Stereotactische radiochirurgie als tweedelijns therapie voor ventriculaire tachycardie (STAR-4VT)

Studiedoelstellingen:

Om de veiligheid en werkzaamheid van stereotactische aritmie-radioablatie (STAR) te evalueren als een tweedelijns therapie voor aanhoudende ventriculaire tachycardie (SVT) bij optimaal behandelde patiënten na endocardiale katheterablatie (CA).

Studieontwerp:

Deze studie is een gerandomiseerde, niet-inferioriteit, head-to-head control-proef met één centrum die de werkzaamheid en veiligheid van twee ablatiemethoden voor terugkerende SVT vergeleken na falen van ca.

Patiëntenpopulatie:

Optimaal behandelde patiënten in de leeftijd van ≥18 met implanteerbare cardioverter-defibrillators (ICD) bij de primaire of secundaire preventie van plotselinge cardiale dood (SCD), die endocardiale CA hebben ondergaan en kandidaten zijn voor het herhalen van recidiverende tachycardie (VT) van SCD.

De geplande grootte van de groep is 150.

De geplande wervingsperiode is 42 maanden en de observatieperiode is 18 maanden.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan experimentele en controlegroepen voor een ratio van 1: 1 groepsgrootte. De Block Randomized Stratification -methode zal worden gebruikt met een centraal randomisatiesysteem. Seks en linker ventriculaire ejectiefractie (≤40% versus> 40%) zullen factoren stratificeren.

Interventie:

De interventie in onderzoek (experimenteel) zal sterrenablatie zijn. De standaardinterventie zal worden herhaald endocardiale radiofrequentie ca. Het doelgebied voor SVT-ablatie zal het aritmogene substraat zijn, gedefinieerd door elektrofysiologische studie (EPS) met driedimensionale elektroanatomische mapping (verplicht in de standaard therapiearm, optioneel in de sterarm) en beeldvormingstests (d.w.z., MSCT/CMR/PET-CT). The following will be integrated using dedicated computer software: 1) anatomical data-locating the arrhythmogenic scar area with channels of heterogeneous tissue-obtained using MSCT, CMR, PET-CT/SPECT, 2) three-dimensional electroanatomical maps-locating electrograms showing low peak-to-peak voltage, local abnormal ventricular activities, the sequence of myocardial activation, and Kritische landengtehanden voor re-intrek VT, en 3) elektrocardiogrammen gedetecteerd tijdens sinusritme en ventriculaire pacing tijdens EPS. In de experimentele arm zullen de verkregen gegevens de basis worden voor sterrenplanning door een team bestaande uit een diagnostische cardioloog, radioloog, elektrofysioloog en radiotherapeut. De verkregen gegevens worden de basis voor endocardiale CA -planning in de controlearm.

Observatie:

Observatie omvat 1) klinische beoordeling-met de bepaling van de functionele klasse van de New York Heart Association en trainingscapaciteit in de 6-minuten walk-test (6MWT); 2) echocardiografie met de beoordeling van de globale en segmentale linkerventrikele systolische functie, mitralisklepfunctie en de aanwezigheid van vloeistof in de pleurale en pericardiale holtes; 3) Parameters van pacing, detectie, loodimpedantie en ventriculaire aritmische gebeurtenissen opgenomen door de ICD/CRT-D; 4) QOL; en 5) Procedure-gerelateerde bijwerkingen. Evaluatie zal worden uitgevoerd op 1, 3, 6, 12 en 18 maanden na de procedure, met eindpunten beoordeeld na 6 en 18 maanden.

De co-primaire eindpunten zullen 1) behandelingseffectiviteit beoordelen, gedefinieerd als het aantal gebeurtenissen van monomorfe SVT gedurende zes maanden na de vergelijkingsprocedures, en 2) behandelingsveiligheid, gedefinieerd als geen procedure-gerelateerde ernstige bijwerkingen.

De belangrijkste klinische parameters die de effectiviteit van ablatie evalueren (d.w.z. post-procedurele vermindering van de SVT-last, het voorkomen/tijd voor de eerste SVT-aflevering, aantal adequate ICD/CRT-D-therapieën, aantal ziekenhuisopnames voor arhythmische redenen, QOL-verbetering) en sterfte (sterft van enige oorzaak) werd geselecteerd als secundaire eindpunten.