- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07016204
- Оригинальное испытание
Влияние CBT на нейрофизиологические и психологические результаты при дисморфическом заболевании тела
Рандомизированное контролируемое исследование, исследующее влияние когнитивно-поведенческой терапии на нейрофизиологические и психологические результаты у людей с дисморфическим расстройством организма
Это клиническое исследование направлено на изучение того, как конкретный тип психотерапии, называемый когнитивно-поведенческой терапией (CBT), может помочь людям, которые испытывают дисморфическое расстройство тела (BDD). BDD-это заболевание психического здоровья, при котором люди становятся чрезмерно озабоченными воспринимаемыми недостатками в их физических слоях, которые часто незаметны для других. Этот расстройство может значительно мешать их социальному, эмоциональному и ежедневному функционированию.
Цель этого исследования-оценить, может ли 12-недельная программа CBT уменьшить симптомы BDD и привести к измеримым изменениям в активности мозга, физиологических реакциях на стресс и моделями визуального внимания, когда люди рассматривают свои собственные лица или образы, связанные с внешним видом. Исследователи будут использовать записи мозговых волн (ЭЭГ), датчики ответа кожи (GSR) и технологию отслеживания глаз для оценки этих изменений. Кроме того, участники заполнят набор анкет, которые измеряют депрессию, беспокойство, регуляцию эмоций, самооценку, убеждения в образе тела и самосострадание.
Шестьдесят человек примут участие в исследовании. Тридцать получат сессии CBT раз в неделю в течение 12 недель, а остальные тридцать будут размещены в списке ожидания, а позже предложит лечение. Исследование будет сравнивать, как симптомы и нейрофизиологические реакции меняются до и после терапии, и различаются ли эти изменения между теми, кто немедленно лечился, и теми, кто этого не сделал.
Исследователи предполагают, что CBT уменьшит эмоциональный стресс, улучшает регуляцию эмоций и изменяет реакцию мозга и тела на более здоровые модели. Это исследование поможет определить, как и почему терапия работает для BDD, и могут ли такие технологии, как ЭЭГ и отслеживание глаз для мониторинга прогресса лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание фонового и обоснованного дисморфического расстройства тела (BDD) представляет собой хроническое и часто сильно нарушающее психическое расстройство, характеризующееся навязчивыми заботами с воспринимаемыми недостатками в странах с внешностью, которые часто незаметны для других. Люди с BDD участвуют в компульсивном поведении, таком как проверка зеркала, уход или социальное избегание, что приводит к функциональным нарушениям и усилению психологического стресса. Условие имеет высокую сопутствующую паточку с депрессией и беспокойством, а люди с BDD подвергаются повышенному риску самоубийств.
Когнитивно-поведенческая терапия (CBT) является наиболее основанным на фактических данных вмешательства для BDD, нацеливание когнитивных искажений, поведения избегания и эмоциональной дисрегуляции, связанной с изображением тела. Однако, несмотря на надежные клинические результаты, основные нейрофизиологические механизмы эффективности CBT остаются недостаточно изученными. Это исследование направлено на рассмотрение этого разрыва, интегрируя изменение поведенческих симптомов с объективными нейрофизиологическими показателями и показателями внимания.
Это исследование исследует, производит ли структурированная 12-недельная программа CBT измеримые улучшения функции мозга, ответа вегетативной нервной системы и смещение внимания среди людей с BDD. Сочетая методы ЭЭГ, GSR и отслеживания глаз с подтвержденными клиническими инструментами, исследование направлено на прояснение того, как терапия модулирует как субъективный опыт, так и биологические корреляты нарушения изображения тела.
Дизайн исследования Это рандомизированное контролируемое исследование с предварительным дизайном с участием двух групп: группа вмешательства CBT и контрольная группа Stilect. Шестьдесят участников в возрасте 18-50 лет будут набраны. Тридцать участников будут соответствовать критериям DSM-5 для BDD и будут случайным образом назначены либо в группу вмешательства CBT (n = 15), либо контрольную группу списка ожидания (n = 15). Дополнительная здоровая контрольная группа (n = 30) будет служить нормативной базовой линией для нейрофизиологических сравнений, но не будет получать никакого вмешательства.
Вмешательство состоит из двенадцати 60-минутных еженедельных сеансов CBT, посвященных психообразованию, когнитивной реструктуризации, воздействия и профилактики реагирования (ERP), методов эмоциональной регуляции, основанной на осознанности, и упражнений для переподготовки.
Экспериментальный протокол
Участники пройдут оценки до и после лечения, которые включают следующее:
Нейрофизиологическая оценка:
Записи ЭЭГ будут измерять связанные с событиями потенциалы (ERP), такие как N170, P300, поздний положительный потенциал (LPP) и фронтальная альфа-асимметрия.
GSR будет отражать симпатическое возбуждение и скорость восстановления во время воздействия стимулов, связанных с внешним видом.
Отслеживание глаз будет измерять продолжительность фиксации, расширение зрачка и рисунки взгляда в направлении самоотверженных недостатков и контрольных особенностей.
Стимулы:
Участники будут подвергаться воздействию изображений своих собственных лиц (неизменных, нейтральных и цифровых изменений), эмоциональных стимулов, связанных с внешним видом (например, идеализированных или искаженных лиц) и не угрожающие нейтральные или положительные стимулы.
После каждого стимула они будут оценивать свои дистресс в визуальной аналоговой шкале (VAS) в диапазоне от 0 до 10.
Психометрическая оценка:
Следующие подтвержденные шкалы самоотчеты и с рейтингом клиницистов будут вводить в начале исходного уровня и после лечения:
Йель-коричневый обсессивно-компульсивный шкал, модифицированный для дисморфического расстройства тела (BDD-YBOC): измеряет тяжесть связанных с внешним видом навязчивости и принуждений.
Анкета нарушения образа тела (BIDQ): оценивает субъективную неудовлетворенность и помехи, вызванные воспринимаемыми недостатками внешнего вида.
Анкета регуляции эмоций (ERQ): оценивает стратегии когнитивной переоценки и подавления, используемые для управления эмоциями.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II): измерения депрессивного симптома тяжести.
Бек -тревожный инвентарь (BAI): измеряет общие симптомы тревоги.
План данных План компонентов ERP будет проанализирован с использованием ANOVA с повторными измерениями, фокусируясь на предварительных изменениях внутри и между группами. Данные GSR будут проанализированы с помощью парных и независимых T-тестов образца, сравнивающих реакцию на проводимость кожи и восстановление. Данные отслеживания глаз будут оцениваться с использованием линейных моделей смешанных эффектов для определения закономерностей при фиксации и сдвига взглядов.
Изменения в психометрических оценках будут проанализированы с помощью парных T-тестов и Ancovas. Анализ корреляции изучит связь между клиническим улучшением и физиологическими маркерами (например, снижение показателей BDD-YBOCS и нормализованной альфа-асимметрией). Статистический порог будет установлен на p <.05, и все анализы будут следовать подходу намерения лечить.
Научный и клинический вклад Это исследование представляет собой новую интеграцию CBT с мультимодальным нейрофизиологическим измерением в контексте BDD. Он стремится определить, чувствительные к лечению биомаркеры эмоциональной регуляции и регуляции внимания, которые могут служить как диагностическим, так и терапевтическим целям. В случае успеха результаты будут способствовать развитию персонализированных вмешательств CBT, основанных на физиологической обратной связи в реальном времени и объективных клинических маркеров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Uskudar University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз дисморфический расстройство тела (BDD) в соответствии с критериями DSM-5
- Праворушка (чтобы обеспечить согласованность в анализе латерализации ЭЭГ)
- Минимальный уровень образования средней школы (для понимания вопросника)
- Нормальное или скорректированное зрение (для калибровки отслеживания глаз)
- Готовность участвовать во всех сеансах терапии и оценки
- Подписано письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Текущее использование психотропных лекарств
- Текущая или прошлая психотерапия за последние 6 месяцев
- Диагностика шизофрении, биполярного расстройства или расстройства употребления психоактивных веществ
- Неврологические расстройства (например, эпилепсия, черепно -мозговая травма)
- Активные суицидальные идеи или недавняя попытка самоубийства (в течение последних 12 месяцев)
- Беременность (из -за возможных изменений в физиологических показаниях)
- Любые некорректированные нарушения зрения или условия глаз, предотвращающие отслеживание глаз
- Наличие металлических имплантатов или устройств, несовместимых с записи ЭЭГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа когнитивно-поведенческой терапии (CBT)
Участники этой руки получат 12 сеансов ручной когнитивно-поведенческой терапии (CBT), каждая продолжительностью 60 минут, доставленных еженедельно в течение 12 недель.
Терапия включает в себя психообразование, когнитивную реструктуризацию, воздействие и профилактику реагирования (ERP), стратегии осознанности и переподготовку внимания, связанные с проблемами внешнего вида.
|
Структурированный 12-недельный протокол психотерапии, нацеленный на неадаптивную внешность, связанные с верованиями и поведением у людей с дисморфическим заболеванием тела (BDD).
Вмешательство включает в себя отдельные сеансы один раз в неделю (60 минут) и включает в себя такие методы, как психообразование, когнитивная реструктуризация, воздействие и профилактика реагирования (ERP), осознанность и переподготовка внимания.
|
|
Без вмешательства: Группа контроля ожидания
Участники этой руки не получат активного вмешательства в течение 12-недельного периода исследования, но выполнят те же нейрофизиологические и психометрические оценки, что и группа CBT.
После окончательного наблюдения им будет предложено вмешательство CBT при желании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ответов ЭЭГ на стимулы, связанные с внешним видом,
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12 (после лечения)
|
Электроэнцефалографические (ЭЭГ) ответы на стимулы, связанные с появлением, будут проанализированы как составной нейрофизиологический результат, интегрируя следующие компоненты: N170 (ранняя обработка лица), P300 (распределение внимания), поздний положительный потенциал - LPP (эмоциональное взаимодействие) и фронтальная альфа -асимметрия (аффективная регуляция). Все сигналы ЭЭГ будут записаны с использованием 14-канальной системы ЭЭГ и обрабатываются с помощью синхронизированных трубопроводов в IMOTIONS, MATLAB и R. Каждый компонент ERP будет извлечен, очищен и усреднен по испытаниям. Хотя отдельные показатели будут анализироваться отдельно для исследовательских целей, первичный аналитический подход будет рассматривать эти переменные как концептуально единый результат, представляющий нейрофизиологические изменения. Статистические сравнения будут проводиться с использованием моделирования MANOVA и линейных смешанных эффектов, чтобы оценить влияние CBT с течением времени. |
Базовая линия, неделя 12 (после лечения)
|
|
Изменение гальванического ответа кожи (GSR) на стимулы, связанные с внешним видом
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12 (после лечения)
|
Симпатическая активность нервной системы будет измерена с использованием гальванического ответа кожи (GSR) во время воздействия стимулов, связанных с внешним видом. Результат состоит из двух интегрированных компонентов: Уровень проводимости кожи (SCL): Ответ на проводимость кожи исходного тоника (SCR): фазовая реакционная способность на стимулы оба компонента будут одновременно записаны с использованием платформы IMOTIONS, предварительно предпринимаемой в MATLAB, и статистически анализируется с использованием R., хотя каждый параметр будет оцениваться индивидуально, первичный результат представляет собой композитный мера аудиционного регламента. Ожидается, что CBT приведет к снижению амплитуды SCR и более быстрому возвращению к исходному SCL, отражая улучшенную регуляцию напряжения. |
Базовая линия, неделя 12 (после лечения)
|
|
Изменение визуальных моделей внимания во время воздействия стимула лица
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12 (после лечения)
|
Визуальные ответы внимания будут измерены с использованием отслеживания глаз во время воздействия самостоятельных и на основе внешнего стимула. Результат включает в себя следующие интегрированные метрики: Продолжительность фиксации (MS) Количество фиксации (число) частота саккады (число в секунду) Дилатация зрачка (MM) Эти метрики будут собираться с помощью глазного отслеживания GP3 Gazepoint, синхронизированного через IMOTION и проанализированы в R и MATLAB. В то время как каждая мера будет проанализирована индивидуально во вторичных анализах, этот результат в совокупности отражает распределение внимания и гипервизируемость. Ожидается, что CBT уменьшит предвзятое внимание к самоотверженным недостаткам и нормализует паттерны взгляда. |
Базовая линия, неделя 12 (после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов BDD: навязчивая навязчивая шкала Йельского коричневого
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
|
Йель-коричневая обсессивно-компульсивная шкала, модифицированная для дисморфического расстройства тела (BDD-YBOCS), представляет собой шкалу оценки, управляемая врачом, которая оценивает тяжесть связанных с BDD навязчивых долларов и принуждений.
Он включает в себя 12 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (без симптомов) до 4 (экстремальные симптомы), в результате чего общий диапазон баллов от 0 до 48.
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Базовая линия, неделя 12
|
|
Изменение вопроса о нарушении образа тела (BIDQ)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
|
Анкета для нарушения образа тела (BIDQ) представляет собой анкету для самоотчета 7 пунктов, которая оценивает неудовлетворенность внешностью, связанным с этим дистрессом и функциональным нарушением.
Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5, с общими оценками в диапазоне от 7 до 35.
Более высокие оценки отражают более серьезное нарушение образа тела.
|
Базовая линия, неделя 12
|
|
Вопросник по изменению регуляции эмоций (ERQ)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
|
Анкета по регулированию эмоций (ERQ) представляет собой анкету для самоотчета из 10 пунктов, измеряющая две стратегии регуляции эмоций: когнитивная переоценка (6 пунктов) и выразительное подавление (4 пункта).
Каждый элемент оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен).
Оценки подшкалы варьируются от 6 до 42 (переоценка) и от 4 до 28 (подавление).
Более высокие оценки отражают более широкое использование соответствующей стратегии.
|
Базовая линия, неделя 12
|
|
Изменение симптомов депрессии (инвентарь депрессии Beck)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II) представляет собой анкету для самоотчета 21 пункта, предназначенная для оценки тяжести депрессивных симптомов за последние две недели. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3, в результате чего общий диапазон баллов от 0 до 63. Более высокие оценки указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов. |
Базовая линия, неделя 12
|
|
Изменение симптомов тревоги (инвентаризация тревоги Бека)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
|
Beck Censiety Inventory (BAI)-это анкету для самоотчета 21 пункта, предназначенная для оценки тяжести симптомов тревоги, возникших в течение прошлой недели. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале от 0 (совсем не) до 3 (сильно), что дает общий диапазон баллов от 0 до 63. Более высокие оценки отражают более серьезные симптомы тревоги. |
Базовая линия, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
- Главный следователь: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
- Директор по исследованиям: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INUBDD-CBT-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .