Stereotaktinen radiokirurgia kammion takykardian toisen linjan terapiana (STAR-4VT)

Opintotavoitteet:

Arvioida stereotaktisen rytmihäiriöiden (STAR) turvallisuuden ja tehokkuuden toisen linjan hoidona jatkuvan kammion takykardian (SVT) hoidon hoidossa potilailla endokardiaalisen katetrin ablaation (CA) jälkeen.

Opintojen suunnittelu:

Tämä tutkimus on yhden keskuksen satunnaistettu, ei-ala-arvoisuus, päästä päähän -kontrollikoe, jossa verrataan kahden toistuvan SVT: n kahden ablaatiomenetelmän tehokkuutta ja turvallisuutta epäonnistumisen jälkeen.

Potilasväestö:

Optimaalisesti hoidettuja ≥18-vuotiaita potilaita implantoitavilla kardioverterin ja defibrillaattorien (ICD) kanssa äkillisen sydämen kuoleman ensisijaisessa tai toissijaisessa ehkäisyssä (SCD), jotka ovat tehneet endokardiaaliset CA: n ja ovat ehdokkaita toistuvien oireellisten vensitusten takardien (VTIRA: n) seuraavien oireiden ja VIR-ryhmien (VTT) seurauksena olevien oirekenttäisten ja VTI: n (VT). SCD.

Ryhmän suunniteltu koko on 150.

Suunniteltu rekrytointiaika on 42 kuukautta ja havaintojakso on 18 kuukautta.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kokeellisille ja kontrolliryhmille ryhmän koon suhteen 1: 1. Lohkon satunnaistettua stratifiointimenetelmää käytetään keskustuntitamisjärjestelmän kanssa. Sukupuoli ja vasemman kammion ejektiofraktio (≤40% vs.> 40%) ovat kerrostuvia tekijöitä.

Interventio:

Tutkittavissa oleva interventio (kokeellinen) on tähden ablaatio. Tavallinen interventio toistetaan endokardiaalinen radiotaajuus CA. SVT-ablaation kohdealue on rytmihäiriöiden substraatti, joka on määritelty elektrofysiologisella tutkimuksella (EPS) kolmiulotteisella elektroanatomisella kartoituksella (pakollinen standarditerapiavarressa, valinnainen tähtivarsilla) ja kuvantamistesteissä (ts. MSCT/CMR/PET-CT). Seuraava integroitu käyttämällä erillistä tietokoneohjelmistoa: 1) rytmihäiriöiden anatomiset tiedot, jotka sijaitsevat heterogeenisen kudoksen kanavilla, käyttämällä MSCT: tä, CMR: tä, PET-CT/SPECT, 2) kolmiulotteista elektroanatomisia karttoja, jotka sijaitsevat elektrogrammit, jotka osoittavat alhaisen huipun ja piikkiventin, paikallisen abnormaaliset aktiviteetit, myoktionaaliset aktiviteetit ja jakoon, ja sekvenssiin, myoktionaalisuus ja kriittinen aktiviteetti, ja cmitrication ja Critrication ja Critrication ja Critrication ja Critrication ja Critrication ja Critrication, Abnorm-Abnorm-Abnorm-Abnorm-Abnorm, Sinus-rytmin ja kammion tahdistuksen aikana havaitut elektrokardiogrammit ja 3) elektrokardiogrammit EPS: n aikana. Kokeellisessa käsivarressa saadusta tiedosta tulee tähtisuunnittelun perusta ryhmä, joka koostuu diagnostisesta kardiologista, radiologista, elektrofysiologista ja radioterapeutista. Saatuista tiedoista tulee perusta endokardiaalisen CA -suunnittelulle ohjausvarressa.

Havainto:

Havainto sisältää 1) Kliininen arviointi New Yorkin sydämen assosiaation funktionaalisen luokan ja liikuntakapasiteetin määrittämisen kanssa 6 minuutin kävelykokeessa (6MWT); 2) Echocardiografia globaalin ja segmenttisen vasemman kammion systolisen toiminnan, mitraaliventtiilin toiminnan ja nesteen esiintymisen arvioinnista keuhkopussin ja perikardin onteloissa; 3) ICD/CRT-D: n tallentamat tahdistus-, tunnistus-, lyijy-impedanssi- ja kammion rytmihäiriötapahtumat; 4) QOL; ja 5) menettelyyn liittyvät haittavaikutukset. Arviointi suoritetaan 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua kaupan jälkeisestä päätepisteestä 6 ja 18 kuukauden kuluttua.

Yhteispohjaiset päätepisteet arvioivat 1) hoidon tehokkuutta, joka on määritelty monomorfisen SVT: n tapahtumien lukumääränä kuuden kuukauden aikana vertailumenettelyjen jälkeen ja 2) hoitoturvallisuus, joka on määritelty menettelyyn liittyviksi vakaviin haittavaikutuksiin.

Tärkeimmät kliiniset parametrit, jotka arvioivat ablaation tehokkuutta (ts. SVT-taakan jälkeinen vähentäminen SVT-taakassa, esiintyminen/aika ensimmäiseen SVT-jaksoon, riittävien ICD/CRT-D-hoitomuotojen lukumäärä, sairaalahoidon lukumäärä ryhmytön syistä, QOL: n parantaminen) ja kuolleisuus (kuolemantapaukset kaikista syistä) valittiin toisistaan.