심실 빈맥에 대한 2 차 요법으로서의 틀에 박힌 방사선 수술 (STAR-4VT)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 목표 :
심 내막 카테터 절제 (CA) 후 최적으로 치료 된 환자에서 지속적인 심실 빈맥 (SVT)에 대한 2 차 요법으로서 정위기 부정맥 방사선 방사선 방사선 방사선 방사선 방사선 방사선 방사선 (StAR)의 안전성과 효능을 평가합니다.
학습 설계 :
이 연구는 CA에 실패한 후 재발 성 SVT에 대한 두 가지 절제 방법의 효능 및 안전성을 비교하는 단일 중심 무작위 무작위, 비열, 머리 대 헤드 제어 시험이다.
환자 인구 :
심 내막 CA를 겪었고 2022 년 유럽 심장 학회 및 경고 예방에 대한 재발 증상 심실 경관 (VT)의 재발을위한 후보자 인 갑작스런 심장 사망 (SCD)의 1 차 또는 2 차 예방에서 이식 가능한 심장 관정 방어제 (ICD)를 갖는 ≥18 세 이상의 최적 치료 환자 및 심장 심장 사망 (SCD)이 최적으로 치료되었습니다. Scd.
그룹의 계획된 크기는 150입니다.
계획된 채용 기간은 42 개월이며 관찰 기간은 18 개월입니다.
환자는 1 : 1 그룹 크기 비율에 대해 실험 및 대조군에 무작위로 배정됩니다. 블록 무작위 계층화 방법은 중앙 무작위 화 시스템과 함께 사용됩니다. 성 및 좌심실 배출 분율 (≤40% 대> 40%)은 계층화 요인이 될 것입니다.
간섭:
조사중인 개입 (실험)은 스타 절제가 될 것입니다. 표준 개입은 반복적 인 내피 방사선 주파수 ca. SVT 절제의 표적 영역은 3 차원 전기 해부학 적 매핑 (표준 요법 암의 의무, 별 암의 선택적) 및 이미징 테스트 (예 : MSCT/CMR/PET-CT)를 갖는 전기 생리 학적 연구 (EPS)에 의해 정의 된 부정맥 기질이 될 것이다. 다음은 전용 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 통합 될 것입니다 : 1) 해부학 적 데이터는 MSCT, CMR, PET-CT/SPECT, 2) 이종 조직에 관찰 된 채널로 부정맥 흉터 영역을 위치시키는 해부학 적 데이터를 제 3 차원의 전기-해소 전기로 전기로 전기적으로 전기적으로 전기적으로 전기적으로 활성화되어, 국부적 인 벤어럴 활성화, 그리고, 순서성, 그리고, 순서성, 그리고, 그리고,, 그리고, 내/분노한 전기 영역을 나타내고, 재진입 VT를위한 중요한 ISTHMU 사이트 및 3) EPS 동안 부비동 리듬 및 심실 간격 동안 감지 된 심전도. 실험 ARM에서, 얻어진 데이터는 진단 심장 전문의, 방사선 전문의, 전기 생리 학자 및 방사선 치료사로 구성된 팀의 스타 계획의 기초가 될 것입니다. 획득 된 데이터는 제어 ARM의 심 내막 CA 계획의 기초가됩니다.
관찰:
관찰은 1) 임상 평가와 관련하여 6 분 보행 시험 (6MWT)에서 New York Heart Association 기능 계급 및 운동 능력의 결정에 따른 것; 2) 심 초음파 검사-전역 및 세그먼트 좌심실 수축기 기능, 승모판 기능 및 흉막 및 심낭의 유체의 존재; 3) ICD/CRT-D에 의해 기록 된 간격, 감지, 납 임피던스 및 심실 부정맥 사건의 매개 변수; 4) Qol; 및 5) 절차 관련 부작용. 평가는 1, 3, 6, 12 및 18 개월에 시술 후 수행되며, 종점은 6 개월 및 18 개월에 평가됩니다.
공동-프라이팬 종점은 1) 비교 절차 후 6 개월에 걸쳐 단일성 SVT의 사건 수로 정의 된 치료 효능 및 2) 치료 안전성 (절차 관련 심각한 부작용으로 정의 된 치료 효능을 평가할 것이다.
절제의 효과 (즉, SVT 부담의 후술 후 감소, 첫 번째 SVT 에피소드에 대한 발생/시간, 적절한 ICD/CRT-D 요법의 수, 대기소 이유, QOL 개선에 대한 입원 수) 및 사망률 (모든 원인으로부터의 사망)을 평가하는 가장 중요한 임상 파라미터는 2 차 종말로 선택된 사망률이있었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Krzysztof S. Gołba, Professor
- 전화번호: +48 32 359 89 90
- 이메일: kgolba@sum.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Danuta Łoboda, MD, PhD
- 전화번호: +48 32 359 88 93
- 이메일: dloboda@sum.edu.pl
연구 장소
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Upper-Silesia
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Katowice, Upper-Silesia, 폴란드, 40-635
- Department of Electrocardiology, Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice
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연락하다:
- Danuta Łoboda, MD, PhD
- 전화번호: +48 32 359 88 93
- 이메일: dloboda@sum.edu.pl
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연락하다:
- Krzysztof S. Gołba, Professor
- 전화번호: +48 32 359 88 90
- 이메일: kgolba@sum.edu.pl
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수석 연구원:
- Danuta Łoboda, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 등록시 18 세 이상.
- 허혈성 또는 비 허혈성 병인의 구조적 심장 질환 (SHD)의 존재.
- 갑작스런 심장 사망 (SCD)의 1 차 또는 2 차 예방을위한 이식 ICD 또는 CRT-D 장치.
- 단일 형성 SVT의 기질을 표적으로하는 하나 이상의 심 내막 CA 절차의 병력.
- 단일성 SVT의 임상 적으로 유의하고 증상이있는 에피소드의 적어도 하나의 재발.
- 가이드 라인으로 권장되는 심부전 치료법 및 적절한 항 부정맥 관리를 포함하여 기본 SHD의 최적 약리학 적 치료.
- 연구 참여 전 서면 사전 동의 제공.
제외 기준 :
- SVT 재발, 특히 급성 관상 동맥 증후군 (ACS), 급성 심근염 또는 납 관련 감염성 심내막염 (LDIE)의 가역적 원인.
- 지난 40 일 이내에 심근 경색 (MI) 또는 심장 수술.
- 특발성 SVT 유전자 결정된 채널 병증과 관련된 SHD 또는 SVT와 관련이 없다.
- 임상 적 안정화가 달성 될 때까지 진행되거나 지속적으로 혈역학 적으로 불안정한 SVT.
- 임상 안정화가 달성 될 때까지 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 IV로 분류 된 심부전의 급성 보상.
- CCS (Canadian Cardiovascular Society) 클래스 III 또는 IV로 분류 된 협심증 악화, 관상 동맥 진단 평가 및 임상 안정화가 완료 될 때까지.
- 좌심실 내의 모바일 혈전 (LV).
- 좌심실 보조 장치 (LVAD)의 존재.
- 전기 생리 학자의 판단에서 안전상의 이유로 절차에 대한 금기 사항을 구성하는 CA 합병증에 대한 동반 질환 또는 알려진 위험 요소의 존재.
- 예정된 절제 절차 후 1 개월 이내에 투여 또는 계획된 활성, 통제되지 않은 악성 악성 및/또는 화학 요법 또는 면역 요법.
- 지난 6 개월 동안 전신 치료 (질병 변형 요법, 코르티코 스테로이드, 면역 억제제)를 필요로하는 활성 전신, 폐 또는 심낭 염증 과정의 특징.
- 방사선 종양 전문의의 판단에서 방사선 치료 합병증에 대한 동반 질환 또는 알려진 위험 요소의 존재는 안전상의 이유로 별에 대한 금기 사항을 구성합니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 생존 가능성을 1 년 미만으로 제한하는 전신 질환
- 조사자의 견해로는 실질적인 협력을 배제하거나 환자가 임상 연구에 참여하지 못하게하는 다른 동반 질환, 중독 또는 사회적 적응증.
- 학습 참여에 대한 서면 동의서의 참여 거부 또는 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전형적인 부정맥 방사선 방사선 (StAR) 절차
별에 무작위로 배정 된 팔 (대안 실험 요법)에서, 절차는 25Gy의 용량에서 이온화 방사선을 사용하여 SVT 기판의 제거를 포함하여, 고도로 정상 역학 기술을 사용한다.
StAR 절차는 연구팀이 개발 한 프로토콜에 따라 방사선 종양학 부서에서 수행 될 예정이며, 미국 의학 물리학 자 협회 (AAPM) 보고서에 따르면, 전형적인 방사선 치료에 대한 미국 물리학 자 (AAPM) 보고서, 심장 이식 가능한 전자 장치 (CIEDS) 환자의 방사선 요법 지침, 치료-제기 SVT의 Star의 구현 및 사용에 대한 전문가 합의.
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방사선 요법 구현 : TrueBeam ™ 선형 가속기 (Varian Medical Systems, CA, Palo Alto, CA, USA)에서 치료하는 동안, 25 Gy의 계획된 방사선 용량은 고도로 준수적인 정위 기술을 사용하여 정의 된 계획 목표 부피 (PTV)로 전달 될 것이다. 이미지 유도 방사선 요법 (IGRT), 호흡기 게이팅 및 트리거 추적이 활용되며, ICD (Impioverter-Defibrillator) 또는 심장 재 동기화 요법 제세 동기 (CRT-D)의 이전에 묘사 된 제세동 리드를 목표로하여 15 도의 게이트 회전마다 위치 검증을받습니다. 환자 위치는 ICD/CRT-D 제세동 리드에서 미리 결정된 기준 마커를 기반으로 한 KV-KV 이미징을 사용하여 수행되며, 게이트 된 Cone-Beam 컴퓨터 단층 촬영 (CBCT)을 사용한 검증이 이어질 것입니다. 지속적인 ECG 모니터링은 치료 전반에 걸쳐 수행 될 것이며 환자는 심장 전문의 감독하에 남아 있습니다. |
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활성 비교기: 활성 비교기 : 방사선 주파수 전류를 사용한 카테터 절제
CA (참조 - 표준 요법)로 무작위 배정 된 ARM에서, 절차는 카테터를 통해 발전기로부터 전송 된 에너지를 사용하여 SVT 기판을 제거하는 것을 포함한다.
CA 절차는 심장 리듬 소사이어티 (HRS), 유럽 심장 리듬 협회 (EHRA), APHR (Asia Pacific Heart Rhythm Society) 및 LAHR (심실 아르미아 절제제에 대한 전문가의 합의)에 따라 수행 될 것입니다.
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CA는 전기 생리학 실험실에서 수행 될 것이며 전기 생리 학적 연구 (EPS) 및 3 차원 전기 해부학 적 매핑 (3D-eAM)을 포함한 진단 절차를 정기적으로 따를 것이다.
일단 부정맥 기판의 특성 및 위치에 대한 충분한 데이터가 일단 1 차 1 차 매핑 모듈-전압, 활성화 및 전파 공간 3D- 림 맵에서 얻어졌다.
결과적으로, 절제는 SVT IsthMU를 닫거나 LPS (Late Potentials) 및/또는 저 진폭 심실 활동 (LAVA)을 제거하기 위해 부정맥 소스로 식별 된 사전 정의 된 대상 사이트에 에너지를 전달함으로써 수행 될 것이다.
CA에 이어, 절차 적 효능을 검증하기 위해 프로그래밍 된 심실 페이싱 (VP)을 사용한 SVT의 반복 유도 시도가 수행 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심실 부정맥의 부담은 6 개월 관찰 기간 동안 기록 된 지속적인 심실 빈맥 (SVT) 사건의 총 수로 정의됩니다.
기간: 6 개월
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문서화 된 각각의 지속적인 심실 빈맥 (SVT) 이벤트는 심전도 (ECG) 또는 CIED 메모리의 EGM (Ectocardiogram) 또는 심장 내 전기 그램 (EGM)을 통해 캡처 한 후 의사의 판결에 적용됩니다. 부정맥 유형의 자동 분류, SVT 에피소드 수 및 CIED에 의해 수행되는 요법 수는 EGM 기록이 이용할 수없는 경우에만 허용됩니다. SVT 기준 :
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6 개월
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18 개월의 후속 기간 동안 치료 관련 심각한 부작용 (SAES)의 부재
기간: 18 개월
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연구자가 실험 요법 또는 표준 요법과 가능한 인과 관계를 갖는 것으로 평가 된 모든 부작용 (AES)은 부작용으로 분류되고 연구 프로토콜에 기록됩니다. 심각한 부작용 (SAE) 다음의 각 불리한 의료 이벤트 회의 다음 기준 중 하나는 심각한 불리한 사건 (SAE)으로 분류됩니다.
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18 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심실 부정맥 부담의 감소, 치료 개시 후 6 개월 후 추적 관찰 동안 평균 월간 지속 된 심실 빈맥 사건의 평균 수가 감소함에 따라 측정 됨, 상응하는 기간 전후 치료와 비교하여
기간: 6 개월
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지속적인 심실 부정맥은 1 차 결과 측정에 명시된대로 계산됩니다.
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6 개월
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18 개월의 추적 기간 동안 SVT 발생
기간: 18 개월
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지속적인 심실 부정맥은 1 차 결과 측정에 명시된대로 계산됩니다.
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18 개월
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18 개월의 후속 기간 동안 SVT가 처음 발생하는 시간.
기간: 18 개월
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지속적인 심실 부정맥은 1 차 결과 측정에 명시된대로 계산됩니다.
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18 개월
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18 개월 후속 기간 동안 전달되는 적절한 ICD/CRT-D 요법의 수.
기간: 18 개월
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적절한 요법은 다음과 같이 정의됩니다. SVT로 인해 ICD/CRT-D가 전달하고 의사 판결에 의해 확인 된 치료 (ATP 또는 충격) (대기성 부정맥 제외 및/또는 감지 이상); 또는 b. ECG에 대한 SVT의 의사가 확인한 문서에 따른 외부 전기 또는 약리학 적 심혈관. SVT 에피소드 당 하나의 치료 만 계산됩니다. 단일 에피소드 중에 여러 요법이 순차적으로 전달되는 경우 에피소드 종료로 이어지는 최종 효과적인 치료법이 고려되고 계산됩니다. |
18 개월
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18 개월의 후속 기간 동안 부정맥 원인으로 인한 입원 수.
기간: 18 개월
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18 개월의 후속 기간 동안 부정맥 원인으로 인한 입원 수.
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18 개월
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18 개월의 후속 기간 동안의 모든 원인 사망률.
기간: 18 개월
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18 개월의 후속 기간 동안의 모든 원인 사망률.
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18 개월
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18 개월의 후속 기간 동안 세계 보건기구의 Life-Bref (WHOQOL-BREF) 설문지의 폴란드 버전을 사용하여 삶의 질 향상.
기간: 18 개월
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18 개월의 후속 기간 동안 세계 보건기구의 Life-Bref (WHOQOL-BREF) 설문지의 폴란드 버전을 사용하여 삶의 질 향상.
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18 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Krzysztof S. Gołba, Professor, Department of Electrocardiology, Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice, Ziolowa 45/47, Katowice 40-635, Poland
- 수석 연구원: Danuta Łoboda, MD, PhD, Department of Electrocardiology, Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice, Ziolowa 45/47, Katowice 40-635, Poland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Miszczyk M, Sajdok M, Bednarek J, Latusek T, Wojakowski W, Tomasik B, Wita K, Jadczyk T, Kurzelowski R, Drzewiecka A, Cybulska M, Gardas R, Jarosinski G, Dolla L, Grzadziel A, Zub K, Bekman A, Kaminiow K, Kozub A, Golba KS, Blamek S. Stereotactic management of arrhythmia - radiosurgery in treatment of ventricular tachycardia (SMART-VT). Results of a prospective safety trial. Radiother Oncol. 2023 Nov;188:109857. doi: 10.1016/j.radonc.2023.109857. Epub 2023 Aug 18.
- Miszczyk M, Jadczyk T, Golba K, Wojakowski W, Wita K, Bednarek J, Blamek S. Clinical Evidence behind Stereotactic Radiotherapy for the Treatment of Ventricular Tachycardia (STAR)-A Comprehensive Review. J Clin Med. 2021 Mar 17;10(6):1238. doi: 10.3390/jcm10061238.
유용한 링크
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, U.S. Department of Health and Human Services. Published: November 27, 2017
- NCI Guidelines For Investigators: ADVERSE EVENT REPORTING REQUIREMENTS FOR DCTD (CTEP AN D CIP) AND DCP inds AND ides
- Miszczyk M, Jadczyk T, Tomasik B, et al. Stereotactic management of arrhythmia radiosurgery in treatment of ventricular tachycardia (SMART VT) clinical trial protocol and study rationale. OncoReview 2020; 10(4): 123 129.
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연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023/ABM/01/00031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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