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多中心，随机，双盲，安慰剂控制的，平行的临床试验，以避免CNU CAP的功效和安全性。胆汁衰弱患者的500毫克

2026年7月28日 更新者：Myungmoon Pharma. Co. Ltd.
该临床试验的目的是评估CNU胶囊500毫克给药的功效和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

358

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 韩国
      • Busan、韩国
        • 招聘中
        • Pusan National University Hospital
        • 接触：
      • Gyeonggi-do、韩国
        • 招聘中
        • CHA Bundang Medical Center
        • 接触：
      • Gyeonggi-do、韩国
        • 招聘中
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • 接触：
      • Gyeonggi-do、韩国
        • 招聘中
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • 接触：
      • Incheon、韩国
        • 招聘中
        • Inha University Hospital
        • 接触：
          • SEOK JEONG, M.D.
          • 电话号码：+82-10-4309-7417
          • 邮箱：inos@inha.ac.kr
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Gangnam Severance Hospital
        • 接触：
    • Gyeonggi-do
      • Ansan、Gyeonggi-do、韩国、15355
        • 招聘中
        • Korea University Ansan Hospital
        • 接触：
      • Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16499
        • 招聘中
        • Ajou University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 自愿同意参加这项临床试验的个人
  2. 年龄在19岁及以上的成年人

  3. 由罗马IV诊断标准定义的疼痛的个体位于上腹和/或右上象限

    • 罗马IV标准（功能性胆囊和ODDI疾病诊断标准的括约肌）

      1. 建立至稳定的水平，持续30分钟或更长时间
      2. 以不同的间隔发生（不是每天）
      3. 严重到足以中断日常活动或导致急诊室访问
      4. 与肠运动没有显着（<20％）（<20％）
      5. 姿势变化或酸抑制作用没有显着缓解（<20％）
    • 支持标准：

疼痛可能与：

  1. 恶心和呕吐
  2. 辐射到背部和/或右基尺寸区域
  3. 从睡眠中醒来4。在筛查期间进行腹部超声检查的任何有机病变，可以解释胆结石引起的胆道绞痛

排除标准：

1。病史

  1. 经常患有胆道绞痛或胆道感染的患者（例如，严重的胰腺切除术，手术或部分回肠炎，可能会改变肠肝胆酸循环的组成）。
  2. 阻塞性黄疸的患者。
  3. 肝病患者。
  4. 患有严重肾脏疾病的患者。
  5. 严重的胆道阻塞的患者（由于潜在的胆固醇作用，症状可能恶化）。
  6. 具有潜在条件的患者可能会使胆道阻塞恶化（例如胆管癌，胆管炎，胆道囊肿）。
  7. 急性胆囊炎患者。
  8. 患有消化不良病因的患者（例如，患有内镜或临床确认的胃肠道异常的患者，例如胃炎，胃溃疡，胃轻瘫；常规NSAID使用者；或胃灼热的患者）。
  9. 消化性溃疡疾病的患者（由于粘膜刺激和症状加重的可能性）。
  10. 炎症性肠疾病（例如克罗恩病）的患者。
  11. 胆汁淤积的患者。
  12. 胆囊收缩性异常的患者。
  13. 筛查前5年内有恶性肿瘤的患者。
  14. 有胃肠道手术史的患者。
  15. 已知患者对研究产品的任何成分或赋形剂过敏。
  16. 心血管，胃肠道，呼吸道，内分泌或中枢神经系统的临床明显疾病的患者，或患有精神疾病的病史或存在可能会显着影响参与研究的患者。
  17. 有毒品或酗酒史的个人。

2。筛查时异常实验室发现

  1. 体重指数（BMI）≥35kg/m²。
  2. ALT或AST> 2.0×上限正常极限（UNL）。
  3. 总胆红素> 2.0×UNL。
  4. 估计的肾小球过滤率（EGFR）<60 mL/min/1.73 m²（基于CKD-EPI方程）。

  5. 以下任何一项的阳性血清学测试结果：

    • 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）
    • 丙型肝炎抗体（HCV AB）
    • 人免疫缺陷病毒抗体（HIV AB）
    • 梅毒合法测试3。禁止伴随的药物和疗法

服用以下药物的受试者必须在入学前进行指定的洗涤期：

  1. 在筛查前的1周内：刺激胆汁分泌的药物（例如雌激素，激素避孕药，某些降脂剂）药物可降低血液胆固醇（例如，Clofibrate）
  2. 在筛选前2周内：胆碱胺，colestipol，活化的木炭或含镁或氢氧化铝的抗酸剂
  3. 筛选前的4周内：口服胆结石溶解剂，例如氯氧化胆酸（CDCA），ursoxyoxycholic Acid（UDCA），HMG-COA还原酶抑制剂或基于萜烯的药物
  4. 筛查前4周内：胆汁酸治疗

不管洗涤期如何，都严格禁止以下药物：

  • alpha-methyldopa 4.孕妇或哺乳期妇女将被排除在研究之外。 5。避孕

在整个研究期间，不使用医学上可接受的避孕方法的受试者或其伴侣将被排除。 可接受的方法包括：

  1. 经过验证的宫内设备（IUD）或宫内系统（IUS）
  2. 双重屏障方法（例如，带有隔膜或宫颈帽的雄性避孕套，与精子剂一起使用）
  3. 永久性灭菌（例如，输精管切除术，输卵管结扎，分辨切除术或子宫切除术）6。 由于任何原因，调查员认为其他人不适合参加这项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CNU胶囊500毫克（250mg 2胶囊）
药品：CNU胶囊500毫克（250mg 2胶囊）
根据随机分配的治疗组，该药物将每天以500 mg（2个胶囊）的剂量服用，每天总共24周，最好是在饭后每天同一时间。
安慰剂比较：CNU安慰剂胶囊500毫克（250mg 2胶囊）
药品：CNU安慰剂胶囊500毫克（250mg 2胶囊）
根据随机分配的治疗组，该药物将每天以500 mg（2个胶囊）的剂量服用，每天总共24周，最好是在饭后每天同一时间。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用全球整体症状量表（GOS）患者的症状改善率在第24周的症状改善率
大体时间：基线和第24周
  • 描述：全球整体症状量表评估上腹部症状的总体严重程度，例如疼痛或不适，腹胀，过度bel和恶心。 症状以7点李克特量表的评分，其中1 =无症状，7 =非常严重的症状。
  • 结果定义：与基线相比，改进定义为减少2点或更多点。
  • 测量单位：降低≥2分的参与者百分比
基线和第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1。使用GOS使用GOS的症状提高率在患有胆汁性疗程的患者中2。使用NDI-K 3的消化不良症状评分改变。使用NDI-K改变生活质量评分
大体时间：基线，第4周，第12周和第24周

  1. 使用GOS的症状改善率在第4和第12周使用GOS患有胆汁疗程的患者

    • 时间范围：基线，第4周和第12周
    • 描述：GOS使用7点李克特量表评估上腹部症状，其中1 =无症状，7 =非常严重的症状。
    • 结果定义：与基线相比，改进定义为减少2点或更多点。
    • 测量单位：降低≥2分的参与者百分比

  2. 使用NDI-K从基线开始的消化不良症状得分的变化

    • 时间范围：基线，第4周，第12周和第24周
    • 结果定义：基线总数和子量表得分的变化。
    • 度量单位：分数平均变化

  3. 使用NDI-K QOL子量表，基线的生活质量得分变化

    • 时间范围：基线，第4周，第12周和第24周
    • 结果定义：基线QOL子量表分数的变化
    • 度量单位：分数平均变化
基线，第4周，第12周和第24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Myungmoon Pharma. Co. Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月29日

初级完成 (估计的)

2027年11月10日

研究完成 (估计的)

2028年6月13日

研究注册日期

首次提交

2025年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月10日

首次发布 (实际的)

2025年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月28日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MMP-402

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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