Radiochirurgia stereotassica come terapia di seconda linea per tachicardia ventricolare (STAR-4VT)

Obiettivi di studio:

Per valutare la sicurezza e l'efficacia della radioablazione aritmia stereotassica (STAR) come terapia di seconda linea per la tachicardia ventricolare prolungata (SVT) in pazienti trattati in modo ottimale a seguito di ablazione del catetere endocardico (CA).

Progettazione dello studio:

Questo studio è uno studio di controllo randomizzato, non inferiorità, di controllo testa a testa che confronta l'efficacia e la sicurezza di due metodi di ablazione per SVT ricorrenti dopo aver fallito ca.

Popolazione del paziente:

Pazienti trattati in modo ottimale di età ≥18 con impiantabili cardioverter-defibrillatori (ICD) nella prevenzione primaria o secondaria della morte cardiaca improvvisa (SCD), che hanno subito CA endocardici e sono candidati per la reitazione di arruolani ricorrenti. SCD.

La dimensione prevista del gruppo è 150.

Il periodo di reclutamento previsto è di 42 mesi e il periodo di osservazione è di 18 mesi.

I pazienti saranno assegnati in modo casuale a gruppi sperimentali e di controllo per un rapporto di dimensione del gruppo 1: 1. Il metodo di stratificazione randomizzato a blocchi verrà utilizzato con un sistema di randomizzazione centrale. Il sesso e la frazione di eiezione ventricolare sinistra (≤40% vs.> 40%) saranno fattori di stratificazione.

Intervento:

L'intervento sotto indagine (sperimentale) sarà l'ablazione stellare. L'intervento standard verrà ripetuto la radiofrequenza endocardica ca. L'area target per l'ablazione SVT sarà il substrato aritmogeno, definito da uno studio elettrofisiologico (EPS) con mappatura elettroanatomica tridimensionale (obbligatorio nel braccio terapeutico standard, facoltativo nel braccio stellare) e test di imaging (cioè MSCT/CMR/PE-CT). Di seguito saranno integrati utilizzando un software dedicato al computer: 1) dati anatomici che localizzano l'area della cicatrice aritmogena con canali di tessuto eterogeneo ottenuto mediante MSCT, CMR, PET-CT/SPECT, 2) a sequestro e sequenziamento di sequestri e sequestri e sequestri di sequestro e sequestri di sequestro di sequestri e sequestri da sequestro a sequestro Myoc Siti di istmo per VT rientranti e 3) elettrocardiogrammi rilevati durante il ritmo del seno e la stimolazione ventricolare durante l'EPS. Nel braccio sperimentale, i dati ottenuti diventeranno la base per la pianificazione delle stelle da parte di un team composto da un cardiologo diagnostico, radiologo, elettrofisiologo e radioterapista. I dati ottenuti diventeranno la base per la pianificazione endocardica della CA nel braccio di controllo.

Osservazione:

L'osservazione includerà 1) valutazione clinica con la determinazione della classe funzionale dell'associazione cardiaca di New York e la capacità di esercizio nel test di camminata di 6 minuti (6MWT); 2) ecocardiografia con la valutazione della funzione sistolica ventricolare sinistra globale e segmentaria, della funzione della valvola mitrale e della presenza di fluido nelle cavità pleuriche e pericardiche; 3) parametri di stimolazione, rilevamento, impedenza di piombo e eventi aritmici ventricolari registrati dall'ICD/CRT-D; 4) QOL; e 5) eventi avversi legati alla procedura. La valutazione verrà eseguita a 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la procedura, con endpoint valutati a 6 e 18 mesi.

Gli endpoint co-primari valuteranno 1) l'efficacia del trattamento, definita come il numero di eventi di SVT monomorfo in sei mesi dopo le procedure di confronto e 2) sicurezza del trattamento, definito come eventi avversi gravi correlati alla procedura.

I parametri clinici più importanti che valutano l'efficacia dell'ablazione (cioè, riduzione post-procedurale dell'onere SVT, occorrenza/tempo al primo episodio SVT, numero di terapie ICD/CRT-D adeguate, numero di ospedalizzazioni per motivi arritmici, miglioramento QOL) e mortalità (morte da causa) come endpoint secondari.