- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07016204
- Ursprunglig rättegång
CBT -effekter på neurofysiologiska och psykologiska resultat i kroppsdysmorf störning
En randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekterna av kognitiv beteendeterapi på neurofysiologiska och psykologiska resultat hos individer med kroppsdysmorf störning
Denna kliniska prövning syftar till att undersöka hur en specifik typ av psykoterapi som kallas kognitiv beteendeterapi (CBT) kan hjälpa människor som upplever kroppsdysmorfisk störning (BDD). BDD är ett mentalt hälsotillstånd där individer blir alltför upptagna med upplevda brister i sina fysiska utseende-bråk som ofta är obemärkt för andra. Denna nöd kan störa betydligt med deras sociala, emotionella och dagliga funktion.
Syftet med denna studie är att utvärdera om ett 12-veckors CBT-program kan minska symtom på BDD och åstadkomma mätbara förändringar i hjärnaktivitet, fysiologiska stressrespons och mönster av visuell uppmärksamhet när individer ser sina egna ansikten eller utseende-relaterade bilder. Forskarna kommer att använda Brainwave Recordings (EEG), hudresponsensorer (GSR) och ögonspårningsteknologi för att bedöma dessa förändringar. Dessutom kommer deltagarna att fylla i en uppsättning frågeformulär som mäter depression, ångest, känsloreglering, självkänsla, trosuppfattningar och självmedkänsla.
Sextio individer kommer att delta i studien. Trettio kommer att få CBT -sessioner en gång i veckan i 12 veckor, medan de andra trettio kommer att placeras på en väntelista och erbjudas behandling senare. Studien kommer att jämföra hur symtom och neurofysiologiska svar förändras före och efter terapi, och om dessa förändringar skiljer sig mellan dem som fick omedelbar behandling och de som inte gjorde det.
Forskarna antar att CBT kommer att minska känslomässig besvär, förbättra känsloregleringen och skifta hjärn- och kroppssvar mot hälsosammare mönster. Denna studie kommer att hjälpa till att identifiera hur och varför terapi fungerar för BDD, och om tekniker som EEG och ögonspårning kan användas för att övervaka behandlingens framsteg.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning Bakgrund och rationell kroppsdysmorf störning (BDD) är en kronisk och ofta allvarligt försämrad psykiatrisk störning som kännetecknas av påträngande upptagen med upplevda brister i ens utseende som ofta är omöjliga för andra. Individer med BDD bedriver tvångsmässigt beteende som spegelkontroll, skötsel eller socialt undvikande, vilket leder till funktionsnedsättning och ökad psykologisk besvär. Tillståndet har en hög komorbiditet med depression och ångest, och individer med BDD har en ökad risk för suicidalitet.
Kognitiv beteendeterapi (CBT) är den mest evidensbaserade interventionen för BDD, inriktning på kognitiva distorsioner, undvikande beteenden och emotionell dysregulering relaterad till kroppsbild. Trots robusta kliniska resultat förblir emellertid de underliggande neurofysiologiska mekanismerna för CBT: s effektivitet otillräckligt. Denna studie syftar till att hantera detta gap genom att integrera beteendesymptomförändring med objektiva neurofysiologiska och uppmärksamma åtgärder.
Denna studie undersöker om ett strukturerat 12-veckors CBT-program ger mätbara förbättringar i hjärnfunktionen, autonomt nervsystemets svar och uppmärksamhetsförspänning bland individer med BDD. Genom att kombinera EEG-, GSR- och ögonspårningsmetoder med validerade kliniska instrument syftar forskningen till att klargöra hur terapi modulerar både den subjektiva upplevelsen och biologiska korrelaten för störningar i kroppsbilden.
Studiedesign Detta är en randomiserad kontrollerad studie med en pre-post-design som involverar två grupper: en CBT-interventionsgrupp och en kontrollgrupp för väntelistan. Sextio deltagare i åldern 18-50 kommer att rekryteras. Trettio deltagare kommer att uppfylla DSM-5-kriterier för BDD och kommer slumpmässigt tilldelas antingen CBT-interventionsgruppen (n = 15) eller Waitlist-kontrollgruppen (n = 15). En ytterligare frisk kontrollgrupp (n = 30) kommer att fungera som en normativ baslinje för neurofysiologiska jämförelser men kommer inte att få någon intervention.
Interventionen består av tolv 60-minuters CBT-sessioner varje vecka fokuserade på psykoeducering, kognitiv omstrukturering, exponering och svarförebyggande (ERP), mindfulness-baserade känslomässiga regleringstekniker och uppmärksamhetsövningar.
Experimentprotokoll
Deltagarna kommer att genomgå bedömningar före och efter behandling som inkluderar följande:
Neurofysiologisk bedömning:
EEG-inspelningar kommer att mäta evenemangsrelaterade potentialer (ERP) såsom N170, p300, sen positiv potential (LPP) och frontal alfa-asymmetri.
GSR kommer att fånga sympatisk upphetsning och återhämtningshastigheter under exponering för utseende-relaterade stimuli.
Ögonspårning kommer att mäta fixeringsvaraktighet, elevdilation och blickmönster mot självupplevda brister och kontrollfunktioner.
Stimuli:
Deltagarna kommer att utsättas för bilder av sina egna ansikten (oförändrade, neutrala och digitalt förändrade), utseende-relaterade känslomässiga stimuli (t.ex. idealiserade eller förvrängda ansikten) och icke-hotande neutrala eller positiva stimuli.
Efter varje stimulans kommer de att betygsätta sin nöd på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10.
Psykometrisk bedömning:
Följande validerade självrapport och kliniker-rankade skalor kommer att administreras vid baslinjen och efter behandling:
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale Modified for Body Dysmorphic Disorder (BDD-YBOCS): Mäter svårighetsgraden av utseende-relaterade besatthet och tvång.
Kroppsbildstörningsfrågeformulär (BIDQ): bedömer subjektiv missnöje och störningar orsakade av upplevda utseende brister.
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): utvärderar kognitiv omvärdering och undertryckningsstrategier som används för att hantera känslor.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II): Mäter depressiv symptomens svårighetsgrad.
Beck Angst Inventory (BAI): mäter allmänna ångestsymtom.
Dataanalysplan ERP-komponenter kommer att analyseras med upprepade mätningar ANOVA, med fokus på förändringar före post inom och mellan grupper. GSR-data kommer att analyseras genom parade och oberoende prov-t-test som jämför hudledningsrespons och återhämtning. Ögonspårningsdata utvärderas med hjälp av linjära modeller med blandade effekter för att identifiera mönster i fixering och blickskift.
Förändringar i psykometriska poäng kommer att analyseras via parade t-test och ANCOVA. Korrelationsanalyser kommer att undersöka sambandet mellan klinisk förbättring och fysiologiska markörer (t.ex. reducerade BDD-YOBOCS-poäng och normaliserade alfa-asymmetri). Den statistiska tröskeln kommer att ställas in på P <0,05, Och alla analyser kommer att följa en avsikt att behandla tillvägagångssätt.
Vetenskapligt och kliniskt bidrag Denna studie representerar en ny integration av CBT med multimodal neurofysiologisk mätning i samband med BDD. Den strävar efter att identifiera behandlingskänsliga biomarkörer för emotionell och uppmärksam reglering som kan tjäna både diagnostiska och terapeutiska syften. Om det lyckas kommer resultaten att bidra till utvecklingen av personliga CBT-interventioner som styrs av fysiologisk feedback i realtid och objektiva kliniska markörer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Uskudar University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnosen med kroppsdysmorfisk störning (BDD) enligt DSM-5-kriterier
- Högerhänt (för att säkerställa konsistens i EEG-lateraliseringsanalyser)
- Minsta utbildningsnivå för gymnasiet (för frågeformulärförståelse)
- Normal eller korrigerad till normal syn (för ögonspårningskalibrering)
- Villighet att delta i alla terapi och utvärderingssessioner
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Aktuell användning av psykotropisk medicinering
- Nuvarande eller tidigare psykoterapi under de senaste 6 månaderna
- Diagnos av schizofreni, bipolär störning eller substansanvändningssjukdom
- Neurologiska störningar (t.ex. epilepsi, traumatisk hjärnskada)
- Aktiv självmordstankar eller nyligen självmordsförsök (inom de senaste 12 månaderna)
- Graviditet (på grund av möjliga förändringar i fysiologiska avläsningar)
- Eventuella okorrigerade synskador eller ögonförhållanden som förhindrar ögonspårning
- Närvaro av metallimplantat eller enheter som är oförenliga med EEG -inspelning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi (CBT) -grupp
Deltagare i denna arm kommer att få 12 sessioner med manuell kognitiv beteendeterapi (CBT), var och en varaktig 60 minuter, levereras varje vecka under 12 veckor.
Terapin inkluderar psykoeducation, kognitiv omstrukturering, exponering och svarsförebyggande (ERP), mindfulness -strategier och uppmärksamhetsberäkning relaterade till utseendeproblem.
|
Ett strukturerat 12-veckors psykoterapiprotokoll som riktar sig mot maladaptivt utseende-relaterade övertygelser och beteenden hos individer med kroppsdysmorfisk störning (BDD).
Interventionen involverar enskilda sessioner en gång i veckan (60 minuter) och innehåller tekniker som psykoeducation, kognitiv omstrukturering, exponering och svarförebyggande (ERP), mindfulness och uppmärksamhetsberäkning.
|
|
Inget ingripande: WaitList Control Group
Deltagare i denna arm kommer inte att få någon aktiv intervention under den 12-veckors studieperioden men kommer att genomföra samma neurofysiologiska och psykometriska bedömningar som CBT-gruppen.
Efter den slutliga uppföljningen kommer de att erbjudas CBT-interventionen om så önskas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i EEG-svar på utseende-relaterade stimuli
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (efter behandling)
|
Elektroencefalografiska svar (EEG) på utseende-relaterade stimuli kommer att analyseras som ett sammansatt neurofysiologiskt resultat och integrera följande komponenter: N170 (tidig ansiktsbehandling), p300 (uppmärksamhetsallokering), sen positiv potential - LPP (emotionell engagemang) och frontal alfa -asymmetri (affektiv reglering). Alla EEG-signaler kommer att registreras med ett 14-kanals EEG-system och bearbetas genom synkroniserade rörledningar i imotioner, MATLAB och R. Varje ERP-komponent kommer att extraheras, rengöras och medelvärde över försök. Även om enskilda mätvärden kommer att analyseras separat för undersökningsändamål, kommer den primära analytiska metoden att behandla dessa variabler som ett konceptuellt enhetligt resultat som representerar neurofysiologisk förändring. Statistiska jämförelser kommer att genomföras med hjälp av upprepade mätningar MANOVA och linjära modellering av blandade effekter för att utvärdera påverkan av CBT över tid. |
Baslinje, vecka 12 (efter behandling)
|
|
Förändring i galvanisk hudrespons (GSR) till utseende-relaterade stimuli
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (efter behandling)
|
Sympatisk nervsystemaktivitet kommer att mätas med galvanisk hudrespons (GSR) under exponering för utseende-relaterade stimuli. Resultatet består av två integrerade komponenter: Hud Conductance Nivå (SCL): Baseline Tonic Arousal Skin Conductance Response (SCR): Fasisk reaktivitet för stimuli kommer båda komponenterna att samtidigt registreras med hjälp av imotionsplattformen, förbehandla i matlab, och statistiskt analyseras med R. Även om varje parameter kommer att utvärderas individuellt, det primära utfallet representerar en kompositmått av autonomisk arousal. CBT förväntas resultera i minskad SCR -amplitud och snabbare återgång till baslinjen SCL, vilket återspeglar förbättrad stressreglering. |
Baslinje, vecka 12 (efter behandling)
|
|
Förändring i visuella uppmärksamhetsmönster under exponering för ansiktsstimulus
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (efter behandling)
|
Visuella uppmärksamhetssvar kommer att mätas med ögonspårning under exponering för självrelaterade och utseendebaserade stimuli. Resultatet inkluderar följande integrerade mätvärden: Fixeringsvaraktighet (MS) Fixeringsantal (nummer) Saccadfrekvens (nummer per sekund) Elevdilation (MM) Dessa mätvärden kommer att samlas in via en Gazepoint GP3-ögonspårare, synkroniserad genom imotioner och analyseras i R och MATLAB. Medan varje mått kommer att analyseras individuellt i sekundära analyser, återspeglar detta resultat kollektivt uppmärksamhetsfördelning och hypervigilans. CBT förväntas minska partisk uppmärksamhet mot självupplevda brister och normalisera blickmönster. |
Baslinje, vecka 12 (efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BDD-symptomens svårighetsgrad: Yale-Brown Obsessiv tvångsskala modifierad för kroppsdysmorf störning / YBOCS-BDD
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Body Dysmorphic Disorder (BDD-YBOCS) är en kliniker-administrerad betygsskala som bedömer svårighetsgraden av BDD-relaterade obsessioner och tvång.
Det inkluderar 12 artiklar, var och en klassad från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom), vilket resulterar i ett totalt poängintervall på 0 till 48.
Högre poäng indikerar större symptomens svårighetsgrad.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring i frågeformulär för kroppsbildstörningar (BIDQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
HE Body Image Disturbance Questionnaire (BIDQ) är ett självrapportfrågeformulär med 7 artiklar som bedömer missnöje med utseende, tillhörande nöd och funktionsnedsättning.
Varje objekt är betygsatt på en Likert -skala från 1 till 5, med totala poäng från 7 till 35.
Högre poäng återspeglar svårare störningar i kroppsbilden.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring i Emotion Regulation Questionaire (ERQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) är ett 10-artikels självrapportfrågeformulär som mäter två strategier för reglering av känslor: kognitiv omvärdering (6 artiklar) och uttrycksfull undertryckning (4 artiklar).
Varje objekt är betygsatt på en 7-punkts Likert-skala från 1 (håller inte mycket med) till 7 (håller helt med).
Underskalepoäng sträcker sig från 6 till 42 (omvärdering) och 4 till 28 (undertryckning).
Högre poäng återspeglar större användning av respektive strategi.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring i depressiva symtom (Beck Depression Inventory-II)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) är ett 21-artikels självrapportfrågeformulär som är utformat för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom under de senaste två veckorna. Varje objekt är betygsatt på en 4-punkts skala från 0 till 3, vilket resulterar i ett totalt poängintervall på 0 till 63. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom. |
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring i ångestsymtom (Beck ångestinventar)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Beck Angst Inventory (BAI) är ett självrapportfrågeformulär med 21 artiklar som är utformad för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymtom som upplevdes under den senaste veckan. Varje artikel görs på en 4-punkts skala från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt), vilket ger ett totalt poängintervall på 0 till 63. Högre poäng återspeglar svårare ångestsymtom. |
Baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
- Huvudutredare: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
- Studierektor: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INUBDD-CBT-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .