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Essai clinique parallèle multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du CNU CAP. 500 mg chez les patients atteints de dyspepsie biliaire

28 juillet 2026 mis à jour par: Myungmoon Pharma. Co. Ltd.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration de la capsule CNU 500 mg chez les patients atteints de dyspepsie biliaire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

358

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • Recrutement
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contact:
          • CHANG IL KWON, M.D.
          • Numéro de téléphone: +82-31-780-5000
          • E-mail: mdkwon@naver.com
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Contact:
      • Incheon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Inha University Hospital
        • Contact:
          • SEOK JEONG, M.D.
          • Numéro de téléphone: +82-10-4309-7417
          • E-mail: inos@inha.ac.kr
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 15355
        • Recrutement
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contact:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
        • Recrutement
        • Ajou University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les personnes qui ont volontairement accepté de participer à cet essai clinique
  2. Adultes âgés de 19 ans et plus

  3. Les personnes souffrant de douleur localisées dans l'épigastrium et / ou le quadrant supérieur droit, tel que défini par les critères de diagnostic de Rome IV

    • Critères de Rome IV (vésicule biliaire fonctionnelle et sphincter des critères de diagnostic des troubles Oddi)

      1. Accumule à un niveau régulier et dure 30 minutes ou plus
      2. Se produisant à différents intervalles (pas tous les jours)
      3. Suffisamment grave pour interrompre les activités quotidiennes ou conduire à une visite des urgences
      4. Pas significativement (<20%) lié aux selles
      5. Pas significativement (<20%) soulagé par un changement postural ou une suppression d'acide
    • Critères de soutien:

La douleur peut être associée à:

  1. Nausées et vomissements
  2. Rayonnement vers la région infrasubscapulaire arrière et / ou droite
  3. Se réveiller du sommeil 4. Individus sans aucune lésion organique sur l'échographie abdominale effectuée pendant le dépistage qui pourrait expliquer les symptômes des coliques biliaires dus aux calculs biliaires

Critères d'exclusion:

1. Antécédents médicaux

  1. Les patients présentant des infections fréquentes de coliques biliaires ou biliaires (par exemple, des changements pancréatiques sévères tels que la résection iléale, la chirurgie ou l'iléite partielle, qui peut modifier la composition de la circulation entérohépatique des acides biliaires).
  2. Patients atteints d'ictère obstructive.
  3. Patients atteints d'une maladie du foie.
  4. Patients atteints d'une maladie rénale grave.
  5. Les patients présentant une obstruction biliaire sévère (en raison de l'effet cholétique potentiel, les symptômes peuvent s'aggraver).
  6. Les patients présentant des conditions sous-jacentes qui peuvent aggraver l'obstruction biliaire (par exemple, le cholangiocarcinome, la cholangite, les kystes biliaires).
  7. Patients atteints de cholécystite aiguë.
  8. Les patients présentant une étiologie claire de la dyspepsie (par exemple, celles présentant des anomalies gastro-intestinales endoscopiquement ou cliniquement confirmées telles que la gastrite, l'ulcère gastrique, la gastroparésie; utilisateurs réguliers des AINS; ou ceux qui ont des brûlures d'estomac).
  9. Les patients atteints d'une maladie de l'ulcère gastro-duodénal (en raison du potentiel d'irritation muqueuse et d'aggravation des symptômes).
  10. Les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin telles que la maladie de Crohn.
  11. Patients atteints de cholestase.
  12. Patients présentant une contractilité anormale de la vésicule biliaire.
  13. Les patients ayant des antécédents de tume maligne dans les 5 ans avant le dépistage.
  14. Patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale.
  15. Les patients connus pour être hypersensibles à tous les composants ou excipients du produit d'enquête.
  16. Les patients souffrant de troubles cliniquement significatifs des systèmes nerveux cardiovasculaires, gastro-intestinaux, respiratoires, endocriniens ou centraux, ou avec des antécédents ou une présence de maladies psychiatriques qui peuvent affecter considérablement la participation à l'étude.
  17. Les personnes ayant des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.

2. Résultats anormaux de laboratoire au dépistage

  1. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg / m².
  2. ALT ou AST> 2,0 × Limite normale supérieure (UNCL).
  3. Bilirubine totale> 2,0 × unf.
  4. Taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <60 ml / min / 1,73 m² (basé sur l'équation CKD-EPI).

  5. Résultats des tests sérologiques positifs pour l'un des éléments suivants:

    • Antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG)
    • Anticorps de l'hépatite C (HCV AB)
    • Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH AB)
    • Test de syphilis réagis 3. Médicaments et thérapies concomitantes interdites

Les sujets prenant les médicaments suivants doivent subir la période de lavage spécifiée avant l'inscription:

  1. Dans une semaine avant le dépistage: médicaments qui stimulent la sécrétion de la bile (par exemple, les œstrogènes, les contraceptifs hormonaux, certains agents hypolipidémiants) qui réduisent le cholestérol sanguin (par exemple, le clofibrate)
  2. Dans les 2 semaines précédant le dépistage: cholestyramine, corostipol, charbon activé ou antiacides contenant du magnésium ou de l'hydroxyde d'aluminium
  3. Dans les 4 semaines précédant le dépistage: des agents de diffusion biliaire biliaire tels que l'acide chénodésoxycholique (CDCA), l'acide ursodésoxycholique (UDCA), les inhibiteurs de HMG-CoA réductase ou les médicaments à base de terpène
  4. Dans les 4 semaines avant le dépistage: thérapies en acide biliaire

Le médicament suivant est strictement interdit, quelle que soit la période de lavage:

  • Alpha-méthyldopa 4. Les femmes enceintes ou allaitantes seront exclues de l'étude. 5. Contraception

Les sujets ou leurs partenaires qui n'utilisent pas de méthodes de contraception médicalement acceptables tout au long de la période d'étude seront exclus. Les méthodes acceptables comprennent:

  1. Dispositifs intra-utérins éprouvés (DIU) ou systèmes intra-utérins (IUS)
  2. Méthodes à double barrière (par exemple, préservatif masculin avec diaphragme ou capuchon cervical, utilisé avec un spermicide)
  3. Stérilisation permanente (par exemple, vasectomie, ligature tubaire, salpingectomie ou hystérectomie) 6. D'autres personnes jugées par l'enquêteur ne conviennent pas à la participation à cet essai clinique pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsule CNU 500 mg (250 mg 2 capsule)
Médicament: Capsule CNU 500 mg (250 mg 2 capsule)
Selon les groupes de traitement aléatoires, le médicament sera administré par voie orale à une dose de 500 mg (2 capsules) une fois par jour pendant un total de 24 semaines, de préférence à la même période chaque jour après les repas.
Comparateur placebo: Capsule du placebo CNU 500 mg (250 mg 2 capsule)
Médicament: Capsule du placebo CNU 500 mg (250 mg 2 capsule)
Selon les groupes de traitement aléatoires, le médicament sera administré par voie orale à une dose de 500 mg (2 capsules) une fois par jour pendant un total de 24 semaines, de préférence à la même période chaque jour après les repas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration des symptômes à la semaine 24 en utilisant l'échelle globale globale des symptômes (GOS) chez les patients atteints de dyspepsie biliaire
Délai: BASELINE ET SEMAINE 24
  • Description: L'échelle globale globale des symptômes évalue la gravité globale des symptômes abdominaux supérieurs tels que la douleur ou l'inconfort, les ballonnements, les éructations excessives et les nausées. Les symptômes sont évalués sur une échelle de Likert à 7 points, où 1 = pas de symptômes et 7 = symptômes très graves.
  • Définition des résultats: L'amélioration est définie comme une diminution de 2 points ou plus par rapport à la ligne de base.
  • Unité de mesure: pourcentage de participants avec une réduction ≥ 2 points
BASELINE ET SEMAINE 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Taux d'amélioration des symptômes en utilisant le GOS chez les patients atteints de dyspepsie biliaire 2. Changement des scores de symptômes de la dyspepsie en utilisant le NDI-K 3. Changement des scores de qualité de vie en utilisant le NDI-K
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 12 et semaine 24

  1. Taux d'amélioration des symptômes aux semaines 4 et 12 en utilisant le GOS chez les patients atteints de dyspepsie biliaire

    • Calence: ligne de base, semaine 4 et semaine 12
    • Description: Le GOS évalue les symptômes abdominaux supérieurs à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points, où 1 = pas de symptômes et 7 = symptômes très graves.
    • Définition des résultats: L'amélioration est définie comme une diminution de 2 points ou plus par rapport à la ligne de base.
    • Unité de mesure: pourcentage de participants avec une réduction ≥ 2 points

  2. Changement des scores de symptômes de la dyspepsie à partir de la ligne de base à l'aide du NDI-K

    • Calence: ligne de base, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
    • Définition des résultats: changement des scores totaux et de sous-échelle de la ligne de base.
    • Unité de mesure: changement moyen du score

  3. Changement des scores de qualité de vie de la ligne de base à l'aide de la sous-échelle NDI-K QOL

    • Calence: ligne de base, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
    • Définition des résultats: modification des scores de sous-échelle de la qualité de qualité à partir de la ligne de base
    • Unité de mesure: changement moyen du score
Baseline, semaine 4, semaine 12 et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Myungmoon Pharma. Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2025

Première publication (Réel)

11 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMP-402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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