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Studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo per l'evauazione dell'efficacia e della sicurezza del limite della CNU. 500 mg in pazienti con dispepsia biliare

28 settembre 2025 aggiornato da: Myungmoon Pharma. Co. Ltd.
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di 500 mg della capsula CNU in pazienti con dispepsia biliare

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

358

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contatto:
          • CHANG IL KWON, M.D.
          • Numero di telefono: +82-31-780-5000
          • Email: mdkwon@naver.com
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Contatto:
      • Incheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Inha University Hospital
        • Contatto:
          • SEOK JEONG, M.D.
          • Numero di telefono: +82-10-4309-7417
          • Email: inos@inha.ac.kr
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Individui che hanno volontariamente accettato di partecipare a questa sperimentazione clinica
  2. Adulti di età pari o superiore a 19 anni

  3. Individui con dolore localizzati nell'epigastrio e/o quadrante superiore destro, come definito dai criteri diagnostici di Roma IV

    • Criteri di Roma IV (cistifellea funzionale e sfintere dei criteri diagnostici dei disturbi di Oddi)

      1. Si basa fino a un livello costante e dura 30 minuti o più
      2. Che si verificano a intervalli diversi (non quotidianamente)
      3. Abbastanza grave da interrompere le attività quotidiane o condurre a una visita di pronto soccorso
      4. Non significativamente (<20%) correlato ai movimenti intestinali
      5. Non significativamente (<20%) alleviato dal cambiamento posturale o dalla soppressione dell'acido
    • Criteri di supporto:

Il dolore può essere associato a:

  1. Nausea e vomito
  2. Radiazioni sul retro e/o destro infrasubscapolare
  3. Svegliarsi dal sonno 4. individui senza lesioni organiche sull'ecografia addominale eseguita durante lo screening che potrebbe spiegare i sintomi delle coliche biliare a causa di calcoli biliari

Criteri di esclusione:

1. Storia medica

  1. Pazienti con frequenti infezioni di coliche biliare o tratto biliare (ad es. Gravi cambiamenti pancreatici come resezione ileale, chirurgia o ileite parziale, che possono alterare la composizione della circolazione enteroepatica dell'acido biliare).
  2. Pazienti con ittero ostruttivo.
  3. Pazienti con malattia epatica.
  4. Pazienti con grave malattia renale.
  5. Pazienti con grave ostruzione biliare (a causa del potenziale effetto colretico, i sintomi possono peggiorare).
  6. Pazienti con condizioni sottostanti che possono peggiorare l'ostruzione biliare (ad es. Colangiocarcinoma, colangite, cisti biliare).
  7. Pazienti con colecistite acuta.
  8. Pazienti con una chiara eziologia di dispepsia (ad esempio, quelli con anomalie GI endoscopicamente o clinicamente confermate come gastrite, ulcera gastrica, gastroparesi; consumatori di Fuscy regolari; o quelli con il punto di testa di spicco).
  9. Pazienti con ulcera peptica (a causa del potenziale di irritazione della mucosa e aggravamento dei sintomi).
  10. Pazienti con malattie infiammatorie intestinali come la malattia di Crohn.
  11. Pazienti con colestasi.
  12. Pazienti con contrattilità anormale della cistifellea.
  13. Pazienti con una storia di malignità entro 5 anni prima dello screening.
  14. Pazienti con una storia di chirurgia gastrointestinale.
  15. I pazienti noti per essere ipersensibili a qualsiasi componente o eccipiente del prodotto sperimentale.
  16. Pazienti con disturbi clinicamente significativi dei sistemi cardiovascolari, gastrointestinali, respiratori, endocrini o nervosi centrali o con una storia o una presenza di malattie psichiatriche che possono influire significativamente sulla partecipazione allo studio.
  17. Individui con una storia di abuso di droghe o alcol.

2. Risultati anormali di laboratorio allo screening

  1. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m².
  2. ALT o AST> 2,0 × Limite normale superiore (UNL).
  3. Bilirubina totale> 2,0 × UNL.
  4. Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <60 ml/min/1,73 m² (basato sull'equazione CKD-EPI).

  5. Risultati dei test sierologici positivi per uno dei seguenti:

    • Epatite B Surface Antigen (HBSAG)
    • Anticorpo Epatite C (HCV AB)
    • Anticorpo virus dell'immunodeficienza umana (HIV AB)
    • Syphilis Reagin Test 3. Farmaci e terapie vietati

I soggetti che assumono i seguenti farmaci devono essere sottoposti al periodo di lavaggio specificato prima dell'iscrizione:

  1. Entro 1 settimana prima dello screening: farmaci che stimolano la secrezione biliare (ad es. Estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni agenti che abbassano i lipidi) che riducono il colesterolo nel sangue (ad esempio, clofibrate)
  2. Entro 2 settimane prima dello screening: colestyramina, colestipolo, carbone attivo o antiacidi contenenti idrossido di magnesio o alluminio
  3. Entro 4 settimane prima dello screening: agenti orali che dissolvono la calma del calcolo come l'acido chenodeossicolico (CDCA), l'acido ursodeossicolico (UDCA), gli inibitori di HMG-CoA reduttasi o farmaci a base di terpene
  4. Entro 4 settimane prima dello screening: terapie dell'acido biliare

Il seguente farmaco è severamente vietato, indipendentemente dal periodo di lavaggio:

  • Alpha-Methyldopa 4. Le donne incinte o in allattamento saranno escluse dallo studio. 5. Contraccezione

Saranno esclusi i soggetti o i loro partner che non utilizzano metodi di contraccezione dal punto di vista medico durante il periodo di studio. I metodi accettabili includono:

  1. Dispositivi intrauterini comprovati (IUD) o sistemi intrauterini (IUS)
  2. Metodi a doppia barriera (ad esempio, preservativo maschile con diaframma o cappuccio cervicale, usati con uno spermicida)
  3. Sterilizzazione permanente (ad es. Vasectomia, legatura tubo, salpingectomia o isterectomia) 6. Altri individui considerati dall'investigatore non sono adatti alla partecipazione a questa sperimentazione clinica per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule CNU 500 mg (250 mg 2 capsula)
Droga: Capsule CNU 500 mg (250 mg 2 capsula)
Secondo i gruppi di trattamento assegnati in modo casuale, il farmaco verrà somministrato per via orale a una dose di 500 mg (2 capsule) una volta al giorno per un totale di 24 settimane, preferibilmente allo stesso tempo ogni giorno dopo i pasti.
Comparatore placebo: Capsule placebo CNU 500 mg (250 mg 2 capsula)
Droga: Capsule placebo CNU 500 mg (250 mg 2 capsula)
Secondo i gruppi di trattamento assegnati in modo casuale, il farmaco verrà somministrato per via orale a una dose di 500 mg (2 capsule) una volta al giorno per un totale di 24 settimane, preferibilmente allo stesso tempo ogni giorno dopo i pasti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento dei sintomi alla settimana 24 utilizzando la scala dei sintomi globali (GOS) nei pazienti con dispepsia biliare
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
  • Descrizione: la scala dei sintomi globali globali valuta la gravità complessiva dei sintomi addominali superiori come dolore o disagio, gonfiore, eruttatura eccessiva e nausea. I sintomi sono classificati su una scala Likert a 7 punti, in cui 1 = nessun sintomo e 7 = sintomi molto gravi.
  • Definizione dei risultati: il miglioramento è definito come una diminuzione di 2 o più punti rispetto al basale.
  • Unità di misura: percentuale di partecipanti con riduzione ≥2 punti
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Tasso di miglioramento dei sintomi usando il GOS nei pazienti con dispepsia biliare 2. Cambiamento dei punteggi dei sintomi della dispepsia usando NDI-K 3. Cambiamenti nella qualità della qualità dei punteggi di qualità utilizzando NDI-K
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 12 e settimana 24

  1. Tasso di miglioramento dei sintomi a settimane 4 e 12 usando il GOS nei pazienti con dispepsia biliare

    • Lasso di tempo: basale, settimana 4 e settimana 12
    • Descrizione: il GOS valuta i sintomi addominali superiori usando una scala Likert a 7 punti, in cui 1 = nessun sintomo e 7 = sintomi molto gravi.
    • Definizione dei risultati: il miglioramento è definito come una diminuzione di 2 o più punti rispetto al basale.
    • Unità di misura: percentuale di partecipanti con riduzione ≥2 punti

  2. Cambiamento dei punteggi dei sintomi della dispepsia dal basale usando NDI-K

    • Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
    • Definizione dei risultati: modifica dei punteggi totali e di sottoscala dal basale.
    • Unità di misura: variazione media del punteggio

  3. Cambiamento dei punteggi della qualità della vita dal basale utilizzando la sottoscala NDI-K QOL

    • Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
    • Definizione dei risultati: modifica nei punteggi della sottoscala QOL dal basale
    • Unità di misura: variazione media del punteggio
Baseline, settimana 4, settimana 12 e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myungmoon Pharma. Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMP-402

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsule CNU 500 mg (250 mg 2 capsula)

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