Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое плацебо, параллельное клиническое исследование для отступления эффективности и безопасности CNU CAP. 500 мг у пациентов с билиарной диспепсией

28 июля 2026 г. обновлено: Myungmoon Pharma. Co. Ltd.
Цель этого клинического исследования - оценить эффективность и безопасность введения 500 мг CNU капсулы 500 мг у пациентов с билиарной диспепсией

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

358

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Hospital
        • Контакт:
          • SUNG YONG HAN, M.D.
          • Номер телефона: +82-10-6278-7420
          • Электронная почта: mirsaint@hanmail.net
      • Gyeonggi-do, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • CHA Bundang Medical Center
        • Контакт:
          • CHANG IL KWON, M.D.
          • Номер телефона: +82-31-780-5000
          • Электронная почта: mdkwon@naver.com
      • Gyeonggi-do, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Контакт:
          • DONG HEE KOH, M.D.
          • Номер телефона: +82-10-4607-2886
          • Электронная почта: dhkoh@hallym.or.kr
      • Gyeonggi-do, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Контакт:
          • TAE HOON LEE, M.D.
          • Номер телефона: +82-10-4020-9370
          • Электронная почта: taewoolee9@gmail.com
      • Incheon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Inha University Hospital
        • Контакт:
          • SEOK JEONG, M.D.
          • Номер телефона: +82-10-4309-7417
          • Электронная почта: inos@inha.ac.kr
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Gangnam Severance Hospital
        • Контакт:
          • SEONG IL JANG, M.D.
          • Номер телефона: +82-10-9831-7721
          • Электронная почта: aerojsi88@gmail.com
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Южная Корея, 15355
        • Рекрутинг
        • Korea University Ansan Hospital
        • Контакт:
          • JEONG WAN CHOI, M.D.
          • Номер телефона: 82-31-8099-6461
          • Электронная почта: jwchoe@korea.ac.kr
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Рекрутинг
        • Ajou University Hospital
        • Контакт:
          • MIN JAE YANG, M.D.
          • Номер телефона: 82-31-219-7821
          • Электронная почта: creator1999@hanmail.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Лица, которые добровольно согласились принять участие в этом клиническом испытании
  2. Взрослые в возрасте 19 лет и старше

  3. Люди с болью локализованы в эпигастрий и/или правый верхний квадрант, как определено диагностическими критериями Рима IV

    • Критерии Рима IV (функциональный желчный пузырь и сфинктер диагностических критериев расстройств ODDI)

      1. Строится до стабильного уровня и длится 30 минут или дольше
      2. Встречается с разными интервалами (не ежедневно)
      3. Достаточно сурово, чтобы прервать повседневную деятельность или привести к посещению отделения неотложной помощи
      4. Не существенно (<20%) связано с движениями кишечника
      5. Не существенно (<20%) облегчено от постуральных изменений или подавления кислоты
    • Поддерживающие критерии:

Боль может быть связана с:

  1. Тошнота и рвота
  2. Радиация к задней и/или правой инфрасубксулярной области
  3. Пробуждение от сна 4. Люди без каких -либо органических поражений на ультрасонографии брюшной полости, выполненной во время скрининга, которые могли бы объяснить симптомы желчих колики из -за желчных камней

Критерии исключения:

1. История болезни

  1. Пациенты с частыми инфекциями билиарной колики или билиарных трактов (например, тяжелые изменения поджелудочной железы, такие как резекция подвздошной кишки, хирургия или частичный илит, которые могут изменить состав энтеапенской циркуляции желчной кислоты).
  2. Пациенты с обструктивной желтухой.
  3. Пациенты с заболеванием печени.
  4. Пациенты с тяжелым заболеванием почек.
  5. Пациенты с тяжелой обструкцией желчника (из -за потенциального холеретического эффекта, симптомы могут ухудшаться).
  6. Пациенты с основными состояниями, которые могут ухудшить обструкцию желчника (например, холангиокарцинома, холангит, желчные кисты).
  7. Пациенты с острым холециститом.
  8. Пациенты с четкой этиологией диспепсии (например, пациенты с эндоскопически или клинически подтвержденными аномалиями желудочно -кишечного тракта, таких как гастрит, язва желудка, гастропарез; обычные пользователи NSAID; или пациенты с видной горы).
  9. Пациенты с язвенной болезнью (из -за потенциала раздражения слизистой оболочки и обострения симптомов).
  10. Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника, такими как болезнь Крона.
  11. Пациенты с холестазом.
  12. Пациенты с ненормальной сократительностью желчного пузыря.
  13. Пациенты с историей злокачественности в течение 5 лет до скрининга.
  14. Пациенты с историей желудочно -кишечной хирургии.
  15. Пациенты, как известно, гиперчувствительны к любым компонентам или наполнителям исследуемого продукта.
  16. Пациенты с клинически значимыми расстройствами сердечно -сосудистых, желудочно -кишечных, респираторных, эндокринных или центральных нервных систем, или с историей или наличием психиатрических заболеваний, которые могут значительно повлиять на участие в исследовании.
  17. Лица с историей наркотиков или злоупотребления алкоголем.

2. Ненормальные лабораторные результаты на скрининге

  1. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м².
  2. Alt или ast> 2,0 × верхний нормальный предел (UNL).
  3. Всего билирубин> 2,0 × UNL.
  4. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <60 мл/мин/1,73 M² (на основе уравнения CKD-EPI).

  5. Положительные результаты серологических испытаний для любого из следующих:

    • Поверхностный антиген гепатита В (HBSAG)
    • Гепатит С антитело (HCV AB)
    • Антитело вируса иммунодефицита человека (ВИЧ АБ)
    • Syphilis reagin Test 3. Запрещенные сопутствующие лекарства и методы лечения

Субъекты, принимающие следующие лекарства, должны пройти указанный период вымывания перед регистрацией:

  1. В течение 1 недели до скрининга: препараты, которые стимулируют секрецию желчи (например, эстрогены, гормональные контрацептивы, определенные липидные агенты), которые снижают уровень холестерина в крови (например, клофибрат)
  2. В течение 2 недель до скрининга: холестирамин, колдоспол, активированный уголь или антациды, содержащие магний или гидроксид алюминия
  3. В течение 4 недель до скрининга: агенты, расстраивающие пероральные камни, такие как хенодеоксихолевая кислота (CDCA), урсодезоксихолевая кислота (UDCA), ингибиторы hmg-coa-редуктазы или препараты на основе терпена
  4. В течение 4 недель до скрининга: желчная кислотная терапия

Следующее лекарство строго запрещено, независимо от периода вымывания:

  • Альфа-метидопа 4. Беременные или кормящие женщины будут исключены из исследования. 5. Контрацепция

Субъекты или их партнеры, которые не используют приемлемые методы контрацепции в течение всего периода исследования, будут исключены. Приемлемые методы включают:

  1. Проверенные внутриутробные устройства (ВМС) или внутриутробные системы (IUS)
  2. Двойные барьерные методы (например, мужской презерватив с диафрагмой или шейки матки, используемые со спермицидом)
  3. Постоянная стерилизация (например, вазэктомия, лигирование труб, сальпингэктомия или гистерэктомия) 6. Другие лица, которые следователь считает не подходящим для участия в этом клиническом испытании по любой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсула CNU 500 мг (250 мг 2 капсула)
Лекарство: Капсула CNU 500 мг (250 мг 2 капсула)
Согласно случайным образом назначенным группам лечения, лекарство будет вводиться перорально в дозе 500 мг (2 капсулы) один раз в день в течение всего 24 недели, предпочтительно в одно и то же время каждый день после приема пищи.
Плацебо Компаратор: CNU Placebo Capsule 500 мг (250 мг 2 капсула)
Лекарство: CNU Placebo Capsule 500 мг (250 мг 2 капсула)
Согласно случайным образом назначенным группам лечения, лекарство будет вводиться перорально в дозе 500 мг (2 капсулы) один раз в день в течение всего 24 недели, предпочтительно в одно и то же время каждый день после приема пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень улучшения симптомов на 24 -й неделе с использованием глобальной общей шкалы симптомов (GOS) у пациентов с билиарной диспепсией
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
  • Описание: Глобальная общая шкала симптомов оценивает общую тяжесть верхних симптомов брюшной полости, таких как боль или дискомфорт, вздутие живота, чрезмерное приторение и тошнота. Симптомы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 = нет симптомов и 7 = очень тяжелые симптомы.
  • Определение результата: улучшение определяется как снижение на 2 или более точек по сравнению с исходным уровнем.
  • Единица измерения: процент участников с снижением ≥2 баллов
Базовая линия и неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Уровень улучшения симптомов с использованием GOS у пациентов с билиарной диспепсией 2. Изменение показателей симптомов диспепсии с использованием NDI-K 3. Изменение качества оценок жизни с использованием NDI-K
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 12 и неделя 24

  1. Уровень улучшения симптомов на 4 и 12 неделях с использованием GOS у пациентов с желчной диспепсией

    • Временные рамки: базовая линия, неделя 4 и 12 неделе
    • Описание: GOS оценивает симптомы верхней брюшной полости с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта, где 1 = нет симптомов и 7 = очень тяжелые симптомы.
    • Определение результата: улучшение определяется как снижение на 2 или более точек по сравнению с исходным уровнем.
    • Единица измерения: процент участников с снижением ≥2 баллов

  2. Изменение показателей симптомов диспепсии с базовой линии с использованием NDI-K

    • Сроки: базовая линия, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
    • Определение результата: Изменение в общих и подшкалах с базовой линии.
    • Единица измерения: среднее изменение оценки

  3. Изменение результатов качества жизни с базовой линии с использованием подшкалы QOL NDI-K

    • Сроки: базовая линия, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
    • Определение результата: изменение баллов подшкалы QOL с базовой линии
    • Единица измерения: среднее изменение оценки
Базовая линия, неделя 4, неделя 12 и неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Myungmoon Pharma. Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMP-402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться