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CNU CAPの有効性と安全性のエバーゼーションのための、マルチセンター、無作為化、二重盲検プラセボ制御、並列臨床試験。胆道消化不良患者の500 mg

2026年7月28日 更新者：Myungmoon Pharma. Co. Ltd.
この臨床試験の目的は、胆道消化不良患者におけるCNUカプセル500 mg投与の有効性と安全性を評価することです

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

358

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
      • Busan、韓国
        • 募集
        • Pusan National University Hospital
        • コンタクト：
      • Gyeonggi-do、韓国
        • 募集
        • CHA Bundang Medical Center
        • コンタクト：
          • CHANG IL KWON, M.D.
          • 電話番号：+82-31-780-5000
          • メール：mdkwon@naver.com
      • Gyeonggi-do、韓国
        • 募集
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • コンタクト：
      • Gyeonggi-do、韓国
        • 募集
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • コンタクト：
      • Incheon、韓国
        • 募集
        • Inha University Hospital
        • コンタクト：
          • SEOK JEONG, M.D.
          • 電話番号：+82-10-4309-7417
          • メール：inos@inha.ac.kr
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Gangnam Severance Hospital
        • コンタクト：
    • Gyeonggi-do
      • Ansan、Gyeonggi-do、韓国、15355
        • 募集
        • Korea University Ansan Hospital
        • コンタクト：
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
        • 募集
        • Ajou University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. この臨床試験に自発的に参加することに同意した個人
  2. 19歳以上の大人

  3. ローマIV診断基準で定義されているように、上腹部および/または右上象限に局在する痛みのある人

    • ROME IV基準（機能的胆嚢および括約筋障害の診断基準）

      1. 安定したレベルまで構築し、30分以上続く
      2. 異なる間隔で発生する（毎日ではない）
      3. 毎日の活動を中断したり、救急部門の訪問につながるのに十分に深刻な
      4. 排便に関連していない（20％未満）
      5. 姿勢の変化や酸抑制によって有意に緩和されていません
    • 支持基準：

痛みは次のとおりです。

  1. 吐き気と嘔吐
  2. 背面および/または右のインフラブサブサプラ領域への放射
  3. 睡眠から目を覚ます4。胆石による胆道coli痛の症状を説明できるスクリーニング中に行われた腹部超音波検査に有機病変のない個人

除外基準：

1。病歴

  1. 頻繁な胆道coli痛または胆道感染症の患者（例えば、回腸切除、手術、または部分的な回腸炎などの重度の膵臓の変化は、腸肝胆汁酸循環の組成を変化させる可能性があります）。
  2. 閉塞性黄undの患者。
  3. 肝疾患の患者。
  4. 重度の腎疾患の患者。
  5. 重度の胆道閉塞の患者（潜在的な胆汁効果のため、症状が悪化する可能性があります）。
  6. 胆道閉塞を悪化させる可能性のある根本的な状態の患者（例：胆管癌、胆管炎、胆道嚢胞）。
  7. 急性胆嚢炎患者。
  8. 消化不良の病因が明確な患者（例えば、胃炎、胃潰瘍、胃不全抑制などの内視鏡的または臨床的に確認されたGI異常を患っている患者、通常のNSAIDユーザー、または顕著な胸焼けを持つユーザー）。
  9. 消化性潰瘍疾患の患者（粘膜刺激と症状の悪化の可能性があるため）。
  10. クローン病などの炎症性腸疾患の患者。
  11. 胆汁うっこ患者。
  12. 異常な胆嚢収縮性の患者。
  13. スクリーニングの5年以内に悪性腫瘍の既往がある患者。
  14. 胃腸手術の既往歴のある患者。
  15. 調査生成物の任意の成分または賦形剤に過敏であることが知られている患者。
  16. 心血管、胃腸、呼吸器、内分泌、または中枢神経系の臨床的に重大な障害、または研究への参加に大きな影響を与える可能性のある精神疾患の病歴または存在を有する患者。
  17. 薬物またはアルコール乱用の既往歴のある個人。

2。スクリーニング時の異常な検査所見

  1. ボディマス指数（BMI）≥35kg/m²。
  2. ALTまたはAST> 2.0×上限の上限（UNL）。
  3. 総ビリルビン> 2.0×UNL。
  4. 推定糸球体ろ過率（EGFR）<60 mL/min/1.73 M²（CKD-EPI方程式に基づく）。

  5. 次のいずれかの陽性血清学的検定結果：

    • B型肝炎表面抗原（HBSAG）
    • C型肝炎抗体（HCV AB）
    • ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV AB）
    • 梅毒の再インギン検査3。付随する薬物および治療法を禁止

次の薬を服用している被験者は、登録前に指定されたウォッシュアウト期間を受ける必要があります。

  1. スクリーニングの1週間以内に：胆汁分泌（例：エストロゲン、ホルモン避妊薬、特定の脂質低下剤）を刺激する薬物コレステロールを減らす薬物（例：クロフィブラート）
  2. スクリーニングの2週間以内に：コレスチラミン、コールスピポール、活性炭、またはマグネシウムまたは水酸化アルミニウムを含む制酸剤
  3. スクリーニングの4週間以内に：シェノデオキシコール酸（CDCA）、ウルソデオキシコール酸（UDCA）、HMG-CoA還元酵素阻害剤、またはテルペンベースの薬物などの経口胆石溶解剤
  4. スクリーニングの4週間以内：胆汁酸療法

ウォッシュアウト期間に関係なく、次の薬は厳密に禁止されています。

  • Alpha-Methyldopa4。妊娠または授乳中の女性は研究から除外されます。 5。避妊

研究期間中、医学的に受け入れられる避妊方法を使用していない被験者またはそのパートナーは除外されます。 許容可能な方法は次のとおりです。

  1. 実証済みの子宮内デバイス（IUD）または子宮内系（IUS）
  2. デュアルバリア法（例：横隔膜または子宮頸部キャップを備えたオスのコンドーム、精子剤で使用）
  3. 恒久的な滅菌（例：血管切除、卵管結紮、炭化切除術、または子宮摘出術）6。 何らかの理由で、この臨床試験への参加に不適切であると調査員がみなした他の個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CNUカプセル500 mg（250mg 2カプセル）
薬：CNUカプセル500 mg（250mg 2カプセル）
ランダムに割り当てられた治療群によると、薬は1日1回、500 mg（2カプセル）の用量（2カプセル）で合計24週間、できれば毎日同時に食事後に投与されます。
プラセボコンパレーター：CNUプラセボカプセル500 mg（250mg 2カプセル）
薬：CNUプラセボカプセル500 mg（250mg 2カプセル）
ランダムに割り当てられた治療群によると、薬は1日1回、500 mg（2カプセル）の用量（2カプセル）で合計24週間、できれば毎日同時に食事後に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆道消化不良患者のグローバル全体症状スケール（GOS）を使用した24週目の症状改善率
時間枠：ベースラインと24週目
  • 説明：全体的な全体的な症状スケールは、痛みや不快感、膨満感、過度のげっぷ、吐き気などの上腹部症状の全体的な重症度を評価します。 症状は7点のリッカートスケールで評価されます。ここで、1 =症状がなく、7 =非常に重度の症状があります。
  • 結果の定義：改善は、ベースラインと比較して2ポイント以上の減少として定義されます。
  • 測定単位：2ポイント以上の削減のある参加者の割合
ベースラインと24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.胆道消化不良患者のGOSを使用した症状改善率2。NDI-K 3を使用した消化不良症状スコアの変化。NDI-Kを使用した生活の質スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、24週目

  1. 胆道消化不良患者のGOSを使用した4週目と12週目の症状改善率

    • 時間枠：ベースライン、4週目、12週目
    • 説明：GOSは、7点のリッカートスケールを使用して上部腹部症状を評価します。1=症状なし、7 =非常に重度の症状。
    • 結果の定義：改善は、ベースラインと比較して2ポイント以上の減少として定義されます。
    • 測定単位：2ポイント以上の削減のある参加者の割合

  2. NDI-Kを使用したベースラインからの消化不良の症状スコアの変化

    • 時間枠：ベースライン、4週目、12週目、24週目
    • 結果の定義：ベースラインからの合計およびサブスケールスコアの変化。
    • 測定単位：スコアの平均変化

  3. NDI-K QOLサブスケールを使用したベースラインからの生活の質のスコアの変化

    • 時間枠：ベースライン、4週目、12週目、24週目
    • 結果の定義：ベースラインからのQOLサブスケールスコアの変更
    • 測定単位：スコアの平均変化
ベースライン、4週目、12週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Myungmoon Pharma. Co. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月29日

一次修了 (推定)

2027年11月10日

研究の完了 (推定)

2028年6月13日

試験登録日

最初に提出

2025年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月10日

最初の投稿 (実際)

2025年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MMP-402

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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