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CNU CAP의 효능 및 안전성의 발전을위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 제어, 병렬 임상 시험. 담도 불순증 환자의 경우 500mg

2026년 7월 28일 업데이트: Myungmoon Pharma. Co. Ltd.
이 임상 시험의 목적은 담도 불순증 환자에서 CNU 캡슐 500 mg 투여의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

358

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • 모병
        • Pusan National University Hospital
        • 연락하다:
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • 모병
        • CHA Bundang Medical Center
        • 연락하다:
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • 모병
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • 연락하다:
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • 모병
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • 연락하다:
      • Incheon, 대한민국
        • 모병
        • Inha University Hospital
        • 연락하다:
          • SEOK JEONG, M.D.
          • 전화번호: +82-10-4309-7417
          • 이메일: inos@inha.ac.kr
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Gangnam Severance Hospital
        • 연락하다:
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
        • 모병
        • Korea University Ansan Hospital
        • 연락하다:
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
        • 모병
        • Ajou University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 자발적 으로이 임상 시험에 참여하기로 동의 한 개인
  2. 19 세 이상의 성인

  3. 로마 IV 진단 기준에 의해 정의 된대로 상복부 및/또는 오른쪽 상부 사분면에 국한된 통증이있는 ​​개인

    • 로마 IV 기준 (Oddi Disorders 진단 기준의 기능 담낭 및 괄약근)

      1. 꾸준한 수준까지 구축되며 30 분 이상 지속됩니다.
      2. 다른 간격으로 발생합니다 (매일 아님)
      3. 일상 활동을 중단하거나 응급실 방문으로 이어질 수있을 정도로 심각합니다.
      4. 배변과 관련하여 유의하게 (<20%)
      5. 자세한 변화 또는 산 억제에 의해 유의하지 않음 (<20%)
    • 지지 기준 :

통증은 다음과 관련 될 수 있습니다.

  1. 메스꺼움과 구토
  2. 뒤쪽 및/또는 오른쪽에 방사선
  3. 수면에서 깨어 난 4. 담석으로 인한 담도 복통 증상을 설명 할 수있는 선별 검사 중에 수행 된 복부 초음파 촬영에 대한 유기 병변이없는 개인

제외 기준 :

1. 병력

  1. 빈번한 담도 복통 또는 담도 감염이있는 환자 (예를 들어, 장 절제, 수술 또는 부분 회장염과 같은 심각한 췌장 변화는 장내 담즙산 순환의 조성을 변화시킬 수 있음).
  2. 폐쇄성 황달 환자.
  3. 간 질환 환자.
  4. 심각한 신장 질환 환자.
  5. 심한 담도 폐쇄 환자 (잠재적 인 담관 효과로 인해 증상이 악화 될 수 있음).
  6. 담도 폐쇄를 악화시킬 수있는 근본적인 상태가있는 환자 (예 : 담낭, 담관염, 담즙 낭종).
  7. 급성 담낭염 환자.
  8. 불쾌감의 명확한 병인이있는 환자 (예 : 내시경 적 또는 임상 적으로 확인 된 환자, 위염, 위 궤양, 위장병증, 정기적 인 NSAID 사용자 또는 눈에 띄는 가슴 앓이 환자).
  9. 소화성 궤양 질환 환자 (점막 자극 및 증상 악화 가능성으로 인해).
  10. 크론 병과 같은 염증성 장 질환 환자.
  11. 담낭 환자.
  12. 비정상적인 담낭 수축성 환자.
  13. 스크리닝 전 5 년 이내에 악성 병력이있는 환자.
  14. 위장 수술 병력이있는 환자.
  15. 조사 제품의 성분 또는 부형제에 과민 한 것으로 알려져 있습니다.
  16. 심혈관, 위장관, 호흡기, 내분비 또는 중추 신경계의 임상 적으로 유의 한 장애가 있거나, 연구 참여에 큰 영향을 줄 수있는 정신 질환의 병력 또는 존재.
  17. 약물 또는 알코올 남용의 병력이있는 개인.

2. 스크리닝시 비정상적인 실험실 결과

  1. 체질량 지수 (BMI) ≥ 35 kg/m².
  2. ALT 또는 AST> 2.0 × 상한 정규 한계 (UNL).
  3. 총 빌리루빈> 2.0 × unl.
  4. 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <60 ml/min/1.73 m² (CKD-EPI 방정식 기반).

  5. 다음 중 하나에 대한 긍정적 인 혈청 학적 검사 결과 :

    • B 형 간염 표면 항원 (HBSAG)
    • C 형 간염 항체 (HCV AB)
    • 인간 면역 결핍 바이러스 항체 (HIV AB)
    • 매독 리진 테스트 3. 금지 된 동반 약물 및 요법

다음 약물을 복용하는 피험자는 등록하기 전에 지정된 세척 기간을 겪어야합니다.

  1. 선별 전 1 주일 이내에 : 담즙 분비물을 자극하는 약물 (예 : 에스트로겐, 호르몬 피임약, 특정 지질 저하제) 혈액 콜레스테롤을 감소시키는 약물 (예 : 클로프 브레이트).
  2. 스크리닝 전 2 주 이내
  3. 스크리닝 전 4 주 이내에 : Chenodeoxycholic acid (CDCA), Ursodeoxycholic acid (UDCA), HMG-COA 환원 효소 억제제 또는 Terpene 기반 약물과 같은 경구 담낭 내분비 제
  4. 스크리닝 전 4 주 이내 : 담즙산 요법

세척 기간에 관계없이 다음 약물은 엄격하게 금지됩니다.

  • 알파-메틸 도파 4. 임신 또는 수유 여성은 연구에서 제외 될 것이다. 5. 피임

연구 기간 동안 의학적으로 수용 가능한 피임법을 사용하지 않는 피험자 또는 파트너는 제외됩니다. 허용 가능한 방법은 다음과 같습니다.

  1. 입증 된 자궁 내 장치 (IUD) 또는 자궁 내 시스템 (IUS)
  2. 이중 장벽 방법 (예 : 다이어프램 또는 자궁 경부 캡이있는 수컷 콘돔, 정자와 함께 사용)
  3. 영구 멸균 (예 : 혈관 절제술, 관실 결찰, 살 핑 절제술 또는 자궁 절제술) 6. 조사관이 어떤 이유로 든이 임상 시험에 참여하는 데 부적합한 것으로 간주되는 다른 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CNU 캡슐 500 mg (250mg 2 캡슐)
의약품: CNU 캡슐 500 mg (250mg 2 캡슐)
무작위로 할당 된 치료 그룹에 따르면, 약물은 총 24 주 동안 매일 500 mg (2 캡슐)의 용량으로, 바람직하게는 식사 후 매일 동시에 경구 투여 될 것이다.
위약 비교기: CNU 위약 캡슐 500 mg (250mg 2 캡슐)
의약품: CNU 위약 캡슐 500 mg (250mg 2 캡슐)
무작위로 할당 된 치료 그룹에 따르면, 약물은 총 24 주 동안 매일 500 mg (2 캡슐)의 용량으로, 바람직하게는 식사 후 매일 동시에 경구 투여 될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담즙 장기증 환자의 글로벌 전체 증상 척도 (GOS)를 사용하여 24 주차 증상 개선 률
기간: 기준선 및 24 주차
  • 설명 : 글로벌 전체 증상 척도는 통증 또는 불편 함, 팽만감, 과도한 벨칭 및 메스꺼움과 같은 상부 복부 증상의 전체 심각성을 평가합니다. 증상은 7 점 리 커트 척도로 평가되며, 여기서 1 = 증상이없고 7 = 매우 심한 증상.
  • 결과 정의 : 개선은 기준선에 비해 2 점 이상의 감소로 정의됩니다.
  • 측정 단위 : 2 점 감소가 ≥2 인 참가자의 백분율
기준선 및 24 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 담즙 장애가있는 환자에서 GOS를 사용한 증상 개선 속도 2. NDI-K 3을 사용한 불만 증상 점수의 변화. NDI-K를 사용한 삶의 질 점수 변화
기간: 기준선, 주 4 주, 12 주 및 24 주차

  1. 담도 소화 불량 환자에서 GOS를 사용하는 4 주 및 12 주에 증상 개선 률

    • 기간 : 기준선, 4 주 및 12 주
    • 설명 : GOS는 7 점 리 커트 척도를 사용하여 상부 복부 증상을 평가합니다. 여기서 1 = 증상이없고 7 = 매우 심한 증상.
    • 결과 정의 : 개선은 기준선에 비해 2 점 이상의 감소로 정의됩니다.
    • 측정 단위 : 2 점 감소가 ≥2 인 참가자의 백분율

  2. NDI-K를 사용하여 기준선에서 소화 불량 증상 점수의 변화

    • 기간 : 기준선, 4 주차, 12 주 및 24 주차
    • 결과 정의 : 기준선에서 총 및 하위 척도 점수의 변화.
    • 측정 단위 : 점수의 평균 변화

  3. NDI-K QOL 하위 스케일을 사용하여 기준선에서 삶의 질 점수 변화

    • 기간 : 기준선, 4 주차, 12 주 및 24 주차
    • 결과 정의 : 기준선에서 QoL 하위 스케일 점수의 변경
    • 측정 단위 : 점수의 평균 변화
기준선, 주 4 주, 12 주 및 24 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Myungmoon Pharma. Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 10일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MMP-402

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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