Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícecentérní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované, paralelní klinické studie pro evauaci účinnosti a bezpečnosti CNAC. 500 mg u pacientů s biliární dyspepsií

28. července 2026 aktualizováno: Myungmoon Pharma. Co. Ltd.
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost CNU tobolky 500 mg u pacientů s biliární dyspepsií

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

358

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
          • CHANG IL KWON, M.D.
          • Telefonní číslo: +82-31-780-5000
          • E-mail: mdkwon@naver.com
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • SEOK JEONG, M.D.
          • Telefonní číslo: +82-10-4309-7417
          • E-mail: inos@inha.ac.kr
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15355
        • Nábor
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci, kteří dobrovolně souhlasili s účastí na této klinické hodnotě
  2. Dospělí ve věku 19 let a starší

  3. Jednotlivci s bolestí lokalizovaní do epigastria a/nebo pravého horního kvadrantu, jak jsou definovány diagnostickými kritérii Říma IV

    • Kritéria Řím IV (funkční žlučník a svěrač odlibodových poruch Diagnostická kritéria)

      1. Staví na stabilní úroveň a trvá 30 minut nebo déle
      2. Vyskytující se v různých intervalech (ne denně)
      3. Dostatečně závažné, aby přerušily každodenní činnosti nebo vedlo k návštěvě pohotovostního oddělení
      4. Ne významně (<20%) související s pohyby střev
      5. Ne významně (<20%) uvolněné posturální změnou nebo potlačením kyseliny
    • Podpůrná kritéria:

Bolest může být spojena s:

  1. Nevolnost a zvracení
  2. Záření na zadní a/nebo pravou infrasubscapular oblast
  3. Probuzení ze spánku

Kritéria pro vyloučení:

1. lékařská historie

  1. Pacienti s častými biliárními infekcemi koliky nebo biliárních traktů (např. Těžké změny pankreatu, jako je resekce ilea, chirurgický zákrok nebo částečná ileitida, což může změnit složení enterohepatické cirkulace kyseliny žlučové kyseliny).
  2. Pacienti s obstrukční žloutexí.
  3. Pacienti s onemocněním jater.
  4. Pacienti s těžkým onemocněním ledvin.
  5. Pacienti se závažnou biliární obstrukcí (v důsledku potenciálního choleretického účinku se příznaky mohou zhoršit).
  6. Pacienti se základními stavy, které mohou zhoršit biliární obstrukci (např. Cholangiokarcinom, cholangitida, biliární cysty).
  7. Pacienti s akutní cholecystitidou.
  8. Pacienti s jasnou etiologií dyspepsie (např. Pacienti s endoskopicky nebo klinicky potvrzenými abnormalitami GI, jako je gastritida, žaludeční vřed, gastroparéza; pravidelní uživatelé NSAID; nebo pacienti s prominentním pálením žáhy).
  9. Pacienti s peptickým onemocněním vředů (kvůli potenciálu podráždění sliznice a zhoršení symptomů).
  10. Pacienti se zánětlivými onemocněními střev, jako je Crohnova choroba.
  11. Pacienti s cholestázami.
  12. Pacienti s abnormální kontraktilitou žlučníku.
  13. Pacienti s anamnézou malignity do 5 let před screeningem.
  14. Pacienti s anamnézou gastrointestinální chirurgie.
  15. Pacienti, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na jakékoli komponenty nebo pomocné látky vyšetřovacího produktu.
  16. Pacienti s klinicky významnými poruchami kardiovaskulárních, gastrointestinálních, respiračních, endokrinních nebo centrálních nervových systémů nebo s historií nebo přítomností psychiatrického onemocnění, které mohou významně ovlivnit účast ve studii.
  17. Jedinci s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.

2. Abnormální laboratorní nálezy při screeningu

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m².
  2. Alt nebo ast> 2,0 × horní normální limit (UNL).
  3. Celkový bilirubin> 2,0 × UNL.
  4. Odhadovaná míra glomerulární filtrace (EGFR) <60 ml/min/1,73 m² (na základě rovnice CKD-EPI).

  5. Pozitivní výsledky sérologického testu pro jakoukoli z následujících:

    • Povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG)
    • Protilátka hepatitidy C (HCV AB)
    • Protilátka viru lidské imunodeficience (HIV AB)
    • Syfilis Reagin Test 3. Zakázáno doprovodné léky a terapie

Subjekty, které užívají následující léky, musí před zápisem podstoupit stanovenou dobu vymývání:

  1. Do 1 týdne před screeningem: léky, které stimulují sekreci žluči (např. Estrogeny, hormonální antikoncepční prostředky, určitá činidla snižující lipidy), která snižují cholesterol v krvi (např. Clofibrát)
  2. Do 2 týdnů před screeningem: cholestyramin, colestipol, aktivní uhlí nebo antacidy obsahující hořčík nebo hlinitý hydroxid
  3. Do 4 týdnů před screeningem: Orální činidla pro vylučování žlučníků, jako je kyselina chenodeoxycholová (CDCA), kyselina ursodeoxycholová (UDCA), inhibitory reduktázy HMG-CoA nebo léky na bázi terpenu nebo na bázi terpenu nebo na bázi terpenu nebo na bázi terpenu
  4. Do 4 týdnů před screeningem: Terapie žlučových kyselin

Následující léky jsou přísně zakázány, bez ohledu na období vymývání:

  • Alpha-Methyldopa 4. těhotné nebo kojící ženy budou ze studie vyloučeny. 5. antikoncepce

Vyloučeny budou subjekty nebo jejich partneři, kteří nepoužívají lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie. Přijatelné metody zahrnují:

  1. Osvědčené intrauterinní zařízení (IUD) nebo intrauterinní systémy (IUS)
  2. Metody duální bariéry (např. Samčí kondom s membránou nebo cervikálním uzávěrem, používaným se spermicidem)
  3. Trvalá sterilizace (např. Vasektomie, tubální ligace, salpingomie nebo hysterektomie) 6. Ostatní jednotlivci, kteří vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro účast v této klinické hodnocení z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle CNU 500 mg (250 mg 2 kapsle)
Lék: Kapsle CNU 500 mg (250 mg 2 kapsle)
Podle náhodně přiřazených léčebných skupin bude lék podáván orálně v dávce 500 mg (2 tobolky) jednou denně po dobu celkem 24 týdnů, nejlépe současně každý den po jídle.
Komparátor placeba: CNU Placebo Capsule 500 mg (250 mg 2 kapsle)
Lék: CNU Placebo Capsule 500 mg (250 mg 2 kapsle)
Podle náhodně přiřazených léčebných skupin bude lék podáván orálně v dávce 500 mg (2 tobolky) jednou denně po dobu celkem 24 týdnů, nejlépe současně každý den po jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení symptomů ve 24. týdnu pomocí globálního celkového měřítka symptomů (GOS) u pacientů s biliární dyspepsií
Časové okno: Základní linie a 24. týden
  • Popis: Globální celková stupnice symptomů hodnotí celkovou závažnost příznaků horních břicha, jako je bolest nebo nepohodlí, nadýmání, nadměrné řízení a nevolnost. Příznaky jsou hodnoceny na 7-bodové Likertově stupnici, kde 1 = žádné příznaky a 7 = velmi závažné příznaky.
  • Definice výsledku: Zlepšení je definováno jako pokles o 2 nebo více bodů ve srovnání s výchozím hodnotou.
  • Měrná jednotka: Procento účastníků se snížením ≥ 2 bodů
Základní linie a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Rychlost zlepšení symptomů pomocí GOS u pacientů s biliární dyspepsií 2. Změna skóre symptomů dyspepsie pomocí NDI-K 3. Změna skóre kvality života pomocí NDI-K
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 12. týden a 24. týden

  1. Míra zlepšení symptomů ve 4 a 12. týdnu pomocí GOS u pacientů s biliární dyspepsií

    • Časový rámec: Základní linie, 4. týden a 12. týden
    • Popis: GOS hodnotí příznaky horních břicha pomocí 7-bodové Likertovy stupnice, kde 1 = žádné příznaky a 7 = velmi závažné příznaky.
    • Definice výsledku: Zlepšení je definováno jako pokles o 2 nebo více bodů ve srovnání s výchozím hodnotou.
    • Měrná jednotka: Procento účastníků se snížením ≥ 2 bodů

  2. Změna skóre symptomů dyspepsie od základní linie pomocí NDI-K

    • Časový rámec: základní linie, 4. týden, 12. týden a 24. týden
    • Definice výsledku: Změna celkového skóre a dílčích stupňů z základní linie.
    • Měrná jednotka: průměrná změna skóre

  3. Změna skóre kvality života z základní linie pomocí NDI-K QOL Subcale

    • Časový rámec: základní linie, 4. týden, 12. týden a 24. týden
    • Definice výsledku: Změna skóre dílčího škály QOL z základní linie
    • Měrná jednotka: průměrná změna skóre
Základní linie, 4. týden, 12. týden a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myungmoon Pharma. Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMP-402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit