身体の異剤障害における神経生理学的および心理的結果に対するCBTの影響
体内菌障害のある個人の神経生理学的および心理的結果に対する認知行動療法の影響を調査するランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、認知行動療法（CBT）と呼ばれる特定のタイプの心理療法が、身体異形障害（BDD）を経験する人々をどのように助けることができるかを調査することを目的としています。 BDDは、個人が他の人にとってしばしば目立たない身体的外観フローの認識された欠陥に過度に没頭するようになるメンタルヘルス状態です。 この苦痛は、彼らの社会的、感情的、日常的な機能に大幅に干渉する可能性があります。
この研究の目的は、12週間のCBTプログラムがBDDの症状を軽減し、脳の活動、生理学的ストレス反応、および個人が自分の顔や外観関連の画像を見るときに視覚的注意のパターンに測定可能な変化をもたらすことができるかどうかを評価することです。 研究者は、脳波記録（EEG）、皮膚反応センサー（GSR）、および視線追跡技術を使用して、これらの変化を評価します。 さらに、参加者は、うつ病、不安、感情の調節、自尊心、身体イメージの信念、自己思いやりを測定する一連のアンケートを完了します。
60人が研究に参加します。 30は12週間、週に1回CBTセッションを受け、もう10人はウェイトリストに載って治療を提供します。 この研究では、症状と神経生理学的反応が治療の前後にどのように変化するか、およびこれらの変化が即時治療を受けた人とそうでない人の間で異なるかどうかを比較します。
研究者は、CBTが精神的苦痛を軽減し、感情調節を改善し、より健康的なパターンに対する脳と身体の反応をシフトすると仮定しています。 この研究は、BDDで治療がどのように、そしてなぜ機能するか、およびEEGや視線追跡などの技術を使用して治療の進行を監視できるかどうかを特定するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明の背景と根拠身体の類骨障害（BDD）は、他の人がしばしば認識できない外観フローの知覚された欠陥を伴う侵入的な先入観を特徴とする慢性的な障害のある精神障害です。 BDDの個人は、ミラーチェック、グルーミング、社会的回避などの強迫行動に関与し、機能障害と心理的苦痛の高まりにつながります。 この状態はうつ病と不安との併存疾患が高く、BDDの個人は自殺のリスクが高くなります。
認知行動療法（CBT）は、BDDの最もエビデンスに基づいた介入であり、認知的歪み、回避行動、および身体イメージに関連する感情的調節不全を対象としています。 しかし、堅牢な臨床結果にもかかわらず、CBTの有効性の根本的な神経生理学的メカニズムは不十分な調査が不十分です。 この試験では、行動症状の変化を客観的な神経生理学的および注意測定と統合することにより、そのギャップに対処しようとしています。
この研究では、構造化された12週間のCBTプログラムが、BDD患者の脳機能、自律神経系の反応、および注意バイアスの測定可能な改善をもたらすかどうかを調査します。 EEG、GSR、および視線追跡方法と検証済みの臨床器具を組み合わせることにより、この研究の目的は、治療が身体イメージ障害の主観的経験と生物学的相関の両方をどのように調節するかを明確にすることを目的としています。
研究デザインこれは、CBT介入グループとウェイトリストコントロールグループの2つのグループを含むプレポスト設計を伴うランダム化比較試験です。 18〜50歳の60人の参加者が募集されます。 30人の参加者がBDDのDSM-5基準を満たし、CBT介入グループ（n = 15）またはウェイトリストコントロールグループ（n = 15）にランダムに割り当てられます。 追加の健康な対照群（n = 30）は、神経生理学的比較の規範的なベースラインとして機能しますが、介入は受けません。
介入は、精神教育、認知再構築、暴露と反応防止（ERP）、マインドフルネスに基づく感情的調節技術、および注意再再行エクササイズに焦点を当てた12分の60分間のCBTセッションで構成されています。
実験プロトコル
参加者は、以下を含む治療前と治療後の評価を受けます。
神経生理学的評価：
EEG記録では、N170、P300、後期陽性ポテンシャル（LPP）、前頭αの非対称などのイベント関連電位（ERP）を測定します。
GSRは、外観関連の刺激への暴露中に、交感神経覚醒および回復率を獲得します。
視線追跡は、固定期間、瞳孔拡張、および視線パターンを自己認識の欠陥と制御機能に向けて測定します。
刺激：
参加者は、自分の顔（変更されていない、中立的で、デジタル的に変更された）、外観関連の感情刺激（例えば、理想化または歪んだ顔）、および非脅威の中性または正の刺激の画像にさらされます。
各刺激の後、彼らは0〜10の範囲の視覚アナログスケール（VAS）で苦痛を評価します。
心理測定評価：
以下の検証済みの自己報告と臨床医に評価されたスケールは、ベースラインおよび治療後に投与されます。
Yale-Brown強迫性縮小スケールは、身体のdysmorphic障害（BDD-YBOCS）のために修正された：外観関連の強迫観念と衝動の重症度を測定します。
ボディイメージ障害アンケート（BIDQ）：知覚された外観の欠陥によって引き起こされる主観的な不満と干渉を評価します。
感情規制アンケート（ERQ）：感情を管理するために使用される認知的再評価と抑制戦略を評価します。
Beckうつ病インベントリII（BDI-II）：抑うつ症状の重症度を測定します。
ベック不安インベントリ（BAI）：一般的な不安症状を測定します。
データ分析計画ERPコンポーネントは、繰り返し測定ANOVAを使用して分析され、グループ内およびグループ間の事前ポストの変更に焦点を当てます。 GSRデータは、皮膚コンダクタンスの反応と回復を比較した、ペアリングされた独立したサンプルTテストを通じて分析されます。 視線追跡データは、線形混合効果モデルを使用して評価され、固定および視線シフトのパターンを特定します。
心理測定スコアの変化は、ペアのt検定とANCOVAを介して分析されます。 相関分析では、臨床改善と生理学的マーカーとの関連を調べます（たとえば、BDD-YBOCスコアの減少と正規化されたαの非対称性）。 統計的なしきい値は、p <.05に設定されます。 そして、すべての分析は、治療意図のアプローチに従います。
科学的および臨床的貢献この研究は、BDDの文脈におけるCBTとマルチモーダル神経生理学的測定との新規統合を表しています。 診断と治療の両方の目的に役立つ可能性のある感情的および注意調節の治療に敏感なバイオマーカーを特定しようとしています。 成功した場合、調査結果は、リアルタイムの生理学的フィードバックと客観的な臨床マーカーによって導かれるパーソナライズされたCBT介入の開発に貢献します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Uskudar University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- DSM-5基準に従って、体内筋障害（BDD）と診断
- 右利き（EEGの横方向化分析の一貫性を確保するため）
- 高校の最小教育レベル（アンケートの理解のため）
- 正常または修正された視覚（視線追跡キャリブレーション用）
- すべての療法および評価セッションに参加する意欲
- 書面によるインフォームドコンセントに署名
除外基準：
- 向精神薬の現在の使用
- 過去6か月以内に現在または過去の心理療法
- 統合失調症、双極性障害、または物質使用障害の診断
- 神経障害（たとえば、てんかん、外傷性脳損傷）
- 積極的な自殺念慮または最近の自殺未遂（過去12か月以内）
- 妊娠（生理学的読み物の変化の可能性があるため）
- 補正されていない視覚障害または目の状態が視線の追跡を妨げます
- 脳波記録と互換性のない金属インプラントまたはデバイスの存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動療法（CBT）グループ
このARMの参加者は、12週間にわたって毎週行われる60分間続く60分間の操縦性行動療法（CBT）の12セッションを受け取ります。
この治療には、精神教育、認知再編、暴露と反応予防（ERP）、マインドフルネス戦略、外観の懸念に関連する注意の再訓練が含まれます。
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体内筋障害（BDD）の個人における不適応の外観関連の信念と行動を標的とする構造化された12週間の心理療法プロトコル。
介入には、週に1回（60分）個々のセッションが含まれ、心理教育、認知再構築、暴露と対応予防（ERP）、マインドフルネス、注意の再訓練などの手法が組み込まれています。
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介入なし：ウェイトリストコントロールグループ
このARMの参加者は、12週間の研究期間中に積極的な介入を受けませんが、CBTグループと同じ神経生理学的および心理測定評価を完了します。
最終的なフォローアップの後、必要に応じてCBT介入が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外観関連の刺激に対するEEG応答の変化
時間枠：ベースライン、12週目（治療後）
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外観関連の刺激に対する脳波（EEG）応答は、次のコンポーネントを統合し、複合神経生理学的結果として分析されます。 N170（初期の顔面処理）、P300（注意割り当て）、後期陽性の可能性-LPP（感情的な関与）、および前頭アルファ非対称（感情的調節）。 すべてのEEG信号は、14チャンネルEEGシステムを使用して記録され、iMotions、Matlab、およびRの同期パイプラインを介して処理されます。各ERPコンポーネントは、試行全体で抽出、クリーニング、および平均化されます。 個々のメトリックは探索的目的で個別に分析されますが、主要な分析アプローチは、これらの変数を神経生理学的変化を表す概念的に統一された結果として扱います。 統計的比較は、繰り返し測定MANOVAおよび線形混合効果モデリングを使用して行われ、CBTの時間の経過に伴う影響を評価します。 |
ベースライン、12週目（治療後）
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外観関連の刺激に対するガルバニック皮膚反応（GSR）の変化
時間枠：ベースライン、12週目（治療後）
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交感神経系の活動は、外観関連の刺激への暴露中に、ガルバニック皮膚反応（GSR）を使用して測定されます。 結果は、2つの統合コンポーネントで構成されています。 皮膚コンダクタンスレベル（SCL）：ベースライントニック覚醒皮膚コンダクタンス応答（SCR）：刺激に対する位相反応性両方の成分は、MATLABで前処理され、Rを使用して統計的に分析されたIMoTionsプラットフォームを使用して同時に記録されますが、各パラメーターは個別に評価されますが、主要な結果は、自己緊張度の緊張の等式尺度を表します。 CBTは、SCR振幅が減少し、ベースラインSCLへの戻りが速くなると予想され、ストレス調節の改善を反映しています。 |
ベースライン、12週目（治療後）
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顔の刺激曝露中の視覚的注意パターンの変化
時間枠：ベースライン、12週目（治療後）
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視覚的注意応答は、自己関連および外観ベースの刺激への曝露中に視線追跡を使用して測定されます。 結果には、次の統合メトリックが含まれます。 固定期間（MS）固定カウント（数）サッカード周波数（秒単位）瞳孔拡張（MM）これらのメトリックは、GazePoint GP3アイトラッカーを介して収集され、iMotionsを介して同期し、RとMATLABで分析されます。 各測定値は二次分析で個別に分析されますが、この結果は集合的に注意の割り当てと視力を反映しています。 CBTは、自己認識の欠陥に対する偏った注意を減らし、視線パターンを正常化することが期待されています。 |
ベースライン、12週目（治療後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BDD症状の重症度の変化：Yale-Brown強迫性尺度体のdysmorphic障害 / ybocs-bddのために修正
時間枠：ベースライン、12週目
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体内筋障害（BDD-YBOCS）のために修正されたイェールブラウンの強迫性スケールは、BDD関連の強迫観念と衝動の重症度を評価する臨床医に誘導された評価尺度です。
それぞれが0（症状なし）から4（極端な症状）までの定格の12個のアイテムが含まれており、合計スコア範囲は0〜48になります。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、12週目
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ボディイメージの変化妨害Questionair（BIDQ）
時間枠：ベースライン、12週目
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彼のボディイメージ妨害アンケート（BIDQ）は、外観、関連する苦痛、および機能障害に対する不満を評価する7項目の自己報告アンケートです。
各アイテムは1〜5のリッカートスケールで評価され、合計スコアは7〜35の範囲です。
より高いスコアは、より深刻な身体イメージの乱れを反映しています。
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ベースライン、12週目
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感情規制の変化Questionaire（ERQ）
時間枠：ベースライン、12週目
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感情規制アンケート（ERQ）は、認知再評価（6項目）と表現力豊かな抑制（4項目）の2つの感情調節戦略を測定する10項目の自己報告アンケートです。
各アイテムは、1（強く同意しない）から7（強く同意する）から7ポイントのリッカートスケールで評価されます。
サブスケールスコアの範囲は6〜42（再評価）および4〜28（抑制）です。
より高いスコアは、それぞれの戦略のより大きな使用を反映しています。
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ベースライン、12週目
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抑うつ症状の変化（Beckうつ病インベントリ-II）
時間枠：ベースライン、12週目
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Beck Depression Inventory-II（BDI-II）は、過去2週間にわたって抑うつ症状の重症度を評価するために設計された21項目の自己報告アンケートです。 各アイテムは0〜3の4ポイントスケールで評価されているため、合計スコア範囲は0〜63です。 スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示しています。 |
ベースライン、12週目
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不安症状の変化（ベック不安インベントリ）
時間枠：ベースライン、12週目
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ベック不安インベントリ（BAI）は、過去1週間に経験した不安症状の重症度を評価するために設計された21項目の自己報告アンケートです。 各アイテムは、0（まったくない）から3（重度）までの4ポイントスケールでスコアリングされ、合計スコア範囲は0〜63です。 スコアが高いほど、より深刻な不安症状を反映しています。 |
ベースライン、12週目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Gökben Hızlı Sayar, Prof、Uskudar University
- 主任研究者：Eda Yılmazer, Phd、Beykoz University
- スタディディレクター：Selami Varol Ülker, Phd、Uskudar University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INUBDD-CBT-2025
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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