Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell klinisk studie for evauasjonen av effektiviteten og sikkerheten til CNU Cap. 500 mg hos pasienter med galle dyspepsi

28. juli 2026 oppdatert av: Myungmoon Pharma. Co. Ltd.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CNU -kapsel 500 mg administrering hos pasienter med galle -dyspepsi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

358

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Incheon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 15355
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer som frivillig har blitt enige om å delta i denne kliniske studien
  2. Voksne i alderen 19 år og eldre

  3. Personer med smerter lokalisert til epigastrium og/eller høyre øvre kvadrant, som definert av Roma IV -diagnostiske kriterier

    • Roma IV -kriterier (funksjonell galleblæren og sfinkter av Diagnostiske kriterier for Oddi Disorders)

      1. Bygger opp til et jevnt nivå og varer 30 minutter eller lenger
      2. Forekommer med forskjellige intervaller (ikke daglig)
      3. Alvorlig nok til å avbryte daglige aktiviteter eller føre til et akuttmottaksbesøk
      4. Ikke vesentlig (<20%) relatert til avføring
      5. Ikke vesentlig (<20%) lettet ved postural endring eller syreundertrykkelse
    • Støttende kriterier:

Smertene kan være assosiert med:

  1. Kvalme og oppkast
  2. Stråling på baksiden og/eller høyre infrasubscapular region
  3. Våkår fra søvn 4. Personer uten organiske lesjoner på abdominal ultrasonografi utført under screening som kan forklare galle kolikksymptomer på grunn av gallestein

Eksklusjonskriterier:

1. Medisinsk historie

  1. Pasienter med hyppige infeksjoner i galle eller galleveier (f.eks. Alvorlige endringer i bukspyttkjertelen som ileal reseksjon, kirurgi eller delvis ileitt, noe som kan endre sammensetningen av enterohepatisk gallesyresirkulasjon).
  2. Pasienter med hindrende gulsott.
  3. Pasienter med leversykdom.
  4. Pasienter med alvorlig nyresykdom.
  5. Pasienter med alvorlig gallehindring (på grunn av den potensielle koleretiske effekten, kan symptomene forverres).
  6. Pasienter med underliggende tilstander som kan forverre galleobjekt (f.eks. Kolangiokarsinom, kolangitt, galle cyster).
  7. Pasienter med akutt kolecystitt.
  8. Pasienter med en klar etiologi av dyspepsi (f.eks. De med endoskopisk eller klinisk bekreftet GI -abnormiteter som gastritt, magesår, gastroparese; vanlige NSAID -brukere; eller de med fremtredende halsbrann).
  9. Pasienter med magesår (på grunn av potensialet for slimhinneirritasjon og forverring av symptomer).
  10. Pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer som Crohns sykdom.
  11. Pasienter med kolestase.
  12. Pasienter med unormal galleblærekontraktilitet.
  13. Pasienter med en historie med malignitet innen 5 år før screening.
  14. Pasienter med en historie med gastrointestinal kirurgi.
  15. Pasienter som er kjent for å være overfølsomme for alle komponenter eller hjelpestoffer av undersøkelsesproduktet.
  16. Pasienter med klinisk signifikante lidelser ved kardiovaskulære, gastrointestinale, luftveis, endokrine eller sentralnervesystemer, eller med en historie eller tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom som kan påvirke deltakelsen i studien betydelig.
  17. Individer med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.

2. unormale laboratoriefunn ved screening

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m².
  2. ALT eller AST> 2,0 × Øvre normalgrense (UNL).
  3. Totalt bilirubin> 2,0 × UNL.
  4. Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <60 ml/min/1,73 M² (basert på CKD-EPI-ligningen).

  5. Positive serologiske testresultater for noe av følgende:

    • Hepatitt B overflateantigen (HBSAg)
    • Hepatitt C -antistoff (HCV AB)
    • Humant immunsviktvirusantistoff (HIV AB)
    • Syfilis Reagin Test 3. Forbudt samtidig medisiner og terapier

Personer som tar følgende medisiner, må gjennomgå den spesifiserte utvaskingsperioden før påmelding:

  1. Innen 1 uke før screening: medikamenter som stimulerer gallesekresjon (f.eks. Østrogener, hormonelle prevensjonsmidler, visse lipidsenkende midler) medisiner som reduserer blodkolesterol (f.eks. Clofibrate)
  2. Innen 2 uker før screening: kolestyramin, colestipol, aktivert kull eller antacida som inneholder magnesium eller aluminiumhydroksyd
  3. Innen 4 uker før screening: oral gallestein-løsningsmidler som chenodeoxycholic acid (CDCA), ursodeoxycholic acid (UDCA), HMG-CoA-reduktaseinhibitorer, eller terpenbaserte medisiner
  4. Innen 4 uker før screening: gallesyrebehandling

Følgende medisiner er strengt forbudt, uavhengig av utvaskingsperiode:

  • Alpha-metyldopa 4. gravide eller ammende kvinner vil bli ekskludert fra studien. 5. Prevensjon

Fagspersoner eller deres partnere som ikke bruker medisinsk akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden, vil bli ekskludert. Akseptable metoder inkluderer:

  1. Påviste intrauterine enheter (IUD) eller intrauterine systemer (IUS)
  2. Doble barriere metoder (f.eks. Mannkondom med mellomgulv eller livmorhalsen, brukt med et sædmord)
  3. Permanent sterilisering (f.eks. Vasektomi, tubal ligering, salpingektomi eller hysterektomi) 6. Andre personer ansett av etterforskeren som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien av en eller annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CNU kapsel 500 mg (250 mg 2 kapsel)
Legemiddel: CNU kapsel 500 mg (250 mg 2 kapsel)
I henhold til de tilfeldig tildelte behandlingsgruppene, vil medisinen bli administrert oralt i en dose på 500 mg (2 kapsler) en gang daglig i totalt 24 uker, helst samtidig hver dag etter måltider.
Placebo komparator: CNU placebo kapsel 500 mg (250 mg 2 kapsel)
Legemiddel: CNU placebo kapsel 500 mg (250 mg 2 kapsel)
I henhold til de tilfeldig tildelte behandlingsgruppene, vil medisinen bli administrert oralt i en dose på 500 mg (2 kapsler) en gang daglig i totalt 24 uker, helst samtidig hver dag etter måltider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomforbedringsrate i uke 24 ved bruk av den globale samlede symptomskalaen (GOs) hos pasienter med galle -dyspepsi
Tidsramme: Baseline og uke 24
  • Beskrivelse: Den globale samlede symptomskalaen vurderer den generelle alvorlighetsgraden av øvre magesymptomer som smerter eller ubehag, oppblåsthet, overdreven belching og kvalme. Symptomer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, der 1 = ingen symptomer og 7 = veldig alvorlige symptomer.
  • Resultatdefinisjon: Forbedring er definert som en reduksjon på 2 eller flere punkter sammenlignet med baseline.
  • Målingsenhet: Prosentandel av deltakere med ≥2-punkts reduksjon
Baseline og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Symptomforbedringsrate ved bruk av GOS hos pasienter med galle dyspepsi 2. Endring i dyspepsi symptom score ved bruk av NDI-K 3. Endring i livskvaliteten ved bruk av NDI-K
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24

  1. Symptomforbedringshastighet ved uke 4 og 12 ved bruk av GOS hos pasienter med galle -dyspepsi

    • Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
    • Beskrivelse: GOS evaluerer øvre magesymptomer ved bruk av en 7-punkts Likert-skala, der 1 = ingen symptomer og 7 = veldig alvorlige symptomer.
    • Resultatdefinisjon: Forbedring er definert som en reduksjon på 2 eller flere punkter sammenlignet med baseline.
    • Målingsenhet: Prosentandel av deltakere med ≥2-punkts reduksjon

  2. Endring i dyspepsia symptom score fra baseline ved bruk av NDI-K

    • Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
    • Resultatdefinisjon: Endring i total- og underskala -score fra baseline.
    • Målingsenhet: Gjennomsnittlig endring i poengsum

  3. Endring i livskvalitetspoeng fra baseline ved bruk av NDI-K QOL-underskalaen

    • Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
    • Resultatdefinisjon: Endring i QOL -underskala -score fra baseline
    • Målingsenhet: Gjennomsnittlig endring i poengsum
Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Myungmoon Pharma. Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

13. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMP-402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere