Implantaation jälkeinen oireyhtymä ja laboratoriomarkkerit Evarin ja Tevarin jälkeen (PIS and EVAR)
Biomarkkerit, jotka ennustavat kokoamisen jälkeisen oireyhtymän endovaskulaarisen aortan korjauksen (EVAR) ja rintakehän endovaskulaarisen aortan korjauksen jälkeen (Tevar)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintakehän ja vatsan aortan aneurysmien (Evar/Tevar) endovaskulaarinen korjaus on tullut edullinen vaihtoehto avoimelle kirurgiselle korjaukselle johtuen sen yhteydestä vähentyneeseen perioperatiiviseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Näiden toimenpiteiden jälkeen käydyistä potilaista huomattava osa voi kuitenkin kehittyä koko vuonna 1999 kuvattu systeeminen tulehduksellinen vaste, joka on kuvattu vuonna 1999. Kliinisestä merkityksestään huolimatta PI: t ovat edelleen huonosti määriteltyjä, ja kirjallisuudessa vaihtelevat diagnostiset kriteerit.
PI: ille on tyypillisesti ominaista postoperatiivinen kuume, väsymys ja tulehduksellisten markkerien, kuten valkosolujen (WBC) määrän, C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja interleukiini-6: n (IL-6) lisääntyminen. Neutrofiili-lymfosyyttisuhde (NLR), joka on helposti saatavissa oleva merkki täydellisistä veren määrän testeistä, on myös saanut huomiota luotettavana systeemisen tulehduksen indikaattorina. Sitä vastoin PIS -potilaiden prokalsitoniinitasot pysyvät usein normaalissa rajoissa, mikä auttaa erottamaan PI: t bakteeri -infektioista.
Tässä mahdollisessa havainnollisessa tutkimuksessa otettiin mukaan 200 potilasta, joille tehtiin valinnainen EVAR- tai TEVAR -toimenpiteet. Kaikki toimenpiteet suoritettiin kahdenvälisillä reisiluun valtimoiden pääsyllä avoimien reisiluun viiltojen avulla. Potilaita seurattiin postoperatiivisesti ja arvioitiin kliinisten ja laboratorioparametrien perusteella PI: ien kehittymistä.
Kehon lämpötila mitattiin säännöllisin väliajoin ja tulehduksellisiin markkereihin, mukaan lukien CRP, WBC-määrät, IL-6, NLR ja procalcitonin-levittiin ennen leikkausta ja 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen. PI: t määritettiin kuumeeksi (> 38 ° C) yhdessä kohonneiden CRP: n ja/tai leukosytoosin kanssa, ilman tartunnan kliinisiä tai mikrobiologisia todisteita.
Alustavat tulokset osoittivat, että potilailla, joilla on PI: t, oli huomattavasti korkeammat postoperatiiviset WBC: n, CRP: n, IL-6: n ja NLR: n, kun taas prokalsitoniinitasot pysyivät normaalina, mikä tuki ei-tarttuvaa tulehduksellista etiologiaa. Kuvantaminen ja laboratorioarvioinnit sulkivat pois vaihtoehtoiset infektiolähteet. Operatiivisessa ajassa tai siirtotyypissä potilaiden välillä ei havaittu merkittäviä eroja potilaiden välillä ja ilman.
Kaikki tiedot kerättiin tulevaisuudennäkymästi ja analysoitiin käyttämällä SPSS -tilastollista ohjelmistoa. Tutkimuksen tavoitteena on selventää PI: n diagnostisia kriteerejä tunnistamalla erityiset laboratoriobiomarkkerit, jotka voivat luotettavasti erottaa PI: t muista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, erityisesti tartunnasta. Lisäksi ymmärtämällä paremmin tulehduksellista vastetta Evar/Tevarin jälkeen, tutkimus voi edistää parannettuja postoperatiivisia hallintastrategioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki, 25240
- Ataturk University
-
Erzurum, Turkki, 25100
- Ataturk University
-
Erzurum, Turkki, 25025
- Ataturk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- ≥18 -vuotiaat potilaat
- Vatsan tai rintakehän aortan aneurysman valinnainen Evar tai Tevar
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Perustaso- ja seurantalaboratoriotietojen saatavuus (mukaan lukien IL-6, NLR, CRP, leukosyyttien lukumäärä, prokalsitoniini jne.)
Syrjäytymiskriteerit
- Todisteet aktiivisesta infektiosta menettelytapahtumassa
- Tunnettu autoimmuuni tai tulehduksellinen sairaus (esim. Nivelreuma, lupus)
- Immunosuppressiivisen tai anti-inflammatorisen hoidon nykyinen käyttö
- Pahanlaatuisuus aktiivisessa hoidossa
- Loppuvaiheen munuais- tai maksavaurio
- Hätä- tai repeytyneet aneurysman korjaus
- Epätäydellinen postoperatiiviset laboratoriotiedot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Implantaation jälkeinen oireyhtymä: Lab-trendit Evar/Tevarin jälkeen
Tämä kohortti sisältää potilaat, joille tehtiin endovaskulaarinen aneurysman korjaus (EVAR) tai rintakehän endovaskulaarinen aortan korjaus (TEVAR).
Tutkimuksessa tutkitaan implantaation jälkeisen oireyhtymän (PIS) esiintymistä ja sen assosiaatiota varhaisten leikkauksen jälkeisten laboratoriomarkkereiden kanssa, mukaan lukien interleukiini-6 (IL-6), neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde (NLR), leukosyyttien lukumäärä, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja profitoniinitasot.
Mitään ylimääräistä farmakologista tai menettelytapaa koskevia toimenpiteitä ei käytetty tavanomaisen perioperatiivisen hoidon ulkopuolella.
|
Tämä interventio sisältää Evarin tai Tevarin vatsan tai rintakehän aortan aneurysmien hoitoon.
Menettelyt suoritettiin käyttämällä kaupallisesti saatavissa olevia stentti-otteita transfemoraalisen lähestymistavan avulla tavanomaisten perioperatiivisten protokollien mukaisesti.
Tutkimuksessa keskitytään erityisesti näiden interventioiden seurauksena järjestettävään systeemiseen tulehdukselliseen vasteeseen laboratorioparametrien tiiviissä seurannassa, mukaan lukien IL-6, neutrofiilien ja lymfosyyttisuhde (NLR), CRP, leukosyyttien lukumäärä ja procalsitoniini varhaisen leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana.
Ei anti-inflammatorisia tai immunomoduloivia terapioita ei annettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi postmplantaation oireyhtymän (PIS) arviointi
Aikaikkuna: 0-8 päivää
|
PI: t määritellään kuumeeksi (> 38 ° C) ilman tunnistettavissa olevaa infektiolähdettä, johon liittyy leukosytoosi (valkosolujen määrä> 12 000/mm³) ja/tai kohonnut C-reaktiivisen proteiini (CRP> 7 mg/l). PI -arvojen esiintyvyys lasketaan näiden diagnostisten kriteerien täyttävien potilaiden lukumäärän perusteella EVAR- tai Tevar -toimenpiteiden jälkeen. Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on PIS (%) |
0-8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiinitaso (CRP)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Seerumin CRP -tasot mitataan ennen leikkausta ja 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen. CRP -arvot> 7 mg/l pidetään kohonneina ja tukevat mahdollisesti PIS -diagnoosia. Mittayksikkö: mg/l |
Ensimmäisen 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Valkosolujen (WBC) lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Leukosyyttien kokonaismäärä arvioidaan ennen leikkausta ja 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen. Arvoja> 12 000/mm³ pidetään korotettuina. Mittayksikkö: 10³ soluja/μl |
Ensimmäisen 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Interleukiini-6 (IL-6) -taso
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Plasma IL-6-pitoisuus mitataan ennen leikkausta ja 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen. IL-6-tasot> 7 ng/ml katsotaan viitaten systeemiseen tulehdukseen. Mittayksikkö: ng/ml |
Ensimmäisen 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Neutrofiilien ja lymfosyyttisuhteen (NLR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Neutrofiilien ja lymfosyyttisuhteen (NLR) Kuvaus: NLR lasketaan differentiaalisesta leukosyyttimäärästä. Arvoa> 4 käytetään raja-arvona, joka osoittaa systeemisen tulehduksellisen vasteen. Mittayksikkö: Yksikkö (suhde) |
Ensimmäisen 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Prokalsitoniini (PCT) -taso
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Seerumin prokalsitoniinitasot arvioidaan ennen leikkausta ja 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen. PCT <1 ng/ml pidetään epäspesifisinä bakteeri-infektioissa, mutta silti merkityksellistä tulehduksellisessa profiloinnissa. Mittayksikkö: ng/ml |
Ensimmäisen 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: umit arslan, Ataturk University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UA_ES_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .