- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07016204
- Original rettssak
CBT -effekter på nevrofysiologiske og psykologiske utfall i kroppsdysmorfisk lidelse
En randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av kognitiv atferdsbehandling på nevrofysiologiske og psykologiske utfall hos individer med dysmorfisk lidelse
Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke hvordan en spesifikk type psykoterapi kalt kognitiv atferdsbehandling (CBT) kan hjelpe mennesker som opplever kroppsdysmorfisk lidelse (BDD). BDD er en mental helsetilstand der enkeltpersoner blir altfor opptatt av opplevde feil i deres fysiske utseende-flaws som ofte er umerkelige for andre. Denne nøden kan forstyrre betydelig med sin sosiale, emosjonelle og daglige funksjon.
Hensikten med denne studien er å evaluere om et 12-ukers CBT-program kan redusere symptomer på BDD og føre til målbare endringer i hjerneaktivitet, fysiologiske stressresponser og mønstre av visuell oppmerksomhet når individer ser på sine egne ansikter eller utseende-relaterte bilder. Forskerne vil bruke hjernebølgeopptak (EEG), hudrespons sensorer (GSR) og øyesporingsteknologi for å vurdere disse endringene. I tillegg vil deltakerne fylle ut et sett med spørreskjemaer som måler depresjon, angst, følelsesregulering, selvtillit, kroppsbilde-tro og selvmedfølelse.
Seksti individer vil delta i studien. Tretti vil motta CBT -økter en gang i uken i 12 uker, mens de andre tretti blir plassert på en venteliste og tilbudt behandling senere. Studien vil sammenligne hvordan symptomer og nevrofysiologiske responser endres før og etter terapi, og om disse endringene er forskjellige mellom de som fikk øyeblikkelig behandling og de som ikke gjorde det.
Forskerne antar at CBT vil redusere emosjonell nød, forbedre følelsesregulering og skifte hjerne- og kroppsresponser mot sunnere mønstre. Denne studien vil bidra til å identifisere hvordan og hvorfor terapi fungerer for BDD, og om teknologier som EEG og øye-sporing kan brukes til å overvåke behandlingsfremgangen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse Bakgrunn og begrunnelsesdysmorfisk lidelse (BDD) er en kronisk og ofte alvorlig svekkende psykiatrisk lidelse preget av påtrengende opptatthet med opplevde feil i ens utseende-flaws som ofte er umerkelige for andre. Personer med BDD driver med tvangsatferd som speilkontroll, pleie eller sosial unngåelse, noe som fører til funksjonsnedsettelse og økt psykologisk lidelse. Tilstanden har en høy komorbiditet med depresjon og angst, og individer med BDD har økt risiko for suicidalitet.
Kognitiv atferdsbehandling (CBT) er den mest evidensbaserte intervensjonen for BDD, og målrettet kognitive forvrengninger, unngåelsesatferd og emosjonell dysregulering relatert til kroppsbilde. Til tross for robuste kliniske utfall, forblir imidlertid de underliggende nevrofysiologiske mekanismene for CBTs effektivitet utilstrekkelig undersøkt. Denne studien søker å adressere dette gapet ved å integrere atferdssymptomendring med objektive nevrofysiologiske og oppmerksomhetstiltak.
Denne studien undersøker om et strukturert 12-ukers CBT-program produserer målbare forbedringer i hjernefunksjon, autonomt nervesystemrespons og oppmerksomhetsskjevhet blant individer med BDD. Ved å kombinere EEG-, GSR- og øyesporingsmetoder med validerte kliniske instrumenter, tar forskningen som mål å tydeliggjøre hvordan terapi modulerer både den subjektive opplevelsen og biologiske korrelater av kroppsbildeforstyrrelse.
Studiedesign Dette er en randomisert kontrollert studie med en pre-post-design som involverer to grupper: en CBT-intervensjonsgruppe og en venteliste-kontrollgruppe. Seksti deltakere i alderen 18-50 vil bli rekruttert. Tretti deltakere vil oppfylle DSM-5-kriterier for BDD og vil bli tilfeldig tildelt enten CBT-intervensjonsgruppen (n = 15) eller ventelistekontrollgruppen (n = 15). En ekstra sunn kontrollgruppe (n = 30) vil tjene som en normativ grunnlinje for nevrofysiologiske sammenligninger, men vil ikke motta noe inngrep.
Intervensjonen består av tolv 60-minutters ukentlige CBT-økter med fokus på psykoedukasjon, kognitiv omstilling, eksponering og responsforebygging (ERP), mindfulness-baserte emosjonelle reguleringsteknikker og oppmerksomhetsoppskoleringsøvelser.
Eksperimentell protokoll
Deltakerne vil gjennomgå vurderinger før og etter behandling som inkluderer følgende:
Nevrofysiologisk vurdering:
EEG-opptak vil måle hendelsesrelaterte potensialer (ERP) som N170, P300, Late Positive Potential (LPP) og frontal alfa-asymmetri.
GSR vil fange sympatisk opphisselse og restitusjonshastighet under eksponering for utseende-relatert stimuli.
Øyesporing vil måle fikseringsvarighet, elevutvidelse og blikkmønster mot selvopplevde feil og kontrollfunksjoner.
Stimuli:
Deltakerne vil bli utsatt for bilder av sine egne ansikter (uendret, nøytral og digitalt endret), utseende-relatert emosjonell stimuli (f.eks. Ideidealiserte eller forvrengte ansikter) og ikke-truende nøytrale eller positive stimuli.
Etter hver stimulans vil de vurdere sin nød på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10.
Psykometrisk vurdering:
Følgende validerte selvrapporterings- og kliniker-rangerte skalaer vil bli administrert ved baseline og etterbehandling:
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale Modified for Body Dysmorphic Disorder (BDD-Ybocs): Måler alvorlighetsgraden av utseende-relaterte tvangstanker og tvang.
Body Image Disturbance Questionnaire (BIDQ): Vurderer subjektiv misnøye og forstyrrelser forårsaket av opplevd utseende feil.
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): Evaluerer kognitive revurderings- og undertrykkelsesstrategier som brukes til å håndtere følelser.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II): Måler depressiv symptom alvorlighetsgrad.
Beck Angst Inventory (BAI): Måler generelle angstsymptomer.
Dataanalyseplan ERP-komponenter vil bli analysert ved bruk av gjentatte mål ANOVA, med fokus på endringer før post i og mellom grupper. GSR-data vil bli analysert gjennom sammenkoblede og uavhengige prøve-t-tester som sammenligner respons og utvinning av hudledelse og utvinning. Øyesporingsdata vil bli evaluert ved bruk av lineære modeller med blandede effekter for å identifisere mønstre i fiksering og blikkforskyvning.
Endringer i psykometriske score vil bli analysert via sammenkoblede t-tester og ANCOVA-er. Korrelasjonsanalyser vil undersøke sammenhengen mellom klinisk forbedring og fysiologiske markører (f.eks. Reduserte BDD-Ybocs-score og normalisert alfa-asymmetri). Den statistiske terskelen vil bli satt til p <0,05, Og alle analyser vil følge en intensjon-til-behandling tilnærming.
Vitenskapelig og klinisk bidrag Denne studien representerer en ny integrasjon av CBT med multimodal nevrofysiologisk måling i sammenheng med BDD. Den søker å identifisere behandlingsfølsomme biomarkører for emosjonell og oppmerksomhetsregulering som kan tjene både diagnostiske og terapeutiske formål. Hvis de lykkes, vil funnene bidra til utvikling av personlige CBT-intervensjoner styrt av fysiologiske tilbakemeldinger i sanntid og objektive kliniske markører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Uskudar University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med kroppsdysmorfisk lidelse (BDD) i henhold til DSM-5-kriterier
- Høyrehendt (for å sikre konsistens i EEG-lateraliseringsanalyser)
- Minimum utdanningsnivå på videregående skole (for spørreskjemaforståelse)
- Normal eller korrigert-til-normal syn (for å spore kalibrering)
- Vilje til å delta i alle terapi- og vurderingsøkter
- Signert skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende bruk av psykotropisk medisinering
- Nåværende eller tidligere psykoterapi i løpet av de siste 6 månedene
- Diagnostisering av schizofreni, bipolar lidelse eller rusforstyrrelse
- Nevrologiske lidelser (f.eks. Epilepsi, traumatisk hjerneskade)
- Aktiv selvmordstanker eller nylig selvmordsforsøk (i løpet av de siste 12 månedene)
- Graviditet (på grunn av mulige endringer i fysiologiske avlesninger)
- Eventuelle ukorrigerte synshemming eller øyetilstander som forhindrer øye-sporing
- Tilstedeværelse av metallimplantater eller enheter som er uforenlige med EEG -opptak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsbehandling (CBT) gruppe
Deltakere i denne armen vil motta 12 økter med manuell kognitiv atferdsbehandling (CBT), som varer hver som varer i 60 minutter, levert ukentlig i løpet av 12 uker.
Terapien inkluderer psykoedukasjon, kognitiv omstilling, eksponering og responsforebygging (ERP), mindfulness -strategier og oppmerksomhet om omskolering relatert til utseende.
|
En strukturert 12-ukers psykoterapi-protokoll som er rettet mot maladaptiv utseende-relatert tro og atferd hos individer med dysmorfisk lidelse i kroppen (BDD).
Intervensjonen involverer individuelle økter en gang per uke (60 minutter) og inkluderer teknikker som psykoedukasjon, kognitiv omstilling, eksponering og responsforebygging (ERP), mindfulness og oppmerksomhet om omskolering.
|
|
Ingen inngripen: WaitList Control Group
Deltakere i denne armen vil ikke få noe aktivt inngrep i løpet av den 12 ukers studieperioden, men vil fullføre de samme nevrofysiologiske og psykometriske vurderingene som CBT-gruppen.
Etter den endelige oppfølgingen vil de bli tilbudt CBT-intervensjonen om ønskelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i EEG-svar på utseende-relatert stimuli
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etterbehandling)
|
Elektroencefalografiske (EEG) responser på utseende-relatert stimuli vil bli analysert som et sammensatt nevrofysiologisk utfall, og integrerer følgende komponenter: N170 (tidlig ansiktsbehandling), p300 (oppmerksomhetsfordeling), sent positive potensial - LPP (emosjonelt engasjement) og frontal alfa -asymmetri (affektiv regulering). Alle EEG-signaler vil bli registrert ved hjelp av et 14-kanals EEG-system og behandlet gjennom synkroniserte rørledninger i imotions, MATLAB og R. Hver ERP-komponent vil bli trukket ut, rengjort og gjennomsnittet på tvers av forsøk. Selv om individuelle beregninger vil bli analysert separat for utforskende formål, vil den primære analytiske tilnærmingen behandle disse variablene som et konseptuelt samlet resultat som representerer nevrofysiologisk endring. Statistiske sammenligninger vil bli utført ved bruk av gjentatte mål MANOVA og lineære blandede effekter modellering for å evaluere effekten av CBT over tid. |
Baseline, uke 12 (etterbehandling)
|
|
Endring i galvanisk hudrespons (GSR) til utseende-relatert stimuli
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etterbehandling)
|
Sympatisk nervesystemaktivitet vil bli målt ved bruk av galvanisk hudrespons (GSR) under eksponering for utseende-relatert stimuli. Utfallet består av to integrerte komponenter: Hudledningsnivå (SCL): Baseline tonic opphisselse Hudledningsrespons (SCR): Fasisk reaktivitet mot stimuli Begge komponentene vil samtidig bli registrert ved bruk av imotions -plattformen, forbehandlet i matuling og statistisk analysert ved bruk av R. Selv om hvert parameter vil bli evaluert individuelt. CBT forventes å resultere i redusert SCR -amplitude og raskere avkastning til baseline SCL, noe som gjenspeiler forbedret stressregulering. |
Baseline, uke 12 (etterbehandling)
|
|
Endring i visuelle oppmerksomhetsmønstre under eksponering for ansiktsstimulus
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etterbehandling)
|
Visuelle oppmerksomhetsresponser vil bli målt ved bruk av øyesporing under eksponering for selvrelaterte og utseendebaserte stimuli. Utfallet inkluderer følgende integrerte beregninger: Fikseringsvarighet (MS) Fikseringstall (tall) Saccadefrekvens (antall per sekund) Elevdilatasjon (mm) Disse beregningene vil bli samlet inn via en Gazepoint GP3-øye-tracker, synkronisert gjennom imotions og analysert i R og MATLAB. Mens hvert tiltak vil bli analysert individuelt i sekundære analyser, gjenspeiler dette resultatet kollektivt oppmerksomhetsfordeling og hypervigilance. CBT forventes å redusere partisk oppmerksomhet mot selvopplevde feil og normalisere blikkmønstre. |
Baseline, uke 12 (etterbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BDD-symptom alvorlighetsgrad: Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Body Dysmorphic Disorder / YBOCS-BDD
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Den Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Body Dysmorphic Disorder (BDD-Ybocs) er en klinikeradministrert vurderingsskala som vurderer alvorlighetsgraden av BDD-relaterte tvangstanker og tvang.
Det inkluderer 12 elementer, hver vurdert fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer), noe som resulterer i et total scoreområde fra 0 til 48.
Høyere score indikerer større symptomens alvorlighetsgrad.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring i kroppsbildeforstyrrelse spørreskjema (BIDQ)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Body Image Disturbance Questionnaire (BIDQ) er et 7-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer misnøye med utseende, tilhørende nød og funksjonsnedsettelse.
Hvert element er vurdert på en Likert -skala fra 1 til 5, med totale score fra 7 til 35.
Høyere score gjenspeiler mer alvorlig kroppsbildeforstyrrelse.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring i følelsesregulering spørreskjema (ERQ)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) er et 10-punkts selvrapport-spørreskjema som måler to følelsesreguleringsstrategier: kognitiv revurdering (6 elementer) og uttrykksfull undertrykkelse (4 elementer).
Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 7 (veldig enig).
Underskala -score varierer fra 6 til 42 (omprøving) og 4 til 28 (undertrykkelse).
Høyere score gjenspeiler større bruk av den respektive strategien.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring i depressive symptomer (Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et spørreskjema for selvrapport med 21 elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste to ukene. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3, noe som resulterer i et total scoreområde fra 0 til 63. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer. |
Baseline, uke 12
|
|
Endring i angstsymptomer (Beck Angst Inventory)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Beck Angst Inventory (BAI) er et 21-punkts selvrapport-spørreskjema designet for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer som oppleves i løpet av den siste uken. Hvert element blir scoret på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig), og gir et total scoreområde fra 0 til 63. Høyere score gjenspeiler mer alvorlige angstsymptomer. |
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
- Hovedetterforsker: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
- Studieleder: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INUBDD-CBT-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .