Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-implantasjonssyndrom og laboratoriemarkører etter EVAR og TEVAR (PIS and EVAR)

3. juni 2025 oppdatert av: ümit arslan, Ataturk University

Biomarkører som forutsier postimplantasjonssyndrom etter endovaskulær aortareparasjon (EVAR) og thorax endovaskulær aortareparasjon (TEVAR)

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke forholdet mellom postimplantasjonssyndrom (PIs) og laboratorieinflammatoriske parametere etter endovaskulær aortareparasjon (EVAR/TEVAR). PIS er en systemisk inflammatorisk respons som kan oppstå etter EVAR eller TEVAR og mangler en standardisert klinisk definisjon. Denne studien søker å bestemme om spesifikke laboratoriebiomarkører-særlig hvite blodlegemer, C-reaktivt protein (CRP), interleukin-nivåer og neutrofil-til-lymfocyttforhold (NLR) -kan-kan tjene som pålitelige indikatorer for diagnose og vurdering av PI-er.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endovaskulær reparasjon av thorax- og abdominal aortaaneurismer (EVAR/TEVAR) har blitt et foretrukket alternativ til åpen kirurgisk reparasjon på grunn av dens tilknytning til redusert perioperativ sykelighet og dødelighet. Imidlertid kan en bemerkelsesverdig andel av pasienter som gjennomgår disse prosedyrene utvikle postimplantasjonssyndrom (PIs), en systemisk inflammatorisk respons først beskrevet i 1999. Til tross for sin kliniske relevans, forblir PIS dårlig definert, med varierende diagnostiske kriterier i litteraturen.

PIS er typisk preget av postoperativ feber, tretthet og en økning i inflammatoriske markører som hvite blodlegemer (WBC) antall, C-reaktivt protein (CRP) og interleukin-6 (IL-6). Nøytrofil-til-lymfocyttforhold (NLR), en lett oppnåelig markør fra komplette blodtellingstester, har også fått oppmerksomhet som en pålitelig indikator på systemisk betennelse. I kontrast forblir procalcitoninnivåer hos PIS -pasienter ofte innenfor normale grenser, noe som hjelper til med å skille PI -er fra bakterieinfeksjoner.

I denne prospektive observasjonsstudien ble 200 pasienter som gjennomgikk valgfri EVAR- eller TEVAR -prosedyrer under generell anestesi inkludert. Alle prosedyrer ble utført via bilateral tilgang til lårarterie ved bruk av åpne lårnitt. Pasientene ble fulgt postoperativt og vurdert for utvikling av PI -er basert på kliniske og laboratorieparametere.

Kroppstemperatur ble målt med jevne mellomrom, og inflammatoriske markører-inkludert CRP, WBC-telling, IL-6, NLR og procalcitonin-ble registrert preoperativt og 24, 48 og 72 timer postoperativt. PIS ble definert som tilstedeværelsen av feber (> 38 ° C) i forbindelse med forhøyet CRP og/eller leukocytose, i fravær av klinisk eller mikrobiologisk bevis på infeksjon.

Foreløpige resultater viste at pasienter som utviklet PI-er hadde betydelig høyere postoperative nivåer av WBC, CRP, IL-6 og NLR, mens procalcitoninnivået forble normale, og støttet en ikke-smittsom inflammatorisk etiologi. Avbildning og laboratorieevalueringer utelukket alternative infeksjonskilder. Ingen signifikante forskjeller ble observert i operativ tid eller transplantasjonstype mellom pasienter med og uten PI -er.

Alle data ble samlet inn prospektivt og analysert ved bruk av SPSS -statistisk programvare. Studien tar sikte på å tydeliggjøre de diagnostiske kriteriene til PI -er ved å identifisere spesifikke laboratoriebiomarkører som pålitelig kan skille PI -er fra andre postoperative komplikasjoner, spesielt infeksjon. Ved å bedre forstå den inflammatoriske responsen etter EVAR/TEVAR, kan studien dessuten bidra til forbedrede postoperative styringsstrategier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Erzurum, Tyrkia, 25240
        • Ataturk University
      • Erzurum, Tyrkia, 25100
        • Ataturk University
      • Erzurum, Tyrkia, 25025
        • Ataturk University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter (≥ 18 år) som gjennomgikk elektiv endovaskulær aneurisme reparasjon (EVAR) eller thorax endovaskulær aortareparasjon (TEVAR) for abdominal eller thorax aorta aneurismer ved et enkelt tertiæromsorgssenter. Alle deltakerne hadde tilgjengelige før- og postoperative laboratoriedata som var nødvendige for evaluering av post-implantasjonssyndrom og inflammatoriske biomarkører.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Pasienter i alderen ≥ 18 år
  • Gjennomgått elektiv EVAR eller TEVAR for abdominal eller thorax aorta aneurisme
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Tilgjengelighet av baseline og oppfølgingslaboratoriedata (inkludert IL-6, NLR, CRP, leukocyttantall, procalcitonin, etc.)

Eksklusjonskriterier

  • Bevis for aktiv infeksjon på prosedyren
  • Kjent autoimmun eller inflammatorisk sykdom (f.eks. Revmatoid artritt, lupus)
  • Nåværende bruk av immunsuppressiv eller antiinflammatorisk terapi
  • Malignitet under aktiv behandling
  • Sluttfase nyre- eller leversvikt
  • Nødsituasjon eller ødelagt aneurisme reparasjon
  • Ufullstendige postoperative laboratoriedata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Post-Implantation Syndrome: Lab Trends After Evar/Tevar
Denne kohorten inkluderer pasienter som gjennomgikk endovaskulær aneurisme reparasjon (EVAR) eller thorax endovaskulær aortareparasjon (TEVAR). Studien undersøker forekomsten av post-implantasjonssyndrom (PIS) og dets tilknytning til tidlige postoperative laboratoriemarkører, inkludert interleukin-6 (IL-6), neutrofil-til-lymfocyttforhold (NLR), leukocytt, c-reaktiv protein (CRP), og procalcit. Ingen ekstra farmakologiske eller prosessuelle intervensjoner ble anvendt utover standard perioperativ pleie.
Denne intervensjonen involverer EVAR eller TEVAR for behandling av henholdsvis abdominal eller thorax aortaaneurismer. Prosedyrene ble utført ved bruk av kommersielt tilgjengelige stentgraft via en transfemoral tilnærming under standard perioperative protokoller. Studien fokuserer spesielt på den systemiske inflammatoriske responsen etter disse intervensjonene, med nøye overvåking av laboratorieparametere inkludert IL-6, neutrofil-til-lymfocyttforhold (NLR), CRP, leukocyttantall og procalcitonin i den tidlige postoperative perioden. Det ble ikke administrert adjunktiv betennelsesdempende eller immunmodulerende terapier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av forekomst av postimplantasjonssyndrom (PIS)
Tidsramme: 0-8 dager

PIS er definert som tilstedeværelsen av feber (> 38 ° C) uten en identifiserbar infeksjonskilde, ledsaget av leukocytose (antall hvite blodlegemer> 12 000/mm³) og/eller forhøyet C-reaktivt protein (CRP> 7 mg/L). Forekomsten av PI -er vil bli beregnet basert på antall pasienter som oppfyller disse diagnostiske kriteriene etter EVAR- eller TEVAR -prosedyrer.

Målsenhet:

Prosentandel av deltakere med PI -er (%)

0-8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP) nivå
Tidsramme: innen første 72 timer postoperativt

CRP -nivåer i serum vil bli målt preoperativt og innen 72 timer postoperativt. CRP -verdier> 7 mg/L vil bli ansett som forhøyet og potensielt støttende PIS -diagnose.

Målsenhet:

mg/l

innen første 72 timer postoperativt
White Blood Cell (WBC) teller
Tidsramme: innen første 72 timer postoperativt

Totalt antall leukocytt vil bli vurdert preoperativt og innen 72 timer postoperativt. Verdier> 12.000/mm³ vil bli ansett for å bli forhøyet.

Målsenhet:

10³ celler/μl

innen første 72 timer postoperativt
Interleukin-6 (IL-6) nivå
Tidsramme: innen første 72 timer postoperativt

Plasma IL-6-konsentrasjon vil bli målt preoperativt og innen 72 timer postoperativt. IL-6-nivåer> 7 ng/ml vil bli betraktet som en indikasjon på systemisk betennelse.

Målsenhet:

ng/ml

innen første 72 timer postoperativt
Neutrofil-til-lymfocyttforhold (NLR)
Tidsramme: innen første 72 timer postoperativt

Neutrofil-til-lymfocyttforhold (NLR)

Beskrivelse:

NLR vil bli beregnet ut fra det differensielle leukocyttantallet. En verdi> 4 vil bli brukt som en avskjæring som indikerer systemisk inflammatorisk respons.

Målsenhet:

Enhetløs (forhold)

innen første 72 timer postoperativt
Procalcitonin (PCT) nivå
Tidsramme: innen første 72 timer postoperativt

Serumprokalcitoninnivåer vil bli evaluert preoperativt og innen 72 timer postoperativt. PCT <1 ng/ml vil bli betraktet som uspesifikk for bakteriell infeksjon, men fortsatt relevant i inflammatorisk profilering.

Målsenhet:

ng/ml

innen første 72 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: umit arslan, Ataturk University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli gjort offentlig tilgjengelig på grunn av institusjonell politikk og potensialet for overlappende bruk av samme datasett av andre forskere innen institusjonen. Imidlertid kan data deles på rimelig forespørsel, forutsatt at passende etiske godkjenninger og datadelingsavtaler er på plass

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere