立体定向放射外科手术作为心室心动过速的二线治疗 (STAR-4VT)
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
研究目标：
为了评估立体定向性心律失常放射性（Star）的安全性和功效，作为对心内膜导管消融后最佳治疗患者（CA）的最佳治疗患者中持续性心室心动过速（SVT）的二线治疗。
研究设计：
这项研究是一项单中心随机，非劣效性，头对头的控制试验，比较了两种反复出现的SVT的疗效和安全性。
患者人数：
在主要或继发性心脏死亡（SCD）中，患有植入植入的心脏逆转不信纤维（ICD）的最佳治疗患者（ICD）经历了心内膜CA，并且是在2022年欧洲的患者中，对重复症状性心动过速（VT）的反复症状性的候选者的候选者是Cardi of Cardi of Cardi of Cardi of Cardi of Cardi of Cardi of Cardi of Cardi of Cardi Sociath的候选者的候选者。 scd。
该组的计划大小为150。
计划的招聘期为42个月，观察期为18个月。
患者将以1：1的组大小比例随机分配到实验组和对照组。 块随机分层方法将与中央随机系统一起使用。 性别和左心室射血分数（≤40％vs.> 40％）将是分层因素。
干涉：
所研究的干预措施（实验）将是星条消融。 标准干预措施将重复进行心内膜射频CA。 SVT消融的目标区域将是心律失常基底物，由电生理研究（EPS）定义为具有三维电解学映射（标准治疗臂中的强制性，在星臂中可选）和成像测试（即MSCT/CMR/PET-CT）。 The following will be integrated using dedicated computer software: 1) anatomical data-locating the arrhythmogenic scar area with channels of heterogeneous tissue-obtained using MSCT, CMR, PET-CT/SPECT, 2) three-dimensional electroanatomical maps-locating electrograms showing low peak-to-peak voltage, local abnormal ventricular activities, the sequence of myocardial activation, and critical在EPS期间，在窦性心律和心室起搏期间检测到的电动心电图的地峡位点和3）电动心电图。 在实验部门中，获得的数据将成为由由诊断心脏病专家，放射科医生，电生理学家和放射治疗师组成的团队进行明星计划的基础。 获得的数据将成为控制臂中内膜CA计划的基础。
观察：
观察将包括1）临床评估，并在6分钟步行测试（6MWT）中确定纽约心脏协会功能类别和运动能力； 2）超声心动图，并评估全球和节段左心室收缩功能，二尖瓣功能以及胸膜和心包腔中液体的存在； 3）ICD/CRT-D记录的起搏，感应，铅阻抗和心室心律失常事件的参数； 4）QOL; 5）与程序相关的不良事件。 评估将在后期制造后的1、3、6、12和18个月进行，并在6和18个月时评估终点。
共同主要终点将评估1）治疗效率，该治疗效率定义为比较程序后六个月内单态SVT事件的数量，以及2）治疗安全性，定义为无关的严重不良事件。
评估消融有效性的最重要的临床参数（即SVT负担的减轻后术后减轻，发生/时间到第一次SVT发作，适当的ICD/CRT-D治疗数量，心律失常原因的住院次数，QOL的改善，QOL的改善）以及任何原因的死亡（死亡）是第二点。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Krzysztof S. Gołba, Professor
- 电话号码：+48 32 359 89 90
- 邮箱：kgolba@sum.edu.pl
研究联系人备份
- 姓名：Danuta Łoboda, MD, PhD
- 电话号码：+48 32 359 88 93
- 邮箱：dloboda@sum.edu.pl
学习地点
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Upper-Silesia
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Katowice、Upper-Silesia、波兰、40-635
- Department of Electrocardiology, Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice
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接触：
- Danuta Łoboda, MD, PhD
- 电话号码：+48 32 359 88 93
- 邮箱：dloboda@sum.edu.pl
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接触：
- Krzysztof S. Gołba, Professor
- 电话号码：+48 32 359 88 90
- 邮箱：kgolba@sum.edu.pl
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首席研究员：
- Danuta Łoboda, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 入学时的年龄≥18岁。
- 缺血性或非缺血性病因的结构心脏病（SHD）的存在。
- 植入ICD或CRT-D装置，用于预防猝死（SCD）（SCD）。
- 针对单态SVT底物的至少一种心内膜CA程序的病史。
- 单态SVT的至少一部具有临床意义和有症状发作的复发。
- 基础SHD的最佳药理学治疗，包括最大耐受剂量的指南抢断的心力衰竭疗法和适当的抗心律失常管理。
- 在研究参与之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- SVT复发的可逆原因，特别是急性冠状动脉综合征（ACS），急性心肌炎或与铅相关的感染性心内膜炎（LDIE）。
- 在过去40天内的心肌梗死（MI）或心脏手术。
- 特发性SVT与与遗传确定的通道疗法相关的SHD或SVT无关。
- 持续或持续复发的血液动力学不稳定的SVT直到实现临床稳定为止。
- 心力衰竭的急性代偿性，归类为纽约心脏协会（NYHA）IV类，直到实现临床稳定为止。
- 归类为加拿大心血管社会（CCS）III或IV类的心绞痛恶化，直到冠状动脉诊断评估和临床稳定完成。
- 左心室（LV）内的移动血栓。
- 左心室辅助装置（LVAD）的存在。
- 出于安全原因，在电生理学家的判断中，存在合并症或已知风险因素，这是该程序的禁忌症。
- 主动，不受控制的恶性肿瘤和/或化学疗法或免疫疗法在计划消融程序后的1个月内进行或计划。
- 在过去6个月内，有效的全身性，肺或心包炎症过程（疾病改良疗法，皮质类固醇，免疫抑制剂）的特征。
- 存在合并症或放射疗法并发症的已知危险因素，这些并发症在放射肿瘤学家的判断中，出于安全原因而构成了恒星的禁忌症。
- 怀孕或母乳喂养。
- 将生存概率限制为少于1年的全身性疾病
- 在研究者认为，其他合并症，成瘾或社会迹象将排除实际合作或以其他方式使患者参与临床研究的资格。
- 拒绝参加或缺乏书面知情同意书参加研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立体定向心律失常放射（星）程序
在随机分配到恒星的手臂（替代实验疗法）中，该过程将涉及使用高度共形的立体定向技术，使用电离辐射以25 Gy的剂量消除SVT底物。
The STAR procedure will be performed in a radiation oncology department according to a protocol developed by the research team, based on the American Association of Physicists in Medicine (AAPM) report on stereotactic radiotherapy, guidelines for radiotherapy in patients with cardiac implantable electronic devices (CIEDs), and the expert consensus on the implementation and use of STAR in treatment-resistant sVT.
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放射疗法实施：在TrueBeam™线性加速器（Varian Medical Systems，Palo Alto，CA，USA）上进行治疗时，使用高度形式的立体观念技术将将计划的25 GY辐射剂量分配给定义的计划目标体积（PTV）。 图像引导的放射疗法（IGRT），呼吸门控和触发的跟踪将被利用，以植入可植入的心脏扭转纤维纤维（ICD）或心脏重新同步治疗疗法（CRT-D）的先前描述的除颤铅（CRT-D），并进行验证每15级gan gan gan旋转。 将使用KV-KV成像进行患者定位，该成像基于ICD/CRT/CRT-D除颤铅上的预定的基准标记，然后使用Gated Cone-Beam Compure Compure层析成像（CBCT）进行验证。 在整个治疗过程中将进行连续的心电图监测，并且患者将在心脏病专家的监督下进行。 |
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有源比较器：主动比较器：使用射频电流的导管消融
在随机分配给CA的手臂（参考 - 标准治疗）中，该过程将涉及使用从发电机通过导管传输的能量消除SVT底物。
CA程序将根据心律协会（HRS），欧洲心律协会（EHRA），亚太心脏心律协会（APHRS）和拉丁美洲心律协会（LAHR）的专家共识进行。
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CA将在电生理实验室中进行，并将定期遵循诊断程序，包括电生理研究（EPS）和三维电工学映射（3D-EAM）。
一旦从三个主要的映射模块 - 电压，激活和传播空间3D-EAM图获得了心律失常基质的性质和位置的足够数据，将与来自Multislice Computed Compocraghy（MSCT）或心脏磁共振（CMR）的3D左心重建集成。
随后，将通过将能量传递到确定为心律不齐来源的预定义目标位点来进行消融，以关闭SVT地峡或消除迟到电位（LPS）和/或低振幅心室活动（LAVA）。
在CA之后，将对使用编程性心室起搏（VP）进行SVT的重复诱导尝试以验证程序功效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心室心律不齐的负担定义为6个月观察期间记录的持续性心动过速（SVT）事件的总数。
大体时间：6个月
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通过心电图（ECG）或心脏内电图（EGM）从CIED记忆中捕获的每个记录的持续性心室心动过速（SVT）事件将受到医师裁决。 仅在不可用EGM记录的情况下，仅在EGM记录不可用的情况下，由于设备记录溢出而导致高量的情节，因此仅接受心律不齐类型的自动分类，SVT发作数量和CIED执行的疗法数量。 SVT标准：
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6个月
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在18个月的随访期内没有与治疗相关的严重不良事件（SAE）
大体时间：18个月
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研究人员评估的所有不良事件（AE）是与实验疗法或标准疗法有可能因果关系的关系，将被归类为不良事件并记录在研究方案中。 严重的不良事件（SAE） 每个不良医疗事件符合以下任何标准都将被归类为严重的不良事件（SAE）：
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与相应的周期预处理相比
大体时间：6个月
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持续性心律失常将被计算为主要结局指标中所述。
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6个月
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在18个月的随访期间出现SVT
大体时间：18个月
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持续性心律失常将被计算为主要结局指标中所述。
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18个月
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在18个月的随访期间首次出现SVT的时间。
大体时间：18个月
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持续性心律失常将被计算为主要结局指标中所述。
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18个月
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在18个月的随访期间提供的适当的ICD/CRT-D疗法数量。
大体时间：18个月
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适当的疗法将定义为：由ICD/CRT-D提供的治疗（ATP或休克）是由于SVT引起的，并由医师裁决确认（排除室内心律不齐和/或感应异常之后）；或b。 在ECG上对SVT的医师证实的文档后，外部电气或药理学的心脏转化。 每个SVT插曲只会计算一种疗法。 如果在单个发作中依次交付多种疗法，则将考虑并计算导致发作终止的最终有效疗法。 |
18个月
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在18个月的随访期间由于心律不齐原因导致的住院数量。
大体时间：18个月
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在18个月的随访期间由于心律不齐原因导致的住院数量。
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18个月
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在18个月的随访期间全因死亡率。
大体时间：18个月
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在18个月的随访期间全因死亡率。
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18个月
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在18个月的随访期间，使用世界卫生组织生活质量BREF（WHOQOL-BREF）问卷调查的波兰版本评估的生活质量的改善。
大体时间：18个月
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在18个月的随访期间，使用世界卫生组织生活质量BREF（WHOQOL-BREF）问卷调查的波兰版本评估的生活质量的改善。
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18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Krzysztof S. Gołba, Professor、Department of Electrocardiology, Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice, Ziolowa 45/47, Katowice 40-635, Poland
- 首席研究员：Danuta Łoboda, MD, PhD、Department of Electrocardiology, Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University in Katowice, Ziolowa 45/47, Katowice 40-635, Poland
出版物和有用的链接
一般刊物
- Miszczyk M, Sajdok M, Bednarek J, Latusek T, Wojakowski W, Tomasik B, Wita K, Jadczyk T, Kurzelowski R, Drzewiecka A, Cybulska M, Gardas R, Jarosinski G, Dolla L, Grzadziel A, Zub K, Bekman A, Kaminiow K, Kozub A, Golba KS, Blamek S. Stereotactic management of arrhythmia - radiosurgery in treatment of ventricular tachycardia (SMART-VT). Results of a prospective safety trial. Radiother Oncol. 2023 Nov;188:109857. doi: 10.1016/j.radonc.2023.109857. Epub 2023 Aug 18.
- Miszczyk M, Jadczyk T, Golba K, Wojakowski W, Wita K, Bednarek J, Blamek S. Clinical Evidence behind Stereotactic Radiotherapy for the Treatment of Ventricular Tachycardia (STAR)-A Comprehensive Review. J Clin Med. 2021 Mar 17;10(6):1238. doi: 10.3390/jcm10061238.
有用的网址
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, U.S. Department of Health and Human Services. Published: November 27, 2017
- NCI Guidelines For Investigators: ADVERSE EVENT REPORTING REQUIREMENTS FOR DCTD (CTEP AN D CIP) AND DCP inds AND ides
- Miszczyk M, Jadczyk T, Tomasik B, et al. Stereotactic management of arrhythmia radiosurgery in treatment of ventricular tachycardia (SMART VT) clinical trial protocol and study rationale. OncoReview 2020; 10(4): 123 129.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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