- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07016204
- Oryginalna próba
Wpływ CBT na wyniki neurofizjologiczne i psychiczne w zaburzeniach dysmorficznych ciała
Randomizowane kontrolowane badanie badające wpływ terapii poznawczo-behawioralnej na wyniki neurofizjologiczne i psychiczne u osób z zaburzeniem dysmorficznym ciała
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, w jaki sposób konkretny rodzaj psychoterapii zwany terapią poznawczą behawioralną (CBT) może pomóc osobom doświadczającym zaburzenia dysmorficznego ciała (BDD). BDD jest stanem zdrowia psychicznego, w którym jednostki nadmiernie zajmują się postrzeganymi wadami w swoich fizycznych płytach, które często są niezauważalne dla innych. To cierpienie może znacząco zakłócać ich funkcjonowanie społeczne, emocjonalne i codzienne.
Celem tego badania jest ocena, czy 12-tygodniowy program CBT może zmniejszyć objawy BDD i wprowadzić mierzalne zmiany aktywności mózgu, reakcje na stres fizjologiczny i wzorce uwagi wizualnej, gdy jednostki postrzegają własne twarze lub obrazy związane z wyglądem. Naukowcy użyją nagrań fali mózgowej (EEG), czujników odpowiedzi skóry (GSR) i technologii śledzenia wzroku w celu oceny tych zmian. Ponadto uczestnicy wypełnią zestaw kwestionariuszy, które mierzą depresję, lęk, regulację emocji, samoocenę, przekonania obrazu ciała i współczucie.
W badaniu weźmie udział sześćdziesiąt osób. Trzydzieści otrzyma sesje CBT raz w tygodniu przez 12 tygodni, podczas gdy pozostałe trzydzieści zostanie umieszczone na liście oczekujących i później zaoferowane. Badanie porówna zmieniają się objawy i odpowiedzi neurofizjologiczne przed i po terapii oraz czy zmiany te różnią się między tymi, którzy otrzymali natychmiastowe leczenie, a tymi, którzy tego nie zrobili.
Naukowcy wysuwają hipotezę, że CBT zmniejszy stres emocjonalny, poprawi regulację emocji i przesunie reakcje mózgu i ciała na zdrowsze wzorce. To badanie pomoże określić, w jaki sposób i dlaczego terapia działa dla BDD oraz czy technologie takie jak EEG i śledzenie wzroku można wykorzystać do monitorowania postępów leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis zaburzenia dysmorficzne tło i uzasadnione (BDD) jest przewlekłym i często poważnie upośledzającym zaburzeniem psychiatrycznym charakteryzującym się natrętnymi zaabsorbami postrzeganymi wadami w płodniach wyglądu, które często są niezauważalne dla innych. Osoby z BDD angażują się w kompulsywne zachowania, takie jak sprawdzanie lusterek, pielęgnacja lub unikanie społeczne, co prowadzi do upośledzenia funkcjonalnego i zwiększonego stresu psychicznego. Stan ten ma wysoki współwystępowanie z depresją i lękiem, a osoby z BDD są bardziej narażone na samobójstwo.
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest najbardziej opartą na dowodach interwencją BDD, ukierunkowaną na zniekształcenia poznawcze, zachowania unikania i rozregulowanie emocjonalne związane z wizerunkiem ciała. Jednak pomimo solidnych wyników klinicznych, leżące u podstaw neurofizjologiczne mechanizmy skuteczności CBT pozostają niewystarczająco zbadane. To badanie ma na celu rozwiązanie tej luki poprzez zintegrowanie zmiany objawów behawioralnych z obiektywnymi miarami neurofizjologicznymi i uwagi.
W tym badaniu bada, czy ustrukturyzowany 12-tygodniowy program CBT wywołuje wymierną poprawę funkcji mózgu, autonomicznej reakcji układu nerwowego i odchylenia uwagi wśród osób z BDD. Łącząc metody EEG, GSR i śledzenie wzroku z zatwierdzonymi instrumentami klinicznymi, badania mają na celu wyjaśnienie, w jaki sposób terapia moduluje zarówno subiektywne doświadczenie, jak i biologiczne korelacje zaburzenia obrazu ciała.
Projekt badania Jest to randomizowane kontrolowane badanie z projektem przed postem z udziałem dwóch grup: grupy interwencyjnej CBT i grupy kontroli listy oczekujących. Zostanie rekrutowanych sześćdziesięciu uczestników w wieku 18-50 lat. Trzydziestu uczestników spełni kryteria DSM-5 dla BDD i będzie losowo przypisane do grupy interwencyjnej CBT (n = 15) lub grupie kontroli listy oczekujących (n = 15). Dodatkowa zdrowa grupa kontrolna (n = 30) będzie służyć jako normatywny poziom bazowy dla porównań neurofizjologicznych, ale nie otrzyma żadnej interwencji.
Interwencja składa się z dwunastu 60-minutowych cotygodniowych sesji CBT koncentrujących się na psychoedukacji, restrukturyzacji poznawczej, zapobieganiu narażeniu i reakcji (ERP), technikach regulacji emocjonalnej opartej na uważności oraz ćwiczeniach przekwalifikowania uwagi.
Protokół eksperymentalny
Uczestnicy przejdą oceny przed i po leczeniu, które obejmują:
Ocena neurofizjologiczna:
Nagrania EEG będą mierzyć potencjały związane z zdarzeniami (ERP), takie jak N170, P300, Late Pozytywny potencjał (LPP) i asymetria alfa czołowa.
GSR uchwyci współczulne wskaźniki pobudzenia i odzyskiwania podczas narażenia na bodźce związane z wyglądem.
Śledzenie wzroku zmierzy czas trwania fiksacji, rozszerzenie źrenicy i wzorce spojrzenia w kierunku postrzeganych wad i cech kontrolnych.
Bodźce:
Uczestnicy będą narażeni na obrazy własnych twarzy (niezmienione, neutralne i cyfrowo zmienione), bodźce emocjonalne związane z wyglądem (np. Wyidealizowane lub zniekształcone bodźce neutralne lub pozytywne.
Po każdym bodźcu ocenią swoje niepokój w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10.
Ocena psychometryczna:
Poniższe zatwierdzone skale samooceny i oceny klinicystów zostaną podawane na początku i po leczeniu:
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Brown zmodyfikowana dla zaburzeń dysmorficznych ciała (BDD-YBOC): mierzy nasilenie obsesji i kompulsji związanych z wyglądem.
Kwestionariusz zaburzenia obrazu ciała (BIDQ): Ocena subiektywnego niezadowolenia i zakłóceń spowodowanych postrzeganymi wadami wyglądu.
Kwestionariusz regulacji emocji (ERQ): ocenia strategie ponownej oceny poznawczej i tłumienia stosowane do zarządzania emocjami.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II): Mierzy nasilenie objawów depresyjnych.
Inwentarz lękowy Beck (BAI): mierzy objawy lęku ogólnego.
Plan analizy danych Komponenty ERP zostaną przeanalizowane przy użyciu ANOVA o powtarzanych pomiarach, koncentrując się na zmianach przed post-post w ramach grup i między grupami. Dane GSR będą analizowane za pomocą sparowanych i niezależnych testów t próbek porównujących odpowiedź przewodności skóry i odzyskiwanie. Dane śledzenia wzroku zostaną ocenione przy użyciu liniowych modeli mieszanych efektów w celu zidentyfikowania wzorców utrwalania i przesunięć spojrzenia.
Zmiany w wynikach psychometrycznych zostaną przeanalizowane za pomocą sparowanych testów t i ANCOVA. Analizy korelacji zbadają związek między poprawą kliniczną a markerami fizjologicznymi (np. Zmniejszone wyniki BDD-YBOCS i znormalizowaną asymetrią alfa). Próg statystyczny zostanie ustawiony na p <0,05, Wszystkie analizy będą zgodne z podejściem do leczenia.
Wkład naukowy i kliniczny To badanie stanowi nową integrację CBT z wielomodalnym pomiarem neurofizjologicznym w kontekście BDD. Ma na celu zidentyfikowanie wrażliwych na leczenie biomarkery regulacji emocjonalnej i uwagi, które mogą służyć zarówno celom diagnostycznym, jak i terapeutycznym. Jeśli się powiedzie, ustalenia przyczynią się do opracowania spersonalizowanych interwencji CBT prowadzonych przez fizjologiczne informacje zwrotne w czasie rzeczywistym i obiektywne markery kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Uskudar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowane zaburzenie dysmorficzne ciała (BDD) zgodnie z kryteriami DSM-5
- Praworęczny (w celu zapewnienia spójności analizy lateralizacji EEG)
- Minimalny poziom wykształcenia liceum (rozumienie kwestionariusza)
- Normalne lub skorygowane do normalnego widzenia (w celu kalibracji śledzenia wzroku)
- Gotowość do uczestnictwa we wszystkich sesjach terapii i oceny
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Obecne stosowanie leków psychotropowych
- Obecna lub przeszła psychoterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Diagnoza schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zaburzenia używania substancji
- Zaburzenia neurologiczne (np. Padaczka, urazowe uszkodzenie mózgu)
- Aktywne myśli samobójcze lub ostatnia próba samobójcza (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Ciąża (z powodu możliwych zmian w odczytach fizjologicznych)
- Wszelkie nieskorygowane zaburzenia wizualne lub warunki oczu zapobiegające śledzeniu wzroku
- Obecność implantów lub urządzeń metali niezgodnych z nagrywaniem EEG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapii poznawczej behawioralnej (CBT)
Uczestnicy tego ramienia otrzymają 12 sesji ręcznej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), każda trwająca 60 minut, dostarczana co tydzień w ciągu 12 tygodni.
Terapia obejmuje psychoedukację, restrukturyzację poznawczą, zapobieganie ekspozycji i reakcji (ERP), strategie uważności oraz przekwalifikowanie uwagi związane z problemami wyglądu.
|
Ustrukturyzowany 12-tygodniowy protokół psychoterapii ukierunkowany na nieprzystosowane przekonania i zachowania związane z wyglądem u osób z zaburzeniem dysmorficznym ciała (BDD).
Interwencja obejmuje indywidualne sesje raz w tygodniu (60 minut) i obejmuje takie techniki, jak psychoedukacja, restrukturyzacja poznawcza, zapobieganie ekspozycji i reakcji (ERP), uważność i przekwalifikowanie uwagi.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontroli listy oczekujących
Uczestnicy tego ramienia nie otrzymają aktywnej interwencji w 12-tygodniowym okresie badania, ale zakończą te same oceny neurofizjologiczne i psychometryczne, co grupa CBT.
Po ostatecznej obserwacji otrzymają ich interwencję CBT w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odpowiedzi EEG na bodźce związane z wyglądem
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 (po leczeniu)
|
Odpowiedzi elektroencefalograficzne (EEG) na bodźce związane z wyglądem zostaną analizowane jako złożony wynik neurofizjologiczny, integrując następujące składniki: N170 (wczesne przetwarzanie twarzy), P300 (alokacja uwagi), późny potencjał pozytywny - LPP (zaangażowanie emocjonalne) i asymetria alfa czołowa (regulacja afektywna). Wszystkie sygnały EEG będą rejestrowane za pomocą 14-kanałowego systemu EEG i przetwarzane przez zsynchronizowane rurociągi w imotionach, MATLAB i R. Każdy składnik ERP zostanie wyekstrahowany, oczyszczony i uśredniony we wszystkich próbach. Chociaż poszczególne wskaźniki będą analizowane osobno do celów eksploracyjnych, podstawowe podejście analityczne będzie traktować te zmienne jako koncepcyjnie ujednolicony wynik reprezentujący zmianę neurofizjologiczną. Porównania statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu modelowania MANOVA z powtarzanymi pomiarami i liniowymi efektami mieszanymi w celu oceny wpływu CBT w czasie. |
Linia bazowa, tydzień 12 (po leczeniu)
|
|
Zmiana reakcji skóry galwanicznej (GSR) na bodźce związane z wyglądem
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 (po leczeniu)
|
Aktywność współczulnego układu nerwowego będzie mierzona za pomocą galwanicznej odpowiedzi skóry (GSR) podczas ekspozycji na bodźce związane z wyglądem. Wynik składa się z dwóch zintegrowanych komponentów: Poziom przewodnictwa skóry (SCL): wyjściowa toniczna pobudzająca reakcja przewodności skóry (SCR): Reaktywność fazowa na bodźce Oba komponenty zostanie jednocześnie rejestrowane przy użyciu platformy Imotions, wstępnie przetworzonej w MATLAB i statystycznie analizowanej przy użyciu R. Chociaż każdy parametr będzie oceniany indywidualnie, podstawowy wynik stanowi złożoną miarę autonomicznej regulacji. Oczekuje się, że CBT spowoduje zmniejszenie amplitudy SCR i szybszy powrót do wyjściowej SCL, odzwierciedlając lepszą regulację naprężeń. |
Linia bazowa, tydzień 12 (po leczeniu)
|
|
Zmiana wzorców uwagi wzroku podczas narażenia bodźca twarzy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 (po leczeniu)
|
Odpowiedzi na uwagę wizualne będą mierzone za pomocą śledzenia wzroku podczas narażenia na bodźce związane z samodzielnym i wyglądem. Wynik obejmuje następujące zintegrowane wskaźniki: Czas trwania fiksacji (MS) Liczba fiksacji (liczba) Częstotliwość Saccade (liczba na sekundę) Rozszerzenie źrenicy (mm) Te wskaźniki zostaną zebrane za pomocą śledzenia gappt GP3, zsynchronizowane za pomocą imotionów i analizowane w R i Matlab. Podczas gdy każda miara będzie analizowana indywidualnie w analizach wtórnych, wynik ten łącznie odzwierciedla przydział uwagi i hiperwigilację. Oczekuje się, że CBT zmniejszy stronniczą uwagę na postrzegane wady i znormalizuje wzory spojrzenia. |
Linia bazowa, tydzień 12 (po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BDD Nasilenie objawów: Yale-Brown Obsessive Compulsive Skala zmodyfikowana dla zaburzeń dysmorficznych ciała / YBOCS-BDD
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Kompulsywna skala obsesyjna Yale-Brown zmodyfikowana dla zaburzeń dysmorficznych ciała (BDD-YBOCS) to skala oceny administrowanej klinicystą, która ocenia nasilenie obsesji i przymusów związanych z BDD.
Obejmuje 12 pozycji, każdy z oceny od 0 (bez objawów) do 4 (ekstremalne objawy), co powoduje całkowity zakres wyników od 0 do 48.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana zakłóceń obrazu ciała Chytaire (BIDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Kwestionariusz zakłócenia obrazu (BIDQ) to 7-elementowy kwestionariusz samooceny, który ocenia niezadowolenie z wyglądu, związanego z nią niepokoju i upośledzenia funkcjonalnego.
Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 1 do 5, przy czym całkowite wyniki wahają się od 7 do 35.
Wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze zaburzenia obrazu ciała.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana regulacji emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Kwestionariusz regulacji emocji (ERQ) to 10-elementowy kwestionariusz samooceny mierzący dwie strategie regulacji emocji: ponowna ocena poznawcza (6 pozycji) i ekspresyjna supresja (4 pozycje).
Każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyniki podskali wahają się od 6 do 42 (ponowne ocena) i 4 do 28 (supresja).
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe zastosowanie odpowiedniej strategii.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana objawów depresyjnych (Inwentarz depresji Beck-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Inwentarz Depresji Beck-II (BDI-II) to 21-elementowy kwestionariusz samooceny zaprojektowany w celu oceny nasilenia objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3, co powoduje całkowity zakres wyników od 0 do 63. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. |
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana objawów lękowych (Inwentarz lęku Becka)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Inwentaryzacja lęku Beck (BAI) to 21-elementowy kwestionariusz samooceny zaprojektowany w celu oceny nasilenia objawów lękowych doświadczonych w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 (wcale) do 3 (poważnie), co daje całkowity zakres wyników od 0 do 63. Wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze objawy lękowe. |
Linia bazowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
- Główny śledczy: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
- Dyrektor Studium: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INUBDD-CBT-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie dysmorficzne ciała
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna
-
Ardakan UniversityZakończony
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of Texas at AustinAktywny, nie rekrutującyWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Psychoza | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiStany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Elena Pérez Expósito, MDJeszcze nie rekrutacja
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk