Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi-centrum, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerad, parallell klinisk prövning för evauering av effektiviteten och säkerheten hos CNU-locket. 500 mg hos patienter med gallvägsdyspepsi

28 juli 2026 uppdaterad av: Myungmoon Pharma. Co. Ltd.
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för CNU -kapsel 500 mg administration hos patienter med gallvägsdyspepsi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

358

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekrytering
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
        • Rekrytering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Rekrytering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Individer som frivilligt har gått med på att delta i denna kliniska prövning
  2. Vuxna i åldern 19 år och äldre

  3. Individer med smärta lokaliserade till epigastrium och/eller höger övre kvadrant, enligt definitionen av Rom IV -diagnostiska kriterier

    • Rom IV -kriterier (funktionell gallblåsan och sfinkter av Oddi -störningar diagnostiska kriterier)

      1. Byggs upp till en stadig nivå och varar 30 minuter eller längre
      2. Förekommer med olika intervaller (inte dagligen)
      3. Tillräckligt allvarlig för att avbryta dagliga aktiviteter eller leda till ett akutbesök
      4. Inte signifikant (<20%) relaterade till tarmrörelser
      5. Inte signifikant (<20%) lättad av postural förändring eller syrans undertryckning
    • Stödjande kriterier:

Smärtan kan vara förknippad med:

  1. Illamående
  2. Strålning till baksidan och/eller höger infrasubscapulär region
  3. Att vakna från sömn 4. Individer utan organiska lesioner på ultrasonografi i buken som utförts under screening som kan förklara gallkoliksymtom på grund av gallsten

Uteslutningskriterier:

1. Läkarhistoria

  1. Patienter med frekventa gallkolik- eller gallvägsinfektioner (t.ex. svåra bukspottkörtelförändringar såsom ileal resektion, kirurgi eller partiell ileit, vilket kan förändra sammansättningen av enterohepatisk gallsyrcirkulation).
  2. Patienter med obstruktiv gulsot.
  3. Patienter med leversjukdom.
  4. Patienter med svår njursjukdom.
  5. Patienter med svår gallvägsobstruktion (på grund av den potentiella koleretiska effekten, kan symtomen förvärras).
  6. Patienter med underliggande tillstånd som kan förvärra gallvägsobstruktion (t.ex. kolangiokarcinom, kolangit, gallcyster).
  7. Patienter med akut kolecystit.
  8. Patienter med en tydlig etiologi av dyspepsi (t.ex. de med endoskopiskt eller kliniskt bekräftade GI -avvikelser såsom gastrit, gastriskt magsår, gastropares; vanliga NSAID -användare; eller de med framstående hjärtbränna).
  9. Patienter med magsårssjukdom (på grund av potentialen för irritation av slemhinnor och symptomförvärring).
  10. Patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar som Crohns sjukdom.
  11. Patienter med kolestas.
  12. Patienter med onormal gallblåsavtal.
  13. Patienter med en historia av malignitet inom 5 år före screening.
  14. Patienter med en historia av gastrointestinal kirurgi.
  15. Patienter som är kända för att vara överkänsliga för alla komponenter eller hjälpämnen i undersökningsprodukten.
  16. Patienter med kliniskt signifikanta störningar i hjärt-, gastrointestinala, andnings-, endokrina eller centrala nervsystem, eller med en historia eller närvaro av psykiatrisk sjukdom som kan påverka deltagandet avsevärt i studien.
  17. Individer med en historia av narkotika- eller alkoholmissbruk.

2. Onormala laboratoriefynd vid screening

  1. Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 35 kg/m².
  2. Alt eller AST> 2,0 × övre normalgräns (UNL).
  3. Total bilirubin> 2,0 × UNL.
  4. Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) <60 ml/min/1.73 m² (baserat på CKD-EPI-ekvationen).

  5. Positiva serologiska testresultat för något av följande:

    • Hepatit B Ytantigen (HBSAG)
    • Hepatit C -antikropp (HCV AB)
    • Mänskligt immunbristvirusantikropp (HIV AB)
    • Syfilis reagin test 3. förbjudna samtidiga mediciner och terapier

Ämnen som tar följande mediciner måste genomgå den angivna tvättperioden före registrering:

  1. Inom en vecka före screening: läkemedel som stimulerar gallutsöndring (t.ex. östrogener, hormonella preventivmedel, vissa lipidsänkande medel) läkemedel som minskar blodkolesterolet (t.ex. clofibrat)
  2. Inom två veckor före screening: kolestyramin, colestipol, aktivt kol eller antacida som innehåller magnesium eller aluminiumhydroxid
  3. Inom 4 veckor före screening: Oral gallsten-dissolerande medel såsom chenodeoxykolsyra (CDCA), Ursodeoxycholic Acid (UDCA), HMG-CoA-reduktashämmare eller terpenbaserade läkemedel
  4. Inom fyra veckor före screening: gallsyraterapi

Följande medicinering är strikt förbjudet, oavsett tvättperiod:

  • Alpha-metyldopa 4. Gravida eller ammande kvinnor kommer att uteslutas från studien. 5. Prevention

Ämnen eller deras partners som inte använder medicinskt acceptabla metoder för preventivmedel under hela studieperioden kommer att uteslutas. Acceptabla metoder inkluderar:

  1. Beprövade intrauterina enheter (IUD) eller intrauterina system (IUS)
  2. Dubbla barriärmetoder (t.ex. manlig kondom med membran eller livmoderhalscap, används med en spermicid)
  3. Permanent sterilisering (t.ex. vasektomi, tubal ligering, salpingektomi eller hysterektomi) 6. Andra individer som utredaren ansåg vara olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CNU -kapsel 500 mg (250 mg 2 kapsel)
Läkemedel: CNU -kapsel 500 mg (250 mg 2 kapsel)
Enligt de slumpmässigt tilldelade behandlingsgrupperna kommer medicinen att administreras oralt i en dos av 500 mg (2 kapslar) en gång dagligen i totalt 24 veckor, företrädesvis samtidigt varje dag efter måltiderna.
Placebo-jämförare: CNU Placebokapsel 500 mg (250 mg 2 kapsel)
Läkemedel: CNU Placebokapsel 500 mg (250 mg 2 kapsel)
Enligt de slumpmässigt tilldelade behandlingsgrupperna kommer medicinen att administreras oralt i en dos av 500 mg (2 kapslar) en gång dagligen i totalt 24 veckor, företrädesvis samtidigt varje dag efter måltiderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomförbättringsgrad vid vecka 24 med den globala övergripande symptomskalan (GOS) hos patienter med gallvägsdyspepsi
Tidsram: Baslinje och vecka 24
  • Beskrivning: Den globala övergripande symptomskalan bedömer den totala svårighetsgraden av övre buksymtom som smärta eller obehag, uppblåsthet, överdriven belching och illamående. Symtomen klassificeras på en 7-punkts Likert-skala, där 1 = inga symtom och 7 = mycket allvarliga symtom.
  • Resultatdefinition: Förbättring definieras som en minskning med 2 eller fler punkter jämfört med baslinjen.
  • Måttenhet: Procentandel av deltagare med ≥2-punktsreduktion
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Symtomförbättringsfrekvens med GOS hos patienter med gallvägsdyspepsia 2. Förändring i dyspepsia Symtomresultat med NDI-K 3. Förändring i livskvalitetsresultat med NDI-K
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24

  1. Symtomförbättringsgraden vid veckor 4 och 12 med GOS hos patienter med gallvägsdyspepsi

    • Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 12
    • Beskrivning: GOS utvärderar övre buksymtom med hjälp av en 7-punkts Likert-skala, där 1 = inga symtom och 7 = mycket allvarliga symtom.
    • Resultatdefinition: Förbättring definieras som en minskning med 2 eller fler punkter jämfört med baslinjen.
    • Måttenhet: Procentandel av deltagare med ≥2-punktsreduktion

  2. Förändring i Dyspepsia-symptomresultat från baslinjen med NDI-K

    • Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
    • Resultatdefinition: Förändring av totala poäng och underskala från baslinjen.
    • Måttenhet: Genomsnittlig förändring i poäng

  3. Förändring i livskvalitet från baslinjen med NDI-K QOL-underskalan

    • Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
    • Resultatdefinition: Förändring i QoL -underskalans poäng från baslinjen
    • Måttenhet: Genomsnittlig förändring i poäng
Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Myungmoon Pharma. Co. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

10 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

13 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2025

Första postat (Faktisk)

11 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMP-402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera