Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico paralelo de múltiples centros, aleatorios, doble ciego, controlado con placebo, para la evauación de la eficacia y seguridad de CNU CAP. 500 mg en pacientes con dispepsia biliar

28 de julio de 2026 actualizado por: Myungmoon Pharma. Co. Ltd.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y la seguridad de la administración de 500 mg de cápsula CNU en pacientes con dispepsia biliar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

358

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Hospital
        • Contacto:
          • SUNG YONG HAN, M.D.
          • Número de teléfono: +82-10-6278-7420
          • Correo electrónico: mirsaint@hanmail.net
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contacto:
          • CHANG IL KWON, M.D.
          • Número de teléfono: +82-31-780-5000
          • Correo electrónico: mdkwon@naver.com
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
          • DONG HEE KOH, M.D.
          • Número de teléfono: +82-10-4607-2886
          • Correo electrónico: dhkoh@hallym.or.kr
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Contacto:
          • TAE HOON LEE, M.D.
          • Número de teléfono: +82-10-4020-9370
          • Correo electrónico: taewoolee9@gmail.com
      • Incheon, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Inha University Hospital
        • Contacto:
          • SEOK JEONG, M.D.
          • Número de teléfono: +82-10-4309-7417
          • Correo electrónico: inos@inha.ac.kr
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contacto:
          • SEONG IL JANG, M.D.
          • Número de teléfono: +82-10-9831-7721
          • Correo electrónico: aerojsi88@gmail.com
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 15355
        • Reclutamiento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contacto:
          • JEONG WAN CHOI, M.D.
          • Número de teléfono: 82-31-8099-6461
          • Correo electrónico: jwchoe@korea.ac.kr
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
        • Reclutamiento
        • Ajou University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos que han acordado voluntariamente participar en este ensayo clínico
  2. Adultos de 19 años o más

  3. Individuos con dolor localizados en el epigastrio y/o cuadrante superior derecho, según lo definido por los criterios de diagnóstico de Roma IV

    • Criterios de Roma IV (vesícula biliar funcional y esfínter de trastornos de trastornos raros)

      1. Se acumula a un nivel estable y dura 30 minutos o más
      2. Ocurriendo a diferentes intervalos (no diariamente)
      3. Lo suficientemente grave como para interrumpir las actividades diarias o llevar a una visita al departamento de emergencias
      4. No significativamente (<20%) relacionado con los movimientos intestinales
      5. No significativamente (<20%) aliviado por el cambio postural o la supresión ácida
    • Criterios de apoyo:

El dolor puede estar asociado con:

  1. Náuseas y vómitos
  2. Radiación a la región infrasubsubsubcapular de la parte posterior y/o derecha
  3. Despertar del sueño 4. individuos sin lesiones orgánicas en la ecografía abdominal realizada durante la detección que pueda explicar los síntomas del cólico biliar debido a los cálculos biliares

Criterios de exclusión:

1. Historial médico

  1. Los pacientes con infecciones frecuentes del tracto biliar o del tracto biliar (por ejemplo, cambios pancreáticos graves como resección ileal, cirugía o ilileitis parcial, lo que puede alterar la composición de la circulación de ácidos biliares enterohepáticos).
  2. Pacientes con ictericia obstructiva.
  3. Pacientes con enfermedad hepática.
  4. Pacientes con enfermedad renal grave.
  5. Los pacientes con obstrucción biliar severa (debido al posible efecto colerético, los síntomas pueden empeorar).
  6. Pacientes con afecciones subyacentes que pueden empeorar la obstrucción biliar (por ejemplo, colangiocarcinoma, colangitis, quistes biliares).
  7. Pacientes con colecistitis aguda.
  8. Los pacientes con una clara etiología de la dispepsia (por ejemplo, aquellos con anormalidades gastrointestinales endoscópicas o clínicamente confirmadas como gastritis, úlcera gástrica, gastroparesia; usuarios regulares de AINE; o aquellos con acidez prominente).
  9. Pacientes con enfermedad de úlcera péptica (debido al potencial de irritación mucosa y agravación de síntomas).
  10. Pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales como la enfermedad de Crohn.
  11. Pacientes con colestasis.
  12. Pacientes con contractilidad anormal de la vesícula biliar.
  13. Pacientes con antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la detección.
  14. Pacientes con antecedentes de cirugía gastrointestinal.
  15. Pacientes conocidos por ser hipersensibles a cualquier componente o excipiente del producto de investigación.
  16. Los pacientes con trastornos clínicamente significativos de los sistemas nerviosos cardiovasculares, gastrointestinales, respiratorios, endocrinos o centrales, o con antecedentes o presencia de enfermedades psiquiátricas que pueden afectar significativamente la participación en el estudio.
  17. Individuos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.

2. Hallazgos anormales de laboratorio en la detección

  1. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m².
  2. Alt o AST> 2.0 × límite normal superior (UNL).
  3. Bilirrubina total> 2.0 × UNL.
  4. Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <60 ml/min/1.73 m² (basado en la ecuación CKD-EPI).

