Radiocirugía estereotáctica como terapia de segunda línea para taquicardia ventricular (STAR-4VT)

Objetivos de estudio:

Evaluar la seguridad y la eficacia de la radioablación de arritmia estereotáctica (STAR) como terapia de segunda línea para taquicardia ventricular sostenida (TSV) en pacientes tratados de manera óptima después de la ablación del catéter endocárdico (CA).

Diseño del estudio:

Este estudio es un ensayo de control aleatorio, no inferioridad de un solo centro, que compara la eficacia y la seguridad de dos métodos de ablación para SVT recurrente después de fallar ca.

Población de pacientes:

Los pacientes tratados de manera óptima de edad ≥18 con defibiladores de cardioverter implantables (ICD) en la prevención primaria o secundaria de la muerte cardíaca repentina (SCD), que se han sometido a CA endocárdico y son candidatos para la reactivación de la gestión de los pacientes con ventriculaciones recurrentes de la sociedad y las directrices de gestión de los pacientes con el gestión de los pacientes. Scd

El tamaño planificado del grupo es de 150.

El período de reclutamiento planificado es de 42 meses, y el período de observación es de 18 meses.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos experimentales y de control para una relación de tamaño de grupo 1: 1. El método de estratificación aleatoria de bloque se utilizará con un sistema de aleatorización central. El sexo y la fracción de eyección ventricular izquierda (≤40% vs.> 40%) serán factores estratificantes.

Intervención:

La intervención bajo investigación (experimental) será la ablación de estrellas. La intervención estándar se repetirá la radiofrecuencia endocárdica ca. El área objetivo para la ablación SVT será el sustrato arritmogénico, definido por el estudio electrofisiológico (EPS) con mapeo electroanatómico tridimensional (obligatorio en el brazo de terapia estándar, opcional en el brazo estrella) y las pruebas de imágenes (es decir, MSCT/CMR/PET-CT). The following will be integrated using dedicated computer software: 1) anatomical data-locating the arrhythmogenic scar area with channels of heterogeneous tissue-obtained using MSCT, CMR, PET-CT/SPECT, 2) three-dimensional electroanatomical maps-locating electrograms showing low peak-to-peak voltage, local abnormal ventricular activities, the sequence of myocardial activation, and critical Sitios de istmo para VT reentrante, y 3) electrocardiogramas detectados durante el ritmo sinusal y la estimulación ventricular durante el EPS. En el brazo experimental, los datos obtenidos se convertirán en la base para la planificación de las estrellas por parte de un equipo que consiste en un cardiólogo de diagnóstico, radiólogo, electrofisiólogo y radioterapeuta. Los datos obtenidos se convertirán en la base para la planificación de CA endocárdica en el brazo de control.

Observación:

La observación incluirá 1) evaluación clínica con la determinación de la clase funcional de la Asociación Corazón de Nueva York y la capacidad de ejercicio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT); 2) ecocardiografía con la evaluación de la función sistólica ventricular izquierda global y segmentaria, la función de la válvula mitral y la presencia de líquido en las cavidades pleural y pericárdica; 3) Parámetros de estimulación, detección, impedancia de plomo y eventos arrítmicos ventriculares registrados por el ICD/CRT-D; 4) QoL; y 5) eventos adversos relacionados con el procedimiento. La evaluación se realizará a 1, 3, 6, 12 y 18 meses después del procedimiento, con puntos finales evaluados a los 6 y 18 meses.

Los puntos finales co-primos evaluarán 1) la eficacia del tratamiento, definida como el número de eventos de SVT monomórfica durante seis meses después de los procedimientos de comparación, y 2) la seguridad del tratamiento, definida como sin eventos adversos graves relacionados con el procedimiento.

Los parámetros clínicos más importantes que evalúan la efectividad de la ablación (es decir, la reducción postprocedural en la carga SVT, la ocurrencia/tiempo para el primer episodio SVT, el número de terapias ICD/CRT-D adecuadas, el número de hospitalizaciones por razones arrítmicas, la mejora del QOL) y la mortalidad (muerte por causa) se seleccionaron como puntos finales en el punto final.