Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O ensaio clínico paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para a evauação da eficácia e segurança da tampa da CNU. 500 mg em pacientes com dispepsia biliar

28 de julho de 2026 atualizado por: Myungmoon Pharma. Co. Ltd.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a segurança da administração de 500 mg de cápsula da CNU em pacientes com dispepsia biliar

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

358

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contato:
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Cha Bundang Medical Center
        • Contato:
          • CHANG IL KWON, M.D.
          • Número de telefone: +82-31-780-5000
          • E-mail: mdkwon@naver.com
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contato:
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Contato:
      • Incheon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Inha University Hospital
        • Contato:
          • SEOK JEONG, M.D.
          • Número de telefone: +82-10-4309-7417
          • E-mail: inos@inha.ac.kr
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contato:
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 15355
        • Recrutamento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contato:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Indivíduos que concordaram voluntariamente em participar deste ensaio clínico
  2. Adultos com 19 anos ou mais

  3. Indivíduos com dor localizada no epigástrio e/ou quadrante superior direito, conforme definido pelos critérios de diagnóstico de Roma IV

    • Critérios de Roma IV (vesícula biliar funcional e esfíncter de critérios de diagnóstico de distúrbios ímpares)

      1. Aumenta até um nível constante e dura 30 minutos ou mais
      2. Ocorrendo em diferentes intervalos (não diariamente)
      3. Grave o suficiente para interromper as atividades diárias ou levar a uma visita do departamento de emergência
      4. Não significativamente (<20%) relacionado aos movimentos intestinais
      5. Não significativamente (<20%) aliviado por mudança postural ou supressão ácida
    • Critérios de apoio:

A dor pode estar associada a:

  1. Náusea e vômito
  2. Radiação para a parte traseira e/ou de infra -subsubscapular direita
  3. Acordando do sono 4. Indivíduos sem lesões orgânicas sobre ultrassonografia abdominal realizadas durante a triagem que poderia explicar os sintomas biliares da cólica devido a cálculos biliares

Critérios de exclusão:

1. História médica

  1. Pacientes com infecções frequentes de cólica biliar ou trato biliar (por exemplo, alterações pancreáticas graves, como ressecção ileal, cirurgia ou ileite parcial, que podem alterar a composição da circulação de ácido biliar entero -hepático).
  2. Pacientes com icterícia obstrutiva.
  3. Pacientes com doença hepática.
  4. Pacientes com doença renal grave.
  5. Pacientes com obstrução biliar grave (devido ao potencial efeito colerético, os sintomas podem piorar).
  6. Pacientes com condições subjacentes que podem piorar a obstrução biliar (por exemplo, colangiocarcinoma, colangite, cistos biliares).
  7. Pacientes com colecistite aguda.
  8. Pacientes com uma etiologia clara da dispepsia (por exemplo, aqueles com anormalidades gastrointestinais de endoscopica ou clinicamente confirmadas, como gastrite, úlcera gástrica, gastroparesia; usuários regulares de AINE; ou aqueles com cortação proeminente).
  9. Pacientes com úlcera péptica (devido ao potencial de irritação e agravamento dos sintomas da mucosa).
  10. Pacientes com doenças inflamatórias intestinais, como a doença de Crohn.
  11. Pacientes com colestase.
  12. Pacientes com contratilidade anormal da vesícula biliar.
  13. Pacientes com histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem.
  14. Pacientes com histórico de cirurgia gastrointestinal.
  15. Pacientes conhecidos por serem hipersensíveis a quaisquer componentes ou excipientes do produto investigacional.
  16. Pacientes com distúrbios clinicamente significativos dos sistemas nervosos cardiovasculares, gastrointestinais, respiratórios, endócrinos ou centrais, ou com história ou presença de doença psiquiátrica que podem afetar significativamente a participação no estudo.
  17. Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool.

2. Achados anormais do laboratório na triagem

  1. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m².
  2. ALT ou AST> 2,0 × Limite normal superior (UNL).
  3. Bilirrubina total> 2,0 × UNL.
  4. Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <60 ml/min/1.73 m² (com base na equação CKD-EPI).

  5. Resultados positivos dos testes sorológicos para qualquer um dos seguintes:

    • Antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg)
    • Anticorpo da hepatite C (HCV AB)
    • Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV AB)
    • Teste 3.

Os indivíduos que tomam os seguintes medicamentos devem passar pelo período de lavagem especificado antes da inscrição:

  1. Dentro de 1 semana antes da triagem: medicamentos que estimulam a secreção biliar (por exemplo, estrogênios, contraceptivos hormonais, certos agentes que abrigam lipídios) que reduzem o colesterol no sangue (por exemplo, clofibrate)
  2. Dentro de 2 semanas antes da triagem: colestiramina, colestipol, carvão ativado ou antiácidos contendo magnésio ou hidróxido de alumínio
  3. Dentro de 4 semanas antes da triagem: agentes de dissolução de cálculos biliares orais, como ácido quenodeoxicólico (CDCA), ácido ursodeoxicólico (UDCA), inibidores de hmg-coa redutase ou medicamentos à base de terpeno
  4. Dentro de 4 semanas antes da triagem: terapias de ácido biliar

A medicação a seguir é estritamente proibida, independentemente do período de lavagem:

  • Alpha-Methyldopa 4. Mulheres grávidas ou lactantes serão excluídas do estudo. 5. Contracepção

Os sujeitos ou seus parceiros que não estão usando métodos de contracepção medicamente aceitáveis ​​ao longo do período do estudo serão excluídos. Os métodos aceitáveis ​​incluem:

  1. Dispositivos intra -uterinos comprovados (DIU) ou sistemas intra -uterinos (IUS)
  2. Métodos de barreira dupla (por exemplo, preservativo masculino com diafragma ou tampa cervical, usada com espermicida)
  3. Esterilização permanente (por exemplo, vasectomia, ligação tubária, salpingectomia ou histerectomia) 6. Outros indivíduos considerados pelo investigador são inadequados para a participação neste ensaio clínico por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsula CNU 500 mg (cápsula 250mg 2)
Medicamento: Cápsula CNU 500 mg (cápsula 250mg 2)
De acordo com os grupos de tratamento atribuídos aleatoriamente, o medicamento será administrado por via oral na dose de 500 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia por um total de 24 semanas, de preferência ao mesmo tempo todos os dias após as refeições.
Comparador de Placebo: Cápsula CNU Placebo 500 mg (cápsula 250mg 2)
Medicamento: Cápsula CNU Placebo 500 mg (cápsula 250mg 2)
De acordo com os grupos de tratamento atribuídos aleatoriamente, o medicamento será administrado por via oral na dose de 500 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia por um total de 24 semanas, de preferência ao mesmo tempo todos os dias após as refeições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de melhoria dos sintomas na semana 24 usando a Escala Global de Sintomas Global (GOS) em pacientes com dispepsia biliar
Prazo: Linha de base e semana 24
  • Descrição: A escala global de sintomas globais avalia a gravidade geral dos sintomas abdominais superiores, como dor ou desconforto, inchaço, arroto excessivo e náusea. Os sintomas são classificados em uma escala Likert de 7 pontos, onde 1 = sem sintomas e 7 = sintomas muito graves.
  • Definição do resultado: a melhoria é definida como uma diminuição de 2 ou mais pontos em comparação com a linha de base.
  • Unidade de medida: porcentagem de participantes com redução de ≥2 pontos
Linha de base e semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Taxa de melhora dos sintomas usando o GOS em pacientes com dispepsia biliar 2. Mudança nos escores dos sintomas da dispepsia usando o NDI-K 3. Mudança nos escores da qualidade de vida usando o NDI-K
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12 e semana 24

  1. Taxa de melhoria dos sintomas nas semanas 4 e 12 usando o GOS em pacientes com dispepsia biliar

    • Prazo: linha de base, semana 4 e semana 12
    • Descrição: O GOS avalia os sintomas abdominais superiores usando uma escala Likert de 7 pontos, onde 1 = sem sintomas e 7 = sintomas muito graves.
    • Definição do resultado: a melhoria é definida como uma diminuição de 2 ou mais pontos em comparação com a linha de base.
    • Unidade de medida: porcentagem de participantes com redução de ≥2 pontos

  2. Mudança nas pontuações dos sintomas da dispepsia da linha de base usando o NDI-K

    • Prazo: Base, semana 4, semana 12 e semana 24
    • Definição do resultado: mudança nas pontuações totais e de subescala da linha de base.
    • Unidade de medida: mudança média na pontuação

  3. Mudança nos escores da qualidade de vida da linha de base usando a subescala NDI-K QV

    • Prazo: Base, semana 4, semana 12 e semana 24
    • Definição do resultado: Mudança nas pontuações da subescala de QV da linha de base
    • Unidade de medida: mudança média na pontuação
Linha de base, semana 4, semana 12 e semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Myungmoon Pharma. Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

10 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MMP-402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever