- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07016204
- Juicio original
Efectos de la TCC sobre los resultados neurofisiológicos y psicológicos en el trastorno dismórfico corporal
Un ensayo controlado aleatorizado que investiga los efectos de la terapia cognitiva-conductual en los resultados neurofisiológicos y psicológicos en individuos con trastorno dismórfico corporal
Este ensayo clínico tiene como objetivo investigar cómo un tipo específico de psicoterapia llamada terapia cognitiva-conductual (TCC) puede ayudar a las personas que experimentan el trastorno dismórfico corporal (BDD). BDD es una condición de salud mental en la que los individuos se preocupan excesivamente con fallas percibidas en sus fragmentos de apariencia física que a menudo no son nootables para los demás. Esta angustia puede interferir significativamente con su funcionamiento social, emocional y diario.
El propósito de este estudio es evaluar si un programa de TCC de 12 semanas puede reducir los síntomas de BDD y lograr cambios medibles en la actividad cerebral, las respuestas al estrés fisiológico y los patrones de atención visual cuando las personas ven sus propias caras o imágenes relacionadas con la apariencia. Los investigadores utilizarán grabaciones de onda cerebral (EEG), sensores de respuesta de la piel (GSR) y tecnología de seguimiento ocular para evaluar estos cambios. Además, los participantes completarán un conjunto de cuestionarios que miden la depresión, la ansiedad, la regulación de las emociones, la autoestima, las creencias de la imagen corporal y la autocompasión.
Sesenta personas participarán en el estudio. Treinta recibirán sesiones de TCC una vez por semana durante 12 semanas, mientras que los otros treinta serán colocados en una lista de espera y se les ofrecerá tratamiento más tarde. El estudio comparará cómo los síntomas y las respuestas neurofisiológicas cambian antes y después de la terapia, y si estos cambios difieren entre aquellos que recibieron tratamiento inmediato y los que no lo hicieron.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la TCC reducirá la angustia emocional, mejorará la regulación de las emociones y cambiará las respuestas cerebrales y corporales hacia patrones más saludables. Este estudio ayudará a identificar cómo y por qué la terapia funciona para BDD, y si tecnologías como EEG y seguimiento ocular pueden usarse para monitorear el progreso del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La descripción detallada de antecedentes y el trastorno dismórfico corporal del cuerpo de justificación (BDD) es un trastorno psiquiátrico crónico y a menudo gravemente grave caracterizado por preocupaciones intrusivas con defectos percibidos en las esclavas de apariencia que a menudo son imperceptibles para los demás. Las personas con BDD participan en comportamientos compulsivos, como verificación de espejo, preparación o evitación social, lo que provoca un deterioro funcional y una mayor angustia psicológica. La condición tiene una alta comorbilidad con la depresión y la ansiedad, y las personas con BDD tienen un mayor riesgo de suicidio.
La terapia cognitiva-conductual (TCC) es la intervención más basada en la evidencia para BDD, dirigida a distorsiones cognitivas, comportamientos de evitación y desregulación emocional relacionada con la imagen corporal. Sin embargo, a pesar de los sólidos resultados clínicos, los mecanismos neurofisiológicos subyacentes de la efectividad de la TCC siguen siendo insuficientes. Este ensayo busca abordar esa brecha integrando el cambio de síntomas conductuales con medidas neurofisiológicas y atencionales objetivas.
Este estudio investiga si un programa estructurado de TCC de 12 semanas produce mejoras medibles en la función cerebral, la respuesta del sistema nervioso autónomo y el sesgo atencional entre las personas con BDD. Al combinar métodos de EEG, GSR y seguimiento ocular con instrumentos clínicos validados, la investigación tiene como objetivo aclarar cómo la terapia modula tanto la experiencia subjetiva como los correlatos biológicos de la perturbación de la imagen corporal.
Diseño del estudio Este es un ensayo controlado aleatorio con un diseño previo a la publicación que involucra dos grupos: un grupo de intervención de TCC y un grupo de control de la lista de espera. Se reclutarán sesenta participantes de entre 18 y 50 años. Treinta participantes cumplirán con los criterios DSM-5 para BDD y serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención de TCC (n = 15) o al grupo de control de la lista de espera (n = 15). Un grupo de control sano adicional (n = 30) servirá como una línea de base normativa para las comparaciones neurofisiológicas pero no recibirá ninguna intervención.
La intervención consta de doce sesiones de TCB semanales de 60 minutos centradas en la psicoeducación, la reestructuración cognitiva, la exposición y la prevención de la respuesta (ERP), las técnicas de regulación emocional basadas en la atención plena y los ejercicios de capacitación atencional.
Protocolo experimental
Los participantes se someterán a evaluaciones previas y posteriores al tratamiento que incluyen lo siguiente:
Evaluación neurofisiológica:
Las grabaciones de EEG medirán los potenciales relacionados con el evento (ERP) como N170, P300, potencial positivo tardío (LPP) y asimetría alfa frontal.
GSR capturará la excitación simpática y las tasas de recuperación durante la exposición a estímulos relacionados con la apariencia.
El seguimiento ocular medirá la duración de la fijación, la dilatación de la pupila y los patrones de mirada hacia defectos autopercibidos y características de control.
Estímulos:
Los participantes estarán expuestos a imágenes de sus propias caras (inalteradas, neutrales y alteradas digitalmente), estímulos emocionales relacionados con la apariencia (por ejemplo, caras idealizadas o distorsionadas) y estímulos neutros o positivos no amenazantes.
Después de cada estímulo, calificarán su angustia en una escala analógica visual (VAS) que varía de 0 a 10.
Evaluación psicométrica:
Las siguientes escalas validadas de autoinforme y clasificadas por clínicas se administrarán al inicio y al post-tratamiento:
Escala obsesiva compulsiva de Yale-Brown modificada para el trastorno dismórfico corporal (BDD-YBOC): mide la gravedad de las obsesiones y las compulsiones relacionadas con la apariencia.
Cuestionario de perturbación de la imagen corporal (BIDQ): evalúa la insatisfacción y la interferencia subjetiva causadas por fallas de apariencia percibidas.
Cuestionario de regulación de emociones (ERQ): evalúa las estrategias de reevaluación cognitiva y de supresión utilizadas para manejar las emociones.
Inventario de depresión de Beck II (BDI-II): mide la gravedad de los síntomas depresivos.
Inventario de ansiedad por Beck (BAI): mide los síntomas generales de ansiedad.
Los componentes del plan de análisis de datos ERP se analizarán utilizando ANOVA de medidas repetidas, centrándose en los cambios previos al post dentro y entre los grupos. Los datos de GSR se analizarán a través de pruebas t de muestra pareadas e independientes que comparan la respuesta y la recuperación de la conductancia de la piel. Los datos de seguimiento ocular se evaluarán utilizando modelos lineales de efectos mixtos para identificar patrones en los cambios de fijación y mirada.
Los cambios en los puntajes psicométricos se analizarán a través de pruebas t emparejadas y ANCOVA. Los análisis de correlación examinarán la asociación entre la mejora clínica y los marcadores fisiológicos (por ejemplo, puntajes reducidos de BDD-YBOCS y asimetría alfa normalizada). El umbral estadístico se establecerá en P <.05, y todos los análisis seguirán un enfoque de intención de tratar.
Contribución científica y clínica Este estudio representa una nueva integración de la TCC con la medición neurofisiológica multimodal en el contexto de BDD. Busca identificar biomarcadores sensibles al tratamiento de regulación emocional y atencional que pueden servir tanto diagnósticos como terapéuticos. Si tiene éxito, los hallazgos contribuirán al desarrollo de intervenciones de TCC personalizadas guiadas por retroalimentación fisiológica en tiempo real y marcadores clínicos objetivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Uskudar University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con trastorno dismórfico corporal (BDD) de acuerdo con los criterios de DSM-5
- Diestro (para garantizar la consistencia en los análisis de lateralización del EEG)
- Nivel educativo mínimo de la escuela secundaria (para la comprensión del cuestionario)
- Visión normal o corregida a normal (para la calibración de seguimiento ocular)
- Disposición para participar en todas las sesiones de terapia y evaluación
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterios de exclusión:
- Uso actual de medicamentos psicotrópicos
- Psicoterapia actual o pasada en los últimos 6 meses
- Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno por consumo de sustancias
- Trastornos neurológicos (por ejemplo, epilepsia, lesión cerebral traumática)
- Ideación suicida activa o intento de suicidio reciente (en los últimos 12 meses)
- Embarazo (debido a posibles cambios en las lecturas fisiológicas)
- Cualquier impedimento visual no corregido o afección ocular que impida el seguimiento ocular
- Presencia de implantes metálicos o dispositivos incompatibles con la grabación de EEG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia cognitiva-conductual (TCC)
Los participantes en este brazo recibirán 12 sesiones de terapia cognitiva-conductual (TCC) manualizada, cada una de 60 minutos, entre 60 minutos, entregadas durante 12 semanas.
La terapia incluye psicoeducación, reestructuración cognitiva, exposición y prevención de respuesta (ERP), estrategias de atención plena y reentrenamiento atencional relacionados con las preocupaciones de apariencia.
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Un protocolo de psicoterapia estructurado de 12 semanas dirigido a creencias y comportamientos relacionados con la apariencia desadaptativa en individuos con trastorno dismórfico corporal (BDD).
La intervención involucra sesiones individuales una vez por semana (60 minutos) e incorpora técnicas como psicoeducación, reestructuración cognitiva, exposición y prevención de respuesta (ERP), atención plena y capacitación atencional.
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Sin intervención: Grupo de control de la lista de espera
Los participantes en este brazo no recibirán una intervención activa durante el período de estudio de 12 semanas, pero completarán las mismas evaluaciones neurofisiológicas y psicométricas que el grupo de TCC.
Después del seguimiento final, se les ofrecerá la intervención de la TCC si lo desea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las respuestas de EEG a estímulos relacionados con la apariencia
Periodo de tiempo: Basación, Semana 12 (posterior al tratamiento)
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Las respuestas electroencefalográficas (EEG) a los estímulos relacionados con la apariencia se analizarán como un resultado neurofisiológico compuesto, integrando los siguientes componentes: N170 (procesamiento facial temprano), P300 (asignación de atención), potencial positivo tardío - LPP (compromiso emocional) y asimetría alfa frontal (regulación afectiva). Todas las señales de EEG se registrarán utilizando un sistema EEG de 14 canales y se procesarán a través de tuberías sincronizadas en imotiones, MATLAB y R. Cada componente ERP se extraerá, limpiará y promediará en las pruebas. Aunque las métricas individuales se analizarán por separado con fines exploratorios, el enfoque analítico primario tratará estas variables como un resultado conceptualmente unificado que representa el cambio neurofisiológico. Las comparaciones estadísticas se realizarán utilizando MANOVA de medidas repetidas y modelado de efectos mixtos lineales para evaluar el impacto de la TCC con el tiempo. |
Basación, Semana 12 (posterior al tratamiento)
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Cambio en la respuesta de la piel galvánica (GSR) a estímulos relacionados con la apariencia
Periodo de tiempo: Basación, Semana 12 (posterior al tratamiento)
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La actividad del sistema nervioso simpático se medirá utilizando la respuesta de la piel galvánica (GSR) durante la exposición a estímulos relacionados con la apariencia. El resultado consta de dos componentes integrados: Nivel de conductancia de la piel (SCL): Respuesta basal de conductancia de la piel de la piel tónica (SCR): la reactividad fásica a los estímulos, ambos componentes se registrarán simultáneamente utilizando la plataforma de iMotiones, preprocesada en MATLAB y analizar estadísticamente utilizando R. aunque cada parámetro se evaluará individualmente, el resultado primario representa una medida compuesta de la regulación de la arosa autonómica. Se espera que la TCC resulte en una disminución de la amplitud de SCR y un retorno más rápido a la línea de base SCL, lo que refleja una mejor regulación del estrés. |
Basación, Semana 12 (posterior al tratamiento)
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Cambio en los patrones de atención visual durante la exposición al estímulo facial
Periodo de tiempo: Basación, Semana 12 (posterior al tratamiento)
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Las respuestas de atención visual se medirán utilizando el seguimiento ocular durante la exposición a estímulos autoexistentes y basados en la apariencia. El resultado incluye las siguientes métricas integradas: Duración de fijación (MS) Conteo de fijación (número) frecuencia saccade (número por segundo) dilatación de la pupila (mm) Estas métricas se recopilarán a través de un rastreador ocular GP3 GazePoint, sincronizado a través de imotiones y analizadas en R y MATLAB. Si bien cada medida se analizará individualmente en análisis secundarios, este resultado refleja colectivamente la asignación de atención e hipervigilancia. Se espera que la TCC reduzca la atención sesgada hacia fallas autopercibidas y normalice los patrones de mirada. |
Basación, Semana 12 (posterior al tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de los síntomas de BDD: escala obsesiva compulsiva de Yale-Brown modificada para el trastorno dismórfico corporal / YBOCS-BDD
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La escala obsesiva compulsiva de Yale-Brown modificada para el trastorno dismórfico corporal (BDD-YBOC) es una escala de calificación administrada por clínicos que evalúa la gravedad de las obsesiones y las compulsiones relacionadas con BDD.
Incluye 12 ítems, cada uno clasificado de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos), lo que resulta en un rango de puntaje total de 0 a 48.
Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, semana 12
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Cambio en el cuestión de perturbaciones de la imagen corporal (Bidq)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El cuestionario de perturbación de la imagen corporal (BIDQ) es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la insatisfacción con la apariencia, la angustia asociada y el deterioro funcional.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 1 a 5, con puntajes totales que van de 7 a 35.
Los puntajes más altos reflejan perturbaciones más severas de la imagen corporal.
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Línea de base, semana 12
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Cambio en el cuestionario de regulación de la emoción (ERQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El cuestionario de regulación de la emoción (ERQ) es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que mide dos estrategias de regulación de emociones: reevaluación cognitiva (6 ítems) y supresión expresiva (4 ítems).
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 7 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones de la subescala varían de 6 a 42 (reevaluación) y 4 a 28 (supresión).
Los puntajes más altos reflejan un mayor uso de la estrategia respectiva.
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Línea de base, semana 12
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Cambio en los síntomas depresivos (Inventario de depresión de Beck-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II) es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos en las últimas dos semanas. Cada elemento se clasifica en una escala de 4 puntos de 0 a 3, lo que resulta en un rango de puntaje total de 0 a 63. Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos. |
Línea de base, semana 12
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Cambio en los síntomas de ansiedad (inventario de ansiedad por Beck)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El Inventario de Ansiedad Beck (BAI) es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad experimentados durante la semana pasada. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos de 0 (en absoluto en absoluto) a 3 (severamente), lo que produce un rango de puntaje total de 0 a 63. Los puntajes más altos reflejan síntomas de ansiedad más graves. |
Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
- Investigador principal: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
- Director de estudio: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INUBDD-CBT-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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