umit arslan, Ataturk University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UA_ES_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento aortico endovascolare
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesAttivo, non reclutanteMalattia cardiovascolareGermania, Austria, Olanda, Svizzera
-
Cook Group IncorporatedTerminatoAneurismi aorto-iliaci | Aneurismi iliaciHong Kong, Regno Unito, Germania
-
W.L.Gore & AssociatesCMIC Co, Ltd. JapanReclutamento
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
-
Ege Miray TopcuCompletatoAnsia | Terapia di supporto gestita da infermiere | Interventi infermieristiciTurchia (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Non ancora reclutamentoIpertensione | Ipertensione complicata con il diabete di tipo 2Stati Uniti
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityReclutamentoObesità | Cancro | Attività fisica | Dieta | Sopravvivenza al cancroStati Uniti