Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkainen kliininen tutkimus CNU-korkin tehokkuuden ja turvallisuuden aikaansaamiseksi. 500 mg potilailla, joilla on sappikierron dyspepsia

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Myungmoon Pharma. Co. Ltd.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida CNU -kapselin 500 mg: n antamisen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on sappikierron dyspepsia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

358

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • CHA Bundang Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • CHANG IL KWON, M.D.
          • Puhelinnumero: +82-31-780-5000
          • Sähköposti: mdkwon@naver.com
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Incheon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Inha University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • SEOK JEONG, M.D.
          • Puhelinnumero: +82-10-4309-7417
          • Sähköposti: inos@inha.ac.kr
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Gangnam Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 15355
        • Rekrytointi
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
        • Rekrytointi
        • Ajou University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
  2. 19 -vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset

  3. Epigastriumiin ja/tai oikean ylemmän kvadrantin paikallisiin kipuihin, kuten Rooma IV: n diagnostiset kriteerit määrittelevät

    • Rooma IV -kriteerit (funktionaalinen sappirakko ja oddi -häiriöiden diagnostiset kriteerit)

      1. Rakentuu tasaiseksi tasolle ja kestää 30 minuuttia tai pidempään
      2. Esiintyy eri välein (ei päivittäin)
      3. Riittävän vakava keskeyttämään päivittäinen toiminta tai johtamaan päivystysosaston vierailulle
      4. Ei merkitsevästi (<20%) liittyvä suoliston liikkeisiin
      5. Ei merkitsevästi (<20%) lievitetty posturaalisella muutoksella tai happojen tukahduttamisella
    • Tukiperusteet:

Kipu voi liittyä:

  1. Pahoinvointi
  2. Säteily taka- ja/tai oikea infrasubscapular -alue
  3. Herääminen unen 4. Yksilöillä, joilla ei ole orgaanisia vaurioita vatsan ultrasonografialla, joka on suoritettu seulonnan aikana, mikä selittää sappikivien takia sappikolikioireet

Poissulkemiskriteerit:

1. sairaushistoria

  1. Potilaat, joilla on usein sappi- tai sappitieinfektioita (esim. Vakavat haiman muutokset, kuten ileaalinen resektio, leikkaus tai osittainen ileitti, mikä voi muuttaa enterohepaattisen sappihapponkierron koostumusta).
  2. Potilaat, joilla on obstruktiivinen keltaisuus.
  3. Potilaat, joilla on maksasairaus.
  4. Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus.
  5. Potilaat, joilla on vaikea sappitukos (potentiaalisen kolereettisen vaikutuksen vuoksi oireet voivat pahentua).
  6. Potilaat, joilla on taustalla olevia olosuhteita, jotka voivat pahentaa sappien tukkeutumista (esim. Kolangiokarsinooma, kolangiitti, sappikystat).
  7. Potilaat, joilla on akuutti koletsystiitti.
  8. Potilaat, joilla on selkeä dyspepsian etiologia (esim. Potilaat, joilla on endoskooppisesti tai kliinisesti vahvistettu GI -poikkeavuudet, kuten gastriitti, mahalaukun haavaumat, mahalaukun säännölliset NSAID -käyttäjät; tai potilaat, joilla on näkyvä närästys).
  9. Potilaat, joilla on peptinen haavatauti (johtuen limakalvojen ärsytyksestä ja oireiden pahenemisesta).
  10. Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti.
  11. Potilaat, joilla on koltaasi.
  12. Potilaat, joilla on epänormaali sappirakon supistuvuus.
  13. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisuus viiden vuoden kuluessa ennen seulontaa.
  14. Potilaat, joilla on ollut maha -suolikanavan leikkausta.
  15. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkä tutkimustuotteen komponenteille tai apuaineille.
  16. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän-, maha -suolikanavan, hengityselinten, endokriinisten tai keskushermostojen häiriöitä tai psykiatristen sairauksien historiaa tai läsnäoloa, voivat vaikuttaa merkittävästi tutkimukseen osallistumiseen.
  17. Henkilöt, joilla on historiaa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.

2. Epänormaalit laboratoriohavainnot seulonnassa

  1. Kehon massaindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m².
  2. Alt tai AST> 2,0 × Ylä -normaali raja (UNL).
  3. Kokonaisbilirubiini> 2,0 × UNL.
  4. Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) <60 ml/min/1,73 M² (perustuu CKD-EPI-yhtälöön).

  5. Positiiviset serologiset testitulokset jollekin seuraavista:

    • Hepatiitti B pinta -antigeeni (HBsAg)
    • Hepatiitti C -vasta -aine (HCV AB)
    • Ihmisen immuunikatoviruksen vasta -aine (HIV AB)
    • Syphilis Reagin -testi 3. Kielletty samanaikaisia ​​lääkkeitä ja hoitoja

Seuraavia lääkkeitä käyttävien henkilöiden on suoritettava määritelty pesujakso ennen ilmoittautumista:

  1. Yhden viikon kuluessa ennen seulontaa: Lääkkeet, jotka stimuloivat sappieritystä (esim. Estrogeenit, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, tietyt lipidien alentavat aineet) lääkkeitä, jotka vähentävät veren kolesterolia (esim. Clofibraatti)
  2. 2 viikon kuluessa ennen seulontaa: kolestyramiini, kolestipoli, aktivoitu hiili tai antasidit, jotka sisältävät magnesiumia tai alumiinihydroksidia
  3. 4 viikon kuluessa ennen seulontaa: Oraalinen sappikivien liuottavia aineita, kuten chenodeoksikolihappo (CDCA), ursodeoksikolihappo (UDCA), HMG-CoA-reduktaasi-inhibiittorit tai terpeenipohjaiset lääkkeet
  4. 4 viikon kuluessa ennen seulontaa: sappihappoterapiat

Seuraava lääkitys on ehdottomasti kielletty, riippumatta pesujaksosta:

  • Alfa-metyylidopa 4. Raskaana tai imettäviä naisia ​​jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. 5. Ehkäisy

Aiheet tai heidän kumppaninsa, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan, jätetään pois. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat:

  1. Todistetut kohdunsisäiset laitteet (IUD) tai kohdunsisäiset järjestelmät (IUS)
  2. Kaksoisviettimenetelmät (esim. Uroskondomi kalvolla tai kohdunkaulan korkilla, jota käytetään siittiöiden kanssa)
  3. Pysyvä sterilointi (esim. Vasektomia, putken ligaatio, salpingectomy tai hysterektomia) 6. Muut tutkijan pitämät henkilöt eivät ole sopimattomia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen mistä tahansa syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CNU -kapseli 500 mg (250 mg 2 kapseli)
Lääke: CNU -kapseli 500 mg (250 mg 2 kapseli)
Satunnaisesti määritettyjen hoitoryhmien mukaan lääkitys annetaan suun kautta annoksella 500 mg (2 kapselia) kerran päivässä yhteensä 24 viikon ajan, mieluiten samanaikaisesti joka päivä aterioiden jälkeen.
Placebo Comparator: CNU: n lumelääkerapseli 500 mg (250 mg 2 kapseli)
Lääke: CNU: n lumelääkerapseli 500 mg (250 mg 2 kapseli)
Satunnaisesti määritettyjen hoitoryhmien mukaan lääkitys annetaan suun kautta annoksella 500 mg (2 kapselia) kerran päivässä yhteensä 24 viikon ajan, mieluiten samanaikaisesti joka päivä aterioiden jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden paraneminen viikolla 24 käyttämällä globaalia kokonaisoireasteikkoa (GOS) potilailla, joilla on sappisidyspepsia
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
  • Kuvaus: Globaali kokonaisoireasteikko arvioi ylemmän vatsan oireiden, kuten kivun tai epämukavuuden, turvotuksen, liiallisen röyhtäyksen ja pahoinvoinnin yleistä vakavuutta. Oireet luokitellaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa 1 = ei oireita ja 7 = erittäin vakavia oireita.
  • Tuloksen määritelmä: Parannus määritellään vähintään 2 pisteen laskuun lähtötasoon verrattuna.
  • Mittayksikkö: Prosenttiosuus osallistujista, joiden vähennys on ≥2 pisteen
Perustaso ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Oireiden parannusaste käyttämällä GOS: ää potilailla, joilla on sappisidyspepsia 2.
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24

  1. Oireiden parantaminen viikoilla 4 ja 12 käyttämällä GOS: ää potilailla, joilla on sappisidyspepsia

    • Aikataulu: Baseline, viikko 4 ja viikko 12
    • Kuvaus: GOS arvioi ylemmän vatsan oireita käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa 1 = ei oireita ja 7 = erittäin vakavia oireita.
    • Tuloksen määritelmä: Parannus määritellään vähintään 2 pisteen laskuun lähtötasoon verrattuna.
    • Mittayksikkö: Prosenttiosuus osallistujista, joiden vähennys on ≥2 pisteen

  2. Dyspepsian oireiden muutos lähtötasosta käyttämällä NDI-K: ta

    • Aikataulu: lähtötaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
    • Tuloksen määritelmä: Kokonais- ja ala -asteikkojen muutos lähtötasosta.
    • Mittayksikkö: keskimääräinen muutos pisteissä

  3. Elämänlaadun muutos lähtötasosta käyttämällä NDI-K QOL-ala-asteikkoa

    • Aikataulu: lähtötaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
    • Tuloksen määritelmä: Muutos QoL -ala -asteikon pisteet lähtötasosta
    • Mittayksikkö: keskimääräinen muutos pisteissä
Baseline, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Myungmoon Pharma. Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMP-402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa