CBT -vaikutukset kehon dysmorfisen häiriön neurofysiologisiin ja psykologisiin tuloksiin
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kognitiivisen käyttäytymishoidon vaikutuksia neurofysiologisiin ja psykologisiin tuloksiin yksilöillä, joilla on kehon dysmorfinen häiriö
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka tietty psykoterapia, jota kutsutaan kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT), voi auttaa ihmisiä, jotka kokevat kehon dysmorfista häiriötä (BDD). BDD on mielenterveys, jossa yksilöt ovat liian huolestuneita havaittujen puutteiden kanssa fyysisissä ulkonäkönsä, jotka eivät usein ole huomaamatta muille. Tämä ahdistus voi häiritä merkittävästi heidän sosiaalista, tunne- ja päivittäistä toimintaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, pystyykö 12 viikon CBT-ohjelma vähentää BDD: n oireita ja saada aikaan mitattavissa olevia muutoksia aivojen aktiivisuudessa, fysiologisissa stressivasteissa ja visuaalisen huomion malleissa, kun yksilöt näkevät omat kasvonsa tai ulkonäköön liittyvät kuvat. Tutkijat käyttävät Brainwave-tallenteita (EEG), ihovaste-antureita (GSR) ja silmäseurantatekniikkaa näiden muutosten arvioimiseksi. Lisäksi osallistujat täyttävät joukon kyselylomakkeita, jotka mittaavat masennusta, ahdistusta, tunteiden säätelyä, itsetuntoa, kehon imago-uskomuksia ja itsetuntoa.
Kuusikymmentä henkilöä osallistuu tutkimukseen. Kolmekymmentä saa CBT -istuntoja kerran viikossa 12 viikon ajan, kun taas muut kolmekymmentä asetetaan odotuslistalle ja tarjotaan hoitoa myöhemmin. Tutkimuksessa verrataan sitä, kuinka oireet ja neurofysiologiset vasteet muuttuvat ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja eroavatko nämä muutokset välittömän hoidon välillä ja niiden välillä, jotka eivät.
Tutkijat olettavat, että CBT vähentää emotionaalista tuskaa, parantaa tunteiden säätelyä ja siirtää aivojen ja kehon reaktioita kohti terveellisempiä malleja. Tämä tutkimus auttaa tunnistamaan, miten ja miksi terapia toimii BDD: lle, ja voidaanko EEG: n ja silmien seurannan kaltaisia tekniikoita käyttää hoidon etenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus Tausta- ja perusteiden kehon dysmorfinen häiriö (BDD) on krooninen ja usein vakavasti heikentävä psykiatrinen häiriö, jolle on ominaista häiritsevät huolet, joilla on havaittu virheitä, jotka ovat usein muilla. BDD -potilaat harjoittavat pakonomista käyttäytymistä, kuten peilien tarkistamista, hoitamista tai sosiaalista välttämistä, mikä johtaa toiminnalliseen heikentymiseen ja lisääntyneeseen psykologiseen tuskaan. Tilalla on korkea komorbiditeetti masennuksella ja ahdistuksella, ja BDD -potilailla on lisääntynyt itsemurhien riski.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on todisteisiin perustuvin interventio BDD: lle, kohdistamalla kognitiivisia vääristymiä, välttämiskäyttäytymistä ja kehon kuvaan liittyviä emotionaalisia häiriöitä. Vahvista kliinisistä tuloksista huolimatta CBT: n tehokkuuden taustalla olevat neurofysiologiset mekanismit ovat edelleen riittämättömästi tutkittuja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on puuttua kyseiseen aukkoon integroimalla käyttäytymisen oireiden muutoksen objektiivisiin neurofysiologisiin ja huomiotoimenpiteisiin.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, tuottaako rakenteellinen 12 viikon CBT-ohjelma mitattavissa olevia parannuksia aivojen toiminnassa, autonomisessa hermoston vasteessa ja huomion puolueellisuudessa BDD-potilailla. Yhdistämällä EEG-, GSR- ja silmäseurantamenetelmät validoiduilla kliinisillä instrumenteilla, tutkimuksen tavoitteena on selventää, kuinka terapia moduloi kehon kuvan häiriöiden subjektiivista kokemusta että biologisia korrelaatioita.
Tutkimussuunnittelu Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on esisuunnittelu, johon osallistui kaksi ryhmää: CBT-interventioryhmä ja odotuslista-ohjausryhmä. Kuusikymmentä 18-50-vuotiasta osallistujaa rekrytoidaan. Kolmekymmentä osallistujaa täyttää DSM-5-kriteerit BDD: lle ja ne osoitetaan satunnaisesti joko CBT-interventioryhmälle (n = 15) tai odotuslista-ohjausryhmälle (n = 15). Ylimääräinen terveellinen kontrolliryhmä (n = 30) toimii normatiivisena lähtökohtana neurofysiologisiin vertailuihin, mutta ei saa mitään interventiota.
Interventio koostuu 12 60 minuutin viikoittaisesta CBT-istunnosta, jotka keskittyvät psykoeduktioon, kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn, altistumiseen ja vasteen ehkäisyyn (ERP), mielenterveyteen perustuviin emotionaalisiin säätelytekniikoihin sekä huomioiden uudelleenkokoonpanoharjoitteluun.
Kokeellinen protokolla
Osallistujille tehdään ennakko- ja jälkikäsittelyarvioita, jotka sisältävät seuraavat:
Neurofysiologinen arvio:
EEG-tallenteet mittaavat tapahtumiin liittyviä potentiaaleja (ERP), kuten N170, p300, myöhäisen positiivisen potentiaalin (LPP) ja etumatkan alfa-epäsymmetria.
GSR vangitsee sympaattisen kiihtyvyyden ja palautumisnopeuden altistumisen aikana ulkonäköön liittyville ärsykkeille.
Silmien seuraaminen mittaa kiinnityskestoa, oppilaiden laajentumista ja katselua kohti itse havaittuja puutteita ja hallintaominaisuuksia.
Ärsykkeet:
Osallistujat altistuvat omien kasvojensa (muuttumattomien, neutraalien ja digitaalisesti muutettujen) kuvien, ulkonäköön liittyvät emotionaaliset ärsykkeet (esim. Idealisoidut tai vääristyneet kasvot) ja ei-uhkaavat neutraalit tai positiiviset ärsykkeet.
Jokaisen ärsykkeen jälkeen he arvioivat hädänsä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) välillä 0-10.
Psykometrinen arvio:
Seuraavat validoidut itseraportointi- ja lääkärin arvioidut asteikot annetaan lähtötilanteessa ja hoidossa:
Yale-ruskea pakko-oireinen asteikko, joka on muokattu kehon dysmorfiselle häiriölle (BDD-YBOCS): mittaa ulkonäköön liittyvien pakkomielteiden ja pakkojen vakavuuden.
Kehon kuvan häiriöiden kyselylomake (BIDQ): Arvioi subjektiivisen tyytymättömyyden ja häiriöiden, jotka johtuvat havaittujen ulkonäön virheistä.
Tunteiden säätelykysely (ERQ): Arvioi kognitiiviset uudelleenarviointistrategiat, joita käytetään tunteiden hallintaan.
Beck Masennuksen inventaario-II (BDI-II): mittaa masennusoireiden vakavuutta.
Beckin ahdistusluettelo (BAI): mittaa yleisiä ahdistuneisuusoireita.
Tietoanalyysisuunnitelma ERP-komponentit analysoidaan käyttämällä toistuvien mittausten ANOVA: ta keskittyen esisammuuksiin ryhmien sisällä ja niiden välillä. GSR-tiedot analysoidaan parillisen ja riippumattoman näytteen t-testien avulla, joissa verrataan ihonjohtavuusvastetta ja palautumista. Silmien seurantatiedot arvioidaan käyttämällä lineaarisia sekavaikutusmalleja kiinnitys- ja katseiden siirtymien kuvioiden tunnistamiseksi.
Psykometristen pisteiden muutokset analysoidaan parillisten t-testien ja ANCOVA: ien avulla. Korrelaatioanalyyseissä tutkitaan kliinisen parantamisen ja fysiologisten markkerien välistä yhteyttä (esim. Vähentyneitä BDD-YBOCS-pisteitä ja normalisoitua alfa-epäsymmetriaa). Tilastollinen kynnys on asetettu p <0,05, Ja kaikki analyysit noudattavat hoito-aikomusta.
Tieteellinen ja kliininen panos Tämä tutkimus edustaa uutta CBT: n integrointia multimodaaliseen neurofysiologiseen mittaukseen BDD: n yhteydessä. Sillä pyritään tunnistamaan emotionaalisen ja huomion säätelyn hoitoherkät biomarkkerit, jotka voivat palvella sekä diagnostisia että terapeuttisia tarkoituksia. Jos onnistunut, havainnot edistävät henkilökohtaisten CBT-interventioiden kehittämistä reaaliaikaisen fysiologisen palautteen ja objektiivisten kliinisten markkerien avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Uskudar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-5-kriteerien mukaisesti diagnosoitu kehon dysmorfinen häiriö (BDD)
- Oikeakätinen (EEG: n lateralisaatioanalyysien johdonmukaisuuden varmistamiseksi)
- Lukion vähimmäiskoulutus (kyselylomakkeen ymmärtäminen)
- Normaali tai normaali näkökulma (silmien seurannan kalibrointiin)
- Halukkuus osallistua kaikkiin terapia- ja arviointiistuntoihin
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Psykotrooppisen lääkityksen nykyinen käyttö
- Nykyinen tai entinen psykoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Skitsofrenian, bipolaarisen häiriön tai aineiden käyttöhäiriön diagnoosi
- Neurologiset häiriöt (esim. Epilepsia, traumaattinen aivovaurio)
- Aktiivinen itsemurha -ajatus tai viimeaikainen itsemurhayritys (viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Raskaus (fysiologisten lukemien mahdollisten muutosten vuoksi)
- Kaikki korjaamattomat näkövammaiset tai silmäolosuhteet estävät silmien seurantaa
- Metalliimplanttien tai laitteiden läsnäolo EEG -tallennuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ryhmä
Tämän käsivarteen osallistujat saavat 12 istuntoa manuaalista kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), jokainen kestävä 60 minuuttia, toimitettu viikoittain 12 viikon aikana.
Hoito sisältää psykoeduktion, kognitiivisen uudelleenjärjestelyn, altistumisen ja vasteen ehkäisyn (ERP), tietoisuusstrategioiden ja ulkonäön huolenaiheisiin liittyvän huomion uudelleenkoulutuksen.
|
Strukturoitu 12 viikon psykoterapiaprotokolla, joka kohdistuu huonoihin esiintymiseen liittyviin uskomuksiin ja käyttäytymiseen yksilöillä, joilla on kehon dysmorfinen häiriö (BDD).
Interventioon liittyy yksittäisiä istuntoja kerran viikossa (60 minuuttia) ja sisältää tekniikoita, kuten psykoeduktio, kognitiivinen rakenneuudistus, altistuminen ja vasteen ehkäisy (ERP), tietoisuus ja huomion uudelleenkoulutus.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistaohjausryhmä
Tämän käsivarren osallistujat eivät saa aktiivista interventiota 12 viikon tutkimusjakson aikana, mutta suorittavat samat neurofysiologiset ja psykometriset arviot kuin CBT-ryhmä.
Viimeisen seurannan jälkeen heille tarjotaan CBT-interventio haluttaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EEG-vasteissa ulkonäköön liittyviin ärsykkeisiin
Aikaikkuna: Peruste, viikko 12 (jälkikäsittely)
|
Elektroenkefalografiset (EEG) vasteet ulkonäköön liittyviin ärsykkeisiin analysoidaan komposiitti-neurofysiologisena lopputuloksena seuraavien komponenttien integroimiseksi: N170 (varhainen kasvojenkäsittely), p300 (huomion allokointi), myöhäinen positiivinen potentiaali - LPP (emotionaalinen sitoutuminen) ja frontaalinen alfa -epäsymmetria (afektiivinen säätely). Kaikki EEG-signaalit kirjataan käyttämällä 14-kanavaista EEG-järjestelmää ja prosessoidaan synkronoitujen putkistojen kautta Imotionsissa, Matlabissa ja R. Jokainen ERP-komponentti uutetaan, puhdistetaan ja keskiarvoa kokeiden välillä. Vaikka yksittäisiä mittareita analysoidaan erikseen tutkittavaan tarkoituksiin, ensisijainen analyyttinen lähestymistapa käsittelee näitä muuttujia käsitteellisesti yhtenäisenä lopputuloksena, joka edustaa neurofysiologista muutosta. Tilastolliset vertailut suoritetaan käyttämällä toistuvien mittausten MANOVA- ja lineaarisia sekavaikutusmallinnuksia CBT: n vaikutuksen arvioimiseksi ajan myötä. |
Peruste, viikko 12 (jälkikäsittely)
|
|
Galvaanisen ihovasteen (GSR) muutos ulkonäköön liittyviin ärsykkeisiin
Aikaikkuna: Peruste, viikko 12 (jälkikäsittely)
|
Sympaattinen hermoston aktiivisuus mitataan käyttämällä galvaanista ihovastetta (GSR) altistumisen aikana ulkonäköön liittyville ärsykkeille. Tulos koostuu kahdesta integroidusta komponentista: Ihonjohtavuusaste (SCL): Perusviivan tooninen kiihtyvyyden ihonjohtavuusvaste (SCR): Vaihe reaktiivisuus ärsykkeisiin, molemmat komponentit tallennetaan samanaikaisesti käyttämällä IMotions -alusta, esikäsitetään Matlabissa ja analysoidaan tilastollisesti R. Vaikka kutakin parametria arvioidaan yksilöllisesti, primaarinen tulos edustaa yhdistelmämittausta autonomisen anoosaläsydämisen säädöksestä. CBT: n odotetaan johtavan SCR -amplitudin vähentymiseen ja nopeampaan palautumiseen lähtötilanteen SCL: ään, mikä heijastaa parannettua stressin säätelyä. |
Peruste, viikko 12 (jälkikäsittely)
|
|
Visuaalisen huomiotavan muutos kasvojen ärsykkeen altistumisen aikana
Aikaikkuna: Peruste, viikko 12 (jälkikäsittely)
|
Visuaalinen huomiovasteet mitataan silmäseurannuksella altistumisen aikana itsehallintoihin ja ulkonäköön perustuville ärsykkeille. Tulos sisältää seuraavat integroidut mittarit: Kiinnityksen kesto (MS) Kiinnitysmäärä (luku) Saccade-taajuus (luku sekunnissa) oppilaan laajentumisen (mm) Nämä mittarit kerätään Gazepoint GP3-silmäsajoittajan kautta, synkronoidaan immotions-kautta ja analysoidaan R: ssä ja MATLAB: ssa. Vaikka kutakin mittausta analysoidaan erikseen sekundaarianalyyseissä, tämä tulos heijastaa kollektiivisesti huomion jakamista ja hypervalvoisuutta. CBT: n odotetaan vähentävän puolueellista huomiota itse havaittuihin virheisiin ja normalisoivan katseenkuvioita. |
Peruste, viikko 12 (jälkikäsittely)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BDD-oireiden vakavuus: Yale-ruskea pakkomielteinen oire-asteikko, joka on muokattu kehon dysmorfisen häiriön / YBOCS-BDD: n suhteen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Yale-Brown-pakko-oireinen asteikko, joka on muokattu kehon dysmorfiselle häiriölle (BDD-YBOCS), on kliinikon hallinnoima luokitusasteikko, joka arvioi BDD: hen liittyvien pakkomielle ja pakkojen vakavuutta.
Se sisältää 12 tuotetta, joista jokainen on arvosta 0 (ei oireita) - 4 (äärimmäiset oireet), jolloin pistemäärä on 0–48.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos kehon kuvan häiriöiden kyselylomakkeessa (BIDQ)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Hän kehon kuvan häiriöiden kyselylomake (BIDQ) on 7-osainen itseraportointikysely, joka arvioi tyytymättömyyttä ulkonäön, siihen liittyvän hätätilanteen ja toiminnallisen heikentymisen kanssa.
Jokainen esine on luokiteltu Likert -asteikolla 1 - 5, kokonaispistemäärä on 7 - 35.
Korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa kehon kuvan häiriötä.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos tunteiden sääntelyn kyselylomakkeessa (ERQ)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Tunteiden säätelyskysely (ERQ) on 10 kappaleen itseraportointikysely, joka mittaa kaksi tunteiden säätelystrategiaa: kognitiivinen uudelleenarviointi (6 kohdetta) ja ilmeikäs tukahduttaminen (4 kohdetta).
Jokainen esine on luokiteltu 7-pisteisellä Likert-asteikolla yhdestä (erittäin eri mieltä) 7: een (täysin samaa mieltä).
Aliasteikkopisteet vaihtelevat välillä 6 - 42 (uudelleenarviointi) ja 4 - 28 (tukahduttaminen).
Korkeammat pisteet heijastavat vastaavan strategian suurempaa käyttöä.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Masennusoireiden muutos (Beck Masennuksen inventaario-II)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Beck masennuksen inventaario-II (BDI-II) on 21-osainen itseraportointikysely, jonka tarkoituksena on arvioida masennusoireiden vakavuus kahden viime viikon aikana. Jokainen kohde on arvioitu 4-pisteisellä asteikolla 0-3, mikä johtaa kokonaispistemäärä-alueeseen 0-63. Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suuremman vakavuuden. |
Perustaso, viikko 12
|
|
Ahdistuksen oireiden muutos (Beck Ahdistuksen inventaario)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Beck Ahdistusluettelo (BAI) on 21-osainen itseraportointikysely, jonka tarkoituksena on arvioida viime viikon aikana koettujen ahdistuneisuusoireiden vakavuus. Jokainen esine pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla 0: sta (ei ollenkaan)-3 (vakavasti), jolloin kokonaispistemäärä on 0–63. Korkeammat pisteet heijastavat vakavia ahdistuneisuusoireita. |
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
- Päätutkija: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
- Opintojohtaja: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INUBDD-CBT-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .