- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07014839
- Original rettssak
Post-implantasjonssyndrom og laboratoriemarkører etter EVAR og TEVAR (PIS and EVAR)
Biomarkører som forutsier postimplantasjonssyndrom etter endovaskulær aortareparasjon (EVAR) og thorax endovaskulær aortareparasjon (TEVAR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endovaskulær reparasjon av thorax- og abdominal aortaaneurismer (EVAR/TEVAR) har blitt et foretrukket alternativ til åpen kirurgisk reparasjon på grunn av dens tilknytning til redusert perioperativ sykelighet og dødelighet. Imidlertid kan en bemerkelsesverdig andel av pasienter som gjennomgår disse prosedyrene utvikle postimplantasjonssyndrom (PIs), en systemisk inflammatorisk respons først beskrevet i 1999. Til tross for sin kliniske relevans, forblir PIS dårlig definert, med varierende diagnostiske kriterier i litteraturen.
PIS er typisk preget av postoperativ feber, tretthet og en økning i inflammatoriske markører som hvite blodlegemer (WBC) antall, C-reaktivt protein (CRP) og interleukin-6 (IL-6). Nøytrofil-til-lymfocyttforhold (NLR), en lett oppnåelig markør fra komplette blodtellingstester, har også fått oppmerksomhet som en pålitelig indikator på systemisk betennelse. I kontrast forblir procalcitoninnivåer hos PIS -pasienter ofte innenfor normale grenser, noe som hjelper til med å skille PI -er fra bakterieinfeksjoner.
I denne prospektive observasjonsstudien ble 200 pasienter som gjennomgikk valgfri EVAR- eller TEVAR -prosedyrer under generell anestesi inkludert. Alle prosedyrer ble utført via bilateral tilgang til lårarterie ved bruk av åpne lårnitt. Pasientene ble fulgt postoperativt og vurdert for utvikling av PI -er basert på kliniske og laboratorieparametere.
Kroppstemperatur ble målt med jevne mellomrom, og inflammatoriske markører-inkludert CRP, WBC-telling, IL-6, NLR og procalcitonin-ble registrert preoperativt og 24, 48 og 72 timer postoperativt. PIS ble definert som tilstedeværelsen av feber (> 38 ° C) i forbindelse med forhøyet CRP og/eller leukocytose, i fravær av klinisk eller mikrobiologisk bevis på infeksjon.
Foreløpige resultater viste at pasienter som utviklet PI-er hadde betydelig høyere postoperative nivåer av WBC, CRP, IL-6 og NLR, mens procalcitoninnivået forble normale, og støttet en ikke-smittsom inflammatorisk etiologi. Avbildning og laboratorieevalueringer utelukket alternative infeksjonskilder. Ingen signifikante forskjeller ble observert i operativ tid eller transplantasjonstype mellom pasienter med og uten PI -er.
Alle data ble samlet inn prospektivt og analysert ved bruk av SPSS -statistisk programvare. Studien tar sikte på å tydeliggjøre de diagnostiske kriteriene til PI -er ved å identifisere spesifikke laboratoriebiomarkører som pålitelig kan skille PI -er fra andre postoperative komplikasjoner, spesielt infeksjon. Ved å bedre forstå den inflammatoriske responsen etter EVAR/TEVAR, kan studien dessuten bidra til forbedrede postoperative styringsstrategier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia, 25240
- Ataturk University
-
Erzurum, Tyrkia, 25100
- Ataturk University
-
Erzurum, Tyrkia, 25025
- Ataturk University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Pasienter i alderen ≥ 18 år
- Gjennomgått elektiv EVAR eller TEVAR for abdominal eller thorax aorta aneurisme
- Evne til å gi informert samtykke
- Tilgjengelighet av baseline og oppfølgingslaboratoriedata (inkludert IL-6, NLR, CRP, leukocyttantall, procalcitonin, etc.)
Eksklusjonskriterier
- Bevis for aktiv infeksjon på prosedyren
- Kjent autoimmun eller inflammatorisk sykdom (f.eks. Revmatoid artritt, lupus)
- Nåværende bruk av immunsuppressiv eller antiinflammatorisk terapi
- Malignitet under aktiv behandling
- Sluttfase nyre- eller leversvikt
- Nødsituasjon eller ødelagt aneurisme reparasjon
- Ufullstendige postoperative laboratoriedata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Post-Implantation Syndrome: Lab Trends After Evar/Tevar
Denne kohorten inkluderer pasienter som gjennomgikk endovaskulær aneurisme reparasjon (EVAR) eller thorax endovaskulær aortareparasjon (TEVAR).
Studien undersøker forekomsten av post-implantasjonssyndrom (PIS) og dets tilknytning til tidlige postoperative laboratoriemarkører, inkludert interleukin-6 (IL-6), neutrofil-til-lymfocyttforhold (NLR), leukocytt, c-reaktiv protein (CRP), og procalcit.
Ingen ekstra farmakologiske eller prosessuelle intervensjoner ble anvendt utover standard perioperativ pleie.
|
Denne intervensjonen involverer EVAR eller TEVAR for behandling av henholdsvis abdominal eller thorax aortaaneurismer.
Prosedyrene ble utført ved bruk av kommersielt tilgjengelige stentgraft via en transfemoral tilnærming under standard perioperative protokoller.
Studien fokuserer spesielt på den systemiske inflammatoriske responsen etter disse intervensjonene, med nøye overvåking av laboratorieparametere inkludert IL-6, neutrofil-til-lymfocyttforhold (NLR), CRP, leukocyttantall og procalcitonin i den tidlige postoperative perioden.
Det ble ikke administrert adjunktiv betennelsesdempende eller immunmodulerende terapier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av forekomst av postimplantasjonssyndrom (PIS)
Tidsramme: 0-8 dager
|
PIS er definert som tilstedeværelsen av feber (> 38 ° C) uten en identifiserbar infeksjonskilde, ledsaget av leukocytose (antall hvite blodlegemer> 12 000/mm³) og/eller forhøyet C-reaktivt protein (CRP> 7 mg/L). Forekomsten av PI -er vil bli beregnet basert på antall pasienter som oppfyller disse diagnostiske kriteriene etter EVAR- eller TEVAR -prosedyrer. Målsenhet: Prosentandel av deltakere med PI -er (%) |
0-8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (CRP) nivå
Tidsramme: innen første 72 timer postoperativt
|
CRP -nivåer i serum vil bli målt preoperativt og innen 72 timer postoperativt. CRP -verdier> 7 mg/L vil bli ansett som forhøyet og potensielt støttende PIS -diagnose. Målsenhet: mg/l |
innen første 72 timer postoperativt
|
|
White Blood Cell (WBC) teller
Tidsramme: innen første 72 timer postoperativt
|
Totalt antall leukocytt vil bli vurdert preoperativt og innen 72 timer postoperativt. Verdier> 12.000/mm³ vil bli ansett for å bli forhøyet. Målsenhet: 10³ celler/μl |
innen første 72 timer postoperativt
|
|
Interleukin-6 (IL-6) nivå
Tidsramme: innen første 72 timer postoperativt
|
Plasma IL-6-konsentrasjon vil bli målt preoperativt og innen 72 timer postoperativt. IL-6-nivåer> 7 ng/ml vil bli betraktet som en indikasjon på systemisk betennelse. Målsenhet: ng/ml |
innen første 72 timer postoperativt
|
|
Neutrofil-til-lymfocyttforhold (NLR)
Tidsramme: innen første 72 timer postoperativt
|
Neutrofil-til-lymfocyttforhold (NLR) Beskrivelse: NLR vil bli beregnet ut fra det differensielle leukocyttantallet. En verdi> 4 vil bli brukt som en avskjæring som indikerer systemisk inflammatorisk respons. Målsenhet: Enhetløs (forhold) |
innen første 72 timer postoperativt
|
|
Procalcitonin (PCT) nivå
Tidsramme: innen første 72 timer postoperativt
|
Serumprokalcitoninnivåer vil bli evaluert preoperativt og innen 72 timer postoperativt. PCT <1 ng/ml vil bli betraktet som uspesifikk for bakteriell infeksjon, men fortsatt relevant i inflammatorisk profilering. Målsenhet: ng/ml |
innen første 72 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: umit arslan, Ataturk University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UA_ES_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .