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Mehrzentrale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele klinische Studie zur Evasierung der Wirksamkeit und Sicherheit von CNU-Kappen. 500 mg bei Patienten mit Gallendyspepsie

28. September 2025 aktualisiert von: Myungmoon Pharma. Co. Ltd.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von CNU -Kapsel 500 mg bei Patienten mit Gallendyspepsie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

358

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, die sich freiwillig bereit erklärt haben, an dieser klinischen Studie teilzunehmen
  2. Erwachsene ab 19 Jahren

  3. Personen mit Schmerzen, die im Epigastrium und/oder dem rechten oberen Quadrant lokalisiert sind, wie durch die diagnostischen Kriterien von Rom IV definiert

    • Rom -IV -Kriterien (funktionelle Gallenblase und Schließmuskel von Oddi -Störungen diagnostische Kriterien)

      1. Baut bis zu einem stetigen Niveau auf und dauert 30 Minuten oder länger
      2. In unterschiedlichen Intervallen auftreten (nicht täglich)
      3. Schwerwiegend genug, um tägliche Aktivitäten zu unterbrechen oder zu einem Notfallbesuch zu führen
      4. Nicht signifikant (<20%) im Zusammenhang mit Darmbewegungen
      5. Nicht signifikant (<20%) durch Haltungsänderung oder Säureunterdrückung erleichtert
    • Unterstützende Kriterien:

Der Schmerz kann in Verbindung gebracht werden mit:

  1. Übelkeit und Erbrechen
  2. Strahlung nach hinten und/oder der rechten InfraSubscapular -Region
  3. Waking aus dem Schlaf 4. Personen ohne organische Läsionen in der Bauchultraschall, die während des Screenings durchgeführt werden und die Symptome der Gallensteine ​​aufgrund von Gallensteinen erklären könnten

Ausschlusskriterien:

1. Krankengeschichte

  1. Patienten mit häufigen Gallenkoliken oder Gallentraktinfektionen (z. B. schwere Pankreasveränderungen wie Ilealresektion, Operation oder partieller Ileisine, die die Zusammensetzung der enterohepatischen Gallensäurekreislauf verändern können).
  2. Patienten mit obstruktivem Gelbsucht.
  3. Patienten mit Lebererkrankung.
  4. Patienten mit schwerer Nierenerkrankung.
  5. Patienten mit schwerer biliärer Obstruktion (aufgrund der potenziellen choleretischen Wirkung können sich die Symptome verschlechtern).
  6. Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die die biliäre Obstruktion verschlimmern können (z. B. Cholangiokarzinom, Cholangitis, Gallenzysten).
  7. Patienten mit akuter Cholezystitis.
  8. Patienten mit einer klaren Ätiologie von Dyspepsie (z. B. Patienten mit endoskopisch oder klinisch bestätigten GI -Anomalien wie Gastritis, Magengeschwür, Gastroparese; regelmäßige NSAID -Benutzer oder Patienten mit prominenter Herzbrenn).
  9. Patienten mit Peptischen Ulkuserkrankungen (aufgrund des Potenzials für die Schleimhautreizungen und die Verschlechterung von Symptomen).
  10. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn.
  11. Patienten mit Cholestase.
  12. Patienten mit abnormaler Kontraktilität von Gallenblasen.
  13. Patienten mit einer Malignitätsgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  14. Patienten mit einer gastrointestinalen Operation.
  15. Patienten, die bekannt sind, sind überempfindlich gegenüber Bestandteilen oder Hilfsmitteln des Untersuchungsprodukts.
  16. Patienten mit klinisch signifikanten Erkrankungen des kardiovaskulären, gastrointestinalen, respiratorischen, endokrinen oder zentralen Nervensystems oder mit einer Vorgeschichte oder Vorhandensein von psychiatrischen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie erheblich beeinflussen können.
  17. Personen mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

2. Abnormale Laborbefunde beim Screening

  1. Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m².
  2. ALT oder AST> 2,0 × obere Normalgrenze (UNL).
  3. Gesamtbilirubin> 2,0 × UNL.
  4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <60 ml/min/1,73 m² (basierend auf der CKD-EPI-Gleichung).

  5. Positive serologische Testergebnisse für eine der folgenden:

    • Hepatitis B Oberflächenantigen (HBSAG)
    • Hepatitis -C -Antikörper (HCV AB)
    • Humaner Immundefizienzvirus -Antikörper (HIV AB)
    • Syphilis Reaget Test 3. verbotene Begleitmedikamente und Therapien

Probanden, die die folgenden Medikamente einnehmen, müssen sich vor der Einschreibung in der angegebenen Auswaschzeit unterziehen:

  1. Innerhalb von 1 Woche vor dem Screening: Medikamente, die die Gallensekretion (z. B. Östrogene, hormonelle Kontrazeptiva, bestimmte lipidsenkende Wirkstoffe) stimulieren, die das Blutcholesterin (z. B. Clofibrat) reduzieren, reduzieren
  2. Innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening: Cholestyramin, Colestipol, Aktivkohle oder Antazida, die Magnesium oder Aluminiumhydroxid enthalten
  3. Innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening: orale Gallstone-Dissoling-Mittel wie Chenodeoxycholsäure (CDCA), Ursodeoxycholsäure (UDCA), HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren oder Arzneimittel auf Terpenbasis auf der Basis von terpene basierend
  4. Innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening: Gallensäuretherapien

Das folgende Medikament ist unabhängig von der Auswaschzeit strengstens verboten:

  • Alpha-Methyldopa 4. Schwangere oder stillende Frauen werden von der Studie ausgeschlossen. 5. Empfängnisverhütung

Probanden oder ihre Partner, die während des gesamten Untersuchungszeitraums keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden, werden ausgeschlossen. Zu den akzeptablen Methoden gehören:

  1. Bewährte intrauterine Geräte (IUP) oder intrauterine Systeme (IUS)
  2. Dual -Barrier -Methoden (z. B. männliches Kondom mit Zwerchfell oder Gebärmutterhalskappe, verwendet mit einem Spermizid)
  3. Permanente Sterilisation (z. B. Vasektomie, Tubenligatur, Salpingektomie oder Hysterektomie) 6. Andere Personen, die vom Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CNU -Kapsel 500 mg (250 mg 2 Kapsel)
Arzneimittel: CNU -Kapsel 500 mg (250 mg 2 Kapsel)
Gemäß den zufällig zugewiesenen Behandlungsgruppen wird das Medikament oral in einer Dosis von 500 mg (2 Kapseln) einmal täglich für insgesamt 24 Wochen verabreicht, vorzugsweise jeden Tag nach den Mahlzeiten.
Placebo-Komparator: CNU -Placebo -Kapsel 500 mg (250 mg 2 Kapsel)
Arzneimittel: CNU -Placebo -Kapsel 500 mg (250 mg 2 Kapsel)
Gemäß den zufällig zugewiesenen Behandlungsgruppen wird das Medikament oral in einer Dosis von 500 mg (2 Kapseln) einmal täglich für insgesamt 24 Wochen verabreicht, vorzugsweise jeden Tag nach den Mahlzeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomverbesserungsrate in Woche 24 unter Verwendung der globalen Gesamtsymptomskala (GOS) bei Patienten mit Gallendyspepsie
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 24
  • Beschreibung: Die globale Gesamtsymptomskala bewertet die Gesamtschwere von Symptomen der Oberbauch von Schmerzen oder Beschwerden, Blähungen, übermäßigem Rücken und Übelkeit. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = keine Symptome und 7 = sehr schwere Symptome.
  • Ergebnisdefinition: Die Verbesserung ist im Vergleich zu Grundlinien als Abnahme von 2 oder mehr Punkten definiert.
  • Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung von ≥ 2 Punkten
Grundlinie und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1..
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24

  1. Symptomverbesserungsrate in den Wochen 4 und 12 unter Verwendung des GOS bei Patienten mit Gallendyspepsie

    • Zeitrahmen: Baseline, Woche 4 und Woche 12
    • Beschreibung: Der GOS bewertet die Symptome der Oberbauch unter Verwendung einer 7-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = keine Symptome und 7 = sehr schwere Symptome.
    • Ergebnisdefinition: Die Verbesserung ist im Vergleich zu Grundlinien als Abnahme von 2 oder mehr Punkten definiert.
    • Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung von ≥ 2 Punkten

  2. Änderung der Dyspepsie-Symptomwerte von der Ausgangswert mit dem NDI-K

    • Zeitrahmen: Grundlinie, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
    • Ergebnisdefinition: Veränderung der Gesamt- und Subskala -Bewertungen aus dem Ausgangswert.
    • Maßeinheit: mittlere Änderung der Punktzahl

  3. Änderung der Lebensqualitätswerte von Basislinie mithilfe der NDI-K-QOL-Subskala

    • Zeitrahmen: Grundlinie, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
    • Ergebnisdefinition: Änderung der QOL -Subskala -Bewertungen aus dem Ausgangswert
    • Maßeinheit: mittlere Änderung der Punktzahl
Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myungmoon Pharma. Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMP-402

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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