CBT -effecten op neurofysiologische en psychologische resultaten bij lichaamsdysmorfe stoornissen
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effecten van cognitieve gedragstherapie op neurofysiologische en psychologische resultaten onderzoekt bij personen met lichaamsdysmorfe stoornissen
Deze klinische studie heeft als doel te onderzoeken hoe een specifiek type psychotherapie genaamd cognitieve gedragstherapie (CBT) mensen kan helpen die lichaamsdysmorfe stoornissen (BDD) ervaren. BDD is een geestelijke gezondheidstoestand waar individuen overdreven bezig raken met waargenomen fouten in hun fysieke uiterlijk-gebieden die vaak onmerkbaar zijn voor anderen. Deze nood kan aanzienlijk interfereren met hun sociale, emotionele en dagelijkse functioneren.
Het doel van deze studie is om te evalueren of een CBT-programma van 12 weken de symptomen van BDD kan verminderen en meetbare veranderingen in hersenactiviteit, fysiologische stressreacties en patronen van visuele aandacht kan veroorzaken wanneer individuen hun eigen gezichten of uiterlijk gerelateerde beelden bekijken. De onderzoekers zullen Brainwave-opnames (EEG), Skin Response Sensors (GSR) en eye-tracking-technologie gebruiken om deze veranderingen te beoordelen. Bovendien zullen deelnemers een reeks vragenlijsten invullen die depressie, angst, emotieregulatie, zelfrespect, lichaamsbeeldovertuigingen en zelfcompassie meten.
Zestig personen zullen deelnemen aan de studie. Dertig ontvangt eenmaal per week CBT -sessies gedurende 12 weken, terwijl de andere dertig op een wachtlijst zal worden geplaatst en later wordt behandeld. De studie zal vergelijken hoe symptomen en neurofysiologische reacties veranderen voor en na therapie, en of deze veranderingen verschillen tussen degenen die onmiddellijke behandeling hebben ontvangen en degenen die dat niet deden.
De onderzoekers veronderstellen dat CBT de emotionele nood zal verminderen, de emotieregulatie zal verbeteren en de reacties van hersenen en lichaam zal verschuiven naar gezondere patronen. Deze studie zal helpen identificeren hoe en waarom therapie werkt voor BDD, en of technologieën zoals EEG en eye-tracking kunnen worden gebruikt om de voortgang van de behandeling te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving Achtergrond en rationale lichaamsdysmorfe stoornis (BDD) is een chronische en vaak ernstig stoornissende psychiatrische stoornis die wordt gekenmerkt door opdringerige zorg met waargenomen fouten in iemands uiterlijk-gebreken die vaak onmerkbaar zijn voor anderen. Personen met BDD houden zich bezig met dwangmatig gedrag zoals spiegelcontrole, verzorging of sociale vermijding, wat leidt tot functionele beperkingen en verhoogde psychologische nood. De aandoening heeft een hoge comorbiditeit met depressie en angst, en individuen met BDD lopen een verhoogd risico op suïcidaliteit.
Cognitieve gedragstherapie (CBT) is de meest evidence-based interventie voor BDD, gericht op cognitieve vervormingen, vermijdingsgedrag en emotionele ontregeling gerelateerd aan lichaamsbeeld. Ondanks robuuste klinische resultaten blijven de onderliggende neurofysiologische mechanismen van de effectiviteit van CBT onvoldoende onderzocht. Deze studie probeert die kloof aan te pakken door gedragssymptoomverandering te integreren met objectieve neurofysiologische en aandachtsmaatregelen.
Deze studie onderzoekt of een gestructureerd 12 weken durende CBT-programma meetbare verbeteringen in de hersenfunctie, de reactie van de autonome zenuwstelsel en aandachtsbias veroorzaakt bij personen met BDD. Door EEG-, GSR- en eye-tracking-methoden te combineren met gevalideerde klinische instrumenten, is het onderzoek bedoeld om te verduidelijken hoe therapie zowel de subjectieve ervaring als de biologische correlaten van lichaamsbeeldverstoring moduleert.
Studieontwerp Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een pre-post-ontwerp met twee groepen: een CBT-interventiegroep en een wachtlijstcontrolegroep. Zestig deelnemers van 18-50 worden aangeworven. Dertig deelnemers zullen voldoen aan de DSM-5-criteria voor BDD en zullen willekeurig worden toegewezen aan de CBT-interventiegroep (n = 15) of de wachtlijstcontrolegroep (n = 15). Een extra gezonde controlegroep (n = 30) zal dienen als een normatieve basislijn voor neurofysiologische vergelijkingen, maar zal geen interventie ontvangen.
De interventie bestaat uit twaalf 60 minuten durende wekelijkse CBT-sessies gericht op psycho-educatie, cognitieve herstructurering, blootstelling en responspreventie (ERP), op mindfulness gebaseerde emotionele regulatietechnieken en aandachtsleider.
Experimenteel protocol
Deelnemers zullen beoordelingen vóór en na de behandeling ondergaan die het volgende bevatten:
Neurofysiologische beoordeling:
EEG-opnames zullen gebeurtenisgerelateerde potentialen (ERP's) zoals N170, P300, late positieve potentiaal (LPP) en frontale alfa-asymmetrie meten.
GSR zal sympathische opwinding en herstelpercentages vastleggen tijdens blootstelling aan uiterlijk-gerelateerde stimuli.
Eye-tracking meet de fixatie-duur, dilatatie van pupil en blikpatronen in de richting van zelf-waargenomen fouten en controlefuncties.
Stimuli:
Deelnemers worden blootgesteld aan beelden van hun eigen gezichten (ongewijzigd, neutraal en digitaal veranderd), uiterlijk-gerelateerde emotionele stimuli (bijvoorbeeld geïdealiseerde of vervormde gezichten) en niet-bedreigende neutrale of positieve stimuli.
Na elke stimulus zullen ze hun nood op een visuele analoge schaal (VAS) beoordelen, variërend van 0 tot 10.
Psychometrische beoordeling:
De volgende gevalideerde zelfrapportage- en clinici-rating schalen worden toegediend bij aanvang en na de behandeling:
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal gemodificeerd voor lichaamsdysmorfe stoornis (BDD-YBOC's): meet de ernst van uiterlijk-gerelateerde obsessies en dwang.
Vragenlijst van lichaamsbeeldverstoring (BIDQ): beoordeelt subjectieve ontevredenheid en interferentie veroorzaakt door waargenomen uiterlijkfouten.
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): evalueert cognitieve herwaardering en onderdrukkingstrategieën die worden gebruikt om emoties te beheren.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II): meet depressieve symptomen ernst.
Beck Anxiety Inventory (BAI): meet algemene angstsymptomen.
Gegevensanalyseplan ERP-componenten worden geanalyseerd met behulp van ANOVA met herhaalde metingen, gericht op pre-postwijzigingen binnen en tussen groepen. GSR-gegevens worden geanalyseerd door gepaarde en onafhankelijke steekproef T-tests die de respons en herstel van de huidgeleiding vergelijken. Gegevens in de ogen worden geëvalueerd met behulp van lineaire modellen met gemengde effecten om patronen in fixatie en blikverschuivingen te identificeren.
Veranderingen in psychometrische scores worden geanalyseerd via gepaarde t-tests en ANCOVA's. Correlatieanalyses zullen de associatie tussen klinische verbetering en fysiologische markers onderzoeken (bijv. Verminderde BDD-YBOCS-scores en genormaliseerde alfa-asymmetrie). De statistische drempel zal worden ingesteld op p <.05, En alle analyses zullen een intention-to-treat-aanpak volgen.
Wetenschappelijke en klinische bijdrage Deze studie vertegenwoordigt een nieuwe integratie van CBT met multimodale neurofysiologische metingen in de context van BDD. Het wil behandelingsgevoelige biomarkers van emotionele en aandachtsregulatie identificeren die zowel diagnostische als therapeutische doeleinden kunnen dienen. Indien succesvol, zullen de bevindingen bijdragen aan de ontwikkeling van gepersonaliseerde CBT-interventies geleid door realtime fysiologische feedback en objectieve klinische markers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Uskudar University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met lichaamsdysmorfe stoornis (BDD) volgens DSM-5-criteria
- Rechtshandig (om consistentie in EEG-lateralisatieanalyses te waarborgen)
- Minimaal opleidingsniveau van de middelbare school (voor het begrijpen van vragenlijst)
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht (voor kalibratie van het tracking)
- Bereidheid om deel te nemen aan alle therapie- en beoordelingssessies
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van psychotrope medicatie
- Huidige of eerdere psychotherapie in de afgelopen 6 maanden
- Diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of stoornis in drugsgebruik
- Neurologische aandoeningen (bijv. Epilepsie, traumatisch hersenletsel)
- Actieve zelfmoordgedachten of recente poging tot zelfmoord (binnen de afgelopen 12 maanden)
- Zwangerschap (vanwege mogelijke veranderingen in fysiologische metingen)
- Eventuele niet-gecorrigeerde visuele beperkingen of oogaandoeningen die oogaangang voorkomen
- Aanwezigheid van metalen implantaten of apparaten die niet compatibel zijn met EEG -opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitive-Behavioral Therapy (CBT) groep
Deelnemers aan deze arm ontvangen 12 sessies van handmatige cognitieve gedragstherapie (CBT), die elk 60 minuten duren, wekelijks geleverd gedurende 12 weken.
De therapie omvat psycho -educatie, cognitieve herstructurering, blootstelling en responspreventie (ERP), mindfulness -strategieën en aandachtsinrating gerelateerd aan uiterlijk zorgen.
|
Een gestructureerd 12 weken durende psychotherapieprotocol gericht op maladaptief uiterlijkgerelateerde overtuigingen en gedrag bij personen met lichaamsdysmorfe stoornis (BDD).
De interventie omvat eenmaal per week (60 minuten) individuele sessies en omvat technieken zoals psycho -educatie, cognitieve herstructurering, blootstelling en responspreventie (ERP), mindfulness en aandachtsverandering.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrolegroep
Deelnemers aan deze arm ontvangen geen actieve interventie tijdens de studieperiode van 12 weken, maar zullen dezelfde neurofysiologische en psychometrische beoordelingen voltooien als de CBT-groep.
Na de laatste follow-up krijgen ze de CBT-interventie aangeboden indien gewenst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van EEG-reacties op uiterlijk-gerelateerde stimuli
Tijdsspanne: Baseline, week 12 (na de behandeling)
|
Elektro-encefalografische (EEG) responsen op uiterlijk-gerelateerde stimuli zullen worden geanalyseerd als een samengestelde neurofysiologisch resultaat, waarbij de volgende componenten worden geïntegreerd: N170 (vroege gezichtsverwerking), P300 (aandachtsallocatie), laat positief potentieel - LPP (emotionele betrokkenheid) en frontale alfa -asymmetrie (affectieve regulatie). Alle EEG-signalen worden opgenomen met behulp van een 14-kanaal EEG-systeem en verwerkt door gesynchroniseerde pijpleidingen in imoties, MATLAB en R. Elke ERP-component wordt geëxtraheerd, gereinigd en gemiddeld over de proeven. Hoewel individuele statistieken afzonderlijk zullen worden geanalyseerd op verkennende doeleinden, zal de primaire analytische benadering deze variabelen behandelen als een conceptueel uniform resultaat dat neurofysiologische verandering vertegenwoordigt. Statistische vergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van MANOVA en lineaire modellering van herhaalde metingen MANOVA en lineaire modellering voor gemengde effecten om de impact van CBT in de tijd te evalueren. |
Baseline, week 12 (na de behandeling)
|
|
Verandering van de Galvanic Skin Response (GSR) in uiterlijk-gerelateerde stimuli
Tijdsspanne: Baseline, week 12 (na de behandeling)
|
De activiteit van sympathische zenuwstelsel zal worden gemeten met behulp van Galvanic Skin Response (GSR) tijdens blootstelling aan uiterlijk-gerelateerde stimuli. De uitkomst bestaat uit twee geïntegreerde componenten: Huidgeleidingsniveau (SCL): Baseline Tonic Arucal Skin Geleidingsrespons (SCR): Fasische reactiviteit op stimuli Beide componenten zullen tegelijkertijd worden opgenomen met behulp van het IMotions -platform, voorverwerkt in MATLAB, en statistisch geanalyseerd met behulp van R. Hoewel elke parameter afzonderlijk wordt geëvalueerd, vertegenwoordigt de primaire uitkomst een composietmaat van autonome opeenstapeling. Verwacht wordt dat CBT zal resulteren in een verminderde SCR -amplitude en sneller terugkeer naar baseline SCL, hetgeen een verbeterde stressregulatie weerspiegelt. |
Baseline, week 12 (na de behandeling)
|
|
Verander in visuele aandachtspatronen tijdens blootstelling aan gezichtsstimulus
Tijdsspanne: Baseline, week 12 (na de behandeling)
|
Visuele aandachtsreacties worden gemeten met behulp van oogtracking tijdens blootstelling aan zelfgerelateerde en op uiterlijk gebaseerde stimuli. De uitkomst omvat de volgende geïntegreerde statistieken: Fixatieduur (MS) Fixatietelling (nummer) Saccade Frequentie (nummer per seconde) Pupil Dilation (mm) Deze metrieken worden verzameld via een gazepoint GP3-oogtracker, gesynchroniseerd door imoties en geanalyseerd in R en Matlab. Hoewel elke maat individueel zal worden geanalyseerd in secundaire analyses, weerspiegelt deze uitkomst gezamenlijk aandachtstoewijzing en hypervigilantie. Van CBT wordt verwacht dat het bevooroordeelde aandacht wordt verminderd voor zelf-waargenomen fouten en de blikpatronen normaliseert. |
Baseline, week 12 (na de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BDD-symptomen Ernst: Yale-Bruine obsessieve compulsieve schaal gemodificeerd voor lichaamsdysmorfe stoornis / YBOCS-BDD
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified voor lichaamsdysmorfe stoornis (BDD-YBOC's) is een door artsen toegediende beoordelingsschaal die de ernst van BDD-gerelateerde obsessies en dwangschikking beoordeelt.
Het omvat 12 items, elk beoordeeld van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen), wat resulteert in een totaal scorebereik van 0 tot 48.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering in lichaamsbeeldverstoring Questionaire (BIDQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Hij Body Image Storance Questionnaire (BIDQ) is een zelfrapportage-vragenlijst met 7 items die ontevredenheid over uiterlijk, bijbehorende nood en functionele beperkingen beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert -schaal van 1 tot 5, met totale scores variërend van 7 tot 35.
Hogere scores weerspiegelen een ernstiger lichaamsbeeldverstoring.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering in emotieregulatie vragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) is een zelfrapportage-vragenlijst met 10 items die twee strategieën voor emotieregulatie meten: cognitieve herwaardering (6 items) en expressieve onderdrukking (4 items).
Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
Subschaalscores variëren van 6 tot 42 (herwaardering) en 4 tot 28 (onderdrukking).
Hogere scores weerspiegelen een groter gebruik van de respectieve strategie.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering in depressieve symptomen (Beck Depression Inventory-II)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II) is een zelfrapportage-vragenlijst met 21 items die is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3, wat resulteert in een totaal scorebereik van 0 tot 63. Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen. |
Basislijn, week 12
|
|
Verandering van angstsymptomen (Beck Anxiety Inventory)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De Beck Anxiety Inventory (BAI) is een zelfrapportage-vragenlijst met 21 items die is ontworpen om de ernst van angstsymptomen te beoordelen die de afgelopen week ervaren. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig), wat een totaal scorebereik van 0 tot 63 oplevert. Hogere scores weerspiegelen meer ernstige angstsymptomen. |
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
- Hoofdonderzoeker: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
- Studie directeur: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INUBDD-CBT-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .