Stereotaktisk radiokirurgi som anden linjebehandling til ventrikulær takykardi (STAR-4VT)

Undersøgelsesmål:

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​stereotaktisk arytmi-radiabel (STAR) som en andenliniebehandling til vedvarende ventrikulær takykardi (SVT) hos optimalt behandlede patienter efter endokardial kateterablation (CA).

Undersøgelsesdesign:

Denne undersøgelse er et enkeltcenter randomiseret, ikke-underholdende, head-to-head-kontrolforsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden for to ablationsmetoder for tilbagevendende SVT efter mislykket CA.

Patientpopulation:

Optimally treated patients aged ≥18 with Implantable Cardioverter-Defibrillators (ICD) in the primary or secondary prevention of sudden cardiac death (SCD), who have undergone endocardial CA and are candidates for re-ablation of recurrent symptomatic ventricular tachycardia (VT) following the 2022 European Society of Cardiology Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the Forebyggelse af SCD.

Gruppens planlagte størrelse er 150.

Den planlagte rekrutteringsperiode er 42 måneder, og observationsperioden er 18 måneder.

Patienter tildeles tilfældigt til eksperimentelle og kontrolgrupper for et forhold mellem 1: 1 -gruppestørrelse. Den randomiserede stratificeringsmetode vil blive brugt med et centralt randomiseringssystem. Køn og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (≤40% mod> 40%) vil være stratificerende faktorer.

Intervention:

Interventionen undersøgt (eksperimentel) vil være stjerneablation. Standardinterventionen gentages endokardiel radiofrekvens ca. Målområdet for SVT-ablation vil være det arytmogene substrat, defineret ved elektrofysiologisk undersøgelse (EPS) med tredimensionel elektroanatomisk kortlægning (obligatorisk i standardterapiarmen, valgfri i Star Arm) og billeddannelsestest (dvs. MSCT/CMR/PET-CT). Følgende vil blive integreret ved hjælp af dedikeret computersoftware: 1) Anatomisk datalokerende det arytmogene arområde med kanaler med heterogent vævsberørt ved hjælp af MSCT, CMR, PET-CT/SPECT, 2) TRE-DIMENSIONELLE ELEKTROANATIMISKE MAPS-LOCATERING ALEKTERINGER, Kritiske isthmus-steder til genindtrækkende VT og 3) elektrokardiogrammer, der blev påvist under sinusrytme og ventrikulær stimulering under EPS. I den eksperimentelle arm vil de opnåede data blive grundlaget for stjerneplanlægning af et team, der består af en diagnostisk kardiolog, radiolog, elektrofysiolog og radioterapeut. De opnåede data vil blive grundlaget for endokardiel CA -planlægning i kontrolarmen.

Observation:

Observation vil omfatte 1) klinisk vurdering med bestemmelsen af ​​New York Heart Association funktionel klasse og træningskapacitet i 6-minutters gangtest (6MWT); 2) ekkokardiografi-med vurderingen af ​​global og segmental venstre ventrikulær systolisk funktion, mitral ventilfunktion og tilstedeværelsen af ​​væske i pleural- og perikardiale hulrum; 3) parametre for stimulering, sensing, blyimpedans og ventrikulære arytmiske begivenheder registreret af ICD/CRT-D; 4) QoL; og 5) procedurrelaterede bivirkninger. Evaluering vil blive udført ved 1, 3, 6, 12 og 18 måneder efter proceduren, med slutpunkter vurderet efter 6 og 18 måneder.

De co-primære endepunkter vil vurdere 1) behandlingseffektivitet, defineret som antallet af begivenheder af monomorf SVT over seks måneder efter sammenligningsprocedurerne, og 2) behandlingssikkerhed, defineret som ingen procedurrelaterede alvorlige bivirkninger.

De vigtigste kliniske parametre, der evaluerer effektiviteten af ​​ablation (dvs. post-procedurel reduktion i SVT-byrden, forekomst/tid til den første SVT-episode, antallet af tilstrækkelig ICD/CRT-D-terapier, antallet af hospitaliseringer af arytmiske grunde, QOL-forbedring) og dødelighed (død af enhver årsag) blev valgt som sekundære udsættelser.