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Sindrome post-impianto e marcatori di laboratorio a seguito di Evar e Tevar (PIS and EVAR)

3 giugno 2025 aggiornato da: ümit arslan, Ataturk University

Biomarcatori che prevedono la sindrome postimpianto dopo la riparazione aortica endovascolare (Evar) e la riparazione aortica endovascolare toracica (Tevar)

Lo scopo di questo studio osservazionale è di studiare la relazione tra sindrome postimpianto (PI) e parametri infiammatori di laboratorio a seguito di riparazione aortica endovascolare (Evar/Tevar). Il PI è una risposta infiammatoria sistemica che può verificarsi dopo Evar o Tevar e manca di una definizione clinica standardizzata. Questo studio cerca di determinare se i biomarcatori di laboratorio specifici particolari di globuli bianchi, la proteina C-reattiva (CRP), i livelli di interleuchina e il rapporto neutrofila-linfocita (NLR), possono servire come indicatori affidabili per la diagnosi e la valutazione dei PI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La riparazione endovascolare di aneurismi aortici toracici e addominali (Evar/Tevar) è diventata un'alternativa preferita alla riparazione chirurgica aperta a causa della sua associazione con ridotta morbilità e mortalità perioperatoria. Tuttavia, una notevole percentuale di pazienti sottoposti a queste procedure può sviluppare la sindrome postimpianto (PI), una risposta infiammatoria sistemica per la prima volta descritta nel 1999. Nonostante la sua rilevanza clinica, PIS rimane scarsamente definito, con diversi criteri diagnostici in tutta la letteratura.

Il PI è in genere caratterizzato dalla febbre postoperatoria, dalla fatica e da un aumento di marcatori infiammatori come la conta dei globuli bianchi (WBC), la proteina C-reattiva (CRP) e l'interleuchina-6 (IL-6). Il rapporto neutrofila-linfocita (NLR), un marcatore prontamente ottenibile dai test del conteggio emocroco completo, ha anche attirato l'attenzione come indicatore affidabile dell'infiammazione sistemica. Al contrario, i livelli di procalcitonina nei pazienti con PIS rimangono spesso entro limiti normali, aiutando a differenziare i PI dalle infezioni batteriche.

In questo studio osservazionale prospettico, sono stati inclusi 200 pazienti sottoposti a procedure Evar o Tevar elettive in anestesia generale. Tutte le procedure sono state eseguite tramite accesso all'arteria femorale bilaterale utilizzando incisioni femorali aperte. I pazienti sono stati seguiti dopo l'intervento e valutati per lo sviluppo di PI in base ai parametri clinici e di laboratorio.

La temperatura corporea è stata misurata a intervalli regolari e marcatori infiammatori, tra cui CRP, conteggio WBC, IL-6, NLR e procalcitonina, non hanno registrato in prima volta in modo preoperatorio e a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento. Il PI è stato definito come la presenza di febbre (> 38 ° C) in associazione con CRP e/o leucocitosi elevati, in assenza di prove cliniche o microbiologiche di infezione.

I risultati preliminari hanno mostrato che i pazienti che hanno sviluppato PI avevano livelli postoperatori significativamente più alti di WBC, CRP, IL-6 e NLR, mentre i livelli di procalcitonina sono rimasti normali, supportando un'eziologia infiammatoria non infettiva. Le valutazioni di imaging e di laboratorio hanno escluso fonti alternative di infezione. Non sono state osservate differenze significative nel tempo operativo o nel tipo di innesto tra pazienti con e senza PI.

Tutti i dati sono stati raccolti in modo prospettico e analizzati utilizzando il software statistico SPSS. Lo studio mira a chiarire i criteri diagnostici dei PI identificando specifici biomarcatori di laboratorio che possono differenziare in modo affidabile i PI da altre complicanze postoperatorie, in particolare l'infezione. Inoltre, comprendendo meglio la risposta infiammatoria a seguito di Evar/Tevar, lo studio può contribuire a migliorare le strategie di gestione postoperatoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Erzurum, Tacchino, 25240
        • Ataturk University
      • Erzurum, Tacchino, 25100
        • Ataturk University
      • Erzurum, Tacchino, 25025
        • Ataturk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a riparazione di aneurisma endovascolare elettivo (Evar) o riparazione aortica endovascolare toracica (Tevar) per aneurismi aortici addominali o toracici in un unico centro di assistenza terziaria. Tutti i partecipanti avevano disponibili dati di laboratorio pre e postoperatorio necessari per la valutazione della sindrome post-impianto e dei biomarcatori infiammatori.

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Pazienti di età ≥18 anni
  • Sottoposti a evar elettivo o tevar per aneurisma aortico addominale o toracico
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Disponibilità dei dati di laboratorio di base e di follow-up (tra cui IL-6, NLR, CRP, Conte di leucociti, procalcitonina, ecc.)

Criteri di esclusione

  • Prove di infezione attiva al momento della procedura
  • Malattia autoimmune o infiammatoria nota (ad es. Artrite reumatoide, lupus)
  • Uso attuale della terapia immunosoppressiva o antinfiammatoria
  • Malignità sotto trattamento attivo
  • Fallimento renale o epatico
  • Riparazione di aneurisma di emergenza o rotta
  • Dati di laboratorio postoperatorio incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sindrome post-impianto: tendenze di laboratorio dopo Evar/Tevar
Questa coorte comprende pazienti sottoposti a riparazione dell'aneurisma endovascolare (Evar) o riparazione aortica endovascolare toracica (Tevar). Lo studio indaga l'insorgenza della sindrome post-impianto (PIS) e della sua associazione con i primi marcatori di laboratorio postoperatorio, tra cui interleuchina-6 (IL-6), rapporto neutrofilo-linfocita (NLR), conteggio dei leucociti, proteina C-reattiva (CRP) e livelli di procalcitonina. Non sono stati applicati ulteriori interventi farmacologici o procedurali al di là delle cure perioperatorie standard.
Questo intervento coinvolge Evar o Tevar per il trattamento di aneurismi aortici addominali o toracici, rispettivamente. Le procedure sono state eseguite utilizzando innesti di stent disponibili in commercio tramite un approccio transfemorale sotto protocolli perioperatori standard. Lo studio si concentra specificamente sulla risposta infiammatoria sistemica a seguito di questi interventi, con un attento monitoraggio dei parametri di laboratorio tra cui IL-6, rapporto neutrofilo-linfocitario (NLR), CRP, conteggio dei leucociti e procalcitonina durante il primo periodo postoperatorio. Non sono state somministrate terapie anti-infiammatorie o immunomodulatorie aggiuntive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'incidenza della sindrome postimpianto (PIS)
Lasso di tempo: 0-8 giorni

Il PI è definito come la presenza di febbre (> 38 ° C) senza una fonte di infezione identificabile, accompagnata dalla leucocitosi (conta dei globuli bianchi> 12.000/mm³) e/o proteina C-reattiva elevata (CRP> 7 mg/L). Il tasso di incidenza di PI verrà calcolato in base al numero di pazienti che soddisfano questi criteri diagnostici seguendo le procedure Evar o Tevar.

Unità di misura:

Percentuale di partecipanti con PI (%)

0-8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore dopo l'intervento

I livelli sierici di CRP verranno misurati in modo preoperatorio e entro 72 ore dopo l'intervento. Valori CRP> 7 mg/L saranno considerati elevati e potenzialmente di supporto alla diagnosi di PIS.

Unità di misura:

mg/l

Entro le prime 72 ore dopo l'intervento
Conteggio dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore dopo l'intervento

Il numero totale di leucociti verrà valutato in modo preoperatorio e entro 72 ore dopo l'intervento. Valori> 12.000/mm³ saranno considerati elevati.

Unità di misura:

10³ cellule/μl

Entro le prime 72 ore dopo l'intervento
Livello interleukin-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore dopo l'intervento

La concentrazione plasmatica di IL-6 verrà misurata in modo preoperatorio e entro 72 ore dopo l'intervento. Livelli di IL-6> 7 ng/mL saranno considerati indicativi di infiammazione sistemica.

Unità di misura:

ng/ml

Entro le prime 72 ore dopo l'intervento
Rapporto neutrofilo-linfocita (NLR)
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore dopo l'intervento

Rapporto neutrofilo-linfocita (NLR)

Descrizione:

NLR verrà calcolato dal conteggio differenziale dei leucociti. Un valore> 4 verrà utilizzato come cut-off che indica una risposta infiammatoria sistemica.

Unità di misura:

Unità senza unità (rapporto)

Entro le prime 72 ore dopo l'intervento
Livello di procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore dopo l'intervento

I livelli sierici di procalcitonina saranno valutati in modo preoperatorio e entro 72 ore dopo l'intervento. La PCT <1 ng/ml sarà considerata non specifica per l'infezione batterica ma ancora rilevante nella profilazione infiammatoria.

Unità di misura:

ng/ml

Entro le prime 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: umit arslan, Ataturk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno resi pubblicamente disponibili a causa delle politiche istituzionali e del potenziale per l'uso sovrapposto dello stesso set di dati da parte di altri ricercatori all'interno dell'istituzione. Tuttavia, i dati possono essere condivisi su ragionevole richiesta, a condizione che siano in atto adeguate approvazioni etiche e accordi di condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento aortico endovascolare

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