心室性頻脈の第二系療法としての定位放射線外科 (STAR-4VT)
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の目的：
子宮内膜カテーテルアブレーション（CA）後の最適な治療患者における持続性心室性頻脈（SVT）の第二ライン療法としての立体性不整脈放射症（STAR）の安全性と有効性を評価する。
学習デザイン：
この研究は、CAに失敗した後の再発性SVTの2つのアブレーション方法の有効性と安全性を比較した、単一中心の無作為化、非劣性、頭への対照試験です。
患者集団：
118歳以上の最適な治療患者は、心内膜CAを受け、再発性症候性脈拍性頻脈（VT）の再起動候補であり、2022年のヨーロッパのヨーロッパ社会の管理患者とのヨーロッパ系領域管理の管理条件の管理のためのヨーロッパ社会診断のためのヨーロッパの管理診断のためのヨーロッパ科学診断の導入の候補者である、突然心臓死（SCD）の原発性または二次予防において、埋め込み可能な除細動器（ICD）を伴う最適な治療患者（ICD） SCD。
グループの計画されたサイズは150です。
計画された採用期間は42か月で、観測期間は18か月です。
患者は、1：1のグループサイズ比のために、実験グループと対照群にランダムに割り当てられます。 ブロックランダム化層別化法は、中央のランダム化システムで使用されます。 性別および左心室駆出率（≤40％対40％）が層別的因子になります。
介入：
調査中の介入（実験）は星アブレーションになります。 標準的な介入は、心内膜の無線周波数caを繰り返します。 SVTアブレーションのターゲット領域は、3次元の電気解剖学的マッピング（標準療法アームでは義務的、スターアームではオプション）とイメージングテスト（つまり、MSCT/CMR/PET-CT）を備えた電気生理学的研究（EPS）によって定義される不整脈性基質となります。 以下は、専用のコンピューターソフトウェアを使用して統合されます。1）MSCT、CMR、PET-CT/SPECT、2）3次元の電気分析マップ配置エレクトログラムを使用して、不均一な組織に採掘された不整脈形成瘢痕領域を解剖学的データに配置する解剖学的データに配置されます。再入国vtの腸部位、および3）EPS中に副鼻腔リズムおよび心室ペーシング中に検出された心電図。 実験群では、得られたデータは、診断心理学者、放射線科医、電気生理学者、および放射線療法士からなるチームによるSTAR計画の基礎となります。 得られたデータは、コントロールアームの心内膜CA計画の基礎となります。
観察：
観察には、1）6分間のウォークテスト（6MWT）でのニューヨーク心臓協会の機能クラスと運動能力の決定による臨床評価が含まれます。 2）心エコー検査では、グローバルおよびセグメントの左心室収縮機能、僧帽弁関数、および胸膜および心膜虫の液体の存在の評価。 3）ICD/CRT-Dによって記録されたペーシング、センシング、鉛インピーダンス、および心室性不整脈イベントのパラメーター。 4）qol; 5）手順関連の有害事象。 評価は1、3、6、12、および18か月後に実行され、エンドポイントは6か月と18か月で評価されます。
共同プライマリーのエンドポイントは、1）比較手順後6か月にわたって単型SVTのイベントの数として定義される治療効果、および2）手順に関連する重大な有害事象として定義された治療安全性を評価します。
アブレーションの有効性を評価する最も重要な臨床パラメーター（すなわち、SVTの負担のポストコレクターの減少、最初のSVTエピソードへの発生/時間、適切なICD/CRT-D治療の数、不整脈上の理由のための入院数、QOL改善の数）、および死亡率（死）が二次エンドポイントとして選択されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Krzysztof S. Gołba, Professor
- 電話番号：+48 32 359 89 90
- メール：kgolba@sum.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Danuta Łoboda, MD, PhD
- 電話番号：+48 32 359 88 93
- メール：dloboda@sum.edu.pl
研究場所
-
-
Upper-Silesia
-
Katowice、Upper-Silesia、ポーランド、40-635
- Department of Electrocardiology, Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice
-
コンタクト：
- Danuta Łoboda, MD, PhD
- 電話番号：+48 32 359 88 93
- メール：dloboda@sum.edu.pl
-
コンタクト：
- Krzysztof S. Gołba, Professor
- 電話番号：+48 32 359 88 90
- メール：kgolba@sum.edu.pl
-
主任研究者：
- Danuta Łoboda, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 登録時の18歳以上。
- 虚血または非虚血性病因のいずれかの構造心疾患（SHD）の存在。
- 突然心臓死（SCD）の一次または二次予防のためのICDまたはCRT-Dデバイスを埋め込みました。
- 単型SVTの基質を標的とする少なくとも1つの心内膜CA手順の履歴。
- 単型SVTの少なくとも1つの臨床的に重要で症状のあるエピソードの再発。
- 基礎となるSHDの最適な薬理学的治療。ガイドライン推奨心不全療法の最大用量と適切な抗不整脈管理を含む。
- 研究参加前の書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準：
- SVT再発の可逆原因、特に急性冠症候群（ACS）、急性心筋炎、または鉛関連感染性心内膜炎（LDIE）。
- 過去40日以内の心筋梗塞（MI）または心臓手術。
- 遺伝的に決定されたチャネル障害に関連するSHDまたはSVTとは無関係の特発性SVT。
- 臨床的安定化が達成されるまで、継続的または持続的に再発した血行動態的に不安定なSVT。
- 臨床安定化が達成されるまで、ニューヨークハート協会（NYHA）クラスIVに分類される心不全の急性代償不全。
- 冠動脈診断評価と臨床的安定化が完了するまで、カナダの心血管協会（CCS）クラスIIIまたはIVに分類される悪化狭心症。
- 左心室（LV）内のモバイル血栓。
- 左心室補助装置（LVAD）の存在。
- 電気生理学者の判断において、安全上の手順の禁忌を構成するCA合併症の併存疾患または既知の危険因子の存在。
- 予定されているアブレーション手順から1か月以内に投与または計画された、アクティブ、制御されていない悪性腫瘍および/または化学療法または免疫療法。
- 過去6か月以内に全身治療（疾患修飾療法、コルチコステロイド、免疫抑制薬）を必要とする活性全身、肺、または心膜炎症プロセスの特徴。
- 放射線腫瘍医の判断において、安全上の理由で星への禁忌を構成する放射線療法合併症の併存疾患または既知の危険因子の存在。
- 妊娠または母乳育児。
- 生存の可能性を1年未満に制限する全身性疾患
- 調査員の意見では、実際の協力を排除するか、そうでなければ患者が臨床研究への参加を失格にする他の併存疾患、中毒、または社会的兆候。
- 研究参加に対する書面によるインフォームドコンセントの参加の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：立体性不整脈放射性（星）手順
星に無作為化された腕（代替実験療法）では、この手順では、25 Gyの用量でのイオン化放射線を使用してSVT基質の除去が含まれ、高度な立体的な立体技術を採用しています。
STAR手順は、米国物理学者協会（AAPM）の立体放射線療法に関するレポート、心臓インパラント性電子デバイス患者（CIEDS）患者における放射線療法のガイドライン、および治療SVTの実施に関する専門家のコンセンサスの使用に関する専門家のコンセンサスに基づいて、研究チームが開発したプロトコルに従って放射線腫瘍学部門で実行されます。
|
放射線療法の実施：TrueBeam™線形加速器（Varian Medical Systems、Palo Alto、CA、USA）の治療中、25 Gyの計画的な放射線量が、高度に適切な立体技術を使用して定義された計画ターゲットボリューム（PTV）に配信されます。 画像誘導放射線療法（IGRT）、呼吸ゲーティング、およびトリガートラッキングが利用され、埋め込み型の除細動剤（ICD）または心臓再同時期化療法除細動器（CRT-D）の以前に描かれた除細動鉛を標的とし、ガントリー回転の15蒸気を検証する位置を確認します。 患者のポジショニングは、ICD/CRT-D除細動リードの事前に決定されたfiducialマーカーに基づいて、KV-KVイメージングを使用して実行され、その後、ゲートコーンビームコンピューター断層撮影（CBCT）を使用した検証が行われます。 継続的なECGモニタリングは治療を通じて実施され、患者は心臓専門医の監督下にあります。 |
|
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ：無線周波数電流を使用したカテーテルアブレーション
CAにランダム化されたARM（参照 - 標準療法）では、この手順には、発電機からカテーテルを介して送信されたエネルギーを使用したSVT基板の除去が含まれます。
CAの手順は、心臓リズムソサエティ（HRS）、欧州心臓リズム協会（EHRA）、アジア太平洋心臓リズムソサエティ（APHRS）、およびラテンアメリカの心臓リズムソサエティ（LAHR）の心室整理症アブレーションに従って実行されます。
|
CAは電気生理学研究所で実施され、電気生理学的研究（EPS）や3次元の電気解剖学的マッピング（3D-EAM）を含む診断手順に定期的に従っています。
3つの主要なマッピングモジュール、活性化、および伝播空間3D-EAMマップから、不整脈基板の性質と位置に関する十分なデータが得られたら、マルチスライスコンピュータートモグラフィー（MSCT）または心臓磁気共振（CMR）からの3D左心室再構成と統合されます。
その後、Ablationは、SVT腸の閉鎖源として特定された事前定義されたターゲットサイトにエネルギーを送信することにより、SVTの腸の閉鎖または低振幅の心室活動（LAVA）を排除します。
CAに続いて、プログラムされた心室ペーシング（VP）を使用したSVTの繰り返し誘導試行が実施され、手続き上の有効性が検証されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6か月の観察期間中に記録された持続的な心室性頻脈（SVT）イベントの総数として定義される心室性不整脈の負担。
時間枠：6ヶ月
|
CIEDメモリから心電図（ECG）または心臓内エレクトログラム（EGM）を介してキャプチャされた持続性心室性頻脈（SVT）イベントは、医師の裁定の対象となります。 不整脈タイプの自動分類、SVTエピソードの数、およびCIEDによって行われる治療の数は、EGMの記録が利用できない場合にのみ受け入れられます。たとえば、大量のエピソードに起因するデバイスメモリオーバーフローにより。 SVT基準：
|
6ヶ月
|
|
18か月の追跡期間中に治療関連の重大な有害事象（SAE）の欠如
時間枠：18ヶ月
|
実験療法または標準療法のいずれかと考えられる因果関係を持っていると調査員によって評価されたすべての有害事象（AE）は、有害事象として分類され、研究プロトコルに記録されます。 深刻な有害事象（SAE） 次の基準のいずれかを満たす各有害医療イベントは、深刻な有害事象（SAE）として分類されます。
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
対応する期間前治療と比較して、治療開始後の6ヶ月のフォローアップ中に、持続性室頻脈イベントの平均数の減少として測定された心室性不整脈負担の減少。
時間枠：6ヶ月
|
持続的な心室性不整脈は、主要な結果測定に記載されているようにカウントされます。
|
6ヶ月
|
|
18か月の追跡期間中のSVTの発生
時間枠：18ヶ月
|
持続的な心室性不整脈は、主要な結果測定に記載されているようにカウントされます。
|
18ヶ月
|
|
18か月の追跡期間中にSVTの最初の発生まで。
時間枠：18ヶ月
|
持続的な心室性不整脈は、主要な結果測定に記載されているようにカウントされます。
|
18ヶ月
|
|
18か月の追跡期間中に提供された適切なICD/CRT-D療法の数。
時間枠：18ヶ月
|
適切な治療は次のように定義されます。 SVTのためにICD/CRT-Dによって送達され、医師の判決によって確認された治療（ATPまたはショック）（上室性不整脈および/または感知異常を除外した後）;またはb。 ECG上のSVTの医師が確認した文書化に続く外部の電気または薬理学的循環。 SVTエピソードごとにカウントされる療法は1つだけです。 単一のエピソード中に複数の療法が順次行われる場合、エピソード終了につながる最終的な効果的な治療法が考慮され、カウントされます。 |
18ヶ月
|
|
18か月の追跡期間中の不整脈の原因による入院数。
時間枠：18ヶ月
|
18か月の追跡期間中の不整脈の原因による入院数。
|
18ヶ月
|
|
18か月の追跡期間中の全死因死亡。
時間枠：18ヶ月
|
18か月の追跡期間中の全死因死亡。
|
18ヶ月
|
|
18か月の追跡期間中に、世界保健機関の質の質（WHOQOL-BREF）アンケートのポーランド版を使用して評価された生活の質の向上。
時間枠：18ヶ月
|
18か月の追跡期間中に、世界保健機関の質の質（WHOQOL-BREF）アンケートのポーランド版を使用して評価された生活の質の向上。
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Krzysztof S. Gołba, Professor、Department of Electrocardiology, Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice, Ziolowa 45/47, Katowice 40-635, Poland
- 主任研究者：Danuta Łoboda, MD, PhD、Department of Electrocardiology, Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice, Ziolowa 45/47, Katowice 40-635, Poland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Miszczyk M, Sajdok M, Bednarek J, Latusek T, Wojakowski W, Tomasik B, Wita K, Jadczyk T, Kurzelowski R, Drzewiecka A, Cybulska M, Gardas R, Jarosinski G, Dolla L, Grzadziel A, Zub K, Bekman A, Kaminiow K, Kozub A, Golba KS, Blamek S. Stereotactic management of arrhythmia - radiosurgery in treatment of ventricular tachycardia (SMART-VT). Results of a prospective safety trial. Radiother Oncol. 2023 Nov;188:109857. doi: 10.1016/j.radonc.2023.109857. Epub 2023 Aug 18.
- Miszczyk M, Jadczyk T, Golba K, Wojakowski W, Wita K, Bednarek J, Blamek S. Clinical Evidence behind Stereotactic Radiotherapy for the Treatment of Ventricular Tachycardia (STAR)-A Comprehensive Review. J Clin Med. 2021 Mar 17;10(6):1238. doi: 10.3390/jcm10061238.
便利なリンク
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, U.S. Department of Health and Human Services. Published: November 27, 2017
- NCI Guidelines For Investigators: ADVERSE EVENT REPORTING REQUIREMENTS FOR DCTD (CTEP AN D CIP) AND DCP inds AND ides
- Miszczyk M, Jadczyk T, Tomasik B, et al. Stereotactic management of arrhythmia radiosurgery in treatment of ventricular tachycardia (SMART VT) clinical trial protocol and study rationale. OncoReview 2020; 10(4): 123 129.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023/ABM/01/00031
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。