La radiochirurgie stéréotaxique comme thérapie de deuxième ligne pour la tachycardie ventriculaire (STAR-4VT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude:
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'arythmie stéréotaxique Radioablation (STAR) comme traitement de deuxième ligne pour la tachycardie ventriculaire (SVT) chez les patients traités de manière optimale après l'ablation du cathéter endocardique (CA).
Conception d'étude:
Cette étude est un essai de contrôle randomisé à mon seul centre, de non-infériorité et en tête
Population de patients:
Patients traités de manière optimale âgés de ≥ 18 avec des défibrillateurs de cardioverter implantables (CIM) dans la prévention primaire ou secondaire de la mort cardiaque soudaine (SCD), qui ont subi une CA endocardique et sont des candidats à la révormentation des directives de tachycardia ventriculaire récurrentes (TV) après la société européenne et des directives de cardiologie pour la prise SCD.
La taille prévue du groupe est de 150.
La période de recrutement prévue est de 42 mois et la période d'observation est de 18 mois.
Les patients seront assignés au hasard aux groupes expérimentaux et témoins pour un rapport de taille de groupe 1: 1. La méthode de stratification randomisée en bloc sera utilisée avec un système de randomisation central. Le sexe et la fraction d'éjection ventriculaire gauche (≤40% contre> 40%) seront des facteurs stratification.
Intervention:
L'intervention étudiée (expérimentale) sera l'ablation de l'étoile. L'intervention standard sera répétée radiofréquence endocardique ca. La zone cible de l'ablation SVT sera le substrat arythmoogène, défini par l'étude électrophysiologique (EPS) avec une cartographie électroanatomique tridimensionnelle (obligatoire dans le bras thérapeutique standard, facultatif dans le bras étoilé) et des tests d'imagerie (c'est-à-dire MSCT / CMR / PET-CT). The following will be integrated using dedicated computer software: 1) anatomical data-locating the arrhythmogenic scar area with channels of heterogeneous tissue-obtained using MSCT, CMR, PET-CT/SPECT, 2) three-dimensional electroanatomical maps-locating electrograms showing low peak-to-peak voltage, local abnormal ventricular activities, the sequence of myocardial activation, and critical Sites isthme pour la TV rentrant et 3) les électrocardiogrammes détectés pendant le rythme des sinus et la stimulation ventriculaire pendant l'EPS. Dans le bras expérimental, les données obtenues deviendront la base de la planification des étoiles par une équipe composée d'un cardiologue diagnostique, d'un radiologue, d'un électrophysiologiste et d'un radiothérapeute. Les données obtenues deviendront la base de la planification de l'AC endocardique dans le bras de contrôle.
Observation:
L'observation comprendra 1) l'évaluation clinique avec la détermination de la classe fonctionnelle et de la capacité d'exercice de l'Association du cœur de New York dans le test de marche de 6 minutes (6MWT); 2) Échocardiographie avec l'évaluation de la fonction systolique ventriculaire gauche et segmentaire gauche, de la fonction de la valve mitrale et de la présence de liquide dans les cavités pleurales et péricardiales; 3) Paramètres de stimulation, de détection, d'impédance de plomb et d'événements arythmiques ventriculaires enregistrés par la CIM / CRT-D; 4) QoL; et 5) événements indésirables liés à la procédure. L'évaluation sera effectuée à 1, 3, 6, 12 et 18 mois après la procédure, avec des critères d'évaluation évalués à 6 et 18 mois.
Les critères d'évaluation du co-primaire évalueront 1) l'efficacité du traitement, définie comme le nombre d'événements de SVT monomorphe sur six mois après les procédures de comparaison, et 2) la sécurité du traitement, définie comme aucun événement indésirable grave lié à la procédure.
Les paramètres cliniques les plus importants évaluant l'efficacité de l'ablation (c'est-à-dire la réduction post-procédurale de la charge SVT, l'occurrence / le temps vers le premier épisode de SVT, le nombre de thérapies ICD / CRT-D adéquates, le nombre d'hospitalisations pour des raisons d'arrythmiques, l'amélioration de la QoL) et la mortalité (le mort de toute cause) ont été sélectionnés comme points finaux secondaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Krzysztof S. Gołba, Professor
- Numéro de téléphone: +48 32 359 89 90
- E-mail: kgolba@sum.edu.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Danuta Łoboda, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48 32 359 88 93
- E-mail: dloboda@sum.edu.pl
Lieux d'étude
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Upper-Silesia
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Katowice, Upper-Silesia, Pologne, 40-635
- Department of Electrocardiology, Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice
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Contact:
- Danuta Łoboda, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48 32 359 88 93
- E-mail: dloboda@sum.edu.pl
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Contact:
- Krzysztof S. Gołba, Professor
- Numéro de téléphone: +48 32 359 88 90
- E-mail: kgolba@sum.edu.pl
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Chercheur principal:
- Danuta Łoboda, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
- Présence d'une maladie cardiaque structurelle (SHD) de l'étiologie ischémique ou non ischémique.
- IMCD implanté ou dispositif CRT-D pour la prévention primaire ou secondaire de la mort cardiaque soudaine (SCD).
- Historique d'au moins une procédure de CA endocardique ciblant un substrat de SVT monomorphe.
- Récurrence d'au moins un épisode cliniquement significatif et symptomatique de SVT monomorphe.
- Traitement pharmacologique optimal du SHD sous-jacent, y compris les doses tolérées au maximum de thérapies d'insuffisance cardiaque recommandées par les lignes directrices et une gestion antiarythmique appropriée.
- Provision d'un consentement éclairé écrit avant la participation de l'étude.
Critères d'exclusion:
- Cause réversible de la récidive du SVT, en particulier le syndrome coronarien aigu (ACS), la myocardite aiguë ou l'endocardite infectieuse liée au plomb (LDIE).
- Infarctus du myocarde (IM) ou chirurgie cardiaque dans les 40 derniers jours.
- Le SVT idiopathique sans rapport avec SHD ou SVT associé à des canaux génétiquement déterminés.
- SVT hémodynamiquement instable en cours ou persistant et constante jusqu'à ce que la stabilisation clinique soit atteinte.
- Décompensation aiguë de l'insuffisance cardiaque, classée comme la classe IV de la New York Heart Association (NYHA), jusqu'à ce que la stabilisation clinique soit obtenue.
- L'aggravation de l'angine de poitrine, classée comme la classe III ou IV de la Société cardiovasculaire canadienne (CCS) jusqu'à l'évaluation du diagnostic coronaire et la stabilisation clinique est terminée.
- Un thrombus mobile dans le ventricule gauche (LV).
- Présence d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD).
- La présence de comorbidités ou de facteurs de risque connus de complications de l'AC qui, dans le jugement de l'électrophysiologiste, constituent une contre-indication à la procédure pour des raisons de sécurité.
- Maligne active et non contrôlée et / ou chimiothérapie ou immunothérapie administrée ou planifiée dans le mois suivant la procédure d'ablation prévue.
- Caractéristiques d'un processus inflammatoire systémique, pulmonaire ou péricardique actif nécessitant un traitement systémique (thérapies modifiant la maladie, corticostéroïdes, immunosuppresseurs) au cours des 6 derniers mois.
- Présence de comorbidités ou de facteurs de risque connus de complications de radiothérapie qui, dans le jugement de la radioto oncologue, constituent une contre-indication à Star pour des raisons de sécurité.
- Grossesse ou allaitement.
- Maladie systémique qui limite la probabilité de survie à moins d'un an
- D'autres comorbidités, dépendances ou indications sociales qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la coopération pratique ou disqualifieraient le patient de la participation à l'étude clinique.
- Refus de participer ou manque de consentement éclairé écrit pour la participation de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure de radioablation de l'arythmie stéréotaxique (STAR)
Dans le bras randomisé en étoile (thérapie expérimentale alternative), la procédure impliquera l'élimination du substrat SVT en utilisant un rayonnement ionisant à une dose de 25 Gy, utilisant des techniques stéréotaxiques hautement conformes.
La procédure STAR sera réalisée dans un département d'oncologie de radiation selon un protocole développé par l'équipe de recherche, sur la base de l'American Association of Physics in Medicine (AAPM) Rapport sur la radiothérapie stéréotaxique, des directives pour la radiothérapie chez les patients atteints de dispositifs électroniques implantables cardiaques (CIEDS), et le consensus d'experts sur la mise en œuvre et l'utilisation de l'étoile dans le traitement du traitement-résiste.
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Mise en œuvre de la radiothérapie: Pendant le traitement sur un accélérateur linéaire TrueBeam ™ (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA), une dose de rayonnement planifiée de 25 Gy sera livrée au volume cible de planification défini (PTV) en utilisant des techniques stéréotaxiques hautement conformes. La radiothérapie guidée par l'image (IGRT), la déclenchement respiratoire et le suivi déclenché seront utilisés, ciblant le plomb de défibrillation précédemment délimité du défibrillateur cardioverter implantable (ICD) ou la thérapie de thérapie de ganterie de position. Le positionnement du patient sera effectué en utilisant l'imagerie KV-KV, basé sur des marqueurs fiduciaux prédéterminés sur le fil de défibrillation ICD / CRT-D, suivi d'une vérification en utilisant la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT). Une surveillance continue de l'ECG sera effectuée tout au long du traitement, et le patient restera sous supervision cardiologue. |
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Comparateur actif: Comparateur actif: ablation du cathéter utilisant le courant de radiofréquence
Dans le bras randomisé en CA (référence - thérapie standard), la procédure impliquera l'élimination du substrat SVT en utilisant l'énergie transmise à partir d'un générateur via un cathéter.
La procédure de l'AC sera effectuée conformément au consensus d'experts de la société du rythme cardiaque (HRS), de l'association européenne du rythme cardiaque (EHRA), de la société du rythme cardiaque en Asie-Pacifique (APHR) et de la société du rythme cardiaque latino-américain (LAHR) sur l'ablation de l'arrythmie ventriculaire.
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L'AC sera menée dans un laboratoire d'électrophysiologie et suivra régulièrement les procédures de diagnostic, y compris une étude électrophysiologique (EPS) et une cartographie électroanatomique tridimensionnelle (3D-EAM).
Une fois que des données suffisantes sur la nature et l'emplacement du substrat arythmique ont été obtenues à partir des trois principaux modules de mappage-tension, de l'activation et de la propagation-spatiale 3D-CEAM seront intégrés à une reconstruction ventriculaire gauche 3D à partir de tomographie par calcul multiselaire (MSCT) ou de résonance magnétique cardiaque (CMR).
Par la suite, l'ablation sera effectuée en livrant de l'énergie à des sites cibles prédéfinis identifiés comme la source d'arythmie pour fermer l'isthme SVT ou éliminer les potentiels tardifs (LPS) et / ou les activités ventriculaires à faible amplitude (Lavas).
Après l'AC, une tentative d'induction répétée de SVT en utilisant la stimulation ventriculaire programmée (VP) sera menée pour vérifier l'efficacité procédurale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La charge des arythmies ventriculaires, définie comme le nombre total d'événements soutenus de tachycardie ventriculaire (SVT) enregistrés pendant la période d'observation de 6 mois.
Délai: 6 mois
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Chaque événement de tachycardie ventriculaire soutenue (SVT) documentée, capturé via l'électrocardiogramme (ECG) ou l'électrogramme intracardiaque (EGM) de la mémoire CIED, sera soumis à une arbitrage des médecins. La classification automatique du type d'arythmie, le nombre d'épisodes SVT et le nombre de thérapies effectué par le CIED seront acceptés uniquement dans les cas où les enregistrements EGM ne sont pas disponibles, par exemple, en raison du débordement de la mémoire de dispositif résultant d'un volume élevé d'épisodes. Critères SVT:
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6 mois
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Absence d'événements indésirables graves liés au traitement (ESA) au cours de la période de suivi de 18 mois
Délai: 18 mois
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Tous les événements indésirables (AE) évalués par l'investigateur comme ayant une relation causale probable avec la thérapie expérimentale ou la thérapie standard seront classés comme événements indésirables et enregistrés dans le protocole d'étude. Événements indésirables graves (SAE) Chaque événement médical défavorable répondant à l'un des critères suivants sera classé comme un événement défavorable grave (SAE):
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la charge de l'arythmie ventriculaire, mesurée en pourcentage de diminution du nombre mensuel moyen d'événements de tachycardie ventriculaire soutenus pendant le suivi de 6 mois après l'initiation du traitement, par rapport au prétraitement de période correspondant
Délai: 6 mois
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Les arythmies ventriculaires soutenues seront comptées comme indiqué dans les principales mesures des résultats.
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6 mois
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Occurrence de SVT pendant la période de suivi de 18 mois
Délai: 18 mois
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Les arythmies ventriculaires soutenues seront comptées comme indiqué dans les principales mesures des résultats.
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18 mois
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Temps de première occurrence de SVT au cours de la période de suivi de 18 mois.
Délai: 18 mois
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Les arythmies ventriculaires soutenues seront comptées comme indiqué dans les principales mesures des résultats.
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18 mois
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Nombre de thérapies ICD / CRT-D appropriées livrées au cours de la période de suivi de 18 mois.
Délai: 18 mois
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La thérapie appropriée sera définie comme: a. Thérapie (ATP ou choc) dispensé par la CIM / CRT-D en raison de la SVT et confirmé par l'arbitrage des médecins (après exclusion des arythmies supraventriculaires et / ou des anomalies de détection); ou b. Cardioversion électrique ou pharmacologique externe suite à la documentation confirmée par le médecin de SVT sur ECG. Une seule thérapie sera comptée par épisode SVT. Dans les cas où plusieurs thérapies sont livrées séquentiellement au cours d'un seul épisode, la thérapie efficace finale menant à la fin de l'épisode sera envisagée et comptée. |
18 mois
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Nombre d'hospitalisations dues à des causes arythmiques au cours de la période de suivi de 18 mois.
Délai: 18 mois
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Nombre d'hospitalisations dues à des causes arythmiques au cours de la période de suivi de 18 mois.
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18 mois
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Mortalité toutes causes confondues au cours de la période de suivi de 18 mois.
Délai: 18 mois
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Mortalité toutes causes confondues au cours de la période de suivi de 18 mois.
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18 mois
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Amélioration de la qualité de vie évaluée à l'aide de la version polonaise du questionnaire sur la qualité de la qualité de la vie (Whoqol-Bref) de l'Organisation mondiale de la santé pendant la période de suivi de 18 mois.
Délai: 18 mois
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Amélioration de la qualité de vie évaluée à l'aide de la version polonaise du questionnaire sur la qualité de la qualité de la vie (Whoqol-Bref) de l'Organisation mondiale de la santé pendant la période de suivi de 18 mois.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Krzysztof S. Gołba, Professor, Department of Electrocardiology, Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice, Ziolowa 45/47, Katowice 40-635, Poland
- Chercheur principal: Danuta Łoboda, MD, PhD, Department of Electrocardiology, Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice, Ziolowa 45/47, Katowice 40-635, Poland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Miszczyk M, Sajdok M, Bednarek J, Latusek T, Wojakowski W, Tomasik B, Wita K, Jadczyk T, Kurzelowski R, Drzewiecka A, Cybulska M, Gardas R, Jarosinski G, Dolla L, Grzadziel A, Zub K, Bekman A, Kaminiow K, Kozub A, Golba KS, Blamek S. Stereotactic management of arrhythmia - radiosurgery in treatment of ventricular tachycardia (SMART-VT). Results of a prospective safety trial. Radiother Oncol. 2023 Nov;188:109857. doi: 10.1016/j.radonc.2023.109857. Epub 2023 Aug 18.
- Miszczyk M, Jadczyk T, Golba K, Wojakowski W, Wita K, Bednarek J, Blamek S. Clinical Evidence behind Stereotactic Radiotherapy for the Treatment of Ventricular Tachycardia (STAR)-A Comprehensive Review. J Clin Med. 2021 Mar 17;10(6):1238. doi: 10.3390/jcm10061238.
Liens utiles
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, U.S. Department of Health and Human Services. Published: November 27, 2017
- NCI Guidelines For Investigators: ADVERSE EVENT REPORTING REQUIREMENTS FOR DCTD (CTEP AN D CIP) AND DCP inds AND ides
- Miszczyk M, Jadczyk T, Tomasik B, et al. Stereotactic management of arrhythmia radiosurgery in treatment of ventricular tachycardia (SMART VT) clinical trial protocol and study rationale. OncoReview 2020; 10(4): 123 129.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/ABM/01/00031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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