  5. Resultados positivos de la prueba serológica para cualquiera de los siguientes:

    • Antígeno de superficie de hepatitis B (HBSAG)
    • Anticuerpo de hepatitis C (VHC AB)
    • Anticuerpo del virus de inmunodeficiencia humana (VIH AB)
    • Prueba de reagin de sífilis 3. Medicamentos y terapias concomitantes prohibidos

Los sujetos que toman los siguientes medicamentos deben someterse al período de lavado especificado antes de la inscripción:

  1. Dentro de la 1 semana anterior a la detección: medicamentos que estimulan la secreción biliar (por ejemplo, estrógenos, anticonceptivos hormonales, ciertos agentes que reducen los lípidos) drogas que reducen el colesterol en la sangre (por ejemplo, Clofibrate)
  2. Dentro de las 2 semanas anteriores a la detección: colestiramina, colestipol, carbón activado o antiácidos que contienen magnesio o hidróxido de aluminio
  3. Dentro de las 4 semanas anteriores a la detección: agentes orales que disuelven biliares biliares como el ácido chenododoxicólico (CDCA), el ácido ursodoxicólico (UDCA), los inhibidores de HMG-CoA reductasa o los medicamentos basados ​​en terpeno
  4. Dentro de las 4 semanas anteriores a la detección: terapias de ácido biliar

El siguiente medicamento está estrictamente prohibido, independientemente del período de lavado:

  • Alpha-Methyldopa 4. Las mujeres embarazadas o lactantes serán excluidas del estudio. 5. anticoncepción

Se excluirán los sujetos o sus socios que no usen métodos de anticoncepción médicamente aceptables durante todo el período de estudio. Los métodos aceptables incluyen:

  1. Dispositivos intrauterinos probados (DIU) o sistemas intrauterinos (IUS)
  2. Métodos de barrera dual (por ejemplo, condón masculino con diafragma o tapa cervical, utilizados con un espermicida)
  3. Esterilización permanente (por ejemplo, vasectomía, ligadura tubárica, salpingectomía o histerectomía) 6. Otros individuos considerados por el investigador no son adecuados para la participación en este ensayo clínico por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsula CNU 500 mg (cápsula de 250 mg 2)
Droga: Cápsula CNU 500 mg (cápsula de 250 mg 2)
Según los grupos de tratamiento asignados al azar, el medicamento se administrará por vía oral a una dosis de 500 mg (2 cápsulas) una vez al día durante un total de 24 semanas, preferiblemente al mismo tiempo cada día después de las comidas.
Comparador de placebos: Cápsula CNU placebo 500 mg (250 mg 2 cápsula)
Droga: Cápsula CNU placebo 500 mg (250 mg 2 cápsula)
Según los grupos de tratamiento asignados al azar, el medicamento se administrará por vía oral a una dosis de 500 mg (2 cápsulas) una vez al día durante un total de 24 semanas, preferiblemente al mismo tiempo cada día después de las comidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora de los síntomas en la semana 24 utilizando la Escala Global de Síntomas Generales (GOS) en pacientes con dispepsia biliar
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
  • Descripción: La escala global de síntomas generales evalúa la gravedad general de los síntomas abdominales superiores, como el dolor o la incomodidad, la hinchazón, el eructo excesivo y las náuseas. Los síntomas se clasifican en una escala Likert de 7 puntos, donde 1 = sin síntomas y 7 = síntomas muy graves.
  • Definición de resultados: la mejora se define como una disminución de 2 o más puntos en comparación con la línea de base.
  • Unidad de medida: porcentaje de participantes con una reducción de ≥2 puntos
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24

  1. Tasa de mejora de los síntomas en las semanas 4 y 12 utilizando el GOS en pacientes con dispepsia biliar

    • Marco de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 12
    • Descripción: El GOS evalúa los síntomas abdominales superiores utilizando una escala Likert de 7 puntos, donde 1 = sin síntomas y 7 = síntomas muy graves.
    • Definición de resultados: la mejora se define como una disminución de 2 o más puntos en comparación con la línea de base.
    • Unidad de medida: porcentaje de participantes con una reducción de ≥2 puntos

  2. Cambio en las puntuaciones de los síntomas de la dispepsia desde el inicio utilizando el NDI-K

    • Marco de tiempo: línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
    • Definición de resultados: Cambio en puntajes totales y de subescala desde el inicio.
    • Unidad de medida: cambio medio en la puntuación

  3. Cambio en los puntajes de calidad de vida desde el inicio utilizando la subescala de calidad de calidad de NDI-K

    • Marco de tiempo: línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24
    • Definición de resultados: Cambio en los puntajes de la subescala de calidad de vida desde la línea de base
    • Unidad de medida: cambio medio en la puntuación
Línea de base, semana 4, semana 12 y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Myungmoon Pharma. Co. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

13 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MMP-402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir