Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle klinische studie voor de evauatie van de werkzaamheid en veiligheid van CNU-cap. 500 mg bij patiënten met galdyspepsie

28 juli 2026 bijgewerkt door: Myungmoon Pharma. Co. Ltd.
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van CNU -capsule 500 mg toediening bij patiënten met galdyspepsie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

358

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Contact:
      • Incheon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Inha University Hospital
        • Contact:
          • SEOK JEONG, M.D.
          • Telefoonnummer: +82-10-4309-7417
          • E-mail: inos@inha.ac.kr
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 15355
        • Werving
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contact:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Werving
        • Ajou University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen die vrijwillig hebben ingestemd om deel te nemen aan deze klinische proef
  2. Volwassenen van 19 jaar en ouder

  3. Personen met pijn gelokaliseerd in het epigastrium en/of het rechter bovenste kwadrant, zoals gedefinieerd door de diagnostische criteria van Rome IV

    • Rome IV criteria (functionele galblaas en sluitspier van Oddi -aandoeningen diagnostische criteria)

      1. Bouwt tot een vast niveau en duurt 30 minuten of langer
      2. Op verschillende intervallen (niet dagelijks) voorkomt
      3. Ernstig genoeg om dagelijkse activiteiten te onderbreken of te leiden tot een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp
      4. Niet significant (<20%) gerelateerd aan stoelgang
      5. Niet significant (<20%) verlicht door houdingsverandering of zure onderdrukking
    • Ondersteunende criteria:

De pijn kan worden geassocieerd met:

  1. Misselijkheid en braken
  2. Straling naar de achterkant en/of rechter infrasubscapulair gebied
  3. Wakker worden uit slaap

Uitsluitingscriteria:

1. Medische geschiedenis

  1. Patiënten met frequente galbol- of galwegeninfecties (bijv. Ernstige pancreasveranderingen zoals ileale resectie, chirurgie of gedeeltelijke ilitis, die de samenstelling van enterohepatische galzuurcirculatie kunnen veranderen).
  2. Patiënten met obstructieve geelzucht.
  3. Patiënten met leverziekte.
  4. Patiënten met ernstige nierziekte.
  5. Patiënten met ernstige galobstructie (vanwege het potentiële choleretische effect kunnen symptomen verergeren).
  6. Patiënten met onderliggende aandoeningen die galobstructie kunnen verergeren (bijv. Cholangiocarcinoom, cholangitis, galcysten).
  7. Patiënten met acute cholecystitis.
  8. Patiënten met een duidelijke etiologie van dyspepsie (bijvoorbeeld patiënten met endoscopisch of klinisch bevestigde GI -afwijkingen zoals gastritis, maagzweer, gastroparese; reguliere NSAID -gebruikers; of mensen met prominente maagzuur).
  9. Patiënten met maagzweerziekte (vanwege het potentieel voor mucosale irritatie en symptoomvergrekking).
  10. Patiënten met inflammatoire darmziekten zoals de ziekte van Crohn.
  11. Patiënten met cholestase.
  12. Patiënten met abnormale contractiliteit van de galblaas.
  13. Patiënten met een geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening.
  14. Patiënten met een geschiedenis van gastro -intestinale chirurgie.
  15. Patiënten waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor alle componenten of hulpstoffen van het onderzoeksproduct.
  16. Patiënten met klinisch significante aandoeningen van de cardiovasculaire, gastro -intestinale, ademhalings-, endocriene of centrale zenuwstelsel, of met een geschiedenis of aanwezigheid van psychiatrische ziekte die de deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan beïnvloeden.
  17. Personen met een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.

2. Abnormale laboratoriumbevindingen bij screening

  1. Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m².
  2. ALT of AST> 2.0 × bovenste normale limiet (UNL).
  3. Totale bilirubine> 2,0 × UNL.
  4. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <60 ml/min/1.73 m² (gebaseerd op de CKD-EPI-vergelijking).

  5. Positieve serologische testresultaten voor een van de volgende:

    • Hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBsAg)
    • Hepatitis C -antilichaam (HCV AB)
    • Menselijke immunodeficiëntievirus antilichaam (HIV AB)
    • Syphilis Reagin -test 3. Verboden gelijktijdige medicijnen en therapieën

Onderwerpen die de volgende medicijnen gebruiken, moeten de opgegeven uitspoelingsperiode vóór inschrijving ondergaan:

  1. Binnen 1 week voorafgaand aan screening: geneesmiddelen die galafscheiding (bijv. Oestrogenen, hormonale anticonceptiva, bepaalde lipidenverlagende middelen) stimuleren die bloedcholesterol (bijv. Clofibrate) verminderen)
  2. Binnen 2 weken voorafgaand aan screening: cholestyramine, colestipol, geactiveerde houtskool of antacida die magnesium of aluminiumhydroxide bevatten
  3. Binnen 4 weken voorafgaand aan screening: orale galsteenontlovende middelen zoals chenodeoxycholzuur (CDCA), ursodeoxycholzuur (UDCA), HMG-CoA-reductaseremmers of op terpeen gebaseerde geneesmiddelen
  4. Binnen 4 weken voorafgaand aan screening: galzuurtherapieën

Het volgende medicijn is ten strengste verboden, ongeacht de uitspoelingsperiode:

  • Alpha-methyldopa 4. Zwangere of lacterende vrouwen zullen worden uitgesloten van de studie. 5. Anticonceptie

Onderwerpen of hun partners die gedurende de studieperiode geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken, worden uitgesloten. Acceptabele methoden zijn onder meer:

  1. Bewezen intra -uteriene apparaten (spiraaltje) of intra -uteriene systemen (IUS)
  2. Dubbele barrièremethoden (bijv. Mannelijk condoom met diafragma of cervicale dop, gebruikt met een zaaddicide)
  3. Permanente sterilisatie (bijv. Vasectomie, tubale ligatie, salpingectomie of hysterectomie) 6. Andere personen die door de onderzoeker worden beschouwd als ongeschikt voor deelname aan deze klinische proef om welke reden dan ook.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CNU -capsule 500 mg (250 mg 2 capsule)
Geneesmiddel: CNU -capsule 500 mg (250 mg 2 capsule)
Volgens de willekeurig toegewezen behandelingsgroepen wordt het medicijn eenmaal per dag gedurende een totaal van 24 weken oraal toegediend met een dosis van 500 mg (2 capsules), bij voorkeur elke dag na de maaltijd.
Placebo-vergelijker: CNU placebo -capsule 500 mg (250 mg 2 capsule)
Geneesmiddel: CNU placebo -capsule 500 mg (250 mg 2 capsule)
Volgens de willekeurig toegewezen behandelingsgroepen wordt het medicijn eenmaal per dag gedurende een totaal van 24 weken oraal toegediend met een dosis van 500 mg (2 capsules), bij voorkeur elke dag na de maaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomverbeteringspercentage in week 24 met behulp van de wereldwijde algemene symptoomschaal (GOS) bij patiënten met galdyspepsie
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
  • Beschrijving: De wereldwijde algemene symptoomschaal beoordeelt de algehele ernst van de buiksymptomen van de bovenste buik zoals pijn of ongemak, opgeblazen gevoel, overmatig boeren en misselijkheid. Symptomen worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, waarbij 1 = geen symptomen en 7 = zeer ernstige symptomen.
  • Definitie van de uitkomst: verbetering wordt gedefinieerd als een afname van 2 of meer punten in vergelijking met de basislijn.
  • Meeteenheid: percentage deelnemers met ≥2-punts reductie
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Symptoomverbeteringspercentage met behulp van de GOS bij patiënten met galdyspepsie 2. Verandering in dyspepsie-symptoomscores met behulp van de NDI-K 3. Verandering van de kwaliteit van het levensscores met behulp van de NDI-K
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 12 en week 24

  1. Symptoomverbeteringspercentage bij weken 4 en 12 met behulp van de GOS bij patiënten met galdyspepsie

    • Tijdsbestek: basislijn, week 4 en week 12
    • Beschrijving: De GOS evalueert de bovenste buiksymptomen met behulp van een 7-punts Likert-schaal, waarbij 1 = geen symptomen en 7 = zeer ernstige symptomen.
    • Definitie van de uitkomst: verbetering wordt gedefinieerd als een afname van 2 of meer punten in vergelijking met de basislijn.
    • Meeteenheid: percentage deelnemers met ≥2-punts reductie

  2. Verandering in dyspepsie-symptoomscores van de basislijn met behulp van de NDI-K

    • Tijdsbestek: basislijn, week 4, week 12 en week 24
    • Uitkomstdefinitie: wijziging in totale en subschaalscores van de basislijn.
    • Maateenheid: gemiddelde verandering in score

  3. Verandering van de kwaliteit van het levensscores van de basislijn met behulp van de NDI-K QOL-subschaal

    • Tijdsbestek: basislijn, week 4, week 12 en week 24
    • Uitkomstdefinitie: wijziging in QOL -subschaalscores van de basislijn
    • Maateenheid: gemiddelde verandering in score
Baseline, week 4, week 12 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Myungmoon Pharma. Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

13 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMP-402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren