Účinky CBT na neurofyziologické a psychologické výsledky u tělesné dysmorfní poruchy
Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinky kognitivně-behaviorální terapie na neurofyziologické a psychologické výsledky u jedinců s tělesnou dysmorfní poruchou
Cílem této klinické studie je zkoumat, jak specifický typ psychoterapie zvané kognitivně-behaviorální terapie (CBT) může pomoci lidem, kteří zažívají tělesnou dysmorfní poruchu (BDD). BDD je stav duševního zdraví, kdy se jednotlivci nadměrně zabývají vnímanými nedostatky v jejich fyzickém vzhledu, které jsou pro ostatní často nepostřehnutelné. Tato úzkost může výrazně zasahovat do jejich sociálního, emočního a každodenního fungování.
Účelem této studie je posoudit, zda 12týdenní program CBT může snížit příznaky BDD a přinést měřitelné změny v mozkové aktivitě, fyziologické stresové reakce a vzorce vizuální pozornosti, když jednotlivci vidí své vlastní tváře nebo obraz související s vzhledem. Vědci budou k posouzení těchto změn používat záznamy BrainWave (EEG), senzory odezvy kůže (GSR) a technologii sledování očí. Kromě toho účastníci vyplní řadu dotazníků, které měří depresi, úzkost, regulaci emocí, sebeúctu, přesvědčení o obraze těla a sebevědomí.
Studie se zúčastní šedesát jedinců. Třicet obdrží sezení CBT jednou týdně po dobu 12 týdnů, zatímco dalších třicet bude zařazeno do čekacího seznamu a nabídne léčbu později. Studie porovná, jak se příznaky a neurofyziologické reakce mění před a po terapii a zda se tyto změny liší mezi těmi, kteří byli okamžitě léčeni, a těmi, kteří tak neučinili.
Vědci předpokládají, že CBT sníží emoční úzkost, zlepší regulaci emocí a posune reakce mozku a těla na zdravější vzorce. Tato studie pomůže zjistit, jak a proč terapie funguje pro BDD a zda lze pro monitorování postupu léčby použít technologie jako EEG a sledování očí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobný popis podkladové a zdůvodněné tělesné dysmorfní poruchy (BDD) je chronická a často vážně narušující psychiatrickou poruchu charakterizovanou rušivými zaujetími s vnímanými nedostatky v němných vzhledech, které jsou často pro ostatní nepostřehnutelné. Jednotlivci s BDD se zapojují do nutkavého chování, jako je kontrola zrcadla, péče nebo sociální vyhýbání se, což vede k funkčnímu poškození a zvýšené psychologické potíže. Stav má vysokou komorbiditu s depresí a úzkostí a jedinci s BDD jsou vystaveni zvýšenému riziku sebevražd.
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je nejvíce zásahem založenou na důkazech pro BDD, zaměřuje se na kognitivní zkreslení, chování vyhýbání se a emoční dysregulaci související s obrazem těla. I přes robustní klinické výsledky však základní neurofyziologické mechanismy účinnosti CBT zůstávají nedostatečně zkoumány. Tento pokus se snaží řešit tuto mezeru integrací změny symptomů chování s objektivními neurofyziologickými a pozornými opatřeními.
Tato studie zkoumá, zda strukturovaný 12týdenní program CBT způsobuje měřitelná zlepšení funkce mozku, autonomní reakci nervového systému a pozornosti u jedinců s BDD. Cílem výzkumu kombinací metod EEG, GSR a sledování očí s ověřenými klinickými nástroji je objasnit, jak terapie moduluje jak subjektivní zkušenost, tak biologické korelace narušení obrazu těla.
Návrh studie Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii s předškolním designem zahrnujícím dvě skupiny: intervenční skupina CBT a kontrolní skupina čekací listiny. Bude přijato šedesát účastníků ve věku 18–50 let. Třicet účastníků splní kritéria DSM-5 pro BDD a bude náhodně přiřazeno buď do intervenční skupiny CBT (n = 15) nebo kontrolní skupině čekací listiny (n = 15). Další zdravá kontrolní skupina (n = 30) bude sloužit jako normativní základní linie pro neurofyziologická srovnání, ale nebude dostávat žádný zásah.
Intervence sestává z dvanácti 60minutových týdenních CBT relací zaměřených na psychoedukaci, kognitivní restrukturalizaci, expozici a prevenci odezvy (ERP), techniky emoční regulace založené na všímavosti a cvičení na rekvalifikaci pozornosti.
Experimentální protokol
Účastníci podstoupí hodnocení před a po ošetření, která obsahují následující:
Neurofyziologické hodnocení:
Záznamy EEG budou měřit potenciály související s událostmi (ERP), jako jsou N170, P300, pozdní pozitivní potenciál (LPP) a frontální alfa asymetrie.
GSR zachytí sympatické vzrušení a míru zotavení během vystavení vzhledem k podnětům.
Sledování očí bude měřit dobu fixace, dilataci žáků a vzory pohledu směrem k vlastním vnímaným nedostatkům a ovládacím prvkům.
Stimuly:
Účastníci budou vystaveni obrazům vlastních tváří (nezměněné, neutrální a digitálně změněné), emocionálním podnětům souvisejícím s vzhledem (např. Idealizované nebo zkreslené tváře) a neohrožující neutrální nebo pozitivní podněty.
Po každém stimulu budou hodnotit svou úzkost na vizuální analogové stupnici (VAS) v rozmezí od 0 do 10.
Psychometrické hodnocení:
Následující validované měřítka vlastního hlášení a klinického hodnocení budou podávány na začátku a po ošetření:
Yale-Brown Obsedans-Compulsive Scale Modifikovaná pro tělesnou dysmorfní poruchu (BDD-YBOC): měří závažnost posedlí a nutkání souvisejících s vzhledem.
Dotazník na rušení obrazu těla (BIDQ): Vyhodnotí subjektivní nespokojenost a rušení způsobené vnímanými nedostatky vzhledu.
Dotazník emocí regulace (ERQ): Vyhodnocuje kognitivní přehodnocení a strategie potlačení používané k řízení emocí.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II): měří depresivní závažnost symptomů.
Inventář úzkosti Beck (BAI): měří příznaky obecných úzkosti.
Komponenty ERP analýzy dat budou analyzovány pomocí ANOVA opakovaných měření se zaměřením na změny před post-post a mezi nimi. Data GSR budou analyzována pomocí párových a nezávislých vzorků t-testů porovnávajících odezvu a zotavení vodivosti kůže. Data sledování očí budou vyhodnocena pomocí modelů lineárních smíšených účinků k identifikaci vzorů v fixačních a pohledech.
Změny v psychometrickém skóre budou analyzovány pomocí párových t-testů a ANC. Korelační analýzy prozkoumají souvislost mezi klinickým zlepšením a fyziologickými markery (např. Snížení skóre BDD-YBOCS a normalizovanou alfa asymetrií). Statistický práh bude nastaven na p <0,05, a všechny analýzy budou následovat přístup k léčbě.
Vědecký a klinický příspěvek Tato studie představuje novou integraci CBT s multimodálním neurofyziologickým měřením v kontextu BDD. Snaží se identifikovat biomarkery citlivé na léčbu emocionální a regulace pozornosti, které mohou sloužit jak diagnostickým i terapeutickým účelům. Pokud budou úspěšná, tato zjištění přispějí k rozvoji personalizovaných intervencí CBT vedených fyziologickou zpětnou vazbou a objektivními klinickými markery v reálném čase.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Uskudar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována s dysmorfní poruchou těla (BDD) podle kritérií DSM-5
- Pravák (pro zajištění konzistence v analýzách lateralizace EEG)
- Minimální úroveň vzdělání střední školy (pro porozumění dotazníku)
- Normální nebo opravené normální vidění (pro kalibraci sledování očí)
- Ochota účastnit se všech relací terapie a hodnocení
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Současné použití psychotropních léků
- Současná nebo minulá psychoterapie během posledních 6 měsíců
- Diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy nebo poruchy užívání látek
- Neurologické poruchy (např. Epilepsie, traumatické poškození mozku)
- Aktivní sebevražedné myšlenky nebo nedávný pokus o sebevraždu (za posledních 12 měsíců)
- Těhotenství (kvůli možným změnám ve fyziologických hodnotách)
- Jakékoli neopravené poruchy zraku nebo oční podmínky bránící sledování očí
- Přítomnost kovových implantátů nebo zařízení nekompatibilních s nahráváním EEG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Účastníci této paže obdrží 12 sezení manualizované kognitivně-behaviorální terapie (CBT), z nichž každá trvá 60 minut, dodává každý týden po dobu 12 týdnů.
Terapie zahrnuje psychoedukaci, kognitivní restrukturalizaci, prevenci expozice a odezvy (ERP), strategie všímavosti a rekvalifikace pozornosti související s obavami vzhledu.
|
Strukturovaný 12týdenní psychoterapeutický protokol zaměřený na přesvědčení a chování související s maladaptivním vzhledem u jedinců s tělesnou dysmorfní poruchou (BDD).
Intervence zahrnuje jednotlivé sezení jednou týdně (60 minut) a zahrnuje techniky, jako je psychoedukace, kognitivní restrukturalizace, expozice a prevence odezvy (ERP), všímavost a rekvalifikace pozornosti.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci této ARM nebudou během 12týdenního studijního období neobdržet žádný aktivní zásah, ale dokončí stejná neurofyziologická a psychometrická hodnocení jako skupina CBT.
Po konečném sledování jim bude v případě potřeby nabídnuta intervence CBT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna reakcí EEG na podněty související s vzhledem
Časové okno: Základní linie, 12. týden (po ošetření)
|
Elektroencefalografické (EEG) Reakce na podněty související s vzhledem budou analyzovány jako kompozitní neurofyziologický výsledek a integrují následující složky: N170 (rané zpracování obličeje), P300 (alokace pozornosti), pozdní pozitivní potenciál - LPP (emoční zapojení) a frontální alfa asymetrie (afektivní regulace). Všechny signály EEG budou zaznamenány pomocí 14kanálového systému EEG a zpracovány synchronizovanými potrubí v imotionech, Matlabu a R. Každá složka ERP bude extrahována, vyčištěna a průměrována napříč pokusy. Ačkoli jednotlivé metriky budou analyzovány samostatně pro průzkumné účely, primární analytický přístup bude tyto proměnné považovat za koncepčně sjednocený výsledek představující neurofyziologické změny. Statistická srovnání bude prováděna pomocí opakovaných měření MANOVA a Lineární modelování smíšených efektů k vyhodnocení dopadu CBT v průběhu času. |
Základní linie, 12. týden (po ošetření)
|
|
Změna v galvanické kožní odezvě (GSR) na podněty související s vzhledem
Časové okno: Základní linie, 12. týden (po ošetření)
|
Aktivita sympatického nervového systému bude měřena pomocí galvanické kožní odezvy (GSR) během expozice stimulům souvisejícím s vzhledem. Výsledek sestává ze dvou integrovaných komponent: Úroveň vodivosti kůže (SCL): Základní tonická reakce na vodivosti kůže (SCR): Fázická reaktivita na podněty Obě složky budou současně zaznamenány pomocí platformy iMotions, předběžné zpracování v Matlabu a statisticky analyzovány pomocí R. Očekává se, že CBT povede ke snížení amplitudy SCR a rychlejšímu návratu na základní SCL, což odráží zlepšenou regulaci stresu. |
Základní linie, 12. týden (po ošetření)
|
|
Změna vzorců vizuální pozornosti během expozice stimulu obličeje
Časové okno: Základní linie, 12. týden (po ošetření)
|
Reakce z vizuální pozornosti budou měřeny pomocí sledování očí během expozice se sebepojetím a podněty založené na vzhledu. Výsledek zahrnuje následující integrované metriky: Počet fixace (MS) Počet fixace (číslo) Saccade frekvence (počet za sekundu) Dilatace žáků (MM) Tyto metriky budou shromažďovány pomocí očního trackeru GP3 Gazepoint, synchronizovány prostřednictvím imotionů a analyzovány v R a Matlabu. Zatímco každé opatření bude analyzováno jednotlivě v sekundárních analýzách, tento výsledek společně odráží alokaci a hypervigilanci. Očekává se, že CBT sníží zkreslenou pozornost na sebe vnímané nedostatky a normalizuje vzory pohledu. |
Základní linie, 12. týden (po ošetření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaků BDD: Yale-Brown Obsedans Consulsive Scale Modified for Body Dysmorphic Dissicore / YBOCS-BDD
Časové okno: Základní linie, 12. týden
|
Yale-Brown obsedantně kompulzivní stupnice modifikovaná pro tělesnou dysmorfní poruchu (BDD-YBOC) je stupnice ratingové stupnice s lékařem, která hodnotí závažnost posedlostí a nucení souvisejících s BDD.
Zahrnuje 12 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (bez příznaků) do 4 (extrémní příznaky), což má za následek celkový rozsah skóre 0 až 48.
Vyšší skóre naznačují větší závažnost symptomů.
|
Základní linie, 12. týden
|
|
Změna v dotaznosti obrazu na rušení obrazu těla (BIDQ)
Časové okno: Základní linie, 12. týden
|
Dotazník pro rušení obrazu těla (BIDQ) je dotazník o sobě 7-položku, který hodnotí nespokojenost se vzhledem, související úzkostí a funkčním poškozením.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 5, s celkovým skóre v rozmezí od 7 do 35.
Vyšší skóre odráží závažnější rušení obrazu těla.
|
Základní linie, 12. týden
|
|
Změna dotazníka na regulaci emocí (ERQ)
Časové okno: Základní linie, 12. týden
|
Dotazník regulace emocí (ERQ) je dotazník s vlastním hlášením 10 položek, který měří dvě strategie regulace emocí: kognitivní přehodnocení (6 položek) a expresivní potlačení (4 položky).
Každá položka je hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici od 1 (silně nesouhlasí) do 7 (silně souhlasí).
Skóre dílčího stupně se pohybuje od 6 do 42 (přehodnocení) a 4 do 28 (potlačení).
Vyšší skóre odráží větší využití příslušné strategie.
|
Základní linie, 12. týden
|
|
Změna depresivních příznaků (Beck Depression Inventory-II)
Časové okno: Základní linie, 12. týden
|
Inventář deprese Beck-II (BDI-II) je dotazník s vlastním hlášením 21 položek, který má za poslední dva týdny posoudit závažnost depresivních symptomů. Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici od 0 do 3, což má za následek celkový rozsah skóre 0 až 63. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost depresivních příznaků. |
Základní linie, 12. týden
|
|
Změna příznaků úzkosti (Inventory úzkosti Beck)
Časové okno: Základní linie, 12. týden
|
Inventář úzkosti Beck (BAI) je dotazník s vlastním hlášením 21 položek, jehož cílem je posoudit závažnost symptomů úzkosti, které se vyskytují během minulého týdne. Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážně), což poskytuje celkový rozsah skóre 0 až 63. Vyšší skóre odráží závažnější příznaky úzkosti. |
Základní linie, 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
- Vrchní vyšetřovatel: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
- Ředitel studie: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INUBDD-CBT-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tělesná dysmorfní porucha
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy