Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległe badanie kliniczne w celu ewolucji skuteczności i bezpieczeństwa CNU CAP. 500 mg u pacjentów z duszą żółciową

28 września 2025 zaktualizowane przez: Myungmoon Pharma. Co. Ltd.
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podawania kapsułki CNU 500 mg u pacjentów z duszą żółciową

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

358

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • SEOK JEONG, M.D.
          • Numer telefonu: +82-10-4309-7417
          • E-mail: inos@inha.ac.kr
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby, które dobrowolnie zgodziły się wziąć udział w tym badaniu klinicznym
  2. Dorośli w wieku 19 lat i starsi

  3. Osoby z bólem zlokalizowane w nadbrzuszu i/lub prawej górnej kwadrancie, zgodnie z definicją kryteriów diagnostycznych Rzymu IV

    • Kryteria Rzymu IV (funkcjonalny pęcherzynik żółciowy i zwieracz zaburzeń Oddi Kryteria diagnostyczne)

      1. Buduje się na stały poziom i trwa 30 minut lub dłużej
      2. Występujące w różnych odstępach czasu (nie codziennie)
      3. Wystarczająco ciężkie, aby przerwać codzienne czynności lub prowadzić do wizyty na oddziale ratunkowym
      4. Nie znacząco (<20%) związane z ruchami jelit
      5. Nie znacząco (<20%) zwolnione przez zmianę postawy lub supresję kwasu
    • Kryteria wspierające:

Ból może być powiązany z:

  1. Nudności i wymioty
  2. Promieniowanie z tyłu i/lub prawego regionu infrasubscapular
  3. Budzanie się ze snu 4. Osoby bez żadnych organicznych zmian w ultrasonografii brzucha wykonywane podczas badań przesiewowych, które mogłyby wyjaśnić objawy kolki żółciowej z powodu kamieni żółciowych

Kryteria wykluczenia:

1. Historia medyczna

  1. Pacjenci z częstymi zakażeniami kolki żółciowej lub żółci (np. Ciężkie zmiany trzustki, takie jak resekcja jelita krętego, operacja lub częściowe zapalenie jelita krętego, co może zmienić skład krążenia kwasu żółciowego enterohezycznego).
  2. Pacjenci z zawodową żółtaczką.
  3. Pacjenci z chorobą wątroby.
  4. Pacjenci z ciężką chorobą nerek.
  5. Pacjenci z ciężką niedrożnością żółciową (z powodu potencjalnego efektu chleretycznego objawy mogą się pogorszyć).
  6. Pacjenci z chorobami, które mogą pogorszyć niedrożność żółciową (np. Cholangiokarcinak, zapalenie dróg żółciowych, torbiele żółciowe).
  7. Pacjenci z ostrym zapaleniem pęcherzyków żółciowych.
  8. Pacjenci z wyraźną etiologią duszności (np. U pacjentów z endoskopowo lub klinicznie potwierdzającymi nieprawidłowościami GI, takimi jak zapalenie żołądka, wrzód żołądka, gastropareza; zwykli użytkownicy NLPZ; lub ci z widocznym zgwarciem).
  9. Pacjenci z chorobą wrzodową (z powodu potencjału podrażnienia błony śluzowej i objawów).
  10. Pacjenci z chorobami zapalniczymi jelit, takimi jak choroba Crohna.
  11. Pacjenci z cholestazą.
  12. Pacjenci z nieprawidłową kurczliwością pęcherzyka żółciowego.
  13. Pacjenci z historią nowotworu w ciągu 5 lat przed badaniem badań przesiewowych.
  14. Pacjenci z chirurgią przewodu pokarmowego.
  15. Pacjenci, o których wiadomo, że są nadwrażliwi wobec wszelkich składników lub substancji pomocniczych produktu badawczego.
  16. Pacjenci z klinicznie znaczącymi zaburzeniami sercowo -naczyniowych, przewodu pokarmowego, oddechowego, hormonalnego lub ośrodkowego nerwowego lub z historią lub obecnością chorób psychicznych, które mogą znacząco wpłynąć na udział w badaniu.
  17. Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.

2. Nieprawidłowe wyniki laboratoryjne podczas badań przesiewowych

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m².
  2. ALT lub AST> 2,0 × Górna granica normalna (UNL).
  3. Całkowita bilirubina> 2,0 × UNL.
  4. Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <60 ml/min/1,73 m² (na podstawie równania CKD-EPI).

  5. Pozytywne wyniki testu serologicznego dla dowolnego z poniższych:

    • Zapalenie wątroby typu B antygen (HBSAG)
    • Przeciwciało zapalenia wątroby typu C (HCV AB)
    • Przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV AB)
    • Test Reagen Syphilis 3. Zabronione jednoczesne leki i terapie

Przed zapisaniem się osób przyjmujących następujące leki muszą przejść określony okres wymywania:

  1. W ciągu 1 tygodnia przed badaniem: leki stymulujące wydzielanie żółci (np. Estrogeny, hormonalne środki antykoncepcyjne, niektóre środki obniżające lipidy) leki zmniejszające cholesterol we krwi (np. Klufibrat)
  2. W ciągu 2 tygodni przed badaniem: cholestyramina, kolestipol, węgiel aktywowany lub zobojętnienie sokujące zawierające wodorotlenek magnezu lub aluminium
  3. W ciągu 4 tygodni przed badaniem: doustne środki rozpylania kamienia żółciowego, takie jak kwas chenodeoksycholowy (CDCA), kwas ursodeoksycholowy (UDCA), inhibitory reduktazy HMG-CoA lub leki oparte na terpenem
  4. W ciągu 4 tygodni przed badaniem: terapie kwasu żółciowego

Poniższe leki są surowo zabronione, niezależnie od okresu wymywania:

  • Alpha-metyldopa 4. WIELKIE OD WYKORZYSTAJĄ Z BADANIA. 5. Koncepcja

Badani lub ich partnerzy, którzy nie stosują medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały okres badania, zostaną wykluczeni. Dopuszczalne metody obejmują:

  1. Udowodnione urządzenia wewnątrzmaciczne (IUD) lub układy wewnątrzmaciczne (IUS)
  2. Metody podwójnej bariery (np. Prezerwatyka samca z przeponową lub czapką szyjną, stosowana z plemnikami)
  3. Stała sterylizacja (np. Wazektomia, podwiązanie jajowodów, salpingektomia lub histerektomia) 6. Inne osoby uważane przez badacz za nie nadaje się do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka CNU 500 mg (kapsułka 250 mg 2)
Lek: Kapsułka CNU 500 mg (kapsułka 250 mg 2)
Według losowo przypisanych grup leczenia lek będzie podawany doustnie w dawce 500 mg (2 kapsułki) raz na dobę przez 24 tygodnie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia po posiłku.
Komparator placebo: CNU Placebo Capsule 500 mg (kapsułka 250 mg 2)
Lek: CNU Placebo Capsule 500 mg (kapsułka 250 mg 2)
Według losowo przypisanych grup leczenia lek będzie podawany doustnie w dawce 500 mg (2 kapsułki) raz na dobę przez 24 tygodnie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia po posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy objawów w 24 tygodniu przy użyciu ogólnej skali objawów globalnej (GOS) u pacjentów z duszą żółciową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
  • Opis: Globalna ogólna skala objawów ocenia ogólne nasilenie objawów górnej brzucha, takich jak ból lub dyskomfort, wzdęcia, nadmierne panienkowanie i nudności. Objawy są oceniane w 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = brak objawów i 7 = bardzo ciężkie objawy.
  • Definicja wyniku: Ulepszenie definiuje się jako spadek o 2 lub więcej punktów w porównaniu do wartości wyjściowej.
  • Jednostka miary: odsetek uczestników z redukcją ≥2 punktów
Linia bazowa i 24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Wskaźnik poprawy objawów za pomocą GOS u pacjentów z duszą żółciową 2. Zmiana wyników objawów duszności przy użyciu NDI-K 3. Zmiana jakości wyników życia przy użyciu NDI-K
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 12 i 24 tydzień

  1. Wskaźnik poprawy objawów w tygodniach 4 i 12 za pomocą GOS u pacjentów z duszą żółciową

    • Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12
    • Opis: GOS ocenia objawy górnej brzucha za pomocą 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = bez objawów i 7 = bardzo ciężkie objawy.
    • Definicja wyniku: Ulepszenie definiuje się jako spadek o 2 lub więcej punktów w porównaniu do wartości wyjściowej.
    • Jednostka miary: odsetek uczestników z redukcją ≥2 punktów

  2. Zmiana wyników objawów duszności od wartości wyjściowej przy użyciu NDI-K

    • Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 4, tydzień 12 i 24 tydzień
    • Definicja wyniku: zmiana wyników w całkowitej i podskali od wartości wyjściowej.
    • Jednostka miary: średnia zmiana wyniku

  3. Zmiana wyników jakości życia z wartości wyjściowej przy użyciu podskali NDI-K QOL

    • Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 4, tydzień 12 i 24 tydzień
    • Definicja wyniku: zmiana wyników podskali QOL od wartości wyjściowej
    • Jednostka miary: średnia zmiana wyniku
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 12 i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myungmoon Pharma. Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMP-402

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka CNU 500 mg (kapsułka 250 mg 2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj