- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07016204
- Originalversuch
CBT -Wirkungen auf neurophysiologische und psychologische Ergebnisse bei dysmorpher Körperstörung
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der kognitiv-verhaltensbezogenen Therapie auf neurophysiologische und psychologische Ergebnisse bei Personen mit dysmorpher Körperstörung
Diese klinische Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, wie eine spezifische Art von Psychotherapie bezeichnet wird, die als kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bezeichnet wird, Menschen, die dysmorphe Störungen (BDD) erleben, helfen können. BDD ist ein psychischer Gesundheitszustand, bei dem Individuen übermäßig mit wahrgenommenen Mängel in ihren körperlichen Aussehensstrahlen beschäftigen, die für andere oft nicht wahrnehmbar sind. Diese Belastung kann sich erheblich in ihre soziale, emotionale und tägliche Funktionsweise stören.
Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein 12-wöchiges CBT-Programm die Symptome von BDD verringern und messbare Veränderungen der Gehirnaktivität, physiologische Stressreaktionen und Muster der visuellen Aufmerksamkeit bewirken kann, wenn Individuen ihre eigenen Gesichter oder Erscheinungsbilder betrachten. Die Forscher werden Brainwave Recordings (EEG), Hautreaktionssensoren (GSR) und Eye-Tracking-Technologie verwenden, um diese Veränderungen zu bewerten. Darüber hinaus werden die Teilnehmer eine Reihe von Fragebögen ausfüllen, die Depressionen, Angstzustände, Emotionsregulierung, Selbstwertgefühl, Überzeugungen im Körperbild und Selbstmitgefühl messen.
60 Personen werden an der Studie teilnehmen. Dreißig werden 12 Wochen lang einmal pro Woche CBT -Sitzungen erhalten, während die anderen dreißig auf eine Warteliste gesetzt und später behandelt werden. Die Studie wird vergleichen, wie sich die Symptome und neurophysiologischen Reaktionen vor und nach der Therapie ändern und ob sich diese Veränderungen zwischen denjenigen unterscheiden, die eine sofortige Behandlung erhalten haben, und denen, die dies nicht taten.
Die Forscher nehmen an, dass CBT die emotionale Belastung verringert, die Regulierung der Emotionen verbessert und die Reaktionen des Gehirns und des Körpers auf gesündere Muster verändern wird. Diese Studie wird dazu beitragen, wie und warum Therapie für BDD funktioniert und ob Technologien wie EEG und Eye-Tracking zur Überwachung des Behandlungsfortschritts verwendet werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine detaillierte Beschreibung Hintergrund- und Begründung Körperdysmorphe Störung (BDD) ist eine chronische und oft stark beeinträchtige psychiatrische Störung, die durch aufdringliche Beschäftigungen mit wahrgenommenen Mängel in den Aussehensstrahlen gekennzeichnet ist, die für andere häufig nicht wahrnehmbar sind. Personen mit BDD führen zwanghafte Verhaltensweisen wie Spiegelprüfung, Pflege oder soziale Vermeidung aus, was zu funktionellen Beeinträchtigungen und erhöhten psychischen Belastungen führt. Die Erkrankung hat eine hohe Komorbidität mit Depressionen und Angstzuständen, und Personen mit BDD haben ein erhöhtes Risiko für Selbstmord.
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist die evidenzbasierte Intervention für BDD, die auf kognitive Verzerrungen, Vermeidungsverhalten und emotionale Dysregulation im Zusammenhang mit dem Körperbild abzielt. Trotz robuster klinischer Ergebnisse bleiben die zugrunde liegenden neurophysiologischen Mechanismen der Wirksamkeit von CBT nicht ausreichend untersucht. In dieser Studie wird versucht, diese Lücke durch die Integration von Verhaltenssymptomänderungen mit objektiven neurophysiologischen und aufmerksamkeitsstarken Maßnahmen zu beheben.
Diese Studie untersucht, ob ein strukturiertes 12-wöchiges CBT-Programm messbare Verbesserungen in der Gehirnfunktion, der Reaktion des autonomen Nervensystems und der Aufmerksamkeitsverzerrung bei Personen mit BDD erzeugt. Durch die Kombination von EEG-, GSR- und Eye-Tracking-Methoden mit validierten klinischen Instrumenten soll die Forschung klarstellen, wie die Therapie sowohl die subjektive Erfahrung als auch die biologischen Korrelate der Körperbildstörung moduliert.
Studiendesign Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Pre-Post-Design mit zwei Gruppen: einer CBT-Interventionsgruppe und einer Warteliste-Kontrollgruppe. 60 Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren werden rekrutiert. Dreißig Teilnehmer erfüllen die DSM-5-Kriterien für BDD und werden entweder der CBT-Interventionsgruppe (n = 15) oder der Warteliste-Kontrollgruppe (n = 15) nach dem Zufallsprinzip zugeordnet. Eine zusätzliche gesunde Kontrollgruppe (n = 30) dient als normative Grundlinie für neurophysiologische Vergleiche, erhält jedoch keine Intervention.
Die Intervention besteht aus zwölf 60-minütigen wöchentlichen CBT-Sitzungen, die sich auf Psychoedukation, kognitive Umstrukturierung, Expositions- und Reaktionsprävention (ERP), Achtsamkeitsregulierungstechniken und Aufmerksamkeitsschulungsübungen konzentrieren.
Experimentelles Protokoll
Die Teilnehmer unterziehen sich vor und nach der Behandlung, die Folgendes enthalten:
Neurophysiologische Bewertung:
EEG-Aufzeichnungen messen ereignisbezogene Potentiale (ERPs) wie N170, P300, Spätpotential (LPP) und Frontal-Alpha-Asymmetrie.
GSR wird sympathische Erregung und Wiederherstellungsraten während der Exposition gegenüber Erscheinungsstimuli erfassen.
Die Eye-Tracking misst die Fixierungsdauer, die Pupillendilatation und die Blickmuster in Bezug auf selbst wahrgenommene Mängel und Kontrollmerkmale.
Stimuli:
Die Teilnehmer werden Bildern ihrer eigenen Gesichter ausgesetzt (unverändert, neutral und digital verändert), erscheinungsbedingte emotionale Stimuli (z. B. idealisierte oder verzerrte Gesichter) und nicht bedrohliche neutrale oder positive Reize.
Nach jedem Stimulus bewerten sie ihre Not auf einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 10.
Psychometrische Bewertung:
Die folgenden validierten Skalen für Selbstbericht und Kliniker werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung verabreicht:
Yale-Brown-Zwangskala, modifiziert für dysmorphe Störungen (BDD-YBOCs): misst die Schwere der erscheinungsbedingten Obsessionen und Zwänge.
Fragebogen zur Körperbildstörung (BIDQ): Bewertet subjektive Unzufriedenheit und Interferenz, die durch wahrgenommene Erscheinungsmängel verursacht werden.
Emotion Regulation Fragebogen (ERQ): Bewertet kognitive Neubewertung und Unterdrückungsstrategien, die zur Behandlung von Emotionen verwendet werden.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II): misst die Schwere der depressiven Symptome.
Beck Anxiety Inventory (BAI): Misst allgemeine Angstsymptome.
Der Datenanalyseplan-ERP-Komponenten werden unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert, wobei sie sich auf Veränderungen vor und zwischen Gruppen konzentrieren. GSR-Daten werden durch gepaarte und unabhängige Proben-T-Tests analysiert, in denen die Reaktion und Erholung der Hautleitfähigkeit verglichen wird. Eye-Tracking-Daten werden unter Verwendung linearer Mischeffektmodelle bewertet, um Muster in Fixierung und Blickverschiebungen zu identifizieren.
Änderungen der psychometrischen Bewertungen werden über gepaarte T-Tests und ANCOVAs analysiert. Korrelationsanalysen untersuchen den Zusammenhang zwischen klinischer Verbesserung und physiologischen Markern (z. B. verringerte BDD-YBOCS-Werte und normalisierte Alpha-Asymmetrie). Die statistische Schwelle wird auf p <0,05 festgelegt, und alle Analysen folgen einem Ansatz für Absicht.
Wissenschaftlicher und klinischer Beitrag Diese Studie stellt eine neue Integration von CBT mit multimodaler neurophysiologischer Messung im Kontext von BDD dar. Es versucht, behandlungssensitive Biomarker für emotionale und aufmerksamkeitsstarke Regulierung zu identifizieren, die sowohl diagnostische als auch therapeutische Zwecke dienen können. Bei Erfolg tragen die Ergebnisse zur Entwicklung personalisierter CBT-Interventionen bei, die durch physiologische Echtzeit-Feedback und objektive klinische Marker geleitet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Uskudar University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Körperdysmorphstörungen (BDD) gemäß den DSM-5-Kriterien
- Rechtshänder (um eine Konsistenz bei EEG-Lateralisierungsanalysen sicherzustellen)
- Mindestbildungsniveau der High School (für das Verständnis des Fragebogens)
- Normal oder korrigiertes Sehen zu normal
- Bereitschaft, an allen Therapie- und Bewertungssitzungen teilzunehmen
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Verwendung von Psychopharmaka
- Aktuelle oder frühere Psychotherapie innerhalb der letzten 6 Monate
- Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder Substanzstörung
- Neurologische Störungen (z. B. Epilepsie, traumatische Hirnverletzung)
- Aktive Selbstmordgedanken oder jüngster Selbstmordversuch (innerhalb der letzten 12 Monate)
- Schwangerschaft (aufgrund möglicher Veränderungen der physiologischen Lesungen)
- Unkorrigierte Sehbehinderungen oder Augenbedingungen, die eine Augensperrung verhindern
- Vorhandensein von Metallimplantaten oder Geräten, die mit der EEG -Aufzeichnung unvereinbar sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cognitive-Verhaltenstherapie (CBT) -Gruppe
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten 12 Sitzungen mit manueller kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), die jeweils 60 Minuten dauern, die wöchentlich über 12 Wochen geliefert werden.
Die Therapie umfasst Psychoedukation, kognitive Umstrukturierung, Exposition und Reaktionsprävention (ERP), Achtsamkeitsstrategien und Aufmerksamkeitsumschulungen im Zusammenhang mit Bedenken hinsichtlich des Erscheinungsbildes.
|
Ein strukturiertes 12-wöchiges Psychotherapieprotokoll, das gegen schlecht angepasste erscheinungsbedingte Überzeugungen und Verhaltensweisen bei Personen mit dysmorpher Körperstörung (BDD) abzielt.
Die Intervention umfasst einmal pro Woche (60 Minuten) individuelle Sitzungen und umfasst Techniken wie Psychoedukation, kognitive Umstrukturierung, Exposition und Reaktionsvorbeugung (ERP), Achtsamkeit und Aufmerksamkeitsumschulungen.
|
|
Kein Eingriff: Warteliste Kontrollgruppe
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten während des 12-wöchigen Studienzeitraums keine aktive Intervention, werden jedoch die gleichen neurophysiologischen und psychometrischen Bewertungen wie die CBT-Gruppe abschließen.
Nach der endgültigen Nachuntersuchung wird ihnen bei Bedarf die CBT-Intervention angeboten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der EEG-Reaktionen auf Erscheinungswesen im Zusammenhang mit dem Aussehen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Nachbehandlung)
|
Elektroenzephalographische (EEG) Reaktionen auf stimulierte Erscheinungsstimuli werden als ein zusammengesetztes neurophysiologisches Ergebnis analysiert, in dem die folgenden Komponenten integriert werden: N170 (frühe Gesichtsverarbeitung), p300 (Aufmerksamkeitszuweisung), spätes positives Potenzial - LPP (emotionales Engagement) und frontaler Alpha -Asymmetrie (affektive Regulierung). Alle EEG-Signale werden unter Verwendung eines 14-Kanal-EEG-Systems aufgezeichnet und durch synchronisierte Pipelines in Imotionen, Matlab und R verarbeitet. Jede ERP-Komponente wird extrahiert, gereinigt und über Versuche gemittelt. Obwohl einzelne Metriken für explorative Zwecke getrennt analysiert werden, behandelt der primäre analytische Ansatz diese Variablen als ein konzeptionell einheitliches Ergebnis, das den neurophysiologischen Wandel darstellt. Statistische Vergleiche werden unter Verwendung von MANOVA- und Linear-Modellierung von Mischungen mit wiederholten Messungen durchgeführt, um die Auswirkungen von CBT im Laufe der Zeit zu bewerten. |
Baseline, Woche 12 (Nachbehandlung)
|
|
Änderung der galvanischen Hautreaktion (GSR) zu Erscheinungsstimuli
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Nachbehandlung)
|
Die Aktivität des sympathischen Nervensystems wird unter Verwendung einer galvanischen Hautreaktion (GSR) während der Exposition gegenüber Erscheinungsstimuli gemessen. Das Ergebnis besteht aus zwei integrierten Komponenten: Hautleitfähigkeitsniveau (SCL): Grundlinie der Tonik -Erregung Hautleitfähigkeit (SCR): Die phasische Reaktivität gegenüber Stimuli Beide Komponenten werden gleichzeitig unter Verwendung der Imotions -Plattform aufgezeichnet, vorbereitet in MATLAB, und statistisch statistisch analysiert, obwohl jeder Parameter individuell bewertet wird. Das primäre Out -Cotent wird eine zusammengesetzte Messung der autonomischen Regulierung darstellt. Es wird erwartet, dass CBT zu einer verminderten SCR -Amplitude und einer schnelleren Rückkehr in die Basis -SCL führt, was eine verbesserte Stressregulierung widerspiegelt. |
Baseline, Woche 12 (Nachbehandlung)
|
|
Änderung der visuellen Aufmerksamkeitsmuster während der Exposition gegenüber Gesichtsstimulus
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Nachbehandlung)
|
Die visuellen Aufmerksamkeitsreaktionen werden unter Verwendung von Eye-Tracking während der Exposition gegenüber selbstbezogenen und erscheinungsbasierten Stimuli gemessen. Das Ergebnis enthält die folgenden integrierten Metriken: Fixationsdauer (MS) Fixierungszahl (Zahl) Sakkadenfrequenz (Anzahl pro Sekunde) Pupillendilatation (MM) Diese Metriken werden über einen Gazepoint GP3-Eye-Tracker gesammelt, durch Imotionen synchronisiert und in R und Matlab analysiert. Während jede Maßnahme in Sekundäranalysen einzeln analysiert wird, spiegelt dieses Ergebnis gemeinsam die Aufmerksamkeitszuweisung und Hypervigilanz wider. Es wird erwartet, dass CBT die voreingenommene Aufmerksamkeit auf selbst wahrgenommene Mängel verringert und Blickmuster normalisiert. |
Baseline, Woche 12 (Nachbehandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der BDD-Symptome Schweregrad: Yale-Brown Zwangskala für Körperdysmorphe Störung / YBOCS-BDD modifiziert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
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Die Yale-Brown Zwangskala für Körperdysmorphe Störung (BDD-YBOCs) ist eine mit Kliniker verabreichte Bewertungsskala, die den Schweregrad von BDD-bezogenen Obsessionen und Zwängen bewertet.
Es enthält 12 Artikel, die jeweils von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) bewertet wurden, was zu einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 48 führt.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin.
|
Grundlinie, Woche 12
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|
Änderung der Körperbildstörung Frage (BIDQ)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
|
Der Fragebogen zur Körperbildstörung (BIDQ) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die Unzufriedenheit mit Aussehen, damit verbundene Belastung und funktionelle Beeinträchtigungen bewertet.
Jeder Artikel wird auf einer Likert -Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei die Gesamtwerte zwischen 7 und 35 liegen.
Höhere Werte spiegeln eine stärkere Störung des Körperbildes wider.
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Grundlinie, Woche 12
|
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Veränderung der Emotionsregulierung Frageband (ERQ)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
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Der Fragebogen zur Emotion Regulation (ERQ) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der zwei Strategien zur Regulierung von Emotionen misst: kognitive Neubewertung (6 Elemente) und ausdrucksstarke Unterdrückung (4 Elemente).
Jeder Artikel wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stark nicht einverstanden) bis 7 (stark zustimmen) bewertet.
Die Subskala -Ergebnisse reichen von 6 bis 42 (Neubewertung) und 4 bis 28 (Unterdrückung).
Höhere Bewertungen spiegeln den besseren Einsatz der jeweiligen Strategie wider.
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Grundlinie, Woche 12
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Veränderung der depressiven Symptome (Beck Depression Inventory-II)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
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Der Beck Depression Inventory-II (BDI-II) ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der in den letzten zwei Wochen die Schwere der depressiven Symptome bewerten soll. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, was zu einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 63 führt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hin. |
Grundlinie, Woche 12
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Veränderung der Angstsymptome (Beck Angst Inventar)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
|
Der Beck Anxiety Inventory (BAI) ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der in der vergangenen Woche aufgetretenen Angstsymptome beurteilen soll. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwer) bewertet, was einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 63 ergibt. Höhere Werte spiegeln schwerere Angstsymptome wider. |
Grundlinie, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
- Hauptermittler: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
- Studienleiter: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- INUBDD-CBT-2025
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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