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Stereotaktische Radiochirurgie als zweitlinienförmige Therapie bei ventrikulärer Tachykardie (STAR-4VT)

4. Juni 2025 aktualisiert von: Medical University of Silesia
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung wiederkehrender anhaltender ventrikulärer Tachykardie (SVT) nach vorheriger Katheterablation (CA) bei Patienten mit implantiertem Kardioverter-Defibrillator (ICD) zwischen RE-Do-Do-Do-Do-Do-Do-Do-Do-DO-DO-DO-DO-DO-DO-DO-DO-DO-DO-Arrhytaktik-Arrhythmia-Radioablage (Star)) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele:

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der stereotaktischen Arrhythmie-Radioablation (STAR) als Zweitlinien-Therapie für anhaltende ventrikuläre Tachykardie (SVT) bei optimal behandelten Patienten nach endokardialer Katheterablation (CA).

Studiendesign:

Diese Studie ist eine randomisierte, uneingeschränkte, Kopf-an-Kopf-Kontrollstudie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit zweier Ablationsmethoden für wiederkehrende SVT nach Fehlschlag ca.

Patientenpopulation:

Optimally treated patients aged ≥18 with Implantable Cardioverter-Defibrillators (ICD) in the primary or secondary prevention of sudden cardiac death (SCD), who have undergone endocardial CA and are candidates for re-ablation of recurrent symptomatic ventricular tachycardia (VT) following the 2022 European Society of Cardiology Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention von scd.

Die geplante Größe der Gruppe beträgt 150.

Die geplante Einstellungszeit beträgt 42 Monate und die Beobachtungszeit von 18 Monaten.

Die Patienten werden zufällig experimentelle und Kontrollgruppen für ein Gruppengrößenverhältnis von 1: 1 zugeordnet. Die Block Randomisierte Schichtungsmethode wird mit einem zentralen Randomisierungssystem verwendet. Geschlechts- und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (≤ 40% gegenüber> 40%) sind Schichtfaktoren.

Intervention:

Die untersuchte Intervention (experimentell) wird die Sternablation sein. Die Standardintervention wird die endokardiale Hochfrequenz ca. wiederholt. Der Zielbereich für die SVT-Ablation ist das durch elektrophysiologische Untersuchung (EPS) definierte arrhythmogene Substrat mit dreidimensionalem elektroanatomischen Kartierung (obligatorisch im Standardtherapiearm, optional im Sternarm) und Bildgebungstests (d. H. MSCT/CMR/PET-PET). The following will be integrated using dedicated computer software: 1) anatomical data-locating the arrhythmogenic scar area with channels of heterogeneous tissue-obtained using MSCT, CMR, PET-CT/SPECT, 2) three-dimensional electroanatomical maps-locating electrograms showing low peak-to-peak voltage, local abnormal ventricular activities, the sequence of myocardial activation, and critical Isthmus-Stellen für wieder eingetragene VT und 3) Elektrokardiogramme, die während des Sinusrhythmus und der ventrikulären Stimulation während des EPS nachgewiesen wurden. Im experimentellen Arm werden die erhaltenen Daten die Grundlage für die Sternplanung durch ein Team, das aus einem diagnostischen Kardiologen, Radiologen, Elektrophysiologen und Radiotherapeuten besteht. Die erhaltenen Daten werden die Grundlage für die endokardiale CA -Planung im Kontrollarm.

Beobachtung:

Die Beobachtung umfasst 1) klinische Bewertung mit der Bestimmung der Funktionsklasse der New York Heart Association und der Trainingskapazität im 6-minütigen Walk-Test (6 MWT); 2) Echokardiographie mit der Bewertung der globalen und segmentalen linken ventrikulären systolischen Funktion, der Mitralklappenfunktion und der Vorhandensein von Flüssigkeit in den Pleura- und Perikardhohlräumen; 3) Parameter von Tempo, Erfassung, Bleiimpedanz und ventrikulären arrhythmischen Ereignissen, die vom ICD/CRT-D aufgezeichnet wurden; 4) Lebensqualität; und 5) prozessbezogene unerwünschte Ereignisse. Die Bewertung wird bei 1, 3, 6, 12 und 18 Monaten nach dem Ausbau durchgeführt, wobei die Endpunkte mit 6 und 18 Monaten bewertet wurden.

Die ko-primären Endpunkte bewerten 1) die Wirksamkeit der Behandlung, definiert als die Anzahl der Ereignisse monomorpher SVT über sechs Monate nach den Vergleichsverfahren und 2) die Sicherheit der Behandlungen, die als keine verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse definiert sind.

Die wichtigsten klinischen Parameter, die die Wirksamkeit der Ablation bewerten (d. H. Post-Procedural-Reduktion der SVT-Belastung, Ereignis/Zeit bis zur ersten SVT-Episode, Anzahl der angemessenen ICD/CRT-D-Therapien, die Anzahl der Krankenhausaufenthalte aus Arrhythmischen Gründen, QOL-Verbesserungen) und die Sterblichkeit (Todessteuerung) wurden als sekundäre Endpunkte ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Krzysztof S. Gołba, Professor
  • Telefonnummer: +48 32 359 89 90
  • E-Mail: kgolba@sum.edu.pl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Danuta Łoboda, MD, PhD
  • Telefonnummer: +48 32 359 88 93
  • E-Mail: dloboda@sum.edu.pl

Studienorte

  • Polen
    • Upper-Silesia
      • Katowice, Upper-Silesia, Polen, 40-635
        • Department of Electrocardiology, Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Krzysztof S. Gołba, Professor
          • Telefonnummer: +48 32 359 88 90
          • E-Mail: kgolba@sum.edu.pl
        • Hauptermittler:
          • Danuta Łoboda, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  2. Vorhandensein von strukturellen Herzerkrankungen (SHD) entweder ischämischer oder nicht ischämischer Ätiologie.
  3. Implantiertes ICD- oder CRT-D-Gerät für die primäre oder sekundäre Vorbeugung des plötzlichen Herzstodes (SCD).
  4. Anamnese von mindestens einem endokardialen CA -Verfahren, das auf ein Substrat von monomorphem SVT abzielt.
  5. Wiederauftreten von mindestens einer klinisch signifikanten und symptomatischen Episode von monomorphem SVT.
  6. Eine optimale pharmakologische Behandlung von zugrunde liegenden SHD, einschließlich maximal tolerierter Dosen von Richtlinien empfohlenen Herzinsuffizienztherapien und geeignetem antiarrhythmischerem Management.
  7. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Studienbeteiligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Reversible Ursache des SVT-Rezidivs, insbesondere des akuten Koronarsyndroms (ACS), einer akuten Myokarditis oder einer Blei-bedingten infektiösen Endokarditis (LDIE).
  2. Myokardinfarkt (MI) oder eine Herzoperation innerhalb der letzten 40 Tage.
  3. Idiopathisches SVT, das nicht mit SHD oder SVT zusammenhängt, assoziiert mit gentechnisch bestimmten Kanalopathien.
  4. Fortlaufend oder anhaltend rezidivierende hämodynamisch instabile SVT bis zur klinischen Stabilisierung erreicht.
  5. Akute Dekompensation der Herzinsuffizienz, klassifiziert als New York Heart Association (NYHA) Klasse IV, bis die klinische Stabilisierung erreicht ist.
  6. Verschlechterung der Angina, klassifiziert als kanadische kardiovaskuläre Gesellschaft (CCS) Klasse III oder IV, bis die koronare diagnostische Bewertung und klinische Stabilisierung abgeschlossen sind.
  7. Ein mobiler Thrombus im linken Ventrikel (LV).
  8. Vorhandensein eines linksventrikulären Assistenzgeräts (LVAD).
  9. Vorhandensein von Komorbiditäten oder bekannten Risikofaktoren für CA -Komplikationen, die nach Beurteilung des Elektrophysiologen aus Sicherheitsgründen eine Kontraindikation gegen das Verfahren darstellen.
  10. Aktive, unkontrollierte Malignität und/oder Chemotherapie oder Immuntherapie verabreicht oder geplant innerhalb von 1 Monat nach dem geplanten Ablationsverfahren.
  11. Merkmale eines aktiven systemischen, pulmonalen oder perikardialen Entzündungsprozesses, der in den letzten 6 Monaten eine systemische Behandlung (krankheitsmodifizierende Therapien, Kortikosteroide, Immunsuppressiva) erfordert.
  12. Vorhandensein von Komorbiditäten oder bekannten Risikofaktoren für Strahlentherapie -Komplikationen, die bei der Beurteilung des Strahlungs Onkologen aus Sicherheitsgründen eine Kontraindikation gegen Stern darstellen.
  13. Schwangerschaft oder Stillen.
  14. Systemische Erkrankung, die die Überlebenswahrscheinlichkeit auf weniger als 1 Jahr begrenzt
  15. Andere Komorbiditäten, Abhängigkeiten oder soziale Anzeichen dafür, dass nach Ansicht des Ermittlers die praktische Zusammenarbeit ausschließen oder den Patienten auf andere Weise von der Teilnahme an der klinischen Studie disqualifizieren würden.
  16. Weigerung, teilzunehmen oder mangelnde schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an Studien zu beteiligen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Arrhythmie -Radioablation (STAR)
In dem auf Stern randomisierten Arm (alternative experimentelle Therapie) beinhaltet das Verfahren die Eliminierung des SVT -Substrats unter Verwendung ionisierender Strahlung in einer Dosis von 25 Gy unter Verwendung von hochkonformen stereotaktischen Techniken. Das Sternverfahren wird in einer Abteilung für Strahlung Onkologie nach einem von dem Forschungsteam entwickelten Protokoll durchgeführt, das auf dem Bericht der American Association of Physicists in Medicine (AAPM) über stereotaktische Strahlentherapie, Richtlinien für die Strahlentherapie bei Patienten mit kardialen implantierbaren elektronischen Geräten (CIEDS) sowie des Expertenkonsers der Implementierung und der Anwendung von Stern-Riesis-SVTs.
Strahlung: Stereotaktische Arrhythmien -Radioablation (Star)

Radiotherapie -Implementierung: Während der Behandlung in einem Trusteam ™ -Linearbeschleuniger (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA) wird eine geplante Strahlungsdosis von 25 Gy an das definierte Planungszielvolumen (PTV) unter Verwendung hochkonformer stereotaktischer Techniken geliefert. Bildgesteuerte Strahlentherapie (IGRT), Atemgitter und ausgelöste Verfolgung werden verwendet, wobei der zuvor abgegrenzte Defibrillations-Blei des implantierbaren Cardioverter-Defibrillators (ICD) oder des kardialen Resynchronisierungstherapie-Defibrillators (CRT-D) alle 15 Grad von Gantryrotationstherapie-Rotation eingeschaltet wird.

Die Patientenpositionierung wird unter Verwendung der KV-KV-Bildgebung durchgeführt, basierend auf festgelegten Fadenmarkern auf der ICD/CRT-D-Defibrillationslim, gefolgt von der Überprüfung unter Verwendung einer Gated Cone Beam Computed Tomography (CBCT). Die kontinuierliche EKG -Überwachung wird während der gesamten Behandlung durchgeführt, und der Patient bleibt unter Kardiologenaufsicht.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Katheterablation unter Verwendung des Radiofrequenzstroms
In dem in CA randomisierten Arm (Referenz - Standardtherapie) beinhaltet das Verfahren die Beseitigung des SVT -Substrats unter Verwendung von Energie, die von einem Generator über einen Katheter übertragen wird. Das CA -Verfahren wird gemäß dem Expertenkonsens der Heart Rhythmus Society (HRS), der European Heart Rhythm Association (EHRA), der asiatisch -pazifischen Herz -Rhythmus -Gesellschaft (APHRs) und der lateinamerikanischen Herzrhythmusgesellschaft (LAHRs) zur ventrikulären Arrhythmia -ABLATION durchgeführt.
Verfahren: Katheterablation
CA wird in einem elektrophysiologischen Labor durchgeführt und folgt routinemäßig diagnostische Eingriffe, einschließlich einer elektrophysiologischen Studie (EPS) und einer dreidimensionalen elektroanatomischen Kartierung (3D-EM). Sobald ausreichende Daten über die Art und den Ort des arrhythmischen Substrats aus den drei primären Mapping-Modulenspannungen erhalten wurden, werden die Aktivierung und die propagierungs-räumliche 3D-EM-Karten in eine 3D-linksventrikuläre Rekonstruktion aus der Multislice-Computertomographie (MSCT) oder kardiokaletische Resonanz (CMR) integriert. Anschließend wird eine Ablation durchgeführt, indem vordefinierte Zielstellen, die als Arrhythmie-Quelle identifiziert wurden, Energie zur Schließung der SVT-Isthmus oder der Beseitigung von späten Potentialen (LPS) und/oder ventrikulären Aktivitäten mit niedriger Amplitude (LAVAs) liefern. Nach CA wird ein Wiederholungsinduktionsversuch von SVT unter Verwendung einer programmierten ventrikulären Stimulation (VP) durchgeführt, um die prozessuale Wirksamkeit zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Belastung durch ventrikuläre Arrhythmien, definiert als die Gesamtzahl der anhaltenden ventrikulären Tachykardien (SVT), die während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums aufgezeichnet wurden.
Zeitfenster: 6 Monate

Jedes dokumentierte dokumentierte ventrikuläre Tachykardie -Ereignis (SVT), das über ein Elektrokardiogramm (EKG) oder ein intrakardiales Elektrogramm (EGM) aus dem CED -Speicher erfasst wird, unterliegt der Entscheidung von Ärzten. Die automatische Klassifizierung des Arrhythmie -Typs, der Anzahl der SVT -Episoden und der Anzahl der vom CED durchgeführten Therapien wird nur in Fällen akzeptiert, in denen EGM -Aufzeichnungen nicht verfügbar sind, z. B. aufgrund des Überlaufs des Gerätespeichers, der aus einer hohen Menge von Episoden erfolgt.

SVT -Kriterien:

  1. Erfüllt Erkennungskriterien in der aktiven VT- oder VF-Zone, die im ICD/CRT-D programmiert ist, und löst eine geeignete Therapie aus; oder
  2. Erfüllt Erkennungskriterien in der VT-Überwachungszone, die im ICD/CRT-D programmiert ist und ≥ 30 Sekunden dauert; oder
  3. Wird durch das ICD/CRT-D als supraventrikuläre Tachykardie falsch klassifiziert, wird jedoch nach der Überprüfung des EGM als SVT als SVT eingestuft; oder
  4. Wird auf der Oberflächen -EKG mit einer Dauer von ≥ 30 Sekunden aufgezeichnet.
6 Monate
Abwesenheit von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 18 Monate

Alle vom Forscher bewerteten unerwünschten Ereignisse (AEs), die eine wahrscheinliche kausale Beziehung mit der experimentellen Therapie oder einer Standardtherapie haben, wird als unerwünschte Ereignisse eingestuft und im Studienprotokoll aufgezeichnet.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES)

Jedes nachteilige medizinische Ereignis, das eines der folgenden Kriterien trifft, wird als schwerwiegende unerwünschte Veranstaltung (SAE) eingestuft:

  • Führt zum Tod des Patienten.
  • Ist lebensbedrohlich für den Patienten.
  • Führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder erfordert Eingriffe, um dauerhafte Schäden an Geweben oder Organen zu verhindern.
  • Erfordert eine Re-Krankenhauses oder führt zu einer Erweiterung des Krankenhausaufenthaltes im Zusammenhang mit dem Verfahren um mehr als 24 Stunden.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der ventrikulären Arrhythmie-Belastung, gemessen als prozentualer Abnahme der mittleren monatlichen Anzahl anhaltender ventrikulärer Tachykardieereignisse während der 6-Monats-Nachuntersuchung nach der Therapie-Initiation im Vergleich zur entsprechenden Zeit vor der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Anhaltende ventrikuläre Arrhythmien werden wie in den primären Ergebnismaßen angegeben.
6 Monate
Auftreten von SVT während der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 18 Monate
Anhaltende ventrikuläre Arrhythmien werden wie in den primären Ergebnismaßen angegeben.
18 Monate
Zeit für das erste Auftreten von SVT während der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: 18 Monate
Anhaltende ventrikuläre Arrhythmien werden wie in den primären Ergebnismaßen angegeben.
18 Monate
Anzahl der geeigneten ICD/CRT-D-Therapien, die während der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit übermittelt wurden.
Zeitfenster: 18 Monate

Eine angemessene Therapie wird definiert als: a. Therapie (ATP oder Schock), die durch das ICD/CRT-D aufgrund von SVT geliefert und durch die Entscheidung von Arzt (nach Ausschluss suprentikulärer Arrhythmien und/oder Erfassungsstörungen) bestätigt wurde; oder b. Externe elektrische oder pharmakologische Kardioversion nach ärztlich bestätigter Dokumentation von SVT auf EKG.

Es wird nur eine Therapie pro SVT -Episode gezählt. In Fällen, in denen mehrere Therapien während einer einzelnen Episode nacheinander abgegeben werden, wird die endgültige wirksame Therapie, die zur Beendigung des Episodens führt, berücksichtigt und gezählt.
18 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund arrhythmischer Ursachen während der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund arrhythmischer Ursachen während der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit.
18 Monate
Gesamtmortalität während der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: 18 Monate
Gesamtmortalität während der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit.
18 Monate
Verbesserung der Lebensqualität bewertet mithilfe der polnischen Version des Fragebogens zur Qualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) während der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: 18 Monate
Verbesserung der Lebensqualität bewertet mithilfe der polnischen Version des Fragebogens zur Qualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) während der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Silesia

Ermittler

  • Studienleiter: Krzysztof S. Gołba, Professor, Department of Electrocardiology, Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice, Ziolowa 45/47, Katowice 40-635, Poland
  • Hauptermittler: Danuta Łoboda, MD, PhD, Department of Electrocardiology, Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice, Ziolowa 45/47, Katowice 40-635, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/ABM/01/00031

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der allgemeinen Datenschutzregulierung (DSGVO) - EU -Regulierung zum Schutz der personenbezogenen Daten (Regulation (EU) 2016/679).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